Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum-blok versus caudaal blok voor pediatrische postoperatieve analgesie

5 september 2022 bijgewerkt door: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Echogeleide quadratus lumborum blok versus caudaal blok voor pijnverlichting bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan

Het doel van deze studie is om twee regionale analgetische technieken met elkaar te vergelijken; caudale blokkade en echogeleide quadratus lumborum blok wat betreft mate van pijnverlichting, nauwkeurigheid van blokkade, effect op hemodynamische stabiliteit en incidentie van complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie- en analgesietechnieken worden vaak gebruikt tijdens pediatrische chirurgische praktijken om pijnbestrijding te vergemakkelijken, de behoefte aan parenterale opioïden te verminderen en de kwaliteit van postoperatieve pijnbestrijding en tevredenheid tussen patiënt en ouder te verbeteren. De meest gebruikte techniek is caudale anesthesie, die over het algemeen geïndiceerd is voor urologische chirurgie, liesbreukherstel en operaties aan de onderste ledematen. Het quadratus lumborum (QL) blok is een recent geïntroduceerd abdominaal rompblok, gebruikt voor somatische en viscerale analgesie van zowel de boven- als onderbuik. Het werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007. Momenteel wordt het QL-blok uitgevoerd als een van de perioperatieve pijnbeheersingsprocedures voor alle generaties (pediatrie, zwangere vrouwen en volwassenen) die een buikoperatie ondergaan. QL-blok zorgt ervoor dat de lokale anesthetica zich kunnen verspreiden tussen het posterieure aspect van de quadratus lumborum-spier en de mediale laag van de thoracolumbale fascia, die zich dicht bij de thoracale paravertebrale ruimte bevindt.

De echografie (VS) is populair geworden onder anesthesiologen die regionale anesthesie uitvoeren. Blok succes, en dus de werkzaamheid zou afhangen van de anatomische variaties van de patiënt en het vaardigheidsniveau van de anesthesioloog.

Het gebruik van ultrasone begeleiding bij perifere zenuwblokkades (PNB's) biedt veel voordelen. Directe visualisatie van het zenuwstelsel en de omliggende structuren vermindert de incidentie van complicaties, b.v. onbedoelde intraneurale of intravasculaire injectie. Directe real-time observatie van de verspreiding van lokale anesthetica zorgt voor een nauwkeurigere afzetting. Dit leidt tot een sneller begin en een langere duur van de blokkade, waardoor de kwaliteit van de blokkade wordt verbeterd. Het maakt ook dosisreductie van lokale anesthetica mogelijk. Gebleken is dat wanneer perifere zenuwen adequaat in beeld worden gebracht door middel van ultrageluid, gelijktijdig gebruik van de zenuwstimulator geen verdere voordelen biedt.

Na goedkeuring door de ethische commissie van de afdeling Anesthesie, Fayoum University en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders van elke patiënt, worden tweeënvijftig patiënten gerandomiseerd in 2 studiegroepen. Elke groep bevat 26 patiënten.

Methodologie:

Preoperatieve beoordeling:

Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties.

Operatiekamer Voorbereiding & Apparatuur:

De gebruikte ultrasone golven zijn Sonosite M Turbo (VS), de scansonde is de lineaire multi-frequentie 13-6 MHz transducer (L25x13-6 MHz lineaire array). De naald die wordt gebruikt, zijn de stimuplex D-naalden vervaardigd door B Braun (Duitsland).

Perioperatief beheer:

Alle patiënten krijgen premedicatie met i.m. midazolam 0,2 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Perioperatieve monitoring omvat continue ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk en temperatuurmonitoring.

Inhalatie-inductie van algemene anesthesie (GA) wordt uitgevoerd met een gezichtsmasker met behulp van sevofluraan 8% en 50% zuurstof in lucht, en vervolgens wordt een intraveneuze (IV) canule ingebracht. Fentanyl zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 1 μg/kg, en een larynxmaskerluchtweg (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Verenigd Koninkrijk) zal worden gebruikt om de bovenste luchtweg te beveiligen, terwijl de patiënt spontaan blijft ademen. De anesthesie wordt onderhouden met isofluraan en 50% zuurstof in de lucht.

De operatie mag 10 minuten na het aanbrengen van het blok beginnen. Aan het einde van de operatie zal acetaminophen 15 mg/kg IV aan alle patiënten worden toegediend. Eventuele complicaties die optreden tijdens de procedure worden geregistreerd.

Na voltooiing van de chirurgische ingreep en het ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt doorverwezen naar de PACU. De kwaliteit van de analgesie wordt beoordeeld met behulp van een FLACC-schaal na 30 minuten en na 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Diclofenacnatrium 1 mg/kg rectaal zal worden gegeven als reddingsanalgesie voor patiënten in alle studiegroepen in PACU als FLACC-schaal > 4. Ouders zullen worden geïnformeerd over de pijnevaluatie en wanneer patiënten thuis pijn hadden, zullen ouders worden geïnstrueerd om oraal paracetamol 30 mg/kg. De anesthesioloog registreert de gegevens die hij telefonisch van de ouders ontvangt.

Statistische analyse De steekproefomvang werd berekend met behulp van de G* Power-softwareversie 3.1.7 analyseprogramma (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Duitsland) vóór de studie. Afhankelijk van eerder soortgelijk onderzoek met berekende effectgrootte (d) 0,85, twee staarten (dubbelzijdig), type 1-fout 0,05 en toenemende onderzoekskracht tot 90%, werd bepaald dat elke groep ten minste 26 proefpersonen zou moeten bevatten om significante statistische gegevens te verkrijgen. waarde.

Verzamelde gegevens worden geautomatiseerd en geanalyseerd met behulp van statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 16. De resultaten worden uitgedrukt als aantal en percentages voor kwalitatieve variabelen, gemiddelde, standaarddeviatie en bereik voor continue gegevens, mediaan en interkwartielbereik voor kwantitatieve discrete variabelen en scores.

Om tussen groepen te vergelijken, wordt de chi-kwadraat gebruikt voor kwalitatieve variabelen, student t rest voor het vergelijken van kwantitatieve continue variabelen tussen 2 groepen, Mann Whitney U-test om scores tussen 2 groepen te vergelijken. Een waarschijnlijkheidswaarde (P) van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-7 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II
  • Onderbuikoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie
  • Weigering van ouders
  • Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
  • Uitslag of infectie op de injectieplaats
  • Anatomische afwijking
  • Bloedingsstoornissen.
  • Geschiedenis van hart-, neurologische, nier-, leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum-blok (QL)
Patiënten worden in laterale positie geplaatst. De hoogfrequente lineaire sonde wordt op de laterale buik geplaatst, enigszins cefaal ten opzichte van de crista iliaca. Zodra de QL-spier is geobserveerd, wordt de sonde iets naar caudaal gekanteld om het grootste deel van de QL-spier te tonen, om het posterieure aspect ervan te bevestigen. Een 22-G bloknaald (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku en Tokyo) wordt in het vlak ingebracht, ~1 cm ventraal van de sonde. De punt van de naald zal worden voortbewogen totdat deze de posterieure fascia van de QL-spier binnendringt. Er wordt een kleine hoeveelheid zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste positie van de punt te bevestigen, tussen de QL-spier en de erector spinae en latissimus dorsi-spieren (posterieur of QL-blok type 2), daarna wordt een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% toegediend. geïnjecteerd worden.
Posterior of QL blok type 2, een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: Caudale blokkade (C)
Na inductie van algehele anesthesie wordt een laterale positie verkregen met de bovenste heup 90⁰ gebogen en de onderste slechts 45⁰. Er wordt een lijn getrokken om de spina iliaca posterior superior bilateraal te verbinden en wordt gebruikt als één zijde van een gelijkzijdige driehoek; dan moet de locatie van de sacrale hiatus worden benaderd. Door de sacrale cornua te palperen als 2 benige uitsteeksels, kon de sacrale hiaat worden geïdentificeerd als een kuiltje ertussen. Een naald van 22 gauge wordt onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het heiligbeen ingebracht en omgeleid als contact wordt gemaakt met het achterste oppervlak van het sacrale bot. Kinderen krijgen een caudaal blok met 1 ml/kg bupivacaïne 0,25%.
staartblok met 1 ml/kg bupivacaïne 0,25%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip waarop de eerste analgesie nodig was
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
in uren
24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 30 minuten na operatie
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
30 minuten na operatie
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 1 uur na operatie
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
1 uur na operatie
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 2 uur na operatie
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
2 uur na operatie
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 4 uur na operatie
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
4 uur na operatie
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 6 uur na operatie
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
6 uur na operatie
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 12 uur na operatie
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
12 uur na operatie
Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
F: Gezicht, L: Benen, A: Activiteit, C: Huilen, C: Troostbaarheidsscore
24 uur na operatie
aantal analgetische doses voor elke patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
door oraal paracetamol 30 mg/kg gegeven door ouders
24 uur na operatie
De algemene tevredenheidsscore van ouders
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
gemeten op een 5-puntsschaal van 1. Zeer ontevreden 2. Ontevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Tevreden 5. Helemaal tevreden.
24 uur na operatie
Preoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
in slagen per minuut gemeten met een elektrocardiogram
5 minuten voor gebruik
Preoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
5 minuten voor gebruik
Preoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
5 minuten voor gebruik
Intraoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot het einde van de werking
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
elke 15 minuten tot het einde van de werking
Intraoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot het einde van de werking
in mm kwik gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
elke 15 minuten tot het einde van de werking
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot het einde van de werking
in slagen per minuut gemeten met een elektrocardiogram
elke 15 minuten tot het einde van de werking
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: binnen een uur na de ingreep
daling van de bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangsbloeddruk
binnen een uur na de ingreep
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
Hartslag lager dan 50 slagen per minuut door elektrocardiogram
Binnen een uur na de ingreep
Incidentie van vasculaire punctie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
Binnen een uur na de ingreep
Incidentie van convulsies
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
Binnen een uur na de ingreep
Incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
Binnen een uur na de ingreep
Incidentie van paresthesie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
als tekenen van toxiciteit van lokale anesthetica
Binnen een uur na de ingreep
Incidentie van hematoomvorming
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
Opgenomen onder echogeleide
Binnen een uur na de ingreep
Incidentie van letsel aan de onderliggende structuren
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
Letsel aan de lever of een stroperig
Binnen een uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok

Abonneren