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Blocco del lombo quadrato contro blocco caudale per l'analgesia postoperatoria pediatrica

5 settembre 2022 aggiornato da: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Blocco lombare quadrato ecoguidato contro blocco caudale per alleviare il dolore nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori

Lo scopo di questo studio è confrontare tra due tecniche analgesiche regionali; blocco caudale e blocco del quadrato dei lombi ecoguidato per quanto riguarda il grado di sollievo dal dolore, l'accuratezza del blocco, l'effetto sulla stabilità emodinamica e l'incidenza di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale e analgesia sono comunemente utilizzate durante la pratica chirurgica pediatrica per facilitare il controllo del dolore, ridurre il fabbisogno parenterale di oppioidi e migliorare la qualità del controllo del dolore post-operatorio e la soddisfazione del paziente-genitore. La tecnica più comunemente utilizzata è l'anestesia caudale, generalmente indicata per la chirurgia urologica, la riparazione dell'ernia inguinale e la chirurgia degli arti inferiori. Il blocco del quadratus lumborum (QL) è un blocco del tronco addominale di recente introduzione, utilizzato per l'analgesia somatica e viscerale sia dell'addome superiore che inferiore. È stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007 . Attualmente, il blocco QL viene eseguito come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio per tutte le generazioni (pediatria, gravidanza e adulto) sottoposte a chirurgia addominale. Il blocco QL consente agli anestetici locali di diffondersi tra l'aspetto posteriore del muscolo quadrato dei lombi e lo strato mediale della fascia toracolombare, che è vicino allo spazio paravertebrale toracico.

L'ecografia (US) ha guadagnato popolarità tra gli anestesisti che eseguono l'anestesia regionale. Il successo del blocco, e quindi l'efficacia dipenderebbe dalle variazioni anatomiche del paziente e dal livello di abilità dell'anestesista.

L'uso della guida ecografica per i blocchi nervosi periferici (PNB) offre molti vantaggi. La visualizzazione diretta delle strutture nervose e circostanti diminuisce l'incidenza di complicanze, ad es. involontaria iniezione intraneurale o intravascolare. L'osservazione diretta in tempo reale della diffusione degli anestetici locali garantisce una deposizione più accurata. Ciò comporta un inizio più rapido e una durata maggiore del blocco, migliorando così la qualità del blocco. Permette anche la riduzione della dose di anestetici locali. È stato dimostrato che quando i nervi periferici sono adeguatamente ripresi dagli ultrasuoni, l'uso simultaneo dello stimolatore nervoso non offre ulteriori vantaggi.

Dopo l'approvazione del comitato etico del dipartimento di Anestesia, Fayoum University e l'ottenimento del consenso informato dai genitori di ciascun paziente, cinquantadue pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio. Ogni gruppo contiene 26 pazienti.

Metodologia:

Valutazione preoperatoria:

Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e studiati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate.

Preparazione e attrezzatura della sala operatoria:

L'ecografo utilizzato sarà Sonosite M Turbo (USA), la sonda di scansione sarà il trasduttore lineare multifrequenza 13-6 MHz (L25x13-6 MHz linear array). Gli aghi utilizzati saranno gli aghi stimuplex D prodotti da B Braun (Germania).

Gestione perioperatoria:

Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam IM 0,2 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Il monitoraggio perioperatorio includerà ECG continuo, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio della temperatura.

L'induzione inalatoria dell'anestesia generale (GA) verrà eseguita con una maschera facciale utilizzando sevoflurano all'8% e 50% di ossigeno nell'aria, quindi verrà inserita una cannula endovenosa (IV). Il fentanil verrà somministrato per via endovenosa a 1 μg / kg e verrà utilizzata una maschera laringea (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Regno Unito) per proteggere le vie aeree superiori, con il paziente che continuerà a respirare spontaneamente. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano e ossigeno al 50% nell'aria.

La chirurgia potrà iniziare 10 minuti dopo l'applicazione del blocco. Al termine dell'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 15 mg/kg EV. Eventuali complicazioni che si verificano durante la procedura verranno registrate.

Dopo il completamento della procedura chirurgica e l'uscita dall'anestesia, il paziente verrà indirizzato al PACU. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando una scala FLACC a 30 minuti ea 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Diclofenac sodico 1 mg / kg per via rettale verrà somministrato come analgesia di salvataggio per i pazienti in tutti i gruppi di studio in PACU se la scala FLACC> 4. I genitori saranno informati della valutazione del dolore e, quando i pazienti hanno dolore a casa, i genitori saranno istruiti a dare paracetamolo orale 30 mg/kg. L'anestesista registrerà i dati ricevuti dai genitori per telefono.

Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G* Power versione 3.1.7 programma di analisi (Heinirch Heine University, Dusseldorf, Germania) prima dello studio. A seconda di precedenti ricerche simili con dimensione dell'effetto calcolata (d) 0,85, due code (a due lati), errore di tipo 1 0,05 e aumento del potere di studio al 90%, è stato determinato che ogni gruppo dovrebbe includere almeno 26 soggetti per ottenere dati statistici significativi valore.

I dati raccolti saranno informatizzati e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 16. I risultati saranno espressi come numero e percentuale per variabili qualitative, media, deviazione standard e range per dati continui, mediana e range interquartile per variabili quantitative discrete e punteggi.

Per confrontare i gruppi, il chi-quadro sarà utilizzato per le variabili qualitative, il t di Student per confrontare le variabili continue quantitative tra 2 gruppi, il test U di Mann Whitney per confrontare i punteggi tra 2 gruppi. Il valore di probabilità (P) inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-7 anni
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgia addominale inferiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale
  • Rifiuto del genitore
  • Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
  • Eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione
  • Anomalia anatomica
  • Disturbi della coagulazione.
  • Storia di malattie cardiache, neurologiche, renali, epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del lombo quadrato (QL)
I pazienti saranno posizionati in posizione laterale, la sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata sull'addome laterale, leggermente cefalico rispetto alla cresta iliaca. Una volta osservato il muscolo QL, la sonda verrà inclinata leggermente in direzione caudale, per mostrare la sezione più grande del muscolo QL, per confermare il suo aspetto posteriore. Un ago a blocco da 22 G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku e Tokyo) verrà inserito nel piano, ~ 1 cm ventrale rispetto alla sonda. La punta dell'ago sarà avanzata fino a penetrare nella fascia posteriore del muscolo QL. Verrà iniettata una piccola quantità di soluzione fisiologica per confermare la corretta posizione della punta, tra il muscolo QL e i muscoli erettori spinali e gran dorsale (Posteriore o blocco QL tipo 2), quindi un bolo di 0,5 ml/Kg di bupivacaina 0,25% essere iniettato.
Blocco posteriore o QL tipo 2 , un bolo di 0,5 ml/Kg di bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Blocco caudale (C)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, si ottiene una posizione laterale con l'anca superiore flessa di 90⁰ e quella inferiore di soli 45⁰. Viene tracciata una linea per collegare bilateralmente le spine iliache posteriori superiori e utilizzata come un lato di un triangolo equilatero; quindi la posizione dello iato sacrale dovrebbe essere approssimata. Palpando le corna sacrali come 2 protuberanze ossee, lo iato sacrale potrebbe essere identificato come una fossetta intermedia. Un ago calibro 22 viene inserito a 45 gradi rispetto al sacro e reindirizzato se viene a contatto con la superficie posteriore dell'osso sacrale. I bambini riceveranno un blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento in cui è richiesta la prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
nelle ore
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
30 minuti dopo l'operazione
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
1 ora dopo l'operazione
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
2 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
4 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
6 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
12 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore con l'ausilio del punteggio FLACC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
F:Viso, L:Gambe, A:Attività, C:Pianto, C:Punteggio di consolazione
24 ore dopo l'operazione
numero di dosi analgesiche per ogni paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
da paracetamolo orale 30 mg/kg somministrato dai genitori
24 ore dopo l'operazione
Il punteggio di soddisfazione generale dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
misurato su una scala a 5 punti di 1.Estremamente insoddisfatto 2.Insoddisfatto 3.Non soddisfatto, né insoddisfatto 4.Soddisfatto 5.Completamente soddisfatto.
24 ore dopo l'operazione
Frequenza cardiaca preoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione
in battiti al minuto misurati dall'elettrocardiogramma
5 minuti prima dell'operazione
Pressione arteriosa sistolica preoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione
in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
5 minuti prima dell'operazione
Pressione arteriosa diastolica preoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione
in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
5 minuti prima dell'operazione
Pressione arteriosa sistolica intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
Pressione arteriosa diastolica intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
in mm di mercurio misurato mediante misurazione della pressione arteriosa non invasiva
ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
in battiti al minuto misurati dall'elettrocardiogramma
ogni 15 minuti fino alla fine del funzionamento
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
abbassamento della pressione arteriosa superiore al 20% della pressione arteriosa basale
entro un'ora dall'intervento
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
Entro un'ora dall'intervento
Incidenza di puntura vascolare
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
come segni di tossicità da anestetici locali
Entro un'ora dall'intervento
Incidenza di convulsioni
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
come segni di tossicità da anestetici locali
Entro un'ora dall'intervento
Incidenza di aritmie
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
come segni di tossicità da anestetici locali
Entro un'ora dall'intervento
Incidenza di parestesia
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
come segni di tossicità da anestetici locali
Entro un'ora dall'intervento
Incidenza della formazione di ematomi
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
Registrato sotto guida ecografica
Entro un'ora dall'intervento
Incidenza di lesioni alle strutture sottostanti
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
Lesioni al fegato o un viscoso
Entro un'ora dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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