- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03646630
Quadratus-Lumborum-Block versus kaudaler Block für die pädiatrische postoperative Analgesie
Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block versus kaudaler Block zur Schmerzlinderung bei Kindern, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesie- und Analgesietechniken werden häufig in der pädiatrischen Chirurgie eingesetzt, um die Schmerzkontrolle zu erleichtern, den Bedarf an parenteralen Opioiden zu verringern und die Qualität der postoperativen Schmerzkontrolle und die Zufriedenheit von Patient und Eltern zu verbessern. Die am häufigsten verwendete Technik ist die Kaudalanästhesie, die im Allgemeinen für urologische Operationen, Leistenhernienoperationen und Operationen an den unteren Extremitäten indiziert ist. Der quadratus lumborum (QL)-Block ist ein kürzlich eingeführter abdominaler Rumpfblock, der zur somatischen und viszeralen Analgesie sowohl des Ober- als auch des Unterbauchs verwendet wird. Es wurde erstmals 2007 von Blanco beschrieben. Derzeit wird der QL-Block als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren für alle Generationen (Pädiatrie, Schwangere und Erwachsene) durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Die QL-Blockade ermöglicht die Verteilung des Lokalanästhetikums zwischen dem posterioren Aspekt des M. quadratus lumborum und der medialen Schicht der thorakolumbalen Faszie, die sich in der Nähe des thorakalen paravertebralen Raums befindet .
Der Ultraschall (USA) hat unter Anästhesisten, die eine Regionalanästhesie durchführen, an Popularität gewonnen. Blockieren Sie den Erfolg, und daher würde die Wirksamkeit von den anatomischen Variationen des Patienten und dem Qualifikationsniveau des Anästhesisten abhängen .
Der Einsatz von Ultraschallführung bei peripheren Nervenblockaden (PNBs) bietet viele Vorteile. Die direkte Visualisierung der nervösen und umgebenden Strukturen verringert das Auftreten von Komplikationen, z. versehentliche intraneurale oder intravaskuläre Injektion. Die direkte Echtzeitbeobachtung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums gewährleistet eine genauere Abgabe. Dies führt zu einem schnelleren Einsetzen und einer längeren Dauer der Blockade und verbessert somit die Blockqualität. Es ermöglicht auch eine Dosisreduktion von Lokalanästhetika. Es hat sich gezeigt, dass bei adäquater sonographischer Darstellung peripherer Nerven die gleichzeitige Anwendung des Nervenstimulators keine weiteren Vorteile bringt.
Nach der Genehmigung des Ethikausschusses der Anästhesieabteilung der Fayoum University und dem Einholen der informierten Zustimmung der Eltern jedes Patienten werden zweiundfünfzig Patienten randomisiert in zwei Studiengruppen eingeteilt. Jede Gruppe enthält 26 Patienten.
Methodik:
Präoperative Beurteilung:
Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht.
OP-Vorbereitung & Ausstattung:
Der verwendete Ultraschall wird Sonosite M Turbo (USA) sein, die Abtastsonde wird der lineare Mehrfrequenz-13-6-MHz-Schallkopf (L25x13-6 MHz lineares Array) sein. Als Nadel werden die von B. Braun (Deutschland) hergestellten Stimuplex D-Nadeln verwendet.
Perioperatives Management:
Alle Patienten werden mit 0,2 mg/kg IM Midazolam und 0,02 mg/kg Atropin prämediziert. Die perioperative Überwachung umfasst kontinuierliches EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck und Temperaturüberwachung.
Die inhalative Einleitung der Vollnarkose (GA) wird mit einer Gesichtsmaske unter Verwendung von 8 % Sevofluran und 50 % Sauerstoff in Luft durchgeführt, und dann wird eine intravenöse (IV) Kanüle eingeführt. Fentanyl wird intravenös mit 1 μg/kg verabreicht und eine Kehlkopfmaske (Intavent – Orthofix, Maidenhead, Vereinigtes Königreich) wird verwendet, um die oberen Atemwege zu sichern, wobei der Patient spontan atmet. Die Anästhesie wird mit Isofluran und 50 % Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten.
Die Operation darf 10 Minuten nach der Blockanwendung beginnen. Am Ende der Operation wird allen Patienten Paracetamol 15 mg/kg IV verabreicht. Alle Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten, werden aufgezeichnet.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Aufwachen aus der Narkose wird der Patient an die PACU überwiesen. Die Qualität der Analgesie wird anhand einer FLACC-Skala nach 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Diclofenac-Natrium 1 mg/kg rektal wird als Notfall-Analgesie für Patienten in allen Studiengruppen in PACU gegeben, wenn die FLACC-Skala > 4 ist. Die Eltern werden über die Schmerzbewertung informiert, und wenn die Patienten zu Hause Schmerzen hatten, werden die Eltern angewiesen, sie zu verabreichen orales Paracetamol 30 mg/kg. Der Anästhesist nimmt die telefonisch von den Eltern erhaltenen Daten auf.
Statistische Analyse Die Probengröße wurde unter Verwendung der G* Power-Softwareversion 3.1.7 berechnet Analyseprogramm (Heinirch-Heine-Universität Düsseldorf, Deutschland) vor dem Studium. Abhängig von früheren ähnlichen Untersuchungen mit berechneter Effektgröße (d) 0,85, zwei Schwänzen (zweiseitig), Typ-1-Fehler 0,05 und steigender Aussagekraft der Studie auf 90 % wurde festgelegt, dass jede Gruppe mindestens 26 Probanden umfassen sollte, um signifikante statistische Daten zu erhalten Wert.
Die gesammelten Daten werden computerisiert und mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 16 analysiert. Die Ergebnisse werden als Zahl und Prozentsätze für qualitative Variablen, Mittelwert, Standardabweichung und Bereich für kontinuierliche Daten, Median und Interquartilbereich für quantitative diskrete Variablen und Bewertungen ausgedrückt.
Um zwischen Gruppen zu vergleichen, wird das Chi-Quadrat für qualitative Variablen verwendet, Student t rest für den Vergleich quantitativer kontinuierlicher Variablen zwischen 2 Gruppen, Mann Whitney U-Test, um die Ergebnisse zwischen 2 Gruppen zu vergleichen. Ein Wahrscheinlichkeitswert (P) von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-7 Jahre
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
- Unterbauchchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte
- Ablehnung durch die Eltern
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
- Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle
- Anatomische Anomalie
- Blutungsstörungen.
- Vorgeschichte von Herz-, neurologischen, Nieren- und Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block (QL)
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht, die lineare Hochfrequenzsonde wird auf dem seitlichen Abdomen platziert, leicht kephalisch zum Beckenkamm.
Sobald der QL-Muskel betrachtet wird, wird die Sonde leicht in kaudaler Richtung geneigt, um die größte Scheibe des QL-Muskels zu zeigen und seinen hinteren Aspekt zu bestätigen.
Eine 22-G-Blocknadel (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku und Tokyo) wird in der Ebene eingeführt, ca. 1 cm ventral zur Sonde.
Die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie die hintere Faszie des QL-Muskels durchdringt.
Eine kleine Menge Kochsalzlösung wird injiziert, um die korrekte Position der Spitze zwischen dem QL-Muskel und dem Erector spinae und Latissimus dorsi-Muskeln (posteriorer oder QL-Block Typ 2) zu bestätigen, dann wird ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % verabreicht injiziert werden.
|
Posteriorer oder QL-Block Typ 2, ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %
|
|
Aktiver Komparator: Schwanzblock (C)
Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine Seitenlage erreicht, wobei die obere Hüfte um 90⁰ und die untere nur um 45⁰ gebeugt ist.
Eine Linie wird gezogen, um die Spina iliaca posterior superior bilateral zu verbinden und als eine Seite eines gleichseitigen Dreiecks verwendet; dann sollte die Position des sakralen Hiatus angenähert werden.
Durch Abtasten der sakralen Cornua als 2 knöcherne Vorsprünge konnte der sakrale Hiatus als dazwischen liegendes Grübchen identifiziert werden.
Eine 22-Gauge-Nadel wird in einem Winkel von 45 Grad zum Kreuzbein eingeführt und umgelenkt, wenn die hintere Oberfläche des Kreuzbeins berührt wird.
Kinder erhalten eine kaudale Blockade mit 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
|
Schwanzblockade mit 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der ersten erforderlichen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
in Stunden
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
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F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
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30 Minuten nach der Operation
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Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
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1 Stunde nach der Operation
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|
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
|
2 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
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4 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der analgetischen Dosen für jeden Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
durch orale Gabe von Paracetamol 30 mg/kg durch die Eltern
|
24 Stunden nach der Operation
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Der allgemeine Zufriedenheitswert der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 1. Äußerst unzufrieden 2. Unzufrieden 3. Nicht zufrieden, noch unzufrieden 4. Zufrieden 5. Voll und ganz zufrieden.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Präoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
|
in Schlägen pro Minute gemessen durch Elektrokardiogramm
|
5 Minuten vor der Operation
|
|
Präoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
|
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
|
5 Minuten vor der Operation
|
|
Präoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
|
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
|
5 Minuten vor der Operation
|
|
Intraoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis Betriebsende
|
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
|
alle 15 Minuten bis Betriebsende
|
|
Intraoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis Betriebsende
|
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
|
alle 15 Minuten bis Betriebsende
|
|
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis Betriebsende
|
in Schlägen pro Minute gemessen durch Elektrokardiogramm
|
alle 15 Minuten bis Betriebsende
|
|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
Blutdruckabfall um mehr als 20 % des Ausgangsblutdrucks
|
innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute im Elektrokardiogramm
|
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Gefäßpunktionen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
|
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Krämpfen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
|
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
|
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Parästhesien
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
|
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
Unter Ultraschallkontrolle aufgenommen
|
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Verletzungen der darunter liegenden Strukturen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
Verletzung der Leber oder einer viskosen
|
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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