Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van probiotica bij HIV-patiënten met immunologische non-responder (PIONIR)

28 juni 2019 bijgewerkt door: Erni J. Nelwan, Indonesia University

De rol van probiotica L. Plantarum, S. Thermophiles, B. Bifidum bij darmontsteking, bacteriële translocatie en CD4+-celtelling bij HIV-patiënten met immunologische non-responder

Deze studie richt zich op hiv-patiënten die een antiretrovirale behandeling (ART) ondergaan en immunologisch falen. De oorzaak van immunologisch falen bij HIV-patiënten kan te wijten zijn aan verschillende factoren, zoals leeftijd, geslacht, Cluster of Differentiation (CD4)+-telling vóór aanvang van de behandeling en enige ontsteking in de darmen. De C-C-chemokinereceptor 5 (CCR5)-receptor op T-lymfocyt CD4+ wordt overvloedig aangetroffen in de darmen en wordt aangevallen door het HIV-virus tijdens acute infectie en veroorzaakt onomkeerbare schade.

De verstoring van de darmintegriteit en chronische ontsteking veroorzaken verder de verplaatsing van bacteriën in het darmlumen naar het bloed. Dit resulteert dus in aanhoudend laag CD4+ of immunologisch falen.

Dit evaluatieplan is ontworpen om de rol vast te stellen van onderzoeksproducten (probiotica) om darmontsteking bij HIV-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv-patiënten kunnen immunologisch falen ontwikkelen ondanks behandeling met antiretrovirale therapie (ART). Dit resulteerde in een toename van de morbiditeit en mortaliteit onder hiv-patiënten, vooral in Indonesië. Het immunologisch falen wordt in verband gebracht met verminderde darmintegriteit en immuniteit, verhoogde darmontsteking en translocatie van darmbacteriën naar het bloed. Geheugen CD4+ T-celbeschadiging in darmgeassocieerd lymfoïde weefsel (GALT) door HIV-1-virus leidt tot verminderde productie van Th17 in de darmslijmvlieslaag. Bovendien vergemakkelijkt een laag niveau van Th17 bacteriële translocatie bij HIV-patiënten.

Probiotische suppletie (Lactobacillus) zou de darmontsteking kunnen verminderen bij sommige ziekten, waaronder HIV-infectie; helpt dus de darmintegriteit en immuniteit te vergroten door de nauwe overgang van het darmslijmvlies te herstellen, de mucineproductie te verhogen en de Th17 in de darm te reguleren. Als gevolg hiervan neemt de darmontsteking en de bacteriële translocatie af. Desalniettemin is het voordeel bij hiv-patiënten met een immunologische non-responderstatus niet vastgesteld.

De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met probiotica (met Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophiles, Bifidobacterium bifidum) bij hiv-patiënten met een immunologische non-responderstatus. De proefpersoon die voldoet aan de inclusiecriteria, bereid is deel te nemen en geïnformeerde toestemming tekent, wordt gerandomiseerd in twee groepen: de groep die probiotica krijgt (n=40) en de groep die placebo krijgt (n=40). De interventie duurt 12 weken. Deze studie zal de integriteit en immuniteit van het darmslijmvlies evalueren door Th17-meting; bacteriële translocatie door 16S ribosomaal RNA (16S RNA) meting; en darmontsteking door fecale calprotectinemeting voor en na de ingreep. Bovendien zullen de onderzoekers het CD4+-niveau meten om het herstel van de immuunstatus voor en na de interventie te beoordelen. Bijwerkingen, hiv-symptoomindex, voedselfrequentievragenlijst worden ook elke 4 weken beoordeeld.

Statistische analyse maakt gebruik van: gepaarde en onafhankelijke t-test (indien normaal verdeeld) of Wilcoxon en Mann Whitney-test (indien niet normaal verdeeld). HIV-symptoomindex en voedselfrequentie zullen beschrijvend worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • HIV Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-patiënt met een immunologische non-responderstatus, gedefinieerd als:
  • eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) behandeld gedurende minimaal 6 maanden
  • CD4+ niveau tussen 200-410 cellen/μL
  • HIV-virale belasting
  • toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger zijn
  • zogende
  • bekende Lactobacillus-allergie
  • BMI
  • onder behandeling voor tuberculose of een andere acute ziekte
  • acute diarree
  • routinematig selenium-bevattende vitamine innemen in de afgelopen 1 maand
  • routinematig gebruik van probiotica-bevattend product in de afgelopen 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica Rillus®
Rillus®, Kauwtablet met levensvatbare cel 1,0 x 10^9 kolonievormende eenheid (Lactobacillus plantarum 8,55 mg, Streptococcus thermophilus 8,55 mg, Bifidobacterium bifidum 2,55 mg, fructooligosaccharide 480 mg), isomalt, xylitol, melkaroma, vanillearoma Dosering: 1 kauwtablet tablet Frequentie: eenmaal daags elke avond Duur: 12 weken
Geneesmiddel: Rillus®
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (Rillus® of placebo). De kleur, geur, smaak en grootte van de kauwtablet zijn hetzelfde tussen actieve en placebogeneesmiddelen. Proefpersonen zullen de tablet gedurende 12 weken eenmaal daags 's nachts consumeren.
Andere namen:
  • Rillus® Behandelgroep
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: kauwtablet met dezelfde smaak, kleur, geur en grootte als het onderzoeksgeneesmiddel Dosering: 1 kauwtablet Frequentie: eenmaal daags elke nacht Duur: 12 weken
Ander: Placebo
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (Rillus® of placebo). De kleur, geur, smaak en grootte van de kauwtablet zijn hetzelfde tussen actieve en placebogeneesmiddelen. Proefpersonen zullen de tablet gedurende 12 weken eenmaal daags 's nachts consumeren.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4+ niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in CD4+-niveau in het bloed om het herstel van de immuunstatus te beoordelen, gemeten in cel/μL
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Th17-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Th17-niveau in het bloed om de verbetering van de darmslijmvliesintegriteit en immuniteit te beoordelen, gemeten in cel/μL
12 weken
16S ribosomaal RNA (rRNA) niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in 16SrRNA van verplaatste darmbacteriën in bloed, gemeten in kopieën/ml
12 weken
Fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in calprotectinegehalte in ontlasting om darmontsteking te beoordelen, gemeten in μg/g.
12 weken
Verandering in HIV-symptomenindexscore
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
Een vragenlijst met 20 vragen om HIV-gerelateerde symptomen bij patiënten te beoordelen. Zelf toegediend. Elk item krijgt een score van 0-4 (0= geen symptomen ervaren; 4 = ernstig verontrustend). Het resultaat wordt beschrijvend gepresenteerd
0, 4, 8 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselfrequentie
Tijdsspanne: 0,4, 8, 12 weken
Een vragenlijst bestond uit een eet- en drinklijst en frequentie om het voedingspatroon van de patiënten in de afgelopen week te beoordelen. De voedingsdeskundige zal de deelnemers vragen stellen voor de vragenlijst. De voedselfrequentie werd geschaald naar "meer dan een keer per dag", "een keer per dag", "3-6 keer in een week", "1-2 keer in een week", "minder dan een keer in een week", "nooit ".
0,4, 8, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erni J Nelwan, MD, PhD, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-10-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Rillus®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren