Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение седации в сознании с ретробульбарной блокадой анестезии во время транссклерального диодного лазера

24 августа 2018 г. обновлено: Delan Jinapriya, Queen's University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее седацию в сознании с ретробульбарной блокадой анестезии во время транссклерального диодного лазера

Это исследование не меньшей эффективности с проспективным рандомизированным контролируемым дизайном, оценивающее удовлетворенность пациентов и осложнения, связанные как с ретробульбарной блокадой анестезии (текущий золотой стандарт), так и с внутривенной седацией в сознании (альтернативный выбор анестезии) для транссклерального диодного лазера (TSD). Удовлетворенность пациентов и осложнения будут измеряться с помощью стандартизированных опросов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование не меньшей эффективности с проспективным рандомизированным контролируемым дизайном, оценивающее удовлетворенность пациентов и осложнения, связанные как с ретробульбарной блокадой анестезии (текущий золотой стандарт), так и с внутривенной седацией в сознании (альтернативный выбор анестезии) для транссклерального диодного лазера (TSD). Удовлетворенность пациентов и осложнения будут измеряться с помощью стандартизированных опросов пациентов.

Методология:

  1. Пациенты, перенесшие ТСД, будут набраны из практики одного субспециалиста по глаукоме.
  2. Пациент соглашается на TSD в глазной клинике.
  3. Пациенту сообщается о клиническом испытании, и, если есть интерес, пациенту дается форма согласия, чтобы просмотреть и разработать вопросы, которые пациент может задать.
  4. Консультация перед анестезией будет проведена для определения возможности как седации в сознании, так и ретробульбарной блокады.
  5. Координатор исследования связывается с пациентом по телефону, чтобы обсудить, имеет ли пациент по-прежнему право участвовать в клиническом испытании, по-прежнему ли он заинтересован, и если да, то какие вопросы могут возникнуть у пациента. Если пациент желает встретиться лично, это будет организовано, и согласие может быть получено в это время, но если пациенты находятся на большом расстоянии, то подписание согласия произойдет в день процедуры (хотя обсуждение уже будет произошло по телефону).
  6. Пациенты будут рандомизированы либо в группу седации в сознании, либо в группу ретробульбарных инъекций (контроль) через онлайн-программу.
  7. В день операции пациенты получат анкету перед анестезией (вопросы включают в себя базовую идентификацию, информацию о состоянии здоровья и операции).
  8. Пациенты получат послеоперационную анкету через час после операции в послеоперационной палате.
  9. Через 24 часа пациенты получат телефонный звонок для анкеты после выздоровления.
  10. Анкету о выздоровлении и осложнениях пациенты получат через неделю в клинике (во время осмотра).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • способность давать согласие
  • соответствие требованиям как к седации в сознании, так и к ретробульбарной блокаде (решается на консультации перед анестезией, которая является стандартной консультацией, полученной для этой процедуры)

Критерий исключения:

  • беременность
  • неспособность дать согласие
  • до 18 лет
  • не подходит для сознательной седации и/или ретробульбарной блокады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретробульбарная блокада
Ретробульбарная блокада перед процедурой трансклерального диода
Процедура: Ретробульбарная блокада
Анестезирующая блокада нерва в ретробульбарном пространстве перед процедурой трансклерального диода
ACTIVE_COMPARATOR: Ремифентанил
Внутривенная седация в сознании перед процедурой трансклерального диода.
Процедура: Ремифентанил
Ремифентанил вводят в виде внутривенной инфузии перед процедурой трансклерального диода.
Другие имена:
  • ремифентанила гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности пациентов послеоперационным уходом в Лейдене
Временное ограничение: 1 неделя
Самостоятельный опросник измеряет удовлетворенность пациентов периоперационным уходом по следующим параметрам: информация, дискомфорт и потребности, страх и беспокойство, отношения между персоналом и пациентом, обслуживание. Информация, Отношения между персоналом и пациентом оцениваются по 5-балльной шкале: Полностью удовлетворен, Неудовлетворен, Не удовлетворен или не удовлетворен, Удовлетворен, Полностью удовлетворен. Дискомфорт и потребности и Страх и Беспокойство оцениваются по 5-балльной шкале: Совсем нет, Немного, Умеренно, Довольно немного, Чрезвычайно).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные показатели результатов анестезии
Временное ограничение: 1 неделя
Частота осложнений
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18096 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретробульбарная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться