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Bloc quadratus lumborum versus bloc caudal pour l'analgésie postopératoire pédiatrique

5 septembre 2022 mis à jour par: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons versus bloc caudal pour le soulagement de la douleur chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses

Le but de cette étude est de comparer entre deux techniques antalgiques régionales ; bloc caudal et bloc quadratus lumborum guidé par échographie en ce qui concerne le degré de soulagement de la douleur, la précision du bloc, l'effet sur la stabilité hémodynamique et l'incidence des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les techniques d'anesthésie et d'analgésie régionales sont couramment utilisées pendant la pratique chirurgicale pédiatrique pour faciliter le contrôle de la douleur, réduire les besoins en opioïdes parentéraux et améliorer la qualité du contrôle de la douleur postopératoire et la satisfaction patient-parent. La technique la plus couramment utilisée est l'anesthésie caudale, qui est généralement indiquée pour la chirurgie urologique, la réparation des hernies inguinales et la chirurgie des membres inférieurs. Le bloc quadratus lumborum (QL) est un bloc du tronc abdominal récemment introduit, utilisé pour l'analgésie somatique et viscérale du haut et du bas de l'abdomen. Il a été décrit pour la première fois par Blanco en 2007 . Actuellement, le bloc QL est pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire pour toutes les générations (pédiatriques, enceintes et adultes) subissant une chirurgie abdominale. Le bloc QL permet aux anesthésiques locaux de se propager entre la face postérieure du muscle carré des lombes et la couche médiale du fascia thoraco-lombaire, proche de l'espace paravertébral thoracique.

L'échographie (US) a gagné en popularité parmi les anesthésistes pratiquant l'anesthésie régionale. Le succès du bloc, et donc l'efficacité, dépendrait des variations anatomiques du patient et du niveau de compétence de l'anesthésiste .

L'utilisation du guidage échographique pour les blocs nerveux périphériques (PNB) offre de nombreux avantages. La visualisation directe des structures nerveuses et environnantes diminue l'incidence des complications, par ex. injection intraneurale ou intravasculaire par inadvertance. L'observation directe en temps réel de la propagation des anesthésiques locaux assure un dépôt plus précis. Cela conduit à un début plus rapide et à une durée de bloc plus longue, améliorant ainsi la qualité du bloc. Il permet également de réduire les doses d'anesthésiques locaux. Il a été démontré que lorsque les nerfs périphériques sont correctement imagés par ultrasons, l'utilisation simultanée du stimulateur nerveux n'offre aucun autre avantage.

Après l'approbation du comité d'éthique du département d'anesthésie de l'Université du Fayoum et l'obtention du consentement éclairé des parents de chaque patient, cinquante-deux patients seront randomisés en 2 groupes d'étude. Chaque groupe contient 26 patients.

Méthodologie:

Évaluation préopératoire :

Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus.

Préparation et équipement de la salle d'opération :

L'échographe utilisé sera le Sonosite M Turbo (USA), la sonde à balayage sera le transducteur linéaire multifréquence 13-6 MHz (réseau linéaire L25x13-6 MHz). L'aiguille utilisée sera les aiguilles stimuplex D fabriquées par B Braun (Allemagne).

Gestion périopératoire :

Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam IM 0,2 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. La surveillance périopératoire comprendra un ECG continu, une oxymétrie de pouls, une pression artérielle non invasive et une surveillance de la température.

L'induction par inhalation de l'anesthésie générale (AG) sera réalisée avec un masque facial utilisant du sévoflurane à 8 % et 50 % d'oxygène dans l'air, puis une canule intraveineuse (IV) sera insérée. Le fentanyl sera administré par voie intraveineuse à raison de 1 μg/kg, et un masque laryngé (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Royaume-Uni) sera utilisé pour sécuriser les voies respiratoires supérieures, le patient continuant à respirer spontanément. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane et 50 % d'oxygène dans l'air.

La chirurgie pourra commencer 10 minutes après l'application du bloc. A la fin de l'intervention, de l'acétaminophène 15 mg/kg IV sera administré à tous les patients. Toute complication survenant au cours de la procédure sera enregistrée.

Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'anesthésie, le patient sera référé à la PACU. La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide d'une échelle FLACC à 30 minutes et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Le diclofénac sodique 1 mg/kg par voie rectale sera administré comme analgésie de secours pour les patients de tous les groupes d'étude en PACU si l'échelle FLACC > 4. Les parents seront informés de l'évaluation de la douleur, et lorsque les patients auront des douleurs à la maison, les parents seront invités à donner paracétamol oral 30 mg/kg. L'anesthésiste enregistrera les données reçues des parents par téléphone.

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G* Power version 3.1.7 programme d'analyse (Université Heinirch Heine, Düsseldorf, Allemagne) avant l'étude. En fonction de recherches similaires antérieures avec une taille d'effet calculée (d) 0,85, deux queues (bilatérales), une erreur de type 1 de 0,05 et une puissance d'étude croissante à 90 %, il a été déterminé que chaque groupe devrait inclure au moins 26 sujets pour obtenir des résultats statistiques significatifs. évaluer.

Les données recueillies seront informatisées et analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 16. Les résultats seront exprimés en nombre et pourcentages pour les variables qualitatives, moyenne, écart-type et intervalle pour les données continues, médiane et intervalle interquartile pour les variables discrètes quantitatives et les scores.

Pour comparer entre les groupes, le chi carré sera utilisé pour les variables qualitatives, Student t rest pour comparer les variables continues quantitatives entre 2 groupes, Mann Whitney U test pour comparer les scores entre 2 groupes. Une valeur de probabilité (P) inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-7 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
  • Chirurgie du bas-ventre

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de retard de développement ou de retard mental
  • Refus des parents
  • Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
  • Éruption cutanée ou infection au site d'injection
  • Anomalie anatomique
  • Troubles hémorragiques.
  • Antécédents de maladies cardiaques, neurologiques, rénales, hépatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc quadratus lumborum (QL)
Les patients seront placés en position latérale, la sonde linéaire à haute fréquence sera placée sur l'abdomen latéral, légèrement céphalique par rapport à la crête iliaque. Une fois le muscle QL observé, la sonde sera légèrement inclinée vers la direction caudale, pour montrer la plus grande tranche du muscle QL, afin de confirmer son aspect postérieur. Une aiguille de bloc 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku et Tokyo) sera insérée dans le plan, ~ 1 cm ventral à la sonde. La pointe de l'aiguille sera avancée jusqu'à ce qu'elle pénètre dans le fascia postérieur du muscle QL. Une petite quantité de solution saline sera injectée pour confirmer la bonne position de la pointe, entre le muscle QL et les muscles érecteurs rachidiens et latissimus dorsi (postérieur ou bloc QL type 2), puis un bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaïne 0,25 % sera être injecté.
Bloc postérieur ou bloc QL type 2, un bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaïne 0,25%
Comparateur actif: Bloc caudal (C)
Après induction de l'anesthésie générale, une position latérale est obtenue avec la hanche supérieure fléchie à 90⁰ et la hanche inférieure à seulement 45⁰. Une ligne est tracée pour relier bilatéralement les épines iliaques postéro-supérieures et utilisée comme un côté d'un triangle équilatéral ; alors l'emplacement du hiatus sacré doit être approximé. En palpant les cornes sacrées sous la forme de 2 proéminences osseuses, le hiatus sacré a pu être identifié comme une fossette intermédiaire. Une aiguille de calibre 22 est insérée à 45 degrés par rapport au sacrum et redirigée si la surface postérieure de l'os sacré est en contact. Les enfants recevront un bloc caudal avec 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %.
bloc caudal avec 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment auquel la première analgésie est requise
Délai: 24 heures après la procédure
en heures
24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 30 minutes après l'opération
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
30 minutes après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 1 heure après l'opération
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
1 heure après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 2 heures après l'opération
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
2 heures après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 4 heures après l'opération
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
4 heures après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 6 heures après l'opération
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
6 heures après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 12 heures après l'opération
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
12 heures après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC
Délai: 24 heures après l'opération
F : visage, L : jambes, A : activité, C : cri, C : score de consolabilité.
24 heures après l'opération
nombre de doses d'analgésiques pour chaque patient
Délai: 24 heures après l'opération
par paracétamol oral 30 mg/kg donné par les parents
24 heures après l'opération
Le score de satisfaction générale des parents
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré sur une échelle de 5 points de 1.Extrêmement insatisfait 2.Insatisfait 3.Pas satisfait, ni insatisfait 4.Satisfait 5.Complètement satisfait.
24 heures après l'opération
Fréquence cardiaque préopératoire
Délai: 5 minutes avant l'opération
en battement par minute mesuré par électrocardiogramme
5 minutes avant l'opération
Pression artérielle systolique préopératoire
Délai: 5 minutes avant l'opération
en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
5 minutes avant l'opération
Pression artérielle diastolique préopératoire
Délai: 5 minutes avant l'opération
en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
5 minutes avant l'opération
Pression artérielle systolique peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
Pression artérielle diastolique peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
en mm de mercure mesuré par mesure non invasive de la pression artérielle
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
en battement par minute mesuré par électrocardiogramme
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
Incidence de l'hypotension
Délai: dans l'heure qui suit l'intervention
chute de pression artérielle supérieure à 20 % de la pression artérielle de base
dans l'heure qui suit l'intervention
Incidence de la bradycardie
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute par électrocardiogramme
Dans l'heure qui suit l'intervention
Incidence de ponction vasculaire
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
Dans l'heure qui suit l'intervention
Incidence des convulsions
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
Dans l'heure qui suit l'intervention
Incidence des arythmies
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
Dans l'heure qui suit l'intervention
Incidence de la paresthésie
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
comme signes de toxicité des anesthésiques locaux
Dans l'heure qui suit l'intervention
Incidence de la formation d'hématomes
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
Enregistré sous guidage échographique
Dans l'heure qui suit l'intervention
Incidence des blessures aux structures sous-jacentes
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
Blessure au foie ou à un visqueux
Dans l'heure qui suit l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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