- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03646630
Bloc quadratus lumborum versus bloc caudal pour l'analgésie postopératoire pédiatrique
Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons versus bloc caudal pour le soulagement de la douleur chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques d'anesthésie et d'analgésie régionales sont couramment utilisées pendant la pratique chirurgicale pédiatrique pour faciliter le contrôle de la douleur, réduire les besoins en opioïdes parentéraux et améliorer la qualité du contrôle de la douleur postopératoire et la satisfaction patient-parent. La technique la plus couramment utilisée est l'anesthésie caudale, qui est généralement indiquée pour la chirurgie urologique, la réparation des hernies inguinales et la chirurgie des membres inférieurs. Le bloc quadratus lumborum (QL) est un bloc du tronc abdominal récemment introduit, utilisé pour l'analgésie somatique et viscérale du haut et du bas de l'abdomen. Il a été décrit pour la première fois par Blanco en 2007 . Actuellement, le bloc QL est pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire pour toutes les générations (pédiatriques, enceintes et adultes) subissant une chirurgie abdominale. Le bloc QL permet aux anesthésiques locaux de se propager entre la face postérieure du muscle carré des lombes et la couche médiale du fascia thoraco-lombaire, proche de l'espace paravertébral thoracique.
L'échographie (US) a gagné en popularité parmi les anesthésistes pratiquant l'anesthésie régionale. Le succès du bloc, et donc l'efficacité, dépendrait des variations anatomiques du patient et du niveau de compétence de l'anesthésiste .
L'utilisation du guidage échographique pour les blocs nerveux périphériques (PNB) offre de nombreux avantages. La visualisation directe des structures nerveuses et environnantes diminue l'incidence des complications, par ex. injection intraneurale ou intravasculaire par inadvertance. L'observation directe en temps réel de la propagation des anesthésiques locaux assure un dépôt plus précis. Cela conduit à un début plus rapide et à une durée de bloc plus longue, améliorant ainsi la qualité du bloc. Il permet également de réduire les doses d'anesthésiques locaux. Il a été démontré que lorsque les nerfs périphériques sont correctement imagés par ultrasons, l'utilisation simultanée du stimulateur nerveux n'offre aucun autre avantage.
Après l'approbation du comité d'éthique du département d'anesthésie de l'Université du Fayoum et l'obtention du consentement éclairé des parents de chaque patient, cinquante-deux patients seront randomisés en 2 groupes d'étude. Chaque groupe contient 26 patients.
Méthodologie:
Évaluation préopératoire :
Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus.
Préparation et équipement de la salle d'opération :
L'échographe utilisé sera le Sonosite M Turbo (USA), la sonde à balayage sera le transducteur linéaire multifréquence 13-6 MHz (réseau linéaire L25x13-6 MHz). L'aiguille utilisée sera les aiguilles stimuplex D fabriquées par B Braun (Allemagne).
Gestion périopératoire :
Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam IM 0,2 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. La surveillance périopératoire comprendra un ECG continu, une oxymétrie de pouls, une pression artérielle non invasive et une surveillance de la température.
L'induction par inhalation de l'anesthésie générale (AG) sera réalisée avec un masque facial utilisant du sévoflurane à 8 % et 50 % d'oxygène dans l'air, puis une canule intraveineuse (IV) sera insérée. Le fentanyl sera administré par voie intraveineuse à raison de 1 μg/kg, et un masque laryngé (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Royaume-Uni) sera utilisé pour sécuriser les voies respiratoires supérieures, le patient continuant à respirer spontanément. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane et 50 % d'oxygène dans l'air.
La chirurgie pourra commencer 10 minutes après l'application du bloc. A la fin de l'intervention, de l'acétaminophène 15 mg/kg IV sera administré à tous les patients. Toute complication survenant au cours de la procédure sera enregistrée.
Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'anesthésie, le patient sera référé à la PACU. La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide d'une échelle FLACC à 30 minutes et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Le diclofénac sodique 1 mg/kg par voie rectale sera administré comme analgésie de secours pour les patients de tous les groupes d'étude en PACU si l'échelle FLACC > 4. Les parents seront informés de l'évaluation de la douleur, et lorsque les patients auront des douleurs à la maison, les parents seront invités à donner paracétamol oral 30 mg/kg. L'anesthésiste enregistrera les données reçues des parents par téléphone.
Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G* Power version 3.1.7 programme d'analyse (Université Heinirch Heine, Düsseldorf, Allemagne) avant l'étude. En fonction de recherches similaires antérieures avec une taille d'effet calculée (d) 0,85, deux queues (bilatérales), une erreur de type 1 de 0,05 et une puissance d'étude croissante à 90 %, il a été déterminé que chaque groupe devrait inclure au moins 26 sujets pour obtenir des résultats statistiques significatifs. évaluer.
Les données recueillies seront informatisées et analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 16. Les résultats seront exprimés en nombre et pourcentages pour les variables qualitatives, moyenne, écart-type et intervalle pour les données continues, médiane et intervalle interquartile pour les variables discrètes quantitatives et les scores.
Pour comparer entre les groupes, le chi carré sera utilisé pour les variables qualitatives, Student t rest pour comparer les variables continues quantitatives entre 2 groupes, Mann Whitney U test pour comparer les scores entre 2 groupes. Une valeur de probabilité (P) inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1-7 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
- Chirurgie du bas-ventre
Critère d'exclusion:
- Antécédents de retard de développement ou de retard mental
- Refus des parents
- Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
- Éruption cutanée ou infection au site d'injection
- Anomalie anatomique
- Troubles hémorragiques.
- Antécédents de maladies cardiaques, neurologiques, rénales, hépatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc quadratus lumborum (QL)
Les patients seront placés en position latérale, la sonde linéaire à haute fréquence sera placée sur l'abdomen latéral, légèrement céphalique par rapport à la crête iliaque.
Une fois le muscle QL observé, la sonde sera légèrement inclinée vers la direction caudale, pour montrer la plus grande tranche du muscle QL, afin de confirmer son aspect postérieur.
Une aiguille de bloc 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku et Tokyo) sera insérée dans le plan, ~ 1 cm ventral à la sonde.
La pointe de l'aiguille sera avancée jusqu'à ce qu'elle pénètre dans le fascia postérieur du muscle QL.
Une petite quantité de solution saline sera injectée pour confirmer la bonne position de la pointe, entre le muscle QL et les muscles érecteurs rachidiens et latissimus dorsi (postérieur ou bloc QL type 2), puis un bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaïne 0,25 % sera être injecté.
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Bloc postérieur ou bloc QL type 2, un bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaïne 0,25%
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Comparateur actif: Bloc caudal (C)
Après induction de l'anesthésie générale, une position latérale est obtenue avec la hanche supérieure fléchie à 90⁰ et la hanche inférieure à seulement 45⁰.
Une ligne est tracée pour relier bilatéralement les épines iliaques postéro-supérieures et utilisée comme un côté d'un triangle équilatéral ; alors l'emplacement du hiatus sacré doit être approximé.
En palpant les cornes sacrées sous la forme de 2 proéminences osseuses, le hiatus sacré a pu être identifié comme une fossette intermédiaire.
Une aiguille de calibre 22 est insérée à 45 degrés par rapport au sacrum et redirigée si la surface postérieure de l'os sacré est en contact.
Les enfants recevront un bloc caudal avec 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %.
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bloc caudal avec 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment auquel la première analgésie est requise
Délai: 24 heures après la procédure
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en heures
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24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 30 minutes après l'opération
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F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
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30 minutes après l'opération
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Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 1 heure après l'opération
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F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
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1 heure après l'opération
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Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 2 heures après l'opération
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F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
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2 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 4 heures après l'opération
|
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
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4 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 6 heures après l'opération
|
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
|
6 heures après l'opération
|
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 12 heures après l'opération
|
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
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12 heures après l'opération
|
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 24 heures après l'opération
|
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
|
24 heures après l'opération
|
nombre de doses d'analgésiques pour chaque patient
Délai: 24 heures après l'opération
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par paracétamol oral 30 mg/kg donné par les parents
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24 heures après l'opération
|
Le score de satisfaction générale des parents
Délai: 24 heures après l'opération
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mesuré sur une échelle de 5 points de 1.Extrêmement insatisfait 2.Insatisfait 3.Pas satisfait, ni insatisfait 4.Satisfait 5.Complètement satisfait.
|
24 heures après l'opération
|
Fréquence cardiaque préopératoire
Délai: 5 minutes avant l'opération
|
en battement par minute mesuré par électrocardiogramme
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5 minutes avant l'opération
|
Pression artérielle systolique préopératoire
Délai: 5 minutes avant l'opération
|
en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
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5 minutes avant l'opération
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Pression artérielle diastolique préopératoire
Délai: 5 minutes avant l'opération
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en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
|
5 minutes avant l'opération
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Pression artérielle systolique peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
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en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
|
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
|
Pression artérielle diastolique peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
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en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
|
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
|
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
|
en battement par minute mesuré par électrocardiogramme
|
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
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Incidence de l'hypotension
Délai: dans l'heure qui suit l'intervention
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chute de pression artérielle supérieure à 20 % de la pression artérielle de base
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dans l'heure qui suit l'intervention
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Incidence de la bradycardie
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute par électrocardiogramme
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Incidence de ponction vasculaire
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Incidence des convulsions
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Incidence des arythmies
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
|
comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Incidence de la paresthésie
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Incidence de la formation d'hématomes
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Enregistré sous guidage échographique
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Incidence des blessures aux structures sous-jacentes
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Blessure au foie ou à un visqueux
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Dans l'heure qui suit l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D141
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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