Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző pregabalin a miringoplasztikában

2018. szeptember 21. frissítette: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

A megelőző pregabalin hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra myringoplasztikában

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a preemptív pregabalin hatását a miringoplasztika utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe, egyenként 30 résztvevővel, sorsolásos módszerrel. A pregabalin csoport 150 mg pregabalint kapott, a placebo csoport pedig B-vitamin kapszulát kapott 1 órával a műtét előtt.

Minden betegen endoszkópos miringoplasztikát végeztek tragal porc és perichondrium grafttal. A műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt. 5 ml 2%-os xilokaint 1:2 00 000 adrenalinnal infiltráltunk a külső hallójárat négy kvadránsában és a traguson. Körülbelül 2 cm-es bemetszést végeztünk a tragus csatornafelületén, és körülbelül 2 cm x 1,5 cm-es porc-perichondrium graftot kaptunk. A bőrt 4/0 prolén megszakított varrattal zártuk le. Merev Hopkins II 0 fokos endoszkóp (Karl Storz) segítségével, 4 milliméter átmérőjű és 18 centiméter hosszúságú, a perforáció szélét felfrissítettük. Zselatin szivacsot tartottunk a középfülben, és porc perikondrium graftot helyeztünk el. A csatornát ezután ciprofloxacin fülcseppbe áztatott zselatinnal töltöttük meg, majd szoframicinnel gyógyírozott szalagcsomaggal. Kis kötszer került rá.

A posztoperatív fájdalom súlyosságát VAS skálával értékelték 6, 12, 24, 48 óránként. A mentő fájdalomcsillapítást Ketorolac injekcióval (30 mg IV) vagy Tab Flexonnal (400 mg ibuprofen + 500 mg paracetamol) adják, amikor a betegnek szüksége van rá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepál, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus gennyes középfülgyulladás (CSOM) inaktív esetei, amelyeket endoszkópos miringoplasztikára terveznek helyi érzéstelenítésben,
  • Életkor >= 18 év
  • bármelyik nemnél.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós esetek,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • A pregabalinnal szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység vagy ellenjavallat,
  • krónikus fájdalomra gyógyszert szedő beteg,
  • görcsrohamos rendellenesség anamnézisében,
  • Mentális retardáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
Placebót a műtét előtt 1 órával kell beadni
Más nevek:
  • B-vitamin kapszula
Kísérleti: Megelőző pregabalin
Drog: Pregabalin 150 mg
Megelőző pregabalin 150 mg, 1 órával a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyszeri dózisú orális pregabalin preemptív alkalmazása csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat miringoplasztikán átesett betegeknél.
Időkeret: 6, 12, 24, 48 órában a posztoperatív időszakban
A posztoperatív fájdalom súlyosságát Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték. Ez egy 10 cm-es skála, amelyben a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A VAS pontszámot 2 csoportban hasonlították össze a műtét utáni 6, 12, 24 és 48 órával. Ez azt mutatja, hogy van-e változás a fájdalom pontszámában a pregabalint vagy placebót szedő csoportok között az adott időkereten belül.
6, 12, 24, 48 órában a posztoperatív időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dhulikhel Hospital

Együttműködők

Kathmandu University School of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomcsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Pregabalin 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel