- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03646630
Blocco del lombo quadrato contro blocco caudale per l'analgesia postoperatoria pediatrica
Blocco lombare quadrato ecoguidato contro blocco caudale per alleviare il dolore nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di anestesia regionale e analgesia sono comunemente utilizzate durante la pratica chirurgica pediatrica per facilitare il controllo del dolore, ridurre il fabbisogno parenterale di oppioidi e migliorare la qualità del controllo del dolore post-operatorio e la soddisfazione del paziente-genitore. La tecnica più comunemente utilizzata è l'anestesia caudale, generalmente indicata per la chirurgia urologica, la riparazione dell'ernia inguinale e la chirurgia degli arti inferiori. Il blocco del quadratus lumborum (QL) è un blocco del tronco addominale di recente introduzione, utilizzato per l'analgesia somatica e viscerale sia dell'addome superiore che inferiore. È stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007 . Attualmente, il blocco QL viene eseguito come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio per tutte le generazioni (pediatria, gravidanza e adulto) sottoposte a chirurgia addominale. Il blocco QL consente agli anestetici locali di diffondersi tra l'aspetto posteriore del muscolo quadrato dei lombi e lo strato mediale della fascia toracolombare, che è vicino allo spazio paravertebrale toracico.
L'ecografia (US) ha guadagnato popolarità tra gli anestesisti che eseguono l'anestesia regionale. Il successo del blocco, e quindi l'efficacia dipenderebbe dalle variazioni anatomiche del paziente e dal livello di abilità dell'anestesista.
L'uso della guida ecografica per i blocchi nervosi periferici (PNB) offre molti vantaggi. La visualizzazione diretta delle strutture nervose e circostanti diminuisce l'incidenza di complicanze, ad es. involontaria iniezione intraneurale o intravascolare. L'osservazione diretta in tempo reale della diffusione degli anestetici locali garantisce una deposizione più accurata. Ciò comporta un inizio più rapido e una durata maggiore del blocco, migliorando così la qualità del blocco. Permette anche la riduzione della dose di anestetici locali. È stato dimostrato che quando i nervi periferici sono adeguatamente ripresi dagli ultrasuoni, l'uso simultaneo dello stimolatore nervoso non offre ulteriori vantaggi.
Dopo l'approvazione del comitato etico del dipartimento di Anestesia, Fayoum University e l'ottenimento del consenso informato dai genitori di ciascun paziente, cinquantadue pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio. Ogni gruppo contiene 26 pazienti.
Metodologia:
Valutazione preoperatoria:
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e studiati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate.
Preparazione e attrezzatura della sala operatoria:
L'ecografo utilizzato sarà Sonosite M Turbo (USA), la sonda di scansione sarà il trasduttore lineare multifrequenza 13-6 MHz (L25x13-6 MHz linear array). Gli aghi utilizzati saranno gli aghi stimuplex D prodotti da B Braun (Germania).
Gestione perioperatoria:
Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam IM 0,2 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Il monitoraggio perioperatorio includerà ECG continuo, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio della temperatura.
L'induzione inalatoria dell'anestesia generale (GA) verrà eseguita con una maschera facciale utilizzando sevoflurano all'8% e 50% di ossigeno nell'aria, quindi verrà inserita una cannula endovenosa (IV). Il fentanil verrà somministrato per via endovenosa a 1 μg / kg e verrà utilizzata una maschera laringea (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Regno Unito) per proteggere le vie aeree superiori, con il paziente che continuerà a respirare spontaneamente. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano e ossigeno al 50% nell'aria.
La chirurgia potrà iniziare 10 minuti dopo l'applicazione del blocco. Al termine dell'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 15 mg/kg EV. Eventuali complicazioni che si verificano durante la procedura verranno registrate.
Dopo il completamento della procedura chirurgica e l'uscita dall'anestesia, il paziente verrà indirizzato al PACU. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando una scala FLACC a 30 minuti ea 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Diclofenac sodico 1 mg / kg per via rettale verrà somministrato come analgesia di salvataggio per i pazienti in tutti i gruppi di studio in PACU se la scala FLACC> 4. I genitori saranno informati della valutazione del dolore e, quando i pazienti hanno dolore a casa, i genitori saranno istruiti a dare paracetamolo orale 30 mg/kg. L'anestesista registrerà i dati ricevuti dai genitori per telefono.
Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G* Power versione 3.1.7 programma di analisi (Heinirch Heine University, Dusseldorf, Germania) prima dello studio. A seconda di precedenti ricerche simili con dimensione dell'effetto calcolata (d) 0,85, due code (a due lati), errore di tipo 1 0,05 e aumento del potere di studio al 90%, è stato determinato che ogni gruppo dovrebbe includere almeno 26 soggetti per ottenere dati statistici significativi valore.
