- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603626
Pregabalina preventiva en miringoplastia
Efecto de la pregabalina preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en la miringoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con 30 participantes cada uno mediante el método de lotería. El grupo de pregabalina recibió una cápsula de pregabalina de 150 mg y el grupo de placebo recibió una cápsula de vitamina B 1 hora antes de la cirugía.
A todos los pacientes se les realizó miringoplastia endoscópica con injerto de cartílago tragal y pericondrio. El procedimiento quirúrgico se realizó bajo anestesia local. Se infiltraron 5ml de xilocaína al 2% con adrenalina 1:2,00,000 en los cuatro cuadrantes del conducto auditivo externo y en el trago. Se realizó una incisión de alrededor de 2 cm en la superficie del canal del trago y se obtuvo un injerto de cartílago-pericondrio de alrededor de 2 cm x 1,5 cm. La piel se cerró con sutura interrumpida de prolene 4/0. Utilizando un endoscopio rígido de 0 grados Hopkins II (Karl Storz) con 4 milímetros de diámetro y 18 centímetros de longitud, se refrescó el margen de la perforación. Se mantuvo esponja de gelatina en oído medio y se colocó injerto de cartílago pericondrio. Luego se llenó el canal con gelatina empapada en gotas para los oídos de ciprofloxacina seguido de un paquete de cinta medicado con soframicina. Se le aplicó un pequeño vendaje.
La severidad del dolor postoperatorio se evaluó con la escala EVA a las 6, 12, 24, 48 horas. La analgesia de rescate se administra con Inyección de Ketorolaco (30mg IV) o Tab Flexon (Ibuprofeno 400mg + Paracetamol 500mg) siempre que el paciente lo requiera.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de otitis media crónica supurativa (OMSC) inactiva planificada para miringoplastia endoscópica bajo anestesia local,
- Edad >= 18 años
- cualquier sexo.
Criterio de exclusión:
- Casos de revisión,
- Embarazo o lactancia,
- Sensibilidad conocida o sospechada o contraindicación a la pregabalina,
- Paciente que usa medicación para el dolor crónico,
- Antecedentes de trastorno convulsivo,
- Retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo administrado 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
|
Experimental: Pregabalina preventiva
|
Pregabalina preventiva 150 mg administrada 1 hora antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Este estudio está construido para determinar si el uso de pregabalina oral de dosis única preventiva disminuiría el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a miringoplastia.
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 48 horas en postoperatorio
|
La severidad del dolor postoperatorio se evaluó con la Escala Analógica Visual (EVA).
Es una escala de 10 cm en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
La puntuación VAS se comparó entre 2 grupos a las 6, 12, 24 y 48 horas del período postoperatorio.
Esto mostraría si hay algún cambio en la puntuación del dolor entre los grupos que usan pregabalina o placebo en el marco de tiempo dado.
|
A las 6, 12, 24, 48 horas en postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Otitis
- Otitis media
- Otitis Media Supurativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 13/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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