Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики пероральной дозы ABBV-1088 у здоровых взрослых участников.

20 мая 2024 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование однократной возрастающей дозы и баланса массы у человека для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-1088 у здоровых взрослых субъектов

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетические свойства однократной дозы ABBV-1088 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятых десятичных долей при скрининге.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • Заболевания сердца в анамнезе, включая врожденные структурные нарушения/аномалии проводимости, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, сердечную аритмию.
  • Наличие в анамнезе или активное заболевание или хирургические процедуры, которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, pH или всасывание [например, болезнь Крона, хроническая ГЭРБ, целиакия, гастропарез, синдром короткой кишки, операции на желудке (за исключением пилоромиотомии при пилорическом отделе кишечника). стеноз в грудном возрасте), холецистэктомия, ваготомия, резекция кишки и др.].
  • История суицидальных мыслей в течение одного года до приема исследуемого препарата, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части опроса C-SSRS, посвященной суицидальным мыслям, заполненной при скрининге, или любая история попыток самоубийства в течение последних двух лет.
  • Любое клинически значимое неврологическое, респираторное (за исключением легкой астмы у ребенка), эндокринное, метаболическое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое или психиатрическое заболевание или расстройство или любое неконтролируемое соматическое заболевание в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1- ABBV-1088 Доза А
Участники получат однократную дозу ABBV-1088 в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 1 – Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 2- ABBV-1088 Доза B
Участники получат однократную дозу дозы B ABBV-1088 в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 2 – Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 3- ABBV-1088 Доза С
Участники получат однократную дозу дозы C ABBV-1088 в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 3 – Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 4- ABBV-1088 Доза D
Участники получат однократную дозу дозы D ABBV-1088 в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 4 – Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 5- ABBV-1088 Доза Е
Участники получат однократную дозу дозы E ABBV-1088 в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 5 – Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 6- ABBV-1088 Доза F
Участники получат однократную дозу дозы F ABBV-1088 в первый день.
• Пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 6 – Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо в первый день.
• Пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-1088
Временное ограничение: Примерно до 11 дней
Cmax ABBV-1088
Примерно до 11 дней
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-1088
Временное ограничение: Примерно до 11 дней
Tmax ABBV-1088
Примерно до 11 дней
Константа скорости элиминации конечной фазы (бета) ABBV-1088
Временное ограничение: Примерно до 11 дней
Константа скорости устранения конечной фазы (бета) ABBV-1088
Примерно до 11 дней
Период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-1088
Временное ограничение: Примерно до 11 дней
Период полувыведения конечной фазы ABBV-1088
Примерно до 11 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени t (AUCt) ABBV-1088
Временное ограничение: Примерно до 11 дней
AUCt ABBV-1088
Примерно до 11 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-1088
Временное ограничение: Примерно до 11 дней
AUCinf ABBV-1088
Примерно до 11 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 32-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследования.
До 32-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Препарат: ABBV-1088.

Подписаться