Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok szerepe immunológiailag nem reagáló HIV-betegekben (PIONIR)

2019. június 28. frissítette: Erni J. Nelwan, Indonesia University

A probiotikumok szerepe L. Plantarum, S. Thermophiles, B. Bifidum a bélgyulladásban, a bakteriális transzlokációban és a CD4+ sejtszámban immunológiailag nem reagáló HIV-betegeknél

Ez a tanulmány azokkal a HIV-betegekkel foglalkozik, akik antiretrovirális kezelésben (ART) részesülnek, és immunológiai elégtelenségben szenvednek. A HIV-betegek immunológiai kudarcának oka számos tényező lehet, mint például az életkor, a nem, a differenciálódási klaszter (CD4)+ száma a kezelés megkezdése előtt és bizonyos bélgyulladás. A T-limfocita CD4+-on található C-C Chemokin Receptor 5 (CCR5) receptor bőségesen megtalálható a bélben, és a HIV-vírus megtámadja az akut fertőzés során, ami visszafordíthatatlan károsodást okoz.

A bél integritásának megzavarása és a krónikus gyulladás tovább idézi elő a baktériumok áttelepülését a bél lumenében a vérbe. Ez tartósan alacsony CD4+-szintet vagy immunológiai kudarcot eredményez.

Ez az értékelési terv célja, hogy meghatározza a vizsgálati termék (probiotikumok) szerepét a HIV-betegek bélgyulladásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-betegeknél az antiretrovirális terápiával (ART) végzett kezelés ellenére immunológiai elégtelenség alakulhat ki. Ennek eredményeként nőtt a HIV-betegek morbiditása és mortalitása, különösen Indonéziában. Az immunológiai kudarc a bél integritásának és immunitásának csökkenésével, fokozott bélgyulladással és a bélbaktériumok vérbe történő transzlokációjával jár. A HIV-1 vírus által okozott memória CD4+ T-sejtek károsodása a bélrendszerhez kapcsolódó limfoid szövetben (GALT) a Th17 termelés csökkenéséhez vezet a bélnyálkahártya rétegben. Ezenkívül a Th17 alacsony szintje elősegíti a bakteriális transzlokációt HIV-betegekben.

A probiotikus kiegészítés (Lactobacillus) csökkentheti a bélgyulladást bizonyos betegségekben, beleértve a HIV-fertőzést is; így segít a bél integritásának és immunitásának növelésében azáltal, hogy helyreállítja a bélnyálkahártya szoros csomópontját, növeli a mucintermelést és szabályozza a bél Th17-ét. Ennek eredményeként csökken a bélgyulladás és a bakteriális transzlokáció. Mindazonáltal az immunológiailag nem reagáló státuszú HIV-betegek előnyeit nem állapították meg.

A kutatók azt tervezik, hogy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek probiotikumokkal (amelyek Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophiles, Bifidobacterium bifidum tartalmúak) immunológiailag nem reagáló státuszú HIV-betegeken. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, hajlandóak részt venni és aláírni a beleegyezésüket, véletlenszerűen két csoportba kerülnek: a probiotikumot kapó csoportba (n=40) és a placebót kapó csoportba (n=40). A beavatkozás 12 hétig tart. Ez a vizsgálat a bélnyálkahártya integritását és immunitását Th17 méréssel értékeli; bakteriális transzlokáció 16S riboszomális RNS (16S RNS) méréssel; és bélgyulladás széklet kalprotektin méréssel a beavatkozás előtt és után. Ezenkívül a kutatók megmérik a CD4+ szintet, hogy értékeljék az immunállapot helyreállítását a beavatkozás előtt és után. A mellékhatásokat, a HIV-tünet indexet, az étkezési gyakorisági kérdőívet szintén 4 hetente értékelik.

A statisztikai elemzés a következőket használja: páros és független t-teszt (ha normális eloszlású) vagy Wilcoxon és Mann Whitney teszt (ha nem normális eloszlású). A HIV tünetindexet és az étkezési gyakoriságot leíró jelleggel közöljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • HIV Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-beteg immunológiai nem-reagáló státuszú, amely a következőképpen definiált:
  • első vonalbeli antiretrovirális terápia (ART) legalább 6 hónapig
  • CD4+ szint 200-410 sejt/μL között
  • HIV vírusterhelés
  • hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • terhes lenni
  • szoptató
  • ismert Lactobacillus allergia
  • BMI
  • tuberkulózis kezelés vagy más akut betegség alatt
  • akut hasmenés
  • rutinszerűen szeléntartalmú vitamint szedett az elmúlt 1 hónapban
  • rutinszerűen fogyasztott probiotikumot tartalmazó terméket az elmúlt 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok Rillus®
Rillus®, 1,0 x 10^9 telepképző egységet tartalmazó életképes sejtet tartalmazó rágótabletta (Lactobacillus plantarum 8,55 mg, Streptococcus thermophilus 8,55 mg, Bifidobacterium bifidum 2,55 mg, frukto-oligoszacharid 480 mg), vanília, izomalt, tej ízesítő: szárnyas ízesítő1 tabletta Gyakoriság: naponta egyszer minden este Időtartam: 12 hét
Drog: Rillus®
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 2 csoportra osztják (Rillus® vagy placebo). A rágótabletta színe, illata, íze és mérete megegyezik az aktív és a placebo gyógyszerekkel. Az alanyok 12 héten keresztül naponta egyszer, éjszaka fogják bevenni a tablettát.
Más nevek:
  • Rillus® Kezelési csoport
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: A vizsgálati gyógyszerrel azonos ízű, színű, illatú és méretű rágótabletta Adagolás: 1 rágótabletta Gyakoriság: naponta egyszer minden este Időtartam: 12 hét
Egyéb: Placebo
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 2 csoportra osztják (Rillus® vagy placebo). A rágótabletta színe, illata, íze és mérete megegyezik az aktív és a placebo gyógyszerekkel. Az alanyok 12 héten keresztül naponta egyszer, éjszaka fogják bevenni a tablettát.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4+ szint
Időkeret: 12 hét
Változás a vér CD4+ szintjében az immunállapot helyreállításának értékeléséhez, sejt/μl-ben mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Th17 szint
Időkeret: 12 hét
A vér Th17-szintjének változása a bélnyálkahártya integritásának és immunitásának javulásának felmérésére, sejt/μl-ben mérve
12 hét
16S riboszomális RNS (rRNS) szintje
Időkeret: 12 hét
Változás a transzlokált bélbaktériumok 16SrRNS-ében a vérben, kópia/ml-ben mérve
12 hét
A széklet kalprotektin szintje
Időkeret: 12 hét
A széklet kalprotektinszintjének változása a bélgyulladás értékeléséhez, μg/g-ban mérve.
12 hét
Változás a HIV Tünet Index pontszámában
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
20 kérdést tartalmazó kérdőív a betegek HIV-vel kapcsolatos tüneteinek felmérésére. Ön által kezelt. Minden elem 0-4 pontozást kap (0 = nem tapasztalja a tünetet; 4 = súlyosan zavaró). Az eredményt leíró formában mutatjuk be
0, 4, 8 és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési gyakoriság változása
Időkeret: 0,4,8,12 hét
Egy kérdőív étel- és itallistából és gyakoriságból állt, hogy felmérjük a betegek táplálkozási szokásait az elmúlt egy hétben. A táplálkozási szakértő felteszi a résztvevőknek a kérdőíves kérdéseket. Az étkezési gyakoriság a következőre skálázva: "naponta többször", "naponta egyszer", "3-6 alkalommal egy héten", "1-2 alkalommal egy héten", "egynél kevesebbszer egy héten", "soha" ".
0,4,8,12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erni J Nelwan, MD, PhD, Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-10-1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Rillus®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel