Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewuste sedatie vergelijken met retrobulbaire blokanesthesie tijdens trans-sclerale diodelaser

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Delan Jinapriya, Queen's University

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin bewuste sedatie wordt vergeleken met retrobulbaire blokanesthesie tijdens transsclerale diodelaser

Dit is een non-inferioriteitsonderzoek met een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp dat de tevredenheid van de patiënt en de complicaties beoordeelt die verband houden met zowel retrobulbaire blokanesthetica (huidige gouden standaard) als alleen bewuste IV-sedatie (alternatieve keuze van anesthesie) voor trans-sclerale diodelaser (TSD). Patiënttevredenheid en complicaties zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde patiëntenenquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteitsonderzoek met een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp dat de tevredenheid van de patiënt en de complicaties beoordeelt die verband houden met zowel retrobulbaire blokanesthetica (huidige gouden standaard) als alleen bewuste IV-sedatie (alternatieve keuze van anesthesie) voor trans-sclerale diodelaser (TSD). Patiënttevredenheid en complicaties zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde patiëntenenquêtes.

Methodologie:

  1. Patiënten die TSD ondergaan, zouden worden gerekruteerd uit de praktijk van één DrDeramus-subspecialist.
  2. Patiënt stemt in met TSD in de oogkliniek.
  3. Klinische proef wordt aan de patiënt gemeld en als er interesse is, wordt een toestemmingsformulier aan de patiënt gegeven om te bekijken en vragen te ontwikkelen die de patiënt mogelijk wil stellen.
  4. Pre-anesthesieconsult zal worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor zowel bewuste sedatie als retrobulbair blok.
  5. De patiënt wordt telefonisch gecontacteerd door de onderzoekscoördinator om te bespreken of de patiënt nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan de klinische proef en of de patiënt nog steeds geïnteresseerd is en zo ja, welke vragen de patiënt zou kunnen hebben. Als de patiënt persoonlijk wil afspreken, wordt dit geregeld en kan op dat moment toestemming worden verkregen, maar als de patiënten van ver komen, gebeurt de ondertekening van de toestemming op de dag van de procedure (hoewel de bespreking al zou plaatsvinden). telefonisch hebben plaatsgevonden).
  6. Patiënten worden gerandomiseerd naar een bewuste sedatiegroep of een retrobulbaire injectiegroep (controlegroep) via een online programma.
  7. Op de dag van de operatie ontvangen patiënten een pre-anesthesievragenlijst (vragen omvatten basisidentificatie-, gezondheids- en operatie-informatie).
  8. Patiënten krijgen een uur na de operatie een postoperatieve vragenlijst in de verkoeverkamer.
  9. Patiënten krijgen 24 uur later een telefoontje voor een vragenlijst na herstel.
  10. Patiënten krijgen een week later op de polikliniek (tijdens controle) een herstel- en complicatiesvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om in te stemmen
  • geschiktheid voor zowel een bewuste sedatie als een retrobulbair blok (besloten via pre-anesthesieconsult, wat een standaardconsult is voor deze procedure)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • onvermogen om in te stemmen
  • onder de 18 jaar
  • komt niet in aanmerking voor bewuste sedatie en/of retrobulbair blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Retrobulbair blok
Retrobulbaire blok toegediend voorafgaand aan Transcleral Diode Procedure
Procedure: Retrobulbair blok
Anesthetisch zenuwblok toegediend in de retrobulbaire ruimte voorafgaand aan de transclerale diodeprocedure
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Bewuste IV-sedatie toegediend voorafgaand aan de Transclerale Diode-procedure.
Procedure: Remifentanil
Remifentanil toegediend als intraveneus infuus voorafgaand aan de transclerale diodeprocedure
Andere namen:
  • remifentanilhydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leiden Perioperatieve Zorg Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
Zelfgerapporteerde vragenlijst meet patiënttevredenheid met perioperatieve zorg op de volgende dimensies: informatie, ongemak en behoeften, angst en bezorgdheid, relatie personeel-patiënt, service. Informatie, relatie personeel-patiënt scoorde op een 5-puntsschaal: helemaal tevreden, ontevreden, niet tevreden, niet ontevreden, tevreden, helemaal tevreden. Ongemak en behoeften en Angst en Bezorgdheid worden gescoord op een 5-puntsschaal: Helemaal niet, Een beetje, Matig, Tamelijk, Extreem).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernmetingen van uitkomsten van anesthesie
Tijdsspanne: 1 week
Complicatie tarieven
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18096 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Retrobulbair blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren