Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjna pregabalina w myringoplastyce

21 września 2018 zaktualizowane przez: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Wpływ zapobiegawczej pregabaliny na pooperacyjną ulgę w bólu w myringoplastyce

Celem pracy było zbadanie wpływu prewencyjnej pregabaliny na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po myringoplastyce.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup liczących po 30 uczestników metodą loterii. Grupa pregabaliny otrzymała kapsułkę Pregabalina 150 mg, a grupa placebo otrzymała kapsułkę witaminy B na 1 godzinę przed operacją.

U wszystkich pacjentów wykonano endoskopową myringoplastykę z przeszczepem chrząstki tragalnej i okostnej. Zabieg chirurgiczny wykonano w znieczuleniu miejscowym. 5 ml 2% ksylokainy z adrenaliną 1:2 00000 naciekano do czterech ćwiartek przewodu słuchowego zewnętrznego i na skrawek. Wykonano około 2 cm nacięcie na powierzchni kanału skrawka i uzyskano około 2 cm x 1,5 cm przeszczepu chrząstka-okostna. Skórę zamknięto szwem przerywanym prolene 4/0. Za pomocą sztywnego endoskopu Hopkins II 0 stopni (Karl Storz) o średnicy 4 milimetrów i długości 18 centymetrów odświeżono brzeg perforacji. Gąbkę żelatynową umieszczono w uchu środkowym i umieszczono przeszczep chrząstki okołochrzęstnej. Następnie kanał wypełniono żelatyną nasączoną kroplami do uszu cyprofloksacyny, a następnie okładem wstęgowym z dodatkiem soframycyny. Nałożono na nią mały opatrunek.

Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali VAS po 6, 12, 24, 48 godzinach. Doraźną analgezję podaje się za pomocą iniekcji Ketorolaku (30 mg IV) lub Tab Flexon (Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg), ilekroć wymaga tego pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM) nieaktywne planowane do endoskopowej myringoplastyki w znieczuleniu miejscowym,
  • Wiek >= 18 lat
  • albo płeć.

Kryteria wyłączenia:

  • sprawy rewizyjne,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania pregabaliny,
  • Pacjent stosujący leki na przewlekły ból,
  • Historia zaburzeń napadowych,
  • Upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo podane 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Kapsułka witaminy B
Eksperymentalny: Pregabalina zapobiegawcza
Lek: Pregabalina 150mg
Zapobiegawczo pregabalina 150 mg podawana 1 godzinę przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niniejsze badanie zostało skonstruowane w celu ustalenia, czy zastosowanie prewencyjnej pojedynczej dawki doustnej pregabaliny zmniejszyłoby ból pooperacyjny u pacjenta poddawanego myringoplastyce.
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24, 48 godzinach w okresie pooperacyjnym
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to 10-centymetrowa skala, w której 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik VAS porównano między dwiema grupami po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Pokazałoby to, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ocenie bólu między grupami stosującymi pregabalinę lub placebo w danym przedziale czasowym.
Po 6, 12, 24, 48 godzinach w okresie pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Współpracownicy

Kathmandu University School of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj