Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende pregabalin ved myringoplastikk

21. september 2018 oppdatert av: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Effekt av forebyggende pregabalin for postoperativ smertelindring ved myringoplastikk

Målet med denne studien var å undersøke effekten av forebyggende pregabalin på postoperativ smertereduksjon etter myringoplastikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten ble tilfeldig fordelt i en av to grupper med 30 deltakere hver etter lotterimetode. Pregabalin-gruppen fikk kapsel Pregabalin 150 mg og placebogruppen fikk vitamin B-kapsel 1 time før operasjonen.

Alle pasientene gjennomgikk endoskopisk myringoplastikk med tragal brusk og perichondriumtransplantasjon. Kirurgisk prosedyre ble utført under lokalbedøvelse. 5 ml 2 % xylocain med 1:2.00.000 adrenalin ble infiltrert i de fire kvadrantene av den ytre øregangen og på tragus. Rundt 2 cm snitt ble gitt på kanaloverflaten til tragus og ca. 2 cm x 1,5 cm brusk-perikondrium-graft ble oppnådd. Huden ble lukket med 4/0 prolene-avbrutt sutur. Ved å bruke stivt Hopkins II 0-graders endoskop (Karl Storz) med 4 millimeter diameter og 18 centimeter i lengde, ble perforeringsmarginen oppdatert. Gelatinsvamp ble holdt i mellomøret og bruskperikondriumgraft plassert. Canal ble deretter pakket med gelatin dynket i ciprofloxacin øredråper etterfulgt av båndpakke medisinert med soframycin. Liten dressing ble lagt over den.

Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ble vurdert med VAS-skala ved 6, 12, 24, 48 timer. Redningsanalgesi gis med injeksjon Ketorolac (30 mg IV) eller Tab Flexon (Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg) når pasienten trenger det.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller av kronisk suppurativ otitis media (CSOM) inaktiv planlagt for endoskopisk myringoplastikk under lokalbedøvelse,
  • Alder >= 18 år
  • begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonssaker,
  • Graviditet eller amming,
  • Kjent eller mistenkt følsomhet eller kontraindikasjon for pregabalin,
  • Pasient som bruker medisiner for kroniske smerter,
  • Historie med anfallsforstyrrelse,
  • Mental retardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Vitamin B kapsel
Eksperimentell: Forebyggende pregabalin
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Forebyggende pregabalin 150 mg administrert 1 time før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien er konstruert for å avgjøre om bruk av forebyggende enkeltdose oral pregabalin vil redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår myringoplastikk.
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 48 timer i postoperativ periode
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ble vurdert med Visual Analogue Scale (VAS). Det er en 10 cm skala der 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. VAS-score ble sammenlignet mellom 2 grupper 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen. Dette vil vise om det er noen endring i smertescore mellom grupper som bruker pregabalin eller placebo i den gitte tidsrammen.
Ved 6, 12, 24, 48 timer i postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Samarbeidspartnere

Kathmandu University School of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ analgesi

Kliniske studier på Pregabalin 150mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere