Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie świadomej sedacji z znieczuleniem pozagałkowym podczas stosowania przeztwardówkowego lasera diodowego

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Delan Jinapriya, Queen's University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące świadomą sedację z blokadą pozagałkową podczas stosowania przeztwardówkowego lasera diodowego

Jest to badanie typu non-inferiority z prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem oceniającym zadowolenie pacjentów i powikłania związane zarówno ze znieczuleniem pozagałkowym (aktualny złoty standard), jak i samą świadomą sedacją dożylną (alternatywny wybór znieczulenia) dla przeztwardówkowego lasera diodowego (TSD). Zadowolenie pacjentów i komplikacje będą mierzone za pomocą standardowych ankiet pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie typu non-inferiority z prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem oceniającym zadowolenie pacjentów i powikłania związane zarówno ze znieczuleniem pozagałkowym (aktualny złoty standard), jak i samą świadomą sedacją dożylną (alternatywny wybór znieczulenia) dla przeztwardówkowego lasera diodowego (TSD). Zadowolenie pacjentów i komplikacje będą mierzone za pomocą standardowych ankiet pacjentów.

Metodologia:

  1. Pacjenci poddawani TSD byliby rekrutowani z praktyki jednego specjalisty od jaskry.
  2. Pacjent wyraża zgodę na TSD w poradni okulistycznej.
  3. Pacjentowi wspomina się o badaniu klinicznym, a jeśli jest zainteresowanie, pacjent otrzymuje formularz zgody na przejrzenie i sformułowanie pytań, które pacjent może chcieć zadać.
  4. Konsultacja przed znieczuleniem zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kwalifikacji zarówno do świadomej sedacji, jak i blokady pozagałkowej.
  5. Z pacjentem kontaktuje się telefonicznie koordynator badania w celu omówienia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym i czy jest nadal zainteresowany, a jeśli tak, jakie pytania może mieć pacjent. Jeśli pacjent będzie chciał spotkać się osobiście, zostanie to uzgodnione i wówczas będzie można uzyskać zgodę, ale jeśli pacjent jest z dużej odległości, podpisanie zgody nastąpi w dniu zabiegu (chociaż dyskusja byłaby już odbyły się przez telefon).
  6. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy świadomej sedacji lub grupy wstrzyknięć pozagałkowych (kontrola) za pośrednictwem programu online.
  7. W dniu zabiegu pacjenci otrzymają kwestionariusz przed znieczuleniem (pytania zawierają podstawowe informacje identyfikacyjne, zdrowotne i operacyjne).
  8. Pacjenci otrzymają kwestionariusz pooperacyjny godzinę po zabiegu, w sali pooperacyjnej.
  9. Pacjenci otrzymają telefon w celu wypełnienia kwestionariusza po wyzdrowieniu 24 godziny później.
  10. Tydzień później w klinice (podczas wizyty kontrolnej) pacjenci otrzymają kwestionariusz dotyczący powrotu do zdrowia i powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażania zgody
  • kwalifikacja zarówno do świadomej sedacji, jak i blokady pozagałkowej (decyduje konsultacja przedznieczuleniowa, która jest standardową konsultacją uzyskiwaną dla tego zabiegu)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niemożność wyrażenia zgody
  • poniżej 18 roku życia
  • nie kwalifikuje się do świadomej sedacji i/lub blokady pozagałkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blok retrobulbarowy
Blokada pozagałkowa podana przed zabiegiem diody przeztwardówkowej
Procedura: Blok pozagałkowy
Blokada nerwu znieczulającego w przestrzeni pozagałkowej przed zabiegiem diody przeztwardówkowej
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanyl
Świadoma sedacja IV podana przed zabiegiem diody przeztwardówkowej.
Procedura: Remifentanyl
Remifentanyl podawany we wlewie dożylnym przed zabiegiem diody przeztwardówkowej
Inne nazwy:
  • chlorowodorek remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leiden Kwestionariusz satysfakcji pacjenta opieki okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Samodzielny kwestionariusz mierzy satysfakcję pacjenta z opieki okołooperacyjnej w następujących wymiarach: informacja, dyskomfort i potrzeby, strach i niepokój, relacja personel-pacjent, obsługa. Informacje, Relacje personel-pacjent oceniane w 5-punktowej skali: Całkowicie zadowolony, Niezadowolony, Niezadowolony, ani niezadowolony, Zadowolony, Całkowicie zadowolony. Dyskomfort i potrzeby oraz Strach i Niepokój oceniane są na 5-stopniowej skali: wcale, Trochę, Umiarkowanie, Dość, Bardzo).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe miary wyników znieczulenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki komplikacji
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Delan Jinapriya, MD, Queen's University - School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18096 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok pozagałkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj