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鼓膜形成術における先制的プレガバリン

2018年9月21日 更新者：Dr Ashish Dhakal、Dhulikhel Hospital

鼓膜形成術の術後疼痛緩和に対する先制プレガバリンの効果

この研究の目的は、鼓膜形成術後の術後疼痛軽減に対する先制プレガバリンの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、抽選法により、それぞれ 30 人の参加者を持つ 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 プレガバリン群にはプレガバリン 150mg カプセルを投与し、プラセボ群には手術の 1 時間前にビタミン B カプセルを投与しました。

すべての患者は耳珠軟骨と軟骨膜移植による内視鏡的鼓膜形成術を受けた。 外科的処置は局所麻酔下で行われた。 1:2,00,000 アドレナリンを含む 2% キシロカイン 5ml を、外耳道の 4 つの象限と耳珠に浸潤させました。 耳珠管面を約2cm切開し、約2cm×1.5cmの軟骨・軟骨膜移植片を得た。 皮膚は、4/0 プロレン中断縫合糸で閉じられました。 直径 4 mm、長さ 18 cm の硬性ホプキンス II 0 度内視鏡 (Karl Storz) を使用して、穿孔の縁をリフレッシュしました。 中耳にゼラチンスポンジを留置し、軟骨膜移植片を留置した。 次に、シプロフロキサシンの点耳薬に浸したゼラチンをカナルに詰め、続いてソフラマイシンを投与したリボンパックを詰めた。 その上に小さなドレッシングが適用されました。

術後の痛みの重症度は、6、12、24、48 時間後に VAS スケールで評価されました。 レスキュー鎮痛は、患者が必要なときはいつでもケトロラック注射（30mg IV）またはタブフレクソン（イブプロフェン400mg + パラセタモール500mg）で与えられます.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Kavre
      • Dhulikhel、Kavre、ネパール、45210
        • Dhulikhel Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性化膿性中耳炎 (CSOM) 不活動の症例で、局所麻酔下での内視鏡的鼓膜形成術が計画されています。
  • 年齢 >= 18 歳
  • どちらの性別。

除外基準:

  • 改訂事例、
  • 妊娠中または授乳中、
  • -プレガバリンに対する感受性または禁忌が既知または疑われる、
  • 慢性疼痛の薬を使用している患者、
  • 発作性疾患の病歴、
  • 精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
手術の1時間前にプラセボを投与
他の名前：
  • ビタミンBカプセル
実験的：先制プレガバリン
薬：プレガバリン150mg
プレエンプティブ プレガバリン 150 mg を手術の 1 時間前に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、先制単回経口プレガバリンの使用が、鼓膜形成術を受けている患者の術後の痛みを軽減するかどうかを判断するために構築されています。
時間枠：術後6、12、24、48時間
術後の痛みの重症度は、Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。 これは 10cm のスケールで、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 VAS スコアは、術後 6、12、24、48 時間で 2 つのグループ間で比較されました。 これは、特定の時間枠でプレガバリンまたはプラセボを使用したグループ間で痛みのスコアに変化があるかどうかを示します.
術後6、12、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dhulikhel Hospital

協力者

Kathmandu University School of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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