Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisen sedaation vertaaminen retrobulbar-anestesiaan trans-skleraalisen diodilaserin aikana

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Delan Jinapriya, Queen's University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tietoista sedaatiota retrobulbar-anestesiaan trans-skleraalisen diodilaserin aikana

Tämä on non-inferiority-tutkimus, jossa on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu malli, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja komplikaatioita, jotka liittyvät sekä retrobulbaarisalpaanesteetteihin (nykyinen kultastandardi) että pelkkään tietoiseen IV-sedaatioon (vaihtoehtoinen anestesian valinta) trans-skleral-diodilaserilla (TSD). Potilaiden tyytyväisyyttä ja komplikaatioita mitataan standardoiduilla potilastutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority-tutkimus, jossa on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu malli, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja komplikaatioita, jotka liittyvät sekä retrobulbaarisalpaanesteetteihin (nykyinen kultastandardi) että pelkkään tietoiseen IV-sedaatioon (vaihtoehtoinen anestesian valinta) trans-skleral-diodilaserilla (TSD). Potilaiden tyytyväisyyttä ja komplikaatioita mitataan standardoiduilla potilastutkimuksilla.

Metodologia:

  1. TSD:tä sairastavat potilaat rekrytoidaan yhdeltä glaukooman erikoislääkäriltä.
  2. Potilas suostuu TSD:hen silmäklinikalla.
  3. Kliinisestä tutkimuksesta mainitaan potilaalle, ja jos on kiinnostusta, potilaalle annetaan suostumuslomake, jossa hän voi tarkastella ja kehittää kysymyksiä, joita potilas saattaa haluta kysyä.
  4. Anestesiaa edeltävä konsultointi suoritetaan sen selvittämiseksi, onko kelpoisuus saada sekä tajuissaan sedaatiota että retrobulbaarikatkosta.
  5. Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse keskustellakseen siitä, onko potilas edelleen kelvollinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja onko potilas edelleen kiinnostunut ja jos on, mitä kysymyksiä potilaalla voi olla. Jos potilas haluaa tavata henkilökohtaisesti, niin sovitaan ja suostumus voidaan saada silloin, mutta jos potilaat ovat kaukaa, suostumuksen allekirjoittaminen tapahtuu toimenpidepäivänä (vaikka keskustelu olisi jo on tapahtunut puhelimitse).
  6. Potilaat satunnaistetaan joko tajuissaan sedaatioryhmään tai retrobulbaariinjektioryhmään (kontrolli) online-ohjelman kautta.
  7. Leikkauspäivänä potilaat saavat anestesiaa edeltävän kyselylomakkeen (kysymykset sisältävät perustiedot, terveys- ja leikkaustiedot).
  8. Potilaat saavat leikkauksen jälkeisen kyselylomakkeen tunnin kuluttua leikkauksesta toipumishuoneeseen.
  9. Potilaat saavat puhelun toipumisen jälkeistä kyselyä varten 24 tuntia myöhemmin.
  10. Potilaat saavat toipumis- ja komplikaatiokyselylomakkeen viikkoa myöhemmin klinikalla (tarkastuksen yhteydessä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky suostua
  • kelpoisuus sekä tietoiseen sedaatioon että retrobulbaarisalpaukseen (päätetään anestesiaa edeltävällä konsultaatiolla, joka on tätä toimenpidettä varten hankittu vakiokonsultaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • kyvyttömyys suostua
  • alle 18-vuotiaat
  • ei kelpaa tietoiseen sedaatioon ja/tai retrobulbaarisalpaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Retrobulbar-lohko
Retrobulbaarisalpaus annettu ennen transkleraalisen dioditoimenpiteen suorittamista
Menettely: Retrobulbar Block
Anestesiahermosalpaus annettu retrobulbaariseen tilaan ennen transkleraalista diodia
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentaniili
Tietoinen IV-sedaatio annettu ennen transkleraalisen dioditoimenpiteen suorittamista.
Menettely: Remifentaniili
Remifentaniili annetaan suonensisäisenä infuusiona ennen transkleraalista diodia
Muut nimet:
  • remifentaniilihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 1 viikko
Itseraportoitu kyselylomake mittaa potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiiviseen hoitoon seuraavilla ulottuvuuksilla: tieto, epämukavuus ja tarpeet, pelko ja huoli, henkilöstön ja potilaan välinen suhde, palvelu. Tieto, henkilöstön ja potilaan välinen suhde pisteytetään 5 pisteen asteikolla: Täysin tyytyväinen, Tyytymätön, En tyytyväinen, enkä tyytymätön, Tyytyväinen, Täysin tyytyväinen. Epämukavuus ja tarpeet sekä pelko ja huoli pisteytetään 5 pisteen asteikolla: ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian tulosten keskeiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Komplikaatioiden määrät
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Tutkijat

  • Päätutkija: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18096 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retrobulbar Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa