経強膜ダイオードレーザー中の意識下鎮静と眼球後ブロック麻酔の比較
2018年8月24日 更新者：Delan Jinapriya、Queen's University
経強膜ダイオードレーザー中の意識下鎮静と眼球後ブロック麻酔を比較した前向き無作為対照試験
これは、経強膜ダイオード レーザー (TSD) の眼球後ブロック麻酔 (現在のゴールド スタンダード) と意識下 IV 鎮静単独 (麻酔の代替選択) の両方に関連する患者の満足度と合併症を評価する前向き無作為化制御デザインを用いた非劣性試験です。
患者の満足度と合併症は、標準化された患者調査を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、経強膜ダイオード レーザー (TSD) の眼球後ブロック麻酔 (現在のゴールド スタンダード) と意識下 IV 鎮静単独 (麻酔の代替選択) の両方に関連する患者の満足度と合併症を評価する前向き無作為化制御デザインを用いた非劣性試験です。 患者の満足度と合併症は、標準化された患者調査を使用して測定されます。
方法論:
- TSDを受けている患者は、緑内障専門医の診療所から募集されます。
- 患者は眼科で TSD に同意します。
- 臨床試験について患者に言及し、関心がある場合は、患者が尋ねたいかもしれない質問を調べて開発するための同意書が患者に渡されます.
- 意識下鎮静と眼球後ブロックの両方の適格性を判断するために、麻酔前のコンサルトが実施されます。
- 患者は治験コーディネーターから電話で連絡を受け、患者がまだ臨床試験に参加する資格があるかどうか、患者がまだ興味を持っているかどうか、そしてそうであれば患者がどのような質問をするかについて話し合います。 患者様ご本人が面会を希望される場合は、その場で打ち合わせを行い同意を得ますが、遠方の方の場合は同意書へのサインは当日に行います。電話で行われました）。
- 患者は、オンラインプログラムを介して、意識下鎮静群または眼球後注射群（対照）のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 手術当日、患者は麻酔前のアンケートを受け取ります（質問には、基本的な識別、健康、手術に関する情報が含まれます）。
- 患者は、手術の 1 時間後に回復室で手術後のアンケートを受け取ります。
- 患者は、24 時間後に回復後のアンケートの電話を受けます。
- 患者は、1週間後にクリニックで回復と合併症に関するアンケートを受け取ります（検査中）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意する能力
- 意識下鎮静と眼球後ブロックの両方の適格性（この手順のために得られる標準的な診察である麻酔前の診察で決定されます）
除外基準:
- 妊娠
- 同意できない
- 18歳未満
- 意識下鎮静および/または球後ブロックの対象外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：球後ブロック
経強膜ダイオード手術の前に行われた眼球後ブロック
|
経強膜ダイオード手術の前に球後腔に投与される麻酔神経ブロック
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ACTIVE_COMPARATOR：レミフェンタニル
経クレラルダイオード手術の前に行われる意識的な静脈内鎮静。
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経クレラルダイオード手術前にレミフェンタニルを静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライデン周術期ケア患者満足度アンケート
時間枠：1週間
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自己報告アンケートは、次の次元で周術期ケアに対する患者の満足度を測定します: 情報、不快感とニーズ、恐怖と懸念、スタッフと患者の関係、サービス。
情報、スタッフと患者の関係を 5 段階で採点: 完全に満足、不満、満足していない、または不満、満足、完全に満足。
不快感と必要性、恐怖と懸念は 5 段階で採点されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔のアウトカムのコア測定
時間枠：1週間
|
合併症率
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Delan Jinapriya, MD、Queen's University - School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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