Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vědomé sedace s retrobulbárními blokovými anestetiky během transsklerálního diodového laseru

24. srpna 2018 aktualizováno: Delan Jinapriya, Queen's University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vědomou sedaci s retrobulbárními blokovými anestetiky během transsklerálního diodového laseru

Toto je non-inferioritní studie s prospektivním randomizovaným kontrolovaným designem hodnotící spokojenost pacientů a komplikace spojené s retrobulbárními blokovými anestetiky (současný zlatý standard) a samotnou IV sedací při vědomí (alternativní volba anestezie) pro transsklerální diodový laser (TSD). Spokojenost pacientů a komplikace budou měřeny pomocí standardizovaných pacientských průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferioritní studie s prospektivním randomizovaným kontrolovaným designem hodnotící spokojenost pacientů a komplikace spojené s retrobulbárními blokovými anestetiky (současný zlatý standard) a samotnou IV sedací při vědomí (alternativní volba anestezie) pro transsklerální diodový laser (TSD). Spokojenost pacientů a komplikace budou měřeny pomocí standardizovaných pacientských průzkumů.

Metodologie:

  1. Pacienti podstupující TSD by se rekrutovali z praxe jednoho specialisty na glaukom.
  2. Pacient souhlasí s TSD na oční klinice.
  3. Klinická studie je pacientovi zmiňována a v případě zájmu je pacientovi předán formulář souhlasu, aby si prohlédl a rozvinul otázky, které si pacient může chtít položit.
  4. Bude provedena konzultace před anestezií, aby se určila způsobilost pro sedaci při vědomí a retrobulbární blok.
  5. Pacient je telefonicky kontaktován koordinátorem studie a prodiskutuje, zda je pacient stále způsobilý být součástí klinického hodnocení a zda má stále zájem, a pokud ano, jaké otázky může mít. Pokud si pacient přeje setkat se osobně, bude to zařízeno a souhlas lze získat v tu dobu, ale pokud jsou pacienti z velké vzdálenosti, pak k podpisu souhlasu dojde v den výkonu (ačkoli diskuse by již byla proběhly po telefonu).
  6. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny sedace při vědomí, nebo do skupiny s retrobulbární injekcí (kontrola) prostřednictvím online programu.
  7. V den operace dostanou pacienti předanesteziologický dotazník (dotazy obsahují základní identifikační, zdravotní a operační údaje).
  8. Pacienti obdrží pooperační dotazník hodinu po operaci na dospávacím pokoji.
  9. O 24 hodin později budou pacienti telefonicky vyzváni k vyplnění dotazníku po zotavení.
  10. Pacienti obdrží dotazník o zotavení a komplikacích o týden později na klinice (při kontrole).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost souhlasit
  • nárok na sedaci při vědomí i retrobulbární blok (rozhodnuto na základě konzultace před anestezií, což je standardní konzultace získaná pro tento postup)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost souhlasit
  • mladší 18 let
  • není způsobilý pro sedaci při vědomí a/nebo retrobulbární blok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Retrobulbární blok
Retrobulbární blok podaný před procedurou transklerální diody
Postup: Retrobulbární blok
Anestetický nervový blok podávaný v retrobulbárním prostoru před transklerální diodovou procedurou
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Vědomá IV sedace podávaná před procedurou transklerální diody.
Postup: Remifentanil
Remifentanil podávaný jako intravenózní infuze před transklerální diodovou procedurou
Ostatní jména:
  • remifentanil hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leiden Dotazník spokojenosti pacientů s perioperační péčí
Časové okno: 1 týden
Vlastní dotazník měří spokojenost pacientů s perioperační péčí v následujících dimenzích: informace, nepohodlí a potřeby, strach a obavy, vztah mezi personálem a pacientem, služba. Informace, vztah mezi personálem a pacientem hodnocený na 5bodové škále: zcela spokojen, nespokojen, nespokojen, ani nespokojen, spokojen, zcela spokojen. Nepohodlí a potřeby a Strach a obavy jsou hodnoceny na 5bodové škále: vůbec ne, trochu, středně, dost málo, extrémně).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní měřítka výsledků anestezie
Časové okno: 1 týden
Míra komplikací
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18096 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrobulbární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit