Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающий прегабалин в мирингопластике

21 сентября 2018 г. обновлено: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Влияние упреждающего прегабалина на послеоперационное обезболивание при мирингопластике

Целью данного исследования было изучение влияния упреждающего прегабалина на уменьшение послеоперационной боли после мирингопластики.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты методом лотереи были случайным образом распределены в одну из двух групп по 30 человек в каждой. Группа прегабалина получала капсулу прегабалина 150 мг, а группа плацебо получала капсулу витамина B за 1 час до операции.

Всем больным выполнена эндоскопическая мирингопластика козелковым хрящом и трансплантатом надхрящницы. Хирургическая процедура проводилась под местной анестезией. 5 мл 2% ксилокаина с адреналином 1:200000 инфильтрировали в четыре квадранта наружного слухового прохода и козелка. Надрез около 2 см был сделан на поверхности канала козелка, и был получен трансплантат из хряща и надхрящницы размером около 2 см х 1,5 см. Кожу ушивают проленовым узловым швом 4/0. С помощью жесткого 0-градусного эндоскопа Hopkins II (Karl Storz) диаметром 4 мм и длиной 18 см была обновлена ​​граница перфорации. Желатиновую губку оставляли в среднем ухе и помещали хрящевой трансплантат надхрящницы. Затем канал был заполнен желатином, смоченным в ушных каплях с ципрофлоксацином, а затем ленточным тампоном с софрамицином. Поверх наложена небольшая повязка.

Выраженность послеоперационной боли оценивали по шкале ВАШ через 6, 12, 24, 48 часов. Спасательная анальгезия дается инъекционным кеторолаком (30 мг внутривенно) или таб-флексоном (ибупрофен 400 мг + парацетамол 500 мг) всякий раз, когда это требуется пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Непал, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи хронического гнойного среднего отита (ХГСО) при неактивном планировании эндоскопической мирингопластики под местной анестезией,
  • Возраст >= 18 лет
  • либо секс.

Критерий исключения:

  • Ревизионные дела,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Известная или предполагаемая чувствительность или противопоказания к прегабалину,
  • Пациент, принимающий лекарства от хронической боли,
  • Судорожное расстройство в анамнезе,
  • Умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо вводили за 1 час до операции
Другие имена:
  • Капсула с витамином В
Экспериментальный: Упреждающий прегабалин
Лекарство: Прегабалин 150мг
Упреждающее введение прегабалина 150 мг за 1 час до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Это исследование направлено на определение того, уменьшит ли упреждающий однократный пероральный прием прегабалина послеоперационную боль у пациентов, перенесших мирингопластику.
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 часов в послеоперационном периоде
Тяжесть послеоперационной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Это 10-сантиметровая шкала, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Оценку по ВАШ сравнивали между 2 группами через 6, 12, 24, 48 часов послеоперационного периода. Это покажет, есть ли какие-либо изменения в оценке боли между группами, использующими прегабалин или плацебо, в заданный период времени.
Через 6, 12, 24, 48 часов в послеоперационном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dhulikhel Hospital

Соавторы

Kathmandu University School of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться