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Le rôle des probiotiques chez les patients VIH avec non-répondeur immunologique (PIONIR)

28 juin 2019 mis à jour par: Erni J. Nelwan, Indonesia University

Le rôle des probiotiques L. Plantarum, S. Thermophiles, B. Bifidum sur l'inflammation intestinale, la translocation bactérienne et le nombre de cellules CD4+ chez les patients VIH présentant une non-réponse immunologique

Cette étude portera sur les patients séropositifs sous traitement antirétroviral (ART) et en échec immunologique. La cause de l'échec immunologique chez les patients atteints du VIH pourrait être due à plusieurs facteurs tels que l'âge, le sexe, le nombre de groupes de différenciation (CD4)+ avant le début du traitement et une certaine inflammation de l'intestin. Le récepteur C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5) sur les lymphocytes T CD4+ se trouve en abondance dans l'intestin et est attaqué par le virus du VIH lors d'une infection aiguë causant des dommages irréversibles.

La perturbation de l'intégrité intestinale et l'inflammation chronique provoquent en outre la translocation de bactéries dans la lumière intestinale vers le sang. Il en résulte un CD4+ bas persistant ou une défaillance immunologique.

Ce plan d'évaluation est conçu pour établir le rôle du produit de recherche (probiotiques) pour améliorer l'inflammation intestinale chez les patients atteints du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients séropositifs peuvent développer une insuffisance immunologique malgré leur traitement par thérapie antirétrovirale (ART). Il en résulte ainsi l'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints du VIH, en particulier en Indonésie. L'échec immunologique est associé à une diminution de l'intégrité et de l'immunité intestinales, à une augmentation de l'inflammation intestinale et à une translocation bactérienne intestinale dans le sang. Les lésions des lymphocytes T CD4 + mémoire dans le tissu lymphoïde associé à l'intestin (GALT) par le virus VIH-1 entraînent une diminution de la production de Th17 dans la couche muqueuse intestinale. De plus, un faible niveau de Th17 facilite la translocation bactérienne chez les patients atteints du VIH.

La supplémentation en probiotiques (Lactobacillus) pourrait diminuer l'inflammation intestinale dans certaines maladies, notamment l'infection par le VIH ; aide ainsi à augmenter l'intégrité et l'immunité de l'intestin en réparant la jonction serrée de la muqueuse intestinale, en augmentant la production de mucine et en régulant la Th17 intestinale. En conséquence, l'inflammation intestinale et la translocation bactérienne diminuent. Néanmoins, le bénéfice chez les patients VIH en non-répondeur immunologique n'a pas été établi.

Les chercheurs prévoient de réaliser un essai clinique randomisé en double aveugle de probiotiques (contenant Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophiles, Bifidobacterium bifidum) chez des patients VIH présentant un statut immunologique non répondeur. Le sujet remplissant les critères d'inclusion, désireux de participer et de signer un consentement éclairé sera randomisé en deux groupes : le groupe recevant les probiotiques (n = 40) et le groupe recevant le placebo (n = 40). L'intervention aura lieu pendant 12 semaines. Cette étude évaluera l'intégrité et l'immunité de la muqueuse intestinale par la mesure de Th17 ; translocation bactérienne par mesure de l'ARN ribosomal 16S (ARN 16S) ; et inflammation intestinale par mesure de la calprotectine fécale avant et après l'intervention. De plus, les chercheurs mesureront le niveau de CD4+ pour évaluer la récupération du statut immunitaire avant et après l'intervention. Les effets secondaires, l'indice des symptômes du VIH et le questionnaire sur la fréquence des aliments seront également évalués toutes les 4 semaines.

L'analyse statistique utilisera : le test t apparié et indépendant (si normalement distribué) ou le test de Wilcoxon et Mann Whitney (si non normalement distribué). L'indice des symptômes du VIH et la fréquence des aliments seront rapportés de manière descriptive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • HIV Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient VIH avec un statut de non-répondeur immunologique défini comme :
  • traitement antirétroviral (ART) de première intention traité pendant au moins 6 mois
  • Niveau de CD4+ entre 200 et 410 cellules/μL
  • Charge virale du VIH
  • donner son consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • être enceinte
  • en lactation
  • allergie connue aux lactobacilles
  • IMC
  • sous traitement contre la tuberculose ou autre maladie aiguë
  • diarrhée aiguë
  • prendre régulièrement de la vitamine contenant du sélénium au cours du dernier mois
  • consommant régulièrement des produits contenant des probiotiques au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques Rillus®
Rillus®, Comprimé à mâcher contenant cellule viable 1.0 x 10^9 unité formant colonie (Lactobacillus plantarum 8.55 mg, Streptococcus thermophilus 8.55 mg, Bifidobacterium bifidum 2.55 mg, fructo-oligosaccharide 480 mg), isomalt, xylitol, arôme lait, arôme vanille Dosage : 1 mastication comprimé Fréquence : une fois par jour chaque nuit Durée : 12 semaines
Médicament: Rillus®
Les sujets éligibles seront divisés en 2 groupes au hasard (Rillus® ou placebo). La couleur, l'odeur, la saveur et la taille du comprimé à mâcher sont les mêmes entre les médicaments actifs et le placebo. Les sujets consommeront le comprimé une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de traitement Rillus®
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : Comprimé à mâcher avec une saveur, une couleur, une odeur et une taille identiques à celles du médicament expérimental Posologie : 1 comprimé à mâcher Fréquence : une fois par jour chaque soir Durée : 12 semaines
Autre: Placebo
Les sujets éligibles seront divisés en 2 groupes au hasard (Rillus® ou placebo). La couleur, l'odeur, la saveur et la taille du comprimé à mâcher sont les mêmes entre les médicaments actifs et le placebo. Les sujets consommeront le comprimé une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de CD4+
Délai: 12 semaines
Changement du taux de CD4+ dans le sang pour évaluer la récupération du statut immunitaire, mesuré en cellule/μL
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau Th17
Délai: 12 semaines
Modification du niveau de Th17 dans le sang pour évaluer l'amélioration de l'intégrité et de l'immunité de la muqueuse intestinale, mesurée en cellules/μL
12 semaines
Niveau d'ARN ribosomal (ARNr) 16S
Délai: 12 semaines
Modification de l'ARNr 16Sr des bactéries intestinales transloquées dans le sang, mesurée en copies/mL
12 semaines
Niveau de calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
Modification du niveau de calprotectine dans les matières fécales pour évaluer l'inflammation intestinale, mesurée en μg/g.
12 semaines
Changement du score de l'indice des symptômes du VIH
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
Un questionnaire contenant 20 questions pour évaluer les symptômes liés au VIH chez les patients. Auto-administré. Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = ne présente pas le symptôme ; 4 = très perturbant). Le résultat sera présenté de manière descriptive
0, 4, 8 et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence alimentaire
Délai: 0,4, 8, 12 semaines
Un questionnaire consistait en une liste et une fréquence d'aliments et de boissons pour évaluer le régime alimentaire des patients au cours de la dernière semaine. Le nutritionniste demandera aux participants de répondre aux questions du questionnaire. La fréquence des repas s'élevait à "plus d'une fois par jour", "une fois par jour", "3 à 6 fois par semaine", "1 à 2 fois par semaine", "moins d'une fois par semaine", "jamais ".
0,4, 8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erni J Nelwan, MD, PhD, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-10-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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