Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní pregabalin v myringoplastice

21. září 2018 aktualizováno: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Účinek preemptivního pregabalinu na pooperační úlevu od bolesti u myringoplastiky

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek preemptivního pregabalinu na snížení pooperační bolesti po myringoplastice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po 30 účastnících metodou loterie. Skupina s pregabalinem dostávala kapsle Pregabalin 150 mg a skupina s placebem dostávala kapsle s vitamínem B 1 hodinu před operací.

Všichni pacienti podstoupili endoskopickou myringoplastiku s tragalovou chrupavkou a perichondriovým štěpem. Chirurgický zákrok byl proveden v lokální anestezii. 5 ml 2% xylokainu s 1:2 00 000 adrenalinu bylo infiltrováno do čtyř kvadrantů zevního zvukovodu a na tragus. Na povrchu kanálku tragusu byla provedena incize asi 2 cm a byl získán štěp chrupavky a perichondria asi 2 cm x 1,5 cm. Kůže byla uzavřena 4/0 prolenovou přerušovanou suturou. Pomocí tuhého 0stupňového endoskopu Hopkins II (Karl Storz) o průměru 4 milimetry a délce 18 centimetrů byl obnoven okraj perforace. Želatinová houba byla ponechána ve středním uchu a byl umístěn štěp z perichondria chrupavky. Kanál se pak naplnil želatinou namočenou v ušních kapkách ciprofloxacinu a následně stužkovým obalem medikovaným soframycinem. Přes to byl aplikován malý obvaz.

Závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pomocí stupnice VAS po 6, 12, 24, 48 hodinách. Záchranná analgezie se podává injekčně Ketorolac (30 mg IV) nebo Tab Flexon (Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg), kdykoli to pacient vyžaduje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepál, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy chronického hnisavého zánětu středního ucha (CSOM) neaktivní plánované pro endoskopickou myringoplastiku v lokální anestezii,
  • Věk >= 18 let
  • buď pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • revizní případy,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo kontraindikace na pregabalin,
  • Pacient užívající léky na chronickou bolest,
  • Záchvatová porucha v anamnéze,
  • Mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo podané 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Kapsle s vitamínem B
Experimentální: Preemptivní pregabalin
Lék: Pregabalin 150 mg
Preemptivní pregabalin 150 mg podaný 1 hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda by použití preemptivní jednorázové perorální dávky pregabalinu snížilo pooperační bolest u pacienta podstupujícího myringoplastiku.
Časové okno: V 6, 12, 24, 48 hodinách v pooperačním období
Závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Je to 10cm měřítko, ve kterém 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. VAS skóre bylo porovnáno mezi 2 skupinami v 6, 12, 24, 48 hodinách po operaci. To by ukázalo, zda došlo k nějaké změně ve skóre bolesti mezi skupinami užívajícími pregabalin nebo placebo v daném časovém rámci.
V 6, 12, 24, 48 hodinách v pooperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhulikhel Hospital

Spolupracovníci

Kathmandu University School of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační analgezie

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit