- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03646630
Quadratus Lumborum-blok versus caudaal blok voor pediatrische postoperatieve analgesie
Echogeleide quadratus lumborum blok versus caudaal blok voor pijnverlichting bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie- en analgesietechnieken worden vaak gebruikt tijdens pediatrische chirurgische praktijken om pijnbestrijding te vergemakkelijken, de behoefte aan parenterale opioïden te verminderen en de kwaliteit van postoperatieve pijnbestrijding en tevredenheid tussen patiënt en ouder te verbeteren. De meest gebruikte techniek is caudale anesthesie, die over het algemeen geïndiceerd is voor urologische chirurgie, liesbreukherstel en operaties aan de onderste ledematen. Het quadratus lumborum (QL) blok is een recent geïntroduceerd abdominaal rompblok, gebruikt voor somatische en viscerale analgesie van zowel de boven- als onderbuik. Het werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007. Momenteel wordt het QL-blok uitgevoerd als een van de perioperatieve pijnbeheersingsprocedures voor alle generaties (pediatrie, zwangere vrouwen en volwassenen) die een buikoperatie ondergaan. QL-blok zorgt ervoor dat de lokale anesthetica zich kunnen verspreiden tussen het posterieure aspect van de quadratus lumborum-spier en de mediale laag van de thoracolumbale fascia, die zich dicht bij de thoracale paravertebrale ruimte bevindt.
De echografie (VS) is populair geworden onder anesthesiologen die regionale anesthesie uitvoeren. Blok succes, en dus de werkzaamheid zou afhangen van de anatomische variaties van de patiënt en het vaardigheidsniveau van de anesthesioloog.
Het gebruik van ultrasone begeleiding bij perifere zenuwblokkades (PNB's) biedt veel voordelen. Directe visualisatie van het zenuwstelsel en de omliggende structuren vermindert de incidentie van complicaties, b.v. onbedoelde intraneurale of intravasculaire injectie. Directe real-time observatie van de verspreiding van lokale anesthetica zorgt voor een nauwkeurigere afzetting. Dit leidt tot een sneller begin en een langere duur van de blokkade, waardoor de kwaliteit van de blokkade wordt verbeterd. Het maakt ook dosisreductie van lokale anesthetica mogelijk. Gebleken is dat wanneer perifere zenuwen adequaat in beeld worden gebracht door middel van ultrageluid, gelijktijdig gebruik van de zenuwstimulator geen verdere voordelen biedt.
Na goedkeuring door de ethische commissie van de afdeling Anesthesie, Fayoum University en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders van elke patiënt, worden tweeënvijftig patiënten gerandomiseerd in 2 studiegroepen. Elke groep bevat 26 patiënten.
Methodologie:
Preoperatieve beoordeling:
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties.
Operatiekamer Voorbereiding & Apparatuur:
De gebruikte ultrasone golven zijn Sonosite M Turbo (VS), de scansonde is de lineaire multi-frequentie 13-6 MHz transducer (L25x13-6 MHz lineaire array). De naald die wordt gebruikt, zijn de stimuplex D-naalden vervaardigd door B Braun (Duitsland).
Perioperatief beheer:
Alle patiënten krijgen premedicatie met i.m. midazolam 0,2 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Perioperatieve monitoring omvat continue ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk en temperatuurmonitoring.
Inhalatie-inductie van algemene anesthesie (GA) wordt uitgevoerd met een gezichtsmasker met behulp van sevofluraan 8% en 50% zuurstof in lucht, en vervolgens wordt een intraveneuze (IV) canule ingebracht. Fentanyl zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 1 μg/kg, en een larynxmaskerluchtweg (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Verenigd Koninkrijk) zal worden gebruikt om de bovenste luchtweg te beveiligen, terwijl de patiënt spontaan blijft ademen. De anesthesie wordt onderhouden met isofluraan en 50% zuurstof in de lucht.
De operatie mag 10 minuten na het aanbrengen van het blok beginnen. Aan het einde van de operatie zal acetaminophen 15 mg/kg IV aan alle patiënten worden toegediend. Eventuele complicaties die optreden tijdens de procedure worden geregistreerd.
Na voltooiing van de chirurgische ingreep en het ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt doorverwezen naar de PACU. De kwaliteit van de analgesie wordt beoordeeld met behulp van een FLACC-schaal na 30 minuten en na 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Diclofenacnatrium 1 mg/kg rectaal zal worden gegeven als reddingsanalgesie voor patiënten in alle studiegroepen in PACU als FLACC-schaal > 4. Ouders zullen worden geïnformeerd over de pijnevaluatie en wanneer patiënten thuis pijn hadden, zullen ouders worden geïnstrueerd om oraal paracetamol 30 mg/kg. De anesthesioloog registreert de gegevens die hij telefonisch van de ouders ontvangt.
Statistische analyse De steekproefomvang werd berekend met behulp van de G* Power-softwareversie 3.1.7 analyseprogramma (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Duitsland) vóór de studie. Afhankelijk van eerder soortgelijk onderzoek met berekende effectgrootte (d) 0,85, twee staarten (dubbelzijdig), type 1-fout 0,05 en toenemende onderzoekskracht tot 90%, werd bepaald dat elke groep ten minste 26 proefpersonen zou moeten bevatten om significante statistische gegevens te verkrijgen. waarde.
Verzamelde gegevens worden geautomatiseerd en geanalyseerd met behulp van statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 16. De resultaten worden uitgedrukt als aantal en percentages voor kwalitatieve variabelen, gemiddelde, standaarddeviatie en bereik voor continue gegevens, mediaan en interkwartielbereik voor kwantitatieve discrete variabelen en scores.
Om tussen groepen te vergelijken, wordt de chi-kwadraat gebruikt voor kwalitatieve variabelen, student t rest voor het vergelijken van kwantitatieve continue variabelen tussen 2 groepen, Mann Whitney U-test om scores tussen 2 groepen te vergelijken. Een waarschijnlijkheidswaarde (P) van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1-7 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II
- Onderbuikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie
- Weigering van ouders
- Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
- Uitslag of infectie op de injectieplaats
- Anatomische afwijking
- Bloedingsstoornissen.
- Geschiedenis van hart-, neurologische, nier-, leveraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum-blok (QL)
Patiënten worden in laterale positie geplaatst. De hoogfrequente lineaire sonde wordt op de laterale buik geplaatst, enigszins cefaal ten opzichte van de crista iliaca.
Zodra de QL-spier is geobserveerd, wordt de sonde iets naar caudaal gekanteld om het grootste deel van de QL-spier te tonen, om het posterieure aspect ervan te bevestigen.
Een 22-G bloknaald (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku en Tokyo) wordt in het vlak ingebracht, ~1 cm ventraal van de sonde.
De punt van de naald zal worden voortbewogen totdat deze de posterieure fascia van de QL-spier binnendringt.
Er wordt een kleine hoeveelheid zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste positie van de punt te bevestigen, tussen de QL-spier en de erector spinae en latissimus dorsi-spieren (posterieur of QL-blok type 2), daarna wordt een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% toegediend. geïnjecteerd worden.
|
Posterior of QL blok type 2, een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%
|
|
Actieve vergelijker: Caudale blokkade (C)
Na inductie van algehele anesthesie wordt een laterale positie verkregen met de bovenste heup 90⁰ gebogen en de onderste slechts 45⁰.
Er wordt een lijn getrokken om de spina iliaca posterior superior bilateraal te verbinden en wordt gebruikt als één zijde van een gelijkzijdige driehoek; dan moet de locatie van de sacrale hiatus worden benaderd.
Door de sacrale cornua te palperen als 2 benige uitsteeksels, kon de sacrale hiaat worden geïdentificeerd als een kuiltje ertussen.
Een naald van 22 gauge wordt onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het heiligbeen ingebracht en omgeleid als contact wordt gemaakt met het achterste oppervlak van het sacrale bot.
Kinderen krijgen een caudaal blok met 1 ml/kg bupivacaïne 0,25%.
|
staartblok met 1 ml/kg bupivacaïne 0,25%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip waarop de eerste analgesie nodig was
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
in uren
|
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 30 minuten na operatie
|
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
|
30 minuten na operatie
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 1 uur na operatie
|
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
|
1 uur na operatie
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 2 uur na operatie
|
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
|
2 uur na operatie
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 4 uur na operatie
|
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
|
4 uur na operatie
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 6 uur na operatie
|
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
|
6 uur na operatie
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 12 uur na operatie
|
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
|
12 uur na operatie
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
|
24 uur na operatie
|
|
aantal analgetische doses voor elke patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
door oraal paracetamol 30 mg/kg gegeven door ouders
|
24 uur na operatie
|
|
De algemene tevredenheidsscore van ouders
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
gemeten op een 5-puntsschaal van 1. Zeer ontevreden 2. Ontevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Tevreden 5. Helemaal tevreden.
|
24 uur na operatie
|
|
Preoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
|
in slagen per minuut gemeten met een elektrocardiogram
|
5 minuten voor gebruik
|
|
Preoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
|
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
|
5 minuten voor gebruik
|
|
Preoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
|
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
|
5 minuten voor gebruik
|
|
Intraoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot het einde van de werking
|
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
|
elke 15 minuten tot het einde van de werking
|
|
Intraoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot het einde van de werking
|
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
|
elke 15 minuten tot het einde van de werking
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot het einde van de werking
|
in slagen per minuut gemeten met een elektrocardiogram
|
elke 15 minuten tot het einde van de werking
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: binnen een uur na de ingreep
|
daling van de bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangsbloeddruk
|
binnen een uur na de ingreep
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
Hartslag lager dan 50 slagen per minuut door elektrocardiogram
|
Binnen een uur na de ingreep
|
|
Incidentie van vasculaire punctie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
|
Binnen een uur na de ingreep
|
|
Incidentie van convulsies
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
|
Binnen een uur na de ingreep
|
|
Incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
|
Binnen een uur na de ingreep
|
|
Incidentie van paresthesie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
|
Binnen een uur na de ingreep
|
|
Incidentie van hematoomvorming
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
Opgenomen onder echogeleide
|
Binnen een uur na de ingreep
|
|
Incidentie van letsel aan de onderliggende structuren
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
Letsel aan de lever of een stroperig
|
Binnen een uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-blok | Opioïde consumptie | Perioperatieve analgesie | Percutane nefrolithotomie (PCNL)Turkije (Türkiye)
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Ain Shams UniversityActief, niet wervend
-
Kocaeli UniversityActief, niet wervendPostoperatieve pijn | Lumbale herniaTurkije (Türkiye)
-
CHU de ReimsVoltooidTotale heupvervangende operatieFrankrijk
-
Riphah International UniversityWervingInnominate Upslip Suprapubische disfunctiePakistan
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...VoltooidQuadratus Lumborum-blok Type III Versus Type II Versus Transversus Abdominis Vlakblok in keizersnedeKeizersnede | Quadratus Lumborum-blok | Transversus Abdominis-vlakblokEgypte