Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preëmptieve pregabaline bij myringoplastie

21 september 2018 bijgewerkt door: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Effect van preventieve pregabaline voor postoperatieve pijnverlichting bij myringoplastiek

Het doel van deze studie was om het effect van preëmptieve pregabaline op postoperatieve pijnvermindering na myringoplastie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met elk 30 deelnemers door middel van een loterijmethode. Pregabaline-groep kreeg capsule Pregabaline 150 mg en Placebo-groep kreeg vitamine B-capsule 1 uur voorafgaand aan de operatie.

Alle patiënten ondergingen endoscopische myringoplastiek met tragaal kraakbeen en perichondriumtransplantaat. Chirurgische ingreep gebeurde onder plaatselijke verdoving. 5ml xylocaïne 2% met 1:2.00.000 adrenaline werd geïnfiltreerd in de vier kwadranten van de uitwendige gehoorgang en op de tragus. Er werd een incisie van ongeveer 2 cm aangebracht op het kanaaloppervlak van de tragus en er werd een kraakbeen-perichondriumtransplantaat van ongeveer 2 cm x 1,5 cm verkregen. De huid werd gesloten met 4/0 prolene onderbroken hechtdraad. Met behulp van een stijve Hopkins II 0-graden endoscoop (Karl Storz) met een diameter van 4 millimeter en een lengte van 18 centimeter werd de perforatiemarge ververst. Gelatinespons werd in het middenoor gehouden en kraakbeenperichondriumtransplantaat geplaatst. Het kanaal werd vervolgens verpakt met gelatine gedrenkt in ciprofloxacine-oordruppels, gevolgd door een lintverpakking gemedicineerd met soframycine. Er werd een klein verband overheen aangebracht.

De ernst van de postoperatieve pijn werd beoordeeld met de VAS-schaal na 6, 12, 24, 48 uur. Rescue-analgesie wordt gegeven met Injection Ketorolac (30 mg IV) of Tab Flexon (Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg) wanneer de patiënt dat nodig heeft.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen van chronische etterige otitis media (CSOM) inactief gepland voor endoscopische myringoplastiek onder plaatselijke verdoving,
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Revisiegevallen,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Bekende of vermoede gevoeligheid of contra-indicatie voor pregabaline,
  • Patiënt gebruikt medicatie voor chronische pijn,
  • Geschiedenis van convulsies,
  • Geestelijke achterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo toegediend 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Vitamine B-capsule
Experimenteel: Preëmptieve pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Preëmptief pregabaline 150 mg toegediend 1 uur voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van preëmptieve orale orale pregabaline in een enkele dosis de postoperatieve pijn zou verminderen bij patiënten die een myringoplastie ondergaan.
Tijdsspanne: Na 6, 12, 24, 48 uur in de postoperatieve periode
De ernst van de postoperatieve pijn werd beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS). Het is een schaal van 10 cm waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. VAS-score werd vergeleken tussen 2 groepen op 6, 12, 24, 48 uur postoperatieve periode. Dit zou laten zien of er enige verandering is in pijnscore tussen groepen die pregabaline of placebo gebruiken in het gegeven tijdsbestek.
Na 6, 12, 24, 48 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Medewerkers

Kathmandu University School of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve analgesie

Klinische onderzoeken op Pregabaline 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren