Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пробиотиков у ВИЧ-пациентов с иммунологической невосприимчивостью (PIONIR)

28 июня 2019 г. обновлено: Erni J. Nelwan, Indonesia University

Роль пробиотиков L. Plantarum, S. Thermophiles, B. Bifidum в воспалении кишечника, бактериальной транслокации и количестве клеток CD4+ у ВИЧ-пациентов с иммунологической невосприимчивостью

Это исследование будет адресовано пациентам с ВИЧ, которые проходят антиретровирусное лечение (АРТ) и испытывают иммунологическую недостаточность. Причина иммунологической неудачи у пациентов с ВИЧ может быть связана с несколькими факторами, такими как возраст, пол, количество кластеров дифференцировки (CD4) + до начала лечения и некоторое воспаление в кишечнике. Рецептор CC хемокинового рецептора 5 (CCR5) на Т-лимфоцитах CD4+ в изобилии обнаруживается в кишечнике и подвергается атаке вируса ВИЧ во время острой инфекции, вызывая необратимые повреждения.

Нарушение целостности кишечника и хроническое воспаление вызывают дальнейшую транслокацию бактерий из просвета кишечника в кровь. Таким образом, возникает стойкий низкий уровень CD4+ или иммунологическая недостаточность.

Этот план оценки предназначен для определения роли исследуемого продукта (пробиотиков) в уменьшении воспаления кишечника у пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ВИЧ может развиться иммунологическая недостаточность, несмотря на лечение антиретровирусной терапией (АРТ). Это приводит к увеличению заболеваемости и смертности среди больных ВИЧ, особенно в Индонезии. Иммунологическая недостаточность связана со снижением целостности кишечника и иммунитета, усилением воспаления кишечника и транслокацией кишечных бактерий в кровь. Повреждение CD4+ Т-клеток памяти в ассоциированной с кишечником лимфоидной ткани (GALT) вирусом ВИЧ-1 приводит к снижению продукции Th17 в слое слизистой оболочки кишечника. Кроме того, низкий уровень Th17 способствует бактериальной транслокации у пациентов с ВИЧ.

Пробиотические добавки (Lactobacillus) могут уменьшить воспаление кишечника при некоторых заболеваниях, включая ВИЧ-инфекцию; таким образом, помогает повысить целостность кишечника и иммунитет, восстанавливая плотные соединения слизистой оболочки кишечника, увеличивая выработку муцина и регулируя Th17 кишечника. В результате воспаление кишечника и бактериальная транслокация уменьшаются. Тем не менее, польза для пациентов с иммунологическим отсутствием ответа на лечение ВИЧ не установлена.

Исследователи планируют провести двойное слепое рандомизированное клиническое исследование пробиотиков (содержащих Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophiles, Bifidobacterium bifidum) у пациентов с ВИЧ с иммунологическим статусом неответчика. Субъекты, соответствующие критериям включения, желающие участвовать и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы в две группы: группа, получающая пробиотики (n = 40), и группа, принимающая плацебо (n = 40). Вмешательство продлится 12 недель. В этом исследовании будет оцениваться целостность слизистой оболочки кишечника и иммунитет с помощью измерения Th17; бактериальная транслокация с помощью измерения 16S рибосомной РНК (16S РНК); и воспаление кишечника путем измерения фекального кальпротектина до и после вмешательства. Кроме того, исследователи будут измерять уровень CD4+ для оценки восстановления иммунного статуса до и после вмешательства. Побочные эффекты, индекс симптомов ВИЧ, анкета частоты приема пищи также будут оцениваться каждые 4 недели.

Статистический анализ будет использовать: парный и независимый t-критерий (при нормальном распределении) или критерий Уилкоксона и Манна-Уитни (при ненормальном распределении). Индекс симптомов ВИЧ и частота приема пищи будут представлены описательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • HIV Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированный пациент с иммунологическим статусом неответчика, который определяется как:
  • антиретровирусная терапия (АРТ) первой линии в течение как минимум 6 месяцев
  • Уровень CD4+ от 200 до 410 клеток/мкл
  • Вирусная нагрузка ВИЧ
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • быть беременной
  • кормящий
  • известная аллергия на лактобациллы
  • ИМТ
  • при лечении туберкулеза или другого острого заболевания
  • острая диарея
  • рутинный прием селенсодержащих витаминов в течение последнего 1 месяца
  • рутинное употребление продуктов, содержащих пробиотики, в течение последнего 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики Риллус®
Rillus®, жевательная таблетка, содержащая жизнеспособные клетки 1,0 x 10^9 колониеобразующих единиц (Lactobacillus plantarum 8,55 мг, Streptococcus thermophilus 8,55 мг, Bifidobacterium bifidum 2,55 мг, фруктоолигосахарид 480 мг), изомальт, ксилит, молочный ароматизатор, ванильный ароматизатор Дозировка: 1 жевательная резинка таблетка Частота: один раз в день каждый вечер Продолжительность: 12 недель
Лекарство: Риллус®
Подходящие субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы (Rillus® или плацебо). Цвет, запах, вкус и размер жевательной таблетки одинаковы у активных препаратов и плацебо. Субъекты будут принимать таблетку один раз в день на ночь в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Rillus® Лечебная группа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: жевательная таблетка с таким же вкусом, цветом, запахом и размером, что и у исследуемого препарата. Дозировка: 1 жевательная таблетка. Частота: один раз в день каждую ночь. Продолжительность: 12 недель.
Другой: Плацебо
Подходящие субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы (Rillus® или плацебо). Цвет, запах, вкус и размер жевательной таблетки одинаковы у активных препаратов и плацебо. Субъекты будут принимать таблетку один раз в день на ночь в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень CD4+
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня CD4+ в крови для оценки восстановления иммунного статуса, измеряемое в клетках/мкл
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Th17 уровень
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня Th17 в крови для оценки улучшения целостности слизистой оболочки кишечника и иммунитета, измеряемое в клетках/мкл
12 недель
Уровень 16S рибосомной РНК (рРНК)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение 16SrРНК транслоцированных кишечных бактерий в крови, измеренное в копиях/мл
12 недель
Уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня кальпротектина в кале для оценки воспаления кишечника, измеряемое в мкг/г.
12 недель
Изменение индекса симптомов ВИЧ
Временное ограничение: 0, 4, 8 и 12 недель
Анкета, содержащая 20 вопросов для оценки симптомов, связанных с ВИЧ, у пациентов. Самоуправление. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 4 (0 = отсутствие симптома; 4 = сильное беспокойство). Результат будет представлен описательно
0, 4, 8 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приема пищи
Временное ограничение: 0,4, 8, 12 недель
Анкета состояла из списка продуктов и напитков и их частоты для оценки режима питания пациентов за последнюю неделю. Диетолог задаст участникам вопросы анкеты. Частота приема пищи масштабировалась до «более одного раза в день», «один раз в день», «3–6 раз в неделю», «1–2 раза в неделю», «реже одного раза в неделю», «никогда». ".
0,4, 8, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Erni J Nelwan, MD, PhD, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-10-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Риллус®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться