- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03646630
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą ogonową w pooperacyjnej analgezji u dzieci
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową w celu łagodzenia bólu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka brzucha
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki znieczulenia regionalnego i analgezji są powszechnie stosowane w chirurgii dziecięcej w celu ułatwienia kontroli bólu, zmniejszenia zapotrzebowania na pozajelitowe stosowanie opioidów oraz poprawy jakości kontroli bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjenta i rodzica. Najczęściej stosowaną techniką jest znieczulenie ogonowe, które jest generalnie wskazane w przypadku operacji urologicznych, napraw przepuklin pachwinowych i chirurgii kończyn dolnych. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) to niedawno wprowadzona blokada tułowia brzusznego, stosowana do somatycznej i trzewnej analgezji zarówno górnej, jak i dolnej części brzucha. Po raz pierwszy została opisana przez Blanco w 2007 roku. Obecnie blok QL jest wykonywany jako jedna z procedur leczenia bólu okołooperacyjnego dla wszystkich pokoleń (dzieci, ciężarnych i dorosłych) poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Blokada QL umożliwia rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego między tylną częścią mięśnia czworogłowego lędźwi a przyśrodkową warstwą powięzi piersiowo-lędźwiowej, która znajduje się blisko przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej.
Ultrasonografia (USG) zyskała popularność wśród anestezjologów wykonujących znieczulenia regionalne. Sukces bloku, a co za tym idzie skuteczność zależałaby od różnic anatomicznych pacjenta i poziomu umiejętności anestezjologa.
Zastosowanie ultrasonografii do blokad nerwów obwodowych (PNB) ma wiele zalet. Bezpośrednia wizualizacja struktur nerwowych i otaczających je zmniejsza częstość występowania powikłań m.in. niezamierzone wstrzyknięcie donerwowe lub donaczyniowe. Bezpośrednia obserwacja rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w czasie rzeczywistym zapewnia dokładniejsze osadzanie. Prowadzi to do szybszego początku i dłuższego czasu trwania blokady, a tym samym poprawia jakość blokady. Pozwala również na zmniejszenie dawek leków miejscowo znieczulających. Wykazano, że przy odpowiednim obrazowaniu nerwów obwodowych za pomocą ultradźwięków jednoczesne stosowanie stymulatora nerwów nie daje dalszych korzyści.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną oddziału anestezjologicznego Uniwersytetu Fayoum i uzyskaniu świadomej zgody rodziców każdego pacjenta, pięćdziesięciu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup badawczych. Każda grupa zawiera 26 pacjentów.
Metodologia:
Ocena przedoperacyjna:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań.
Przygotowanie i wyposażenie sali operacyjnej:
Zastosowanym ultradźwiękiem będzie Sonosite M Turbo (USA), sondą skanującą będzie wieloczęstotliwościowy przetwornik liniowy 13-6 MHz (L25x13-6 MHz linear array). Stosowana igła to igły stimuplex D wyprodukowane przez firmę B Braun (Niemcy).
Zarządzanie okołooperacyjne:
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację i.m. midazolam 0,2 mg/kg i atropinę 0,02 mg/kg. Monitorowanie okołooperacyjne będzie obejmować ciągłe EKG, pulsoksymetrię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego i monitorowanie temperatury.
Wziewna indukcja znieczulenia ogólnego (GA) zostanie przeprowadzona za pomocą maski twarzowej z użyciem sewofluranu 8% i 50% tlenu w powietrzu, a następnie zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV). Fentanyl będzie podawany dożylnie w dawce 1 μg/kg, a maska krtaniowa (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Wielka Brytania) zostanie użyta do zabezpieczenia górnych dróg oddechowych, dzięki czemu pacjent będzie mógł oddychać spontanicznie. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem i 50% tlenem w powietrzu.
Operacja będzie mogła rozpocząć się 10 minut po założeniu blokady. Pod koniec operacji wszystkim pacjentom zostanie podany acetaminofen w dawce 15 mg/kg dożylnie. Wszelkie powikłania występujące podczas zabiegu zostaną odnotowane.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie skierowany do PACU. Jakość analgezji będzie oceniana za pomocą skali FLACC po 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Diklofenak sodowy 1 mg/kg doodbytniczo będzie podawany jako środek przeciwbólowy doraźny u pacjentów we wszystkich grupach badawczych w PACU, jeśli skala FLACC > 4. Rodzice zostaną poinformowani o ocenie bólu, a jeśli pacjent odczuwał ból w domu, rodzice zostaną poinstruowani, aby podać doustny paracetamol 30 mg/kg. Anestezjolog będzie rejestrował dane otrzymane od rodziców przez telefon.
Analiza statystyczna Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G* Power w wersji 3.1.7 program analizy (Heinirch Heine University, Dusseldorf, Niemcy) przed badaniem. W zależności od wcześniejszych podobnych badań z obliczoną wielkością efektu (d) 0,85, dwoma ogonami (dwustronnymi), błędem typu 1 0,05 i zwiększeniem mocy badania do 90%, ustalono, że w każdej grupie powinno znaleźć się co najmniej 26 osobników, aby uzyskać istotne statystycznie wartość.
Zebrane dane zostaną skomputeryzowane i przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 16. Wyniki zostaną wyrażone jako liczby i wartości procentowe dla zmiennych jakościowych, średnia, odchylenie standardowe i rozstęp dla danych ciągłych, mediana i rozstęp międzykwartylowy dla ilościowych zmiennych dyskretnych i wyników.
Aby porównać między grupami, chi-kwadrat zostanie użyty do zmiennych jakościowych, test ucznia do porównania ilościowych zmiennych ciągłych między 2 grupami, test U Manna Whitneya do porównania wyników między 2 grupami. Wartość prawdopodobieństwa (P) mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1-7 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
- Operacja dolnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego
- Odmowa rodzica
- Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
- Wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Nieprawidłowość anatomiczna
- Zaburzenia krwawienia.
- Historia chorób serca, neurologicznych, nerek, wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klocek czworoboczny lędźwiowy (QL)
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji bocznej. Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona na bocznej części brzucha, nieco głowowo w stosunku do grzebienia biodrowego.
Po zaobserwowaniu mięśnia QL sonda zostanie lekko przechylona w kierunku ogona, aby pokazać największy wycinek mięśnia QL, aby potwierdzić jego tylną część.
Igła blokowa 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku i Tokyo) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, ~1 cm brzusznie od sondy.
Końcówka igły będzie przesuwana, aż przebije tylną powięź mięśnia QL.
Niewielka ilość soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki między mięśniem QL a mięśniem prostownika grzbietu i mięśniami najszerszymi grzbietu (blok tylny lub QL typ 2), a następnie bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięty być wstrzykiwany.
|
Blok tylny lub QL typu 2, bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%
|
|
Aktywny komparator: Blok ogonowy (C)
Po indukcji znieczulenia ogólnego uzyskuje się pozycję boczną z górnym zgięciem biodra 90⁰ i dolnym tylko 45⁰.
Rysuje się linię łączącą obustronnie kolce biodrowe tylne górne i używa jako jednej strony trójkąta równobocznego; następnie należy przybliżyć położenie rozworu krzyżowego.
Palpując rogi kości krzyżowej jako 2 wypukłości kostne, rozwór krzyżowy można było zidentyfikować jako dołek pomiędzy nimi.
Igła o rozmiarze 22 jest wprowadzana pod kątem 45 stopni do kości krzyżowej i przekierowywana w przypadku kontaktu z tylną powierzchnią kości krzyżowej.
Dzieci otrzymają blok ogonowy z 1 ml/kg bupiwakainy 0,25%.
|
blok ogonowy z 1 ml/kg bupiwakainy 0,25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, w którym wymagane było pierwsze znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
w godzinach
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
|
30 minut po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
|
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
|
1 godzinę po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
|
2 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
|
4 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
|
6 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
|
12 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
|
24 godziny po operacji
|
|
liczbę dawek przeciwbólowych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
przez doustny paracetamol 30 mg/kg podany przez rodziców
|
24 godziny po operacji
|
|
Ogólna ocena zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone w 5-stopniowej skali 1.Bardzo niezadowolony 2.Niezadowolony 3.Niezadowolony, ani niezadowolony 4.Zadowolony 5.Całkowicie zadowolony.
|
24 godziny po operacji
|
|
Tętno przed operacją
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją
|
w uderzeniach na minutę mierzonych za pomocą elektrokardiogramu
|
5 minut przed operacją
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi przed operacją
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją
|
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
|
5 minut przed operacją
|
|
Przedoperacyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją
|
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
|
5 minut przed operacją
|
|
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut do końca pracy
|
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
|
co 15 minut do końca pracy
|
|
Śródoperacyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut do końca pracy
|
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
|
co 15 minut do końca pracy
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: co 15 minut do końca pracy
|
w uderzeniach na minutę mierzonych za pomocą elektrokardiogramu
|
co 15 minut do końca pracy
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu godziny od interwencji
|
spadek ciśnienia krwi o więcej niż 20% wyjściowego ciśnienia krwi
|
w ciągu godziny od interwencji
|
|
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
|
Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę na podstawie elektrokardiogramu
|
W ciągu godziny od interwencji
|
|
Częstość nakłuć naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
|
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
|
W ciągu godziny od interwencji
|
|
Występowanie drgawek
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
|
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
|
W ciągu godziny od interwencji
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
|
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
|
W ciągu godziny od interwencji
|
|
Występowanie parestezji
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
|
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
|
W ciągu godziny od interwencji
|
|
Częstość powstawania krwiaka
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
|
Rejestrowane pod kontrolą USG
|
W ciągu godziny od interwencji
|
|
Występowanie urazów struktur leżących u podstaw
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
|
Uraz wątroby lub lepki
|
W ciągu godziny od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Analgezja pooperacyjna | Zewnętrzny blok płaszczyzny ukośnej i odbytnicy brzusznejEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZłamanie biodra | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyEgipt
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Pedram BralZakończonyBól pooperacyjny | Chirurgia Ginekologiczna | Znieczulenie regionalneStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndonezja
-
University of AlexandriaZakończonyBól, pooperacyjnyEgipt
-
Minia UniversityZakończony