Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bevidst sedation med retrobulbar blokbedøvelse under transskleral diodelaser

24. august 2018 opdateret af: Delan Jinapriya, Queen's University

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bevidst sedation med retrobulbar blokbedøvelse under transskleral diodelaser

Dette er et non-inferiority forsøg med et prospektivt randomiseret kontrolleret design, der vurderer patienttilfredshed og komplikationer forbundet med både retrobulbar blokade anæstetika (nuværende guldstandard) og bevidst IV-sedation alene (alternativt valg af anæstesi) til trans-skleral diodelaser (TSD). Patienttilfredshed og komplikationer vil blive målt ved hjælp af standardiserede patientundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority forsøg med et prospektivt randomiseret kontrolleret design, der vurderer patienttilfredshed og komplikationer forbundet med både retrobulbar blokade anæstetika (nuværende guldstandard) og bevidst IV-sedation alene (alternativt valg af anæstesi) til trans-skleral diodelaser (TSD). Patienttilfredshed og komplikationer vil blive målt ved hjælp af standardiserede patientundersøgelser.

Metode:

  1. Patienter, der gennemgår TSD, vil blive rekrutteret fra en grøn stær-subspecialists praksis.
  2. Patienten giver samtykke til TSD på øjenklinikken.
  3. Klinisk afprøvning er nævnt for patienten, og hvis der er interesse, gives der en samtykkeerklæring til patienten for at se over og udvikle spørgsmål, som patienten måtte ønske at stille.
  4. Konsultation før anæstesi vil blive udført for at bestemme egnethed til både bevidst sedation og retrobulbar blokering.
  5. Patienten kontaktes telefonisk af studiekoordinatoren for at diskutere, om patienten stadig er berettiget til at være en del af det kliniske forsøg, og om patienten stadig er interesseret, og hvis ja, hvilke spørgsmål patienten måtte have. Hvis patienten ønsker at møde personligt vil dette blive arrangeret, og samtykke kan indhentes på det tidspunkt, men hvis patienterne er på lang afstand, vil underskrivelsen af ​​samtykke ske på proceduredagen (selvom diskussionen allerede ville er foregået over telefonen).
  6. Patienter vil blive randomiseret til enten bevidst sedationsgruppe eller retrobulbar injektionsgruppe (kontrol) via et online program.
  7. På operationsdagen vil patienter modtage et spørgeskema før anæstesi (spørgsmål omfatter grundlæggende identifikations-, helbreds- og operationsoplysninger).
  8. Patienterne vil modtage et spørgeskema efter operationen en time efter operationen på opvågningsrummet.
  9. Patienterne vil modtage et telefonopkald til et spørgeskema efter bedring 24 timer senere.
  10. Patienterne vil modtage et spørgeskema til helbredelse og komplikationer en uge senere på klinikken (under kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give samtykke
  • berettigelse til både en bevidst sedation og en retrobulbar blokering (afgjort gennem præ-anæstesi konsultation, som er en standard konsultation opnået for denne procedure)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • manglende evne til at give samtykke
  • under 18 år
  • ikke berettiget til bevidst sedation og/eller retrobulbar blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Retrobulbar blok
Retrobulbar blok indgivet før transcleral diodeprocedure
Procedure: Retrobulbar blok
Bedøvende nerveblok administreret i retrobulbarrummet før transkleral diodeprocedure
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Bevidst IV-sedation administreret før transcleral diodeprocedure.
Procedure: Remifentanil
Remifentanil administreret som intravenøs infusion før transkleral diodeprocedure
Andre navne:
  • remifentanil hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leiden Perioperative Care Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: En uge
Selvrapporteret spørgeskema måler patienttilfredshed med perioperativ behandling i følgende dimensioner: Information, ubehag og behov, frygt og bekymring, personale-patient forhold, service. Information, personale-patient forhold scoret som på en 5-trins skala: Fuldstændig Tilfreds, Utilfreds, Ikke tilfreds, ej heller utilfreds, Tilfreds, Fuldstændig Tilfreds. Ubehag og behov og Frygt og Bekymring scores på en 5-trins skala: Slet ikke, En lille smule, Moderat, Ganske lidt, Ekstremt).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernemål for resultater af anæstesi
Tidsramme: En uge
Komplikationsrater
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18096 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrobulbar blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner