- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03646630
Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с каудальной блокадой для педиатрической послеоперационной анальгезии
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в сравнении с каудальной блокадой для облегчения боли у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техники регионарной анестезии и обезболивания обычно используются в педиатрической хирургической практике для облегчения контроля боли, снижения потребности в парентеральных опиоидах и улучшения качества послеоперационного контроля боли и удовлетворенности родителей и пациентов. Наиболее часто используемой техникой является каудальная анестезия, которая обычно показана при урологических операциях, пластике паховой грыжи и операциях на нижних конечностях. Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) — это недавно введенная блокада брюшного ствола, используемая для соматической и висцеральной анальгезии как верхней, так и нижней части живота. Впервые он был описан Бланко в 2007 году. В настоящее время QL-блокада проводится как одна из периоперационных процедур обезболивания для всех поколений (дети, беременные и взрослые), подвергающихся абдоминальной хирургии. QL-блокада позволяет местным анестетикам распространяться между задней частью квадратной мышцы поясницы и медиальным слоем грудопоясничной фасции, которая близка к грудному паравертебральному пространству.
УЗИ (УЗИ) завоевало популярность среди анестезиологов, выполняющих регионарную анестезию. Успех блокады и, следовательно, эффективность зависят от анатомических особенностей пациента и уровня квалификации анестезиолога.
Использование ультразвукового контроля при блокаде периферических нервов (PNBs) дает много преимуществ. Прямая визуализация нервных и окружающих структур снижает частоту осложнений, т.е. случайная интраневральная или внутрисосудистая инъекция. Прямое наблюдение за распространением местных анестетиков в режиме реального времени обеспечивает более точное нанесение. Это приводит к более быстрому началу и увеличению продолжительности блокады, что улучшает качество блокады. Это также позволяет снизить дозу местных анестетиков. Было показано, что когда периферические нервы адекватно визуализируются с помощью ультразвука, одновременное использование нейростимулятора не дает дополнительных преимуществ.
После одобрения этическим комитетом отдела анестезии Файюмского университета и получения информированного согласия родителей каждого пациента пятьдесят два пациента будут рандомизированы в 2 исследовательские группы. В каждой группе по 26 пациентов.
Методология:
Предоперационная оценка:
Все пациенты будут оценены клинически и исследованы для исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний.
Подготовка и оборудование операционной:
В качестве ультразвука будет использоваться Sonosite M Turbo (США), сканирующим датчиком будет линейный многочастотный преобразователь 13-6 МГц (линейка L25x13-6 МГц). В качестве иглы будут использоваться иглы stimuplex D производства B Braun (Германия).
Периоперационное управление:
Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом в/м 0,2 мг/кг и атропином 0,02 мг/кг. Периоперационный мониторинг будет включать непрерывную ЭКГ, пульсоксиметрию, неинвазивный мониторинг артериального давления и температуры.
Ингаляционная индукция общей анестезии (ГА) будет проводиться с помощью лицевой маски с использованием севофлурана 8% и 50% кислорода в воздухе, а затем будет вставлена внутривенная (IV) канюля. Фентанил будет вводиться внутривенно в дозе 1 мкг/кг, а для защиты верхних дыхательных путей будет использоваться ларингеальная маска (Intavent - Orthofix, Мейденхед, Великобритания), при этом пациент будет поддерживать спонтанное дыхание. Анестезия будет поддерживаться изофлураном и 50% кислородом в воздухе.
Операцию разрешат начать через 10 минут после наложения блока. В конце операции всем пациентам будет введен ацетаминофен 15 мг/кг внутривенно. Любые осложнения, возникающие во время процедуры, будут зарегистрированы.
После завершения хирургического вмешательства и выхода из наркоза пациент направляется в PACU. Качество обезболивания оценивают по шкале FLACC через 30 минут и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Диклофенак натрия 1 мг/кг ректально будет вводиться в качестве неотложной анальгезии для пациентов во всех группах исследования в PACU, если шкала FLACC> 4. Родители будут проинформированы об оценке боли, а когда пациенты почувствовали боль дома, родители будут проинструктированы дать пероральный парацетамол 30 мг/кг. Анестезиолог зафиксирует данные, полученные от родителей по телефону.
Статистический анализ Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G* Power версии 3.1.7. программа анализа (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия) перед исследованием. В зависимости от предыдущего аналогичного исследования с рассчитанным размером эффекта (d) 0,85, двумя хвостами (двусторонними), ошибкой 1-го типа 0,05 и увеличением мощности исследования до 90%, было определено, что каждая группа должна включать не менее 26 субъектов для получения достоверных статистических данных. стоимость.
Собранные данные будут компьютеризированы и проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 16. Результаты будут выражены в виде числа и процентов для качественных переменных, среднего значения, стандартного отклонения и диапазона для непрерывных данных, медианы и межквартильного диапазона для количественных дискретных переменных и баллов.
Для сравнения между группами будет использоваться хи-квадрат для качественных переменных, t остальных для сравнения количественных непрерывных переменных между 2 группами, U-критерий Манна-Уитни для сравнения оценок между 2 группами. Значение вероятности (P) менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-7 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-II
- Нижняя брюшная хирургия
Критерий исключения:
- Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе
- Родительский отказ
- Аллергические реакции на местные анестетики в анамнезе.
- Сыпь или инфекция в месте инъекции
- Анатомическая аномалия
- Нарушения свертываемости крови.
- История сердечных, неврологических, почечных, печеночных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы (QL)
Пациенты будут помещены в латеральное положение, высокочастотный линейный датчик будет помещен на латеральную часть живота, слегка цефально к гребню подвздошной кости.
Как только QL-мышца будет наблюдаться, датчик будет слегка наклонен в каудальном направлении, чтобы показать самый большой срез QL-мышцы, чтобы подтвердить ее заднюю сторону.
Игла блока 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku и Tokyo) будет вставлена в плоскости, примерно на 1 см вентральнее зонда.
Кончик иглы продвигают до тех пор, пока он не проникнет в заднюю фасцию QL-мышцы.
Небольшое количество физиологического раствора будет введено для подтверждения правильного положения наконечника между QL-мышцами и мышцами, выпрямляющими позвоночник, и широчайшими мышцами спины (задняя или QL-блокировка типа 2), затем будет введен болюс 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%. быть впрыснутым.
|
Задняя или QL-блокада типа 2, болюс 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%
|
|
Активный компаратор: Каудальный блок (С)
После индукции общей анестезии достигается боковое положение, при котором верхнее бедро согнуто на 90⁰, а нижнее только на 45⁰.
Линия проводится для двустороннего соединения задних верхних остей подвздошных костей и используется как одна сторона равностороннего треугольника; затем следует приблизительно определить местонахождение крестцового отверстия.
При пальпации рогов крестца в виде двух костных выступов можно определить крестцовую щель как ямку между ними.
Игла калибра 22 вводится под углом 45 градусов к крестцу и перенаправляется при контакте с задней поверхностью крестцовой кости.
Детям проводят каудальную блокаду 1 мл/кг 0,25% бупивакаина.
|
каудальная блокада 1 мл/кг бупивакаина 0,25%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, когда требуется первая анестезия
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
в часах
|
Через 24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью шкалы FLACC
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
|
F: Лицо, L: Ноги, A: Активность, C: Плач, C: Оценка утешения
|
Через 30 минут после операции
|
|
Оценка боли с помощью шкалы FLACC
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
F: Лицо, L: Ноги, A: Активность, C: Плач, C: Оценка утешения
|
Через 1 час после операции
|
|
Оценка боли с помощью шкалы FLACC
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
F: Лицо, L: Ноги, A: Активность, C: Плач, C: Оценка утешения
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка боли с помощью шкалы FLACC
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
F: Лицо, L: Ноги, A: Активность, C: Плач, C: Оценка утешения
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка боли с помощью шкалы FLACC
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
F: Лицо, L: Ноги, A: Активность, C: Плач, C: Оценка утешения
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли с помощью шкалы FLACC
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
F: Лицо, L: Ноги, A: Активность, C: Плач, C: Оценка утешения
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли с помощью шкалы FLACC
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
F: Лицо, L: Ноги, A: Активность, C: Плач, C: Оценка утешения
|
Через 24 часа после операции
|
|
количество доз анальгетиков для каждого пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
перорально парацетамолом 30 мг/кг, который дают родители
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общий балл удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
оценивается по 5-балльной шкале: 1. Крайне неудовлетворен 2. Неудовлетворен 3. Не удовлетворен или не удовлетворен 4. Удовлетворен 5. Полностью удовлетворен.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Предоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
в ударах в минуту, измеренных электрокардиограммой
|
За 5 минут до операции
|
|
Предоперационное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
в мм ртутного столба, измеренного неинвазивным измерением артериального давления
|
За 5 минут до операции
|
|
Предоперационное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
в мм ртутного столба, измеренного неинвазивным измерением артериального давления
|
За 5 минут до операции
|
|
Интраоперационное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут до окончания работы
|
в мм ртутного столба, измеренного неинвазивным измерением артериального давления
|
каждые 15 минут до окончания работы
|
|
Интраоперационное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут до окончания работы
|
в мм ртутного столба, измеренного неинвазивным измерением артериального давления
|
каждые 15 минут до окончания работы
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 15 минут до окончания работы
|
в ударах в минуту, измеренных электрокардиограммой
|
каждые 15 минут до окончания работы
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: в течение часа после вмешательства
|
падение артериального давления более чем на 20 % от исходного артериального давления
|
в течение часа после вмешательства
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: В течение часа после вмешательства
|
ЧСС ниже 50 ударов в минуту по электрокардиограмме
|
В течение часа после вмешательства
|
|
Частота сосудистых пункций
Временное ограничение: В течение часа после вмешательства
|
как признаки токсичности местных анестетиков
|
В течение часа после вмешательства
|
|
Частота судорог
Временное ограничение: В течение часа после вмешательства
|
как признаки токсичности местных анестетиков
|
В течение часа после вмешательства
|
|
Частота аритмий
Временное ограничение: В течение часа после вмешательства
|
как признаки токсичности местных анестетиков
|
В течение часа после вмешательства
|
|
Частота парестезии
Временное ограничение: В течение часа после вмешательства
|
как признаки токсичности местных анестетиков
|
В течение часа после вмешательства
|
|
Частота образования гематомы
Временное ограничение: В течение часа после вмешательства
|
Записано под контролем УЗИ
|
В течение часа после вмешательства
|
|
Частота травм нижележащих структур
Временное ограничение: В течение часа после вмешательства
|
Травма печени или вязкая
|
В течение часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада квадратной мышцы поясницы
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Грыжа поясничного дискаТурция (Туркие)
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | Послеоперационное обезболивание | Потребление опиоидов | Качество восстановленияТурция
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйЛапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Внешний косой и прямой блок брюшной полостиЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПерелом бедра | Блокада квадратной мышцы поясницы | Регионарная анестезия | Острая послеоперационная больЕгипет
-
National Cancer Institute, EgyptРекрутингПослеоперационная боль | Раковые больные | УЗИ | Открытая нефрэктомия | Двусторонний | Внутримышечный квадратус Lumborum плоскость | Боковой квадрат по lumborum плоскостный блокЕгипет
-
Port Said University hospitalЗавершенныйПлоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блокада квадратной мышцы поясницы | Рукавная гастрэктомияЕгипет
-
Yuri Semenyuk Rivne Regional Clinical HospitalDanylo Halytsky Lviv National Medical UniversityЗавершенныйНовообразования матки | Заболевания матки | Миома матки | Маточное кровотечениеУкраина
-
Yale UniversityОтозванГлубокая реконструкция молочной железы в глубине эпигастрального лоскута
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineРекрутингМетоды периоперационного опиоида.Соединенные Штаты