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Prégabaline préventive dans la myringoplastie

21 septembre 2018 mis à jour par: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Effet de la prégabaline préventive pour le soulagement de la douleur postopératoire dans la myringoplastie

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la prégabaline préventive sur la réduction de la douleur post-opératoire après myringoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de 30 participants chacun par méthode de loterie. Le groupe prégabaline a reçu une capsule de prégabaline 150 mg et le groupe placebo a reçu une capsule de vitamine B 1 heure avant la chirurgie.

Tous les patients ont eu une myringoplastie endoscopique avec greffe de cartilage tragal et de périchondre. La procédure chirurgicale a été réalisée sous anesthésie locale. 5 ml de xylocaïne à 2 % avec 1:2 00 000 d'adrénaline ont été infiltrés dans les quatre quadrants du conduit auditif externe et sur le tragus. Une incision d'environ 2 cm a été pratiquée sur la surface du canal du tragus et une greffe de cartilage et de périchondre d'environ 2 cm x 1,5 cm a été obtenue. La peau a été fermée avec une suture interrompue au prolène 4/0. À l'aide d'un endoscope rigide Hopkins II à 0 degré (Karl Storz) d'un diamètre de 4 millimètres et d'une longueur de 18 centimètres, la marge de perforation a été rafraîchie. Une éponge de gélatine a été conservée dans l'oreille moyenne et une greffe de périchondre cartilagineux a été placée. Le canal a ensuite été emballé avec de la gélatine imbibée de gouttes auriculaires à la ciprofloxacine, suivie d'un emballage en ruban médicamenté avec de la soframycine. Un petit pansement a été appliqué dessus.

La sévérité de la douleur post-opératoire a été évaluée avec l'échelle EVA à 6, 12, 24, 48 heures. L'analgésie de secours est administrée avec Injection Ketorolac (30 mg IV) ou Tab Flexon (Ibuprofène 400 mg + Paracétamol 500 mg) chaque fois que le patient en a besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Népal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas d'otites moyennes chroniques suppurées (OMSC) inactives prévues pour une myringoplastie endoscopique sous anesthésie locale,
  • Âge >= 18 ans
  • soit le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Cas de révision,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Sensibilité ou contre-indication connue ou suspectée à la prégabaline,
  • Patient utilisant des médicaments pour la douleur chronique,
  • Antécédents de troubles épileptiques,
  • Retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo administré 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Gélule de vitamine B
Expérimental: Prégabaline préventive
Médicament: Prégabaline 150mg
Prégabaline 150 mg préemptive administrée 1 heure avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude est construite pour déterminer si l'utilisation de la prégabaline orale à dose unique préventive réduirait la douleur postopératoire chez les patients subissant une myringoplastie.
Délai: A 6, 12, 24, 48 heures en période postopératoire
La sévérité de la douleur post-opératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). C'est une échelle de 10 cm dans laquelle 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Le score EVA a été comparé entre 2 groupes à 6, 12, 24, 48 heures post-opératoires. Cela montrerait s'il y a un changement dans le score de douleur entre les groupes utilisant la prégabaline ou le placebo dans le laps de temps donné.
A 6, 12, 24, 48 heures en période postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dhulikhel Hospital

Collaborateurs

Kathmandu University School of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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