Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą ogonową w pooperacyjnej analgezji u dzieci

5 września 2022 zaktualizowane przez: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową w celu łagodzenia bólu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka brzucha

Celem tego badania jest porównanie dwóch regionalnych technik przeciwbólowych; blokadę ogonową i blokadę mięśnia czworogłowego lędźwi pod kontrolą USG pod względem stopnia uśmierzania bólu, dokładności blokady, wpływu na stabilność hemodynamiczną i częstości występowania powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Techniki znieczulenia regionalnego i analgezji są powszechnie stosowane w chirurgii dziecięcej w celu ułatwienia kontroli bólu, zmniejszenia zapotrzebowania na pozajelitowe stosowanie opioidów oraz poprawy jakości kontroli bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjenta i rodzica. Najczęściej stosowaną techniką jest znieczulenie ogonowe, które jest generalnie wskazane w przypadku operacji urologicznych, napraw przepuklin pachwinowych i chirurgii kończyn dolnych. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) to niedawno wprowadzona blokada tułowia brzusznego, stosowana do somatycznej i trzewnej analgezji zarówno górnej, jak i dolnej części brzucha. Po raz pierwszy została opisana przez Blanco w 2007 roku. Obecnie blok QL jest wykonywany jako jedna z procedur leczenia bólu okołooperacyjnego dla wszystkich pokoleń (dzieci, ciężarnych i dorosłych) poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Blokada QL umożliwia rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego między tylną częścią mięśnia czworogłowego lędźwi a przyśrodkową warstwą powięzi piersiowo-lędźwiowej, która znajduje się blisko przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej.

Ultrasonografia (USG) zyskała popularność wśród anestezjologów wykonujących znieczulenia regionalne. Sukces bloku, a co za tym idzie skuteczność zależałaby od różnic anatomicznych pacjenta i poziomu umiejętności anestezjologa.

Zastosowanie ultrasonografii do blokad nerwów obwodowych (PNB) ma wiele zalet. Bezpośrednia wizualizacja struktur nerwowych i otaczających je zmniejsza częstość występowania powikłań m.in. niezamierzone wstrzyknięcie donerwowe lub donaczyniowe. Bezpośrednia obserwacja rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w czasie rzeczywistym zapewnia dokładniejsze osadzanie. Prowadzi to do szybszego początku i dłuższego czasu trwania blokady, a tym samym poprawia jakość blokady. Pozwala również na zmniejszenie dawek leków miejscowo znieczulających. Wykazano, że przy odpowiednim obrazowaniu nerwów obwodowych za pomocą ultradźwięków jednoczesne stosowanie stymulatora nerwów nie daje dalszych korzyści.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną oddziału anestezjologicznego Uniwersytetu Fayoum i uzyskaniu świadomej zgody rodziców każdego pacjenta, pięćdziesięciu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup badawczych. Każda grupa zawiera 26 pacjentów.

Metodologia:

Ocena przedoperacyjna:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań.

Przygotowanie i wyposażenie sali operacyjnej:

Zastosowanym ultradźwiękiem będzie Sonosite M Turbo (USA), sondą skanującą będzie wieloczęstotliwościowy przetwornik liniowy 13-6 MHz (L25x13-6 MHz linear array). Stosowana igła to igły stimuplex D wyprodukowane przez firmę B Braun (Niemcy).

Zarządzanie okołooperacyjne:

Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację i.m. midazolam 0,2 mg/kg i atropinę 0,02 mg/kg. Monitorowanie okołooperacyjne będzie obejmować ciągłe EKG, pulsoksymetrię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego i monitorowanie temperatury.

Wziewna indukcja znieczulenia ogólnego (GA) zostanie przeprowadzona za pomocą maski twarzowej z użyciem sewofluranu 8% i 50% tlenu w powietrzu, a następnie zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV). Fentanyl będzie podawany dożylnie w dawce 1 μg/kg, a maska ​​krtaniowa (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Wielka Brytania) zostanie użyta do zabezpieczenia górnych dróg oddechowych, dzięki czemu pacjent będzie mógł oddychać spontanicznie. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