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Quadratus-Lumborum-Block versus kaudaler Block für die pädiatrische postoperative Analgesie

5. September 2022 aktualisiert von: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block versus kaudaler Block zur Schmerzlinderung bei Kindern, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei regionale Analgetikatechniken zu vergleichen; kaudaler Block und ultraschallgesteuerter Quadratus-lumborum-Block im Hinblick auf Grad der Schmerzlinderung, Genauigkeit des Blocks, Auswirkung auf die hämodynamische Stabilität und Inzidenz von Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesie- und Analgesietechniken werden häufig in der pädiatrischen Chirurgie eingesetzt, um die Schmerzkontrolle zu erleichtern, den Bedarf an parenteralen Opioiden zu verringern und die Qualität der postoperativen Schmerzkontrolle und die Zufriedenheit von Patient und Eltern zu verbessern. Die am häufigsten verwendete Technik ist die Kaudalanästhesie, die im Allgemeinen für urologische Operationen, Leistenhernienoperationen und Operationen an den unteren Extremitäten indiziert ist. Der quadratus lumborum (QL)-Block ist ein kürzlich eingeführter abdominaler Rumpfblock, der zur somatischen und viszeralen Analgesie sowohl des Ober- als auch des Unterbauchs verwendet wird. Es wurde erstmals 2007 von Blanco beschrieben. Derzeit wird der QL-Block als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren für alle Generationen (Pädiatrie, Schwangere und Erwachsene) durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Die QL-Blockade ermöglicht die Verteilung des Lokalanästhetikums zwischen dem posterioren Aspekt des M. quadratus lumborum und der medialen Schicht der thorakolumbalen Faszie, die sich in der Nähe des thorakalen paravertebralen Raums befindet .

Der Ultraschall (USA) hat unter Anästhesisten, die eine Regionalanästhesie durchführen, an Popularität gewonnen. Blockieren Sie den Erfolg, und daher würde die Wirksamkeit von den anatomischen Variationen des Patienten und dem Qualifikationsniveau des Anästhesisten abhängen .

Der Einsatz von Ultraschallführung bei peripheren Nervenblockaden (PNBs) bietet viele Vorteile. Die direkte Visualisierung der nervösen und umgebenden Strukturen verringert das Auftreten von Komplikationen, z. versehentliche intraneurale oder intravaskuläre Injektion. Die direkte Echtzeitbeobachtung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums gewährleistet eine genauere Abgabe. Dies führt zu einem schnelleren Einsetzen und einer längeren Dauer der Blockade und verbessert somit die Blockqualität. Es ermöglicht auch eine Dosisreduktion von Lokalanästhetika. Es hat sich gezeigt, dass bei adäquater sonographischer Darstellung peripherer Nerven die gleichzeitige Anwendung des Nervenstimulators keine weiteren Vorteile bringt.

Nach der Genehmigung des Ethikausschusses der Anästhesieabteilung der Fayoum University und dem Einholen der informierten Zustimmung der Eltern jedes Patienten werden zweiundfünfzig Patienten randomisiert in zwei Studiengruppen eingeteilt. Jede Gruppe enthält 26 Patienten.

Methodik:

Präoperative Beurteilung:

Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht.

OP-Vorbereitung & Ausstattung:

Der verwendete Ultraschall wird Sonosite M Turbo (USA) sein, die Abtastsonde wird der lineare Mehrfrequenz-13-6-MHz-Schallkopf (L25x13-6 MHz lineares Array) sein. Als Nadel werden die von B. Braun (Deutschland) hergestellten Stimuplex D-Nadeln verwendet.

Perioperatives Management:

Alle Patienten werden mit 0,2 mg/kg IM Midazolam und 0,02 mg/kg Atropin prämediziert. Die perioperative Überwachung umfasst kontinuierliches EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck und Temperaturüberwachung.

Die inhalative Einleitung der Vollnarkose (GA) wird mit einer Gesichtsmaske unter Verwendung von 8 % Sevofluran und 50 % Sauerstoff in Luft durchgeführt, und dann wird eine intravenöse (IV) Kanüle eingeführt. Fentanyl wird intravenös mit 1 μg/kg verabreicht und eine Kehlkopfmaske (Intavent – ​​Orthofix, Maidenhead, Vereinigtes Königreich) wird verwendet, um die oberen Atemwege zu sichern, wobei der Patient spontan atmet. Die Anästhesie wird mit Isofluran und 50 % Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten.

Die Operation darf 10 Minuten nach der Blockanwendung beginnen. Am Ende der Operation wird allen Patienten Paracetamol 15 mg/kg IV verabreicht. Alle Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten, werden aufgezeichnet.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Aufwachen aus der Narkose wird der Patient an die PACU überwiesen. Die Qualität der Analgesie wird anhand einer FLACC-Skala nach 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Diclofenac-Natrium 1 mg/kg rektal wird als Notfall-Analgesie für Patienten in allen Studiengruppen in PACU gegeben, wenn die FLACC-Skala > 4 ist. Die Eltern werden über die Schmerzbewertung informiert, und wenn die Patienten zu Hause Schmerzen hatten, werden die Eltern angewiesen, sie zu verabreichen orales Paracetamol 30 mg/kg. Der Anästhesist nimmt die telefonisch von den Eltern erhaltenen Daten auf.

Statistische Analyse Die Probengröße wurde unter Verwendung der G* Power-Softwareversion 3.1.7 berechnet Analyseprogramm (Heinirch-Heine-Universität Düsseldorf, Deutschland) vor dem Studium. Abhängig von früheren ähnlichen Untersuchungen mit berechneter Effektgröße (d) 0,85, zwei Schwänzen (zweiseitig), Typ-1-Fehler 0,05 und steigender Aussagekraft der Studie auf 90 % wurde festgelegt, dass jede Gruppe mindestens 26 Probanden umfassen sollte, um signifikante statistische Daten zu erhalten Wert.

Die gesammelten Daten werden computerisiert und mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 16 analysiert. Die Ergebnisse werden als Zahl und Prozentsätze für qualitative Variablen, Mittelwert, Standardabweichung und Bereich für kontinuierliche Daten, Median und Interquartilbereich für quantitative diskrete Variablen und Bewertungen ausgedrückt.

Um zwischen Gruppen zu vergleichen, wird das Chi-Quadrat für qualitative Variablen verwendet, Student t rest für den Vergleich quantitativer kontinuierlicher Variablen zwischen 2 Gruppen, Mann Whitney U-Test, um die Ergebnisse zwischen 2 Gruppen zu vergleichen. Ein Wahrscheinlichkeitswert (P) von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-7 Jahre
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
  • Unterbauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte
  • Ablehnung durch die Eltern
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle
  • Anatomische Anomalie
  • Blutungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Herz-, neurologischen, Nieren- und Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block (QL)
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht, die lineare Hochfrequenzsonde wird auf dem seitlichen Abdomen platziert, leicht kephalisch zum Beckenkamm. Sobald der QL-Muskel betrachtet wird, wird die Sonde leicht in kaudaler Richtung geneigt, um die größte Scheibe des QL-Muskels zu zeigen und seinen hinteren Aspekt zu bestätigen. Eine 22-G-Blocknadel (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku und Tokyo) wird in der Ebene eingeführt, ca. 1 cm ventral zur Sonde. Die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie die hintere Faszie des QL-Muskels durchdringt. Eine kleine Menge Kochsalzlösung wird injiziert, um die korrekte Position der Spitze zwischen dem QL-Muskel und dem Erector spinae und Latissimus dorsi-Muskeln (posteriorer oder QL-Block Typ 2) zu bestätigen, dann wird ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % verabreicht injiziert werden.
Posteriorer oder QL-Block Typ 2, ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Schwanzblock (C)
Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine Seitenlage erreicht, wobei die obere Hüfte um 90⁰ und die untere nur um 45⁰ gebeugt ist. Eine Linie wird gezogen, um die Spina iliaca posterior superior bilateral zu verbinden und als eine Seite eines gleichseitigen Dreiecks verwendet; dann sollte die Position des sakralen Hiatus angenähert werden. Durch Abtasten der sakralen Cornua als 2 knöcherne Vorsprünge konnte der sakrale Hiatus als dazwischen liegendes Grübchen identifiziert werden. Eine 22-Gauge-Nadel wird in einem Winkel von 45 Grad zum Kreuzbein eingeführt und umgelenkt, wenn die hintere Oberfläche des Kreuzbeins berührt wird. Kinder erhalten eine kaudale Blockade mit 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
Schwanzblockade mit 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten erforderlichen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
in Stunden
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
30 Minuten nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
1 Stunde nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
2 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
4 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
6 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
12 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Hilfe des FLACC-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
F: Gesicht, L: Beine, A: Aktivität, C: Weinen, C: Trostwert
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der analgetischen Dosen für jeden Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
durch orale Gabe von Paracetamol 30 mg/kg durch die Eltern
24 Stunden nach der Operation
Der allgemeine Zufriedenheitswert der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 1. Äußerst unzufrieden 2. Unzufrieden 3. Nicht zufrieden, noch unzufrieden 4. Zufrieden 5. Voll und ganz zufrieden.
24 Stunden nach der Operation
Präoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
in Schlägen pro Minute gemessen durch Elektrokardiogramm
5 Minuten vor der Operation
Präoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
5 Minuten vor der Operation
Präoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
5 Minuten vor der Operation
Intraoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis Betriebsende
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
alle 15 Minuten bis Betriebsende
Intraoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis Betriebsende
in mm Quecksilbersäule gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmessung
alle 15 Minuten bis Betriebsende
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis Betriebsende
in Schlägen pro Minute gemessen durch Elektrokardiogramm
alle 15 Minuten bis Betriebsende
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Blutdruckabfall um mehr als 20 % des Ausgangsblutdrucks
innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute im Elektrokardiogramm
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Gefäßpunktionen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Krämpfen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Parästhesien
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
als Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Unter Ultraschallkontrolle aufgenommen
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Verletzungen der darunter liegenden Strukturen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Verletzung der Leber oder einer viskosen
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Quadratus Lumborum-Block

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