I dati raccolti saranno informatizzati e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 16. I risultati saranno espressi come numero e percentuale per variabili qualitative, media, deviazione standard e range per dati continui, mediana e range interquartile per variabili quantitative discrete e punteggi.
Per confrontare i gruppi, il chi-quadro sarà utilizzato per le variabili qualitative, il t di Student per confrontare le variabili continue quantitative tra 2 gruppi, il test U di Mann Whitney per confrontare i punteggi tra 2 gruppi. Il valore di probabilità (P) inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-7 anni
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- Chirurgia addominale inferiore
Criteri di esclusione:
- Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale
- Rifiuto del genitore
- Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
- Eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione
- Anomalia anatomica
- Disturbi della coagulazione.
- Storia di malattie cardiache, neurologiche, renali, epatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del lombo quadrato (QL)
I pazienti saranno posizionati in posizione laterale, la sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata sull'addome laterale, leggermente cefalico rispetto alla cresta iliaca.
Una volta osservato il muscolo QL, la sonda verrà inclinata leggermente in direzione caudale, per mostrare la sezione più grande del muscolo QL, per confermare il suo aspetto posteriore.
Un ago a blocco da 22 G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku e Tokyo) verrà inserito nel piano, ~ 1 cm ventrale rispetto alla sonda.
La punta dell'ago sarà avanzata fino a penetrare nella fascia posteriore del muscolo QL.
Verrà iniettata una piccola quantità di soluzione fisiologica per confermare la corretta posizione della punta, tra il muscolo QL e i muscoli erettori spinali e gran dorsale (Posteriore o blocco QL tipo 2), quindi un bolo di 0,5 ml/Kg di bupivacaina 0,25% essere iniettato.
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Blocco posteriore o QL tipo 2 , un bolo di 0,5 ml/Kg di bupivacaina 0,25%
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Comparatore attivo: Blocco caudale (C)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, si ottiene una posizione laterale con l'anca superiore flessa di 90⁰ e quella inferiore di soli 45⁰.
Viene tracciata una linea per collegare bilateralmente le spine iliache posteriori superiori e utilizzata come un lato di un triangolo equilatero; quindi la posizione dello iato sacrale dovrebbe essere approssimata.
Palpando le corna sacrali come 2 protuberanze ossee, lo iato sacrale potrebbe essere identificato come una fossetta intermedia.
Un ago calibro 22 viene inserito a 45 gradi rispetto al sacro e reindirizzato se viene a contatto con la superficie posteriore dell'osso sacrale.
I bambini riceveranno un blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
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blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento in cui è richiesta la prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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nelle ore
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24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
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F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
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30 minuti dopo l'operazione
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Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
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1 ora dopo l'operazione
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Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
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F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
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2 ore dopo l'operazione
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Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
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F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
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4 ore dopo l'operazione
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Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
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6 ore dopo l'operazione
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Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
|
12 ore dopo l'operazione
|
|
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
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24 ore dopo l'operazione
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numero di dosi analgesiche per ogni paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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da paracetamolo orale 30 mg/kg somministrato dai genitori
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24 ore dopo l'operazione
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Il punteggio di soddisfazione generale dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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misurato su una scala a 5 punti di 1.Estremamente insoddisfatto 2.Insoddisfatto 3.Non soddisfatto, né insoddisfatto 4.Soddisfatto 5.Completamente soddisfatto.
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24 ore dopo l'operazione
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Frequenza cardiaca preoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione
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in battiti al minuto misurati dall'elettrocardiogramma
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5 minuti prima dell'operazione
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Pressione arteriosa sistolica preoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione
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in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
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5 minuti prima dell'operazione
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Pressione arteriosa diastolica preoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione
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in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
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5 minuti prima dell'operazione
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Pressione arteriosa sistolica intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
|
in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
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ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
|
|
Pressione arteriosa diastolica intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
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in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
|
ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
|
|
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
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in battiti al minuto misurati dall'elettrocardiogramma
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ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
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abbassamento della pressione arteriosa superiore al 20% della pressione arteriosa basale
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entro un'ora dall'intervento
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
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Entro un'ora dall'intervento
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Incidenza di puntura vascolare
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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come segni di tossicità da anestetici locali
|
Entro un'ora dall'intervento
|
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Incidenza di convulsioni
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
|
come segni di tossicità da anestetici locali
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Entro un'ora dall'intervento
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Incidenza di aritmie
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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come segni di tossicità da anestetici locali
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Entro un'ora dall'intervento
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Incidenza di parestesia
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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come segni di tossicità da anestetici locali
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Entro un'ora dall'intervento
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Incidenza della formazione di ematomi
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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Registrato sotto guida ecografica
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Entro un'ora dall'intervento
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Incidenza di lesioni alle strutture sottostanti
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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Lesioni al fegato o un viscoso
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Entro un'ora dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D141
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