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Preemptiva Pregabalina em Miringoplastia

21 de setembro de 2018 atualizado por: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Efeito da pregabalina preventiva para alívio da dor pós-operatória em miringoplastia

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da pregabalina preventiva na redução da dor pós-operatória após a miringoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos com 30 participantes cada pelo método de sorteio. O grupo Pregabalina recebeu cápsula Pregabalina 150mg e o grupo Placebo recebeu cápsula de Vitamina B 1 hora antes da cirurgia.

Todos os pacientes foram submetidos a miringoplastia endoscópica com cartilagem tragal e enxerto de pericôndrio. O procedimento cirúrgico foi feito sob anestesia local. 5ml de xilocaína a 2% com adrenalina 1:2.00.000 foram infiltrados nos quatro quadrantes do meato acústico externo e no tragus. Foi feita uma incisão de cerca de 2cm na superfície do canal do tragus e foi obtido um enxerto de cartilagem-pericôndrio de cerca de 2cm x 1,5cm. A pele foi fechada com sutura interrompida de prolene 4/0. Utilizando endoscópio rígido de 0 graus Hopkins II (Karl Storz) com 4 milímetros de diâmetro e 18 centímetros de comprimento, a margem da perfuração foi atualizada. Esponja de gelatina foi mantida na orelha média e enxerto de pericôndrio de cartilagem colocado. O canal foi então embalado com gelatina embebida em gotas auriculares de ciprofloxacina seguida de embalagem de fita medicada com soframicina. Pequeno curativo foi aplicado sobre ele.

A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada com escala VAS em 6, 12, 24, 48 horas. A analgesia de resgate é dada com Cetorolaco Injetável (30mg IV) ou Tab Flexon (Ibuprofeno 400mg + Paracetamol 500mg) sempre que o paciente desejar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos de otite média crônica supurativa (OMCS) inativos planejados para miringoplastia endoscópica sob anestesia local,
  • Idade >= 18 anos
  • quer sexo.

Critério de exclusão:

  • Casos de revisão,
  • Gravidez ou amamentação,
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ou contra-indicação à pregabalina,
  • Paciente em uso de medicação para dor crônica,
  • História de transtorno convulsivo,
  • Retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Cápsula de vitamina B
Experimental: Preemptiva pregabalina
Medicamento: Pregabalina 150mg
Preemptiva pregabalina 150 mg administrada 1 hora antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este estudo é construído para determinar se o uso preventivo de dose única oral de pregabalina diminuiria a dor pós-operatória em pacientes submetidos a miringoplastia.
Prazo: Às 6, 12, 24, 48 horas no pós-operatório
A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). É uma escala de 10 cm em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. O escore VAS foi comparado entre 2 grupos em 6, 12, 24, 48 horas de pós-operatório. Isso mostraria se há alguma alteração no escore de dor entre os grupos que usam pregabalina ou placebo no período de tempo determinado.
Às 6, 12, 24, 48 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dhulikhel Hospital

Colaboradores

Kathmandu University School of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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