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Pregabalina preventiva en miringoplastia

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Efecto de la pregabalina preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en la miringoplastia

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la pregabalina preventiva en la reducción del dolor posoperatorio después de la miringoplastia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con 30 participantes cada uno mediante el método de lotería. El grupo de pregabalina recibió una cápsula de pregabalina de 150 mg y el grupo de placebo recibió una cápsula de vitamina B 1 hora antes de la cirugía.

A todos los pacientes se les realizó miringoplastia endoscópica con injerto de cartílago tragal y pericondrio. El procedimiento quirúrgico se realizó bajo anestesia local. Se infiltraron 5ml de xilocaína al 2% con adrenalina 1:2,00,000 en los cuatro cuadrantes del conducto auditivo externo y en el trago. Se realizó una incisión de alrededor de 2 cm en la superficie del canal del trago y se obtuvo un injerto de cartílago-pericondrio de alrededor de 2 cm x 1,5 cm. La piel se cerró con sutura interrumpida de prolene 4/0. Utilizando un endoscopio rígido de 0 grados Hopkins II (Karl Storz) con 4 milímetros de diámetro y 18 centímetros de longitud, se refrescó el margen de la perforación. Se mantuvo esponja de gelatina en oído medio y se colocó injerto de cartílago pericondrio. Luego se llenó el canal con gelatina empapada en gotas para los oídos de ciprofloxacina seguido de un paquete de cinta medicado con soframicina. Se le aplicó un pequeño vendaje.

La severidad del dolor postoperatorio se evaluó con la escala EVA a las 6, 12, 24, 48 horas. La analgesia de rescate se administra con Inyección de Ketorolaco (30mg IV) o Tab Flexon (Ibuprofeno 400mg + Paracetamol 500mg) siempre que el paciente lo requiera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de otitis media crónica supurativa (OMSC) inactiva planificada para miringoplastia endoscópica bajo anestesia local,
  • Edad >= 18 años
  • cualquier sexo.

Criterio de exclusión:

  • Casos de revisión,
  • Embarazo o lactancia,
  • Sensibilidad conocida o sospechada o contraindicación a la pregabalina,
  • Paciente que usa medicación para el dolor crónico,
  • Antecedentes de trastorno convulsivo,
  • Retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Cápsula de vitamina B
Experimental: Pregabalina preventiva
Pregabalina preventiva 150 mg administrada 1 hora antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio está construido para determinar si el uso de pregabalina oral de dosis única preventiva disminuiría el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a miringoplastia.
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 48 horas en postoperatorio
La severidad del dolor postoperatorio se evaluó con la Escala Analógica Visual (EVA). Es una escala de 10 cm en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. La puntuación VAS se comparó entre 2 grupos a las 6, 12, 24 y 48 horas del período postoperatorio. Esto mostraría si hay algún cambio en la puntuación del dolor entre los grupos que usan pregabalina o placebo en el marco de tiempo dado.
A las 6, 12, 24, 48 horas en postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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