- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03610386
Эффекты анти-TRPM8 при атопическом дерматите с зудом (DA-TRPM8)
Исследование in vitro эффектов ментоксипропандиола, анти-TRPM8, при зуде при атопическом дерматите
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
БА — довольно распространенная патология, распространенность которой в странах Западной Европы и США оценивается в 10–15 % у детей и 4–7 % у взрослых. Эта частота неуклонно растет в течение нескольких десятилетий. Однако, в то время как распространенность быстро растет в странах с развивающейся экономикой, в промышленно развитых странах в течение нескольких лет наблюдается плато, при этом в Северной Европе достигает максимум 20%.
Преобладающим симптомом АД является зуд. Это оказывает сильное влияние на жизнь пациентов как физически, так и психологически, и социально, что вызывает стресс и нарушения сна. Из-за этого кожного зуда, нарушений сна, а также проявления болезни очень часто изменяется качество жизни больных и членов их семей.
Патофизиология этой хронической патологии и связанного с ней зуда сложна и не до конца изучена, а современные методы лечения, к сожалению, являются только симптоматическими.
Многие рецепторы (TRPA1, TRPV1, PAR2...), молекулы (нейромедиаторы, нейропептиды, гистамин...) и секретируемые цитокины (IL-2, -4, -13 и -31, TSLP) участвуют в индукции и посредничестве хронического зуда. Их роль в зуде, связанном с атопическим дерматитом, начинает пониматься. Среди них особый интерес представляет TRPM 8. Действительно, этот рецептор принадлежит к надсемейству «потенциальных транзиторных рецепторов (TRP)», члены которого, как известно, играют важную роль в сенсорном восприятии, включая восприятие зуда. TRPM8 является терморецептором, активируемым холодом (T <28 °C) или соединениями, такими как ментол или его производные, или эвкалиптом, и благотворное действие ментола в отношении успокоения зуда делает рецептор TRPM8 привлекательной терапевтической мишенью для лечения зуда при АД. . Его роль никогда не изучалась в этом контексте.
Этот проект направлен на изучение роли TRPM8 в патофизиологии зуда при AD в модели in vitro. Биопсии пациентов с атопическим дерматитом (2 пациента с зудящим поражением кожи) будут помещены в культуру и подвергнуты местному применению ментоксипропандиола. Влияние этой молекулы на рецепторы, участвующие в пути зуда, будет проанализировано (иммуногистохимия, КПЦР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с атопическим дерматитом.
- И наличие активных зудящих поражений,
- Пациенты без системного и/или местного лечения атопического дерматита или зуда.
- Пациенты, давшие письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с физической или психологической инвалидностью подписывают согласие.
- Пациенты, не поддерживаемые системой социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
В службе дерматологии Брестского ЧРУ под местной анестезией возьмут две биопсии кожи (диаметром 4 мм).
Они будут располагаться в области зудящего поражения, мало или незаметно (внутри руки, спины…).Одну из двух биопсий оставляют в культуре на 24 часа, а затем биопсию разрезают пополам: половина будет использована. для иммуногистохимических анализов, вторая половина для транскриптомных анализов.
|
В службе дерматологии Брестского ЧРУ под местной анестезией возьмут две биопсии кожи (диаметром 4 мм).
Они будут располагаться в зудящей области поражения, мало или незаметно (внутри руки, спины…).
Одна из двух биопсий не получит ментоксипропандиол.
|
Экспериментальный: Лечение ментоксипропандиолом
В службе дерматологии Брестского ЧРУ под местной анестезией возьмут две биопсии кожи (диаметром 4 мм).
Твоя будет расположена в зудящей области поражения, мало или незаметно (внутри руки, спины…).Одну из двух биопсий оставят в культуре на 24 часа.
Затем на этот эксплантат местно наносят ментоксипропандиол (200 мкМ) и оставляют на 6 часов.
Затем биопсию разрезают пополам: половину используют для иммуногистохимических анализов, вторую половину – для транскриптомных анализов.
|
В службе дерматологии Брестского ЧРУ под местной анестезией возьмут две биопсии кожи (диаметром 4 мм).
Они будут располагаться в зудящей области поражения, мало или незаметно (внутри руки, спины…).
В одну из двух биопсий будет местно введен ментоксипропандиол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение маркеров зуда после местного применения ментоксипропандиола при биопсии кожи при АД: анализ экспрессии белков
Временное ограничение: ОДИН ДЕНЬ
|
Для анализа экспрессии белков будет проведено иммуноокрашивание специфических рецепторов и белков на срезах кожи при биопсии кожи при AD.
Фотографии будут сделаны с помощью камеры «Axiocam» и проанализированы с помощью программного обеспечения «Axiovision».
Интенсивность окрашивания каждого из них будет оцениваться в четко определенных эталонных областях с помощью количественной (иммуно-) гистоморфометрии с использованием программного обеспечения ImageJ.
Относительную интенсивность каждого рецептора или белка в биопсии пациента с AD, получавшего или не получавшего ментоксипропандиол, будут сравнивать друг с другом, а также сравнивать со здоровой кожей.
|
ОДИН ДЕНЬ
|
Уменьшение маркеров зуда после местного применения ментоксипропандиола при биопсии кожи при АД: транскриптомный анализ
Временное ограничение: ОДИН ДЕНЬ
|
Для транскриптомного анализа будет извлечена РНК из биопсии кожи при БА и будет проведен анализ КПЦР.
Изменение экспрессии рецепторов и белков с обработкой ментоксипропандиолом и без нее будет реализовано на коже AD, а также по сравнению со здоровой кожей.
|
ОДИН ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-TRPM8 (29BRC18.0077)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .