Trans-scleral Diode Laser 동안 의식 진정과 안구뒤 블록 마취의 비교
2018년 8월 24일 업데이트: Delan Jinapriya, Queen's University
Trans-scleral Diode Laser 중 의식 진정과 안구뒤 차단 마취제를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
이것은 경공막 다이오드 레이저(TSD)에 대한 안구뒤 블록 마취제(현재의 금본위제) 및 의식이 있는 IV 진정 단독 요법(마취의 대체 선택) 모두와 관련된 환자 만족도 및 합병증을 평가하는 전향적 무작위 통제 설계를 사용한 비열등성 시험입니다.
환자 만족도 및 합병증은 표준화된 환자 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경공막 다이오드 레이저(TSD)에 대한 안구뒤 블록 마취제(현재의 금본위제) 및 의식이 있는 IV 진정 단독 요법(마취의 대체 선택) 모두와 관련된 환자 만족도 및 합병증을 평가하는 전향적 무작위 통제 설계를 사용한 비열등성 시험입니다. 환자 만족도 및 합병증은 표준화된 환자 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
방법론:
- TSD를 겪고 있는 환자는 한 녹내장 전문의의 실습에서 모집됩니다.
- 환자는 안과에서 TSD에 동의합니다.
- 환자에게 임상 시험을 언급하고 관심이 있는 경우 환자가 검토하고 질문할 수 있는 질문을 개발할 수 있도록 동의 양식을 환자에게 제공합니다.
- 마취 전 상담을 실시하여 의식 진정 및 구후 차단 모두에 대한 적격성을 결정합니다.
- 연구 코디네이터는 환자에게 전화로 연락하여 환자가 여전히 임상 시험에 참여할 자격이 있는지, 환자가 여전히 관심이 있는지, 관심이 있는 경우 환자가 가질 수 있는 질문에 대해 논의합니다. 환자가 대면 면담을 원할 경우 협의하여 동의를 얻을 수 있으나, 환자가 멀리 떨어져 있는 경우에는 시술 당일 동의서 서명을 합니다. 전화상으로 진행되었습니다.)
- 환자는 온라인 프로그램을 통해 의식이 있는 진정 그룹 또는 구후 주사 그룹(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
- 수술 당일 환자는 마취 전 설문지(기본 식별, 건강 및 수술 정보를 포함하는 질문)를 받게 됩니다.
- 환자는 수술 후 1시간 후에 회복실에서 수술 후 설문지를 받게 됩니다.
- 환자는 24시간 후에 회복 후 질문에 대한 전화를 받게 됩니다.
- 환자는 일주일 후 클리닉에서 회복 및 합병증 설문지를 받게 됩니다(검진 중).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의하는 능력
- 의식 진정 및 구후 차단 모두에 대한 적격성(이 시술을 위해 얻은 표준 상담인 마취 전 상담을 통해 결정)
제외 기준:
- 임신
- 동의할 수 없음
- 18세 미만
- 의식 진정 및/또는 구후 차단에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구후 블록
Transcleral Diode Procedure 전에 시행되는 Retrobulbar block
|
경결막 다이오드 시술 전에 안구뒤 공간에 투여되는 마취 신경 차단
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ACTIVE_COMPARATOR: 레미펜타닐
Transcleral Diode Procedure 전에 의식 IV 진정제 투여.
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Transcleral 다이오드 절차 전에 정맥 주입으로 Remifentanil 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Leiden 수술 전후 관리 환자 만족도 설문지
기간: 일주
|
자가 보고 설문지는 정보, 불편함 및 필요, 두려움 및 우려, 직원-환자 관계, 서비스 차원에서 수술 전후 관리에 대한 환자 만족도를 측정합니다.
정보, 직원-환자 관계는 5점 척도(완전히 만족, 불만족, 불만족, 불만족, 만족, 완전 만족)로 점수를 매겼습니다.
불편함과 욕구, 두려움과 걱정은 5점 척도(전혀 없음, 약간, 보통, 상당히, 매우)로 점수가 매겨집니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 결과의 핵심 측정
기간: 일주
|
합병증 비율
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18096 (기타 보조금/기금 번호: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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