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Comparando Sedação Consciente com Anestésicos de Bloqueio Retrobulbar Durante Laser de Diodo Transescleral

24 de agosto de 2018 atualizado por: Delan Jinapriya, Queen's University

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Sedação Consciente com Anestésicos de Bloqueio Retrobulbar Durante Laser de Diodo Transescleral

Este é um estudo de não inferioridade com um projeto prospectivo randomizado controlado avaliando a satisfação do paciente e as complicações associadas com os anestésicos de bloqueio retrobulbar (padrão ouro atual) e sedação IV consciente sozinha (escolha alternativa de anestesia) para laser de diodo transescleral (TSD). A satisfação e as complicações do paciente serão medidas usando pesquisas padronizadas com o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de não inferioridade com um projeto prospectivo randomizado controlado avaliando a satisfação do paciente e as complicações associadas com os anestésicos de bloqueio retrobulbar (padrão ouro atual) e sedação IV consciente sozinha (escolha alternativa de anestesia) para laser de diodo transescleral (TSD). A satisfação e as complicações do paciente serão medidas usando pesquisas padronizadas com o paciente.

Metodologia:

  1. Os pacientes submetidos a TSD seriam recrutados na clínica de um subespecialista em glaucoma.
  2. O paciente consente com TSD na clínica oftalmológica.
  3. Ensaio clínico é mencionado ao paciente e, se houver interesse, um formulário de consentimento é fornecido ao paciente para que ele o examine e desenvolva perguntas que o paciente queira fazer.
  4. A consulta pré-anestésica será realizada para determinar a elegibilidade para sedação consciente e bloqueio retrobulbar.
  5. O paciente é contatado por telefone pelo coordenador do estudo para discutir se o paciente ainda é elegível para fazer parte do ensaio clínico e se o paciente ainda está interessado e, em caso afirmativo, quais dúvidas o paciente pode ter. Se o paciente desejar se encontrar pessoalmente, isso será combinado e o consentimento pode ser obtido naquele momento, mas se os pacientes estiverem distantes, a assinatura do consentimento acontecerá no dia do procedimento (embora a discussão já ocorreram por telefone).
  6. Os pacientes serão randomizados para grupo de sedação consciente ou grupo de injeção retrobulbar (controle) por meio de um programa online.
  7. No dia da cirurgia, os pacientes receberão um questionário pré-anestésico (as perguntas incluem informações básicas de identificação, saúde e cirurgia).
  8. Os pacientes receberão um questionário pós-operatório uma hora após a cirurgia, na sala de recuperação.
  9. Os pacientes receberão um telefonema para um questionário pós-recuperação 24 horas depois.
  10. Os pacientes receberão um questionário de recuperação e complicações uma semana depois na clínica (durante o check-up).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de consentir
  • elegibilidade para sedação consciente e bloqueio retrobulbar (decidido por consulta pré-anestésica, que é uma consulta padrão obtida para este procedimento)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • incapacidade de consentir
  • menores de 18 anos
  • não elegíveis para sedação consciente e/ou bloqueio retrobulbar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio retrobulbar
Bloqueio retrobulbar administrado antes do procedimento de diodo transcleral
Procedimento: Bloqueio Retrobulbar
Bloqueio anestésico do nervo administrado no espaço retrobulbar antes do procedimento de diodo transcleral
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Sedação intravenosa consciente administrada antes do procedimento de diodo transcleral.
Procedimento: Remifentanil
Remifentanil administrado como infusão intravenosa antes do procedimento de diodo transcleral
Outros nomes:
  • cloridrato de remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Paciente de Cuidados Perioperatórios de Leiden
Prazo: 1 semana
O questionário autorreferido mede a satisfação do paciente com os cuidados perioperatórios nas seguintes dimensões: Informação, Desconforto e Necessidades, Medo e Preocupação, Relação Equipe-Paciente, Serviço. Informação, Relação Equipe-Paciente pontuada em uma escala de 5 pontos: Totalmente Satisfeito, Insatisfeito, Insatisfeito, nem Insatisfeito, Satisfeito, Totalmente Satisfeito. Desconforto e necessidades e Medo e Preocupação são pontuados em uma escala de 5 pontos: Nada, Um pouco, Moderadamente, Bastante, Extremamente).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas essenciais dos resultados da anestesia
Prazo: 1 semana
Taxas de Complicação
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18096 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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