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Preemptives Pregabalin bei Myringoplastik

21. September 2018 aktualisiert von: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Wirkung von präventivem Pregabalin zur postoperativen Schmerzlinderung bei Myringoplastik

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von präemptivem Pregabalin auf die postoperative Schmerzreduktion nach Myringoplastik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden per Losverfahren zufällig einer von zwei Gruppen mit jeweils 30 Teilnehmern zugeteilt. Die Pregabalin-Gruppe erhielt eine Kapsel Pregabalin 150 mg und die Placebo-Gruppe erhielt eine Stunde vor der Operation eine Vitamin-B-Kapsel.

Alle Patienten wurden einer endoskopischen Myringoplastik mit Tragusknorpel und Perichondriumtransplantat unterzogen. Der chirurgische Eingriff erfolgte unter örtlicher Betäubung. 5 ml 2 % Xylocain mit 1:2.00.000 Adrenalin wurden in die vier Quadranten des äußeren Gehörgangs und auf den Tragus infiltriert. Auf der Kanaloberfläche des Tragus wurde ein etwa 2 cm langer Einschnitt vorgenommen, und es wurde ein etwa 2 cm x 1,5 cm großes Knorpel-Perichondrium-Transplantat erhalten. Die Haut wurde mit 4/0-Prolen-Einzelknopfnaht verschlossen. Unter Verwendung eines starren Hopkins-II-0-Grad-Endoskops (Karl Storz) mit 4 mm Durchmesser und 18 cm Länge wurde der Perforationsrand aufgefrischt. Gelatineschwamm wurde im Mittelohr gehalten und ein Knorpelperichondriumtransplantat platziert. Der Kanal wurde dann mit in Ciprofloxacin-Ohrentropfen getränkter Gelatine gefüllt, gefolgt von einer Bandpackung, die mit Soframycin behandelt war. Darüber wurde ein kleiner Verband gelegt.

Die Stärke der postoperativen Schmerzen wurde mit der VAS-Skala nach 6, 12, 24, 48 Stunden bewertet. Notfall-Analgesie wird mit Ketorolac-Injektion (30 mg i.v.) oder Tab Flexon (Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg) verabreicht, wann immer der Patient dies benötigt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von chronischer eitriger Mittelohrentzündung (CSOM) inaktiv geplant für endoskopische Myringoplastik unter örtlicher Betäubung,
  • Alter >= 18 Jahre
  • entweder Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsfälle,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Pregabalin,
  • Patient, der Medikamente gegen chronische Schmerzen einnimmt,
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden,
  • Mentale Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo 1 Stunde vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin-B-Kapsel
Experimental: Preemptives Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Preemptives Pregabalin 150 mg, verabreicht 1 Stunde vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie soll bestimmen, ob die präventive Anwendung von oralem Pregabalin in einer Einzeldosis die postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Myringoplastik unterziehen, verringern würde.
Zeitfenster: Nach 6, 12, 24, 48 Stunden in der postoperativen Phase
Die Stärke der postoperativen Schmerzen wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Es ist eine 10-cm-Skala, auf der 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt. Der VAS-Score wurde zwischen 2 Gruppen 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation verglichen. Dies würde zeigen, ob sich der Schmerzwert zwischen den Gruppen, die Pregabalin oder Placebo im gegebenen Zeitrahmen verwenden, ändert.
Nach 6, 12, 24, 48 Stunden in der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Mitarbeiter

Kathmandu University School of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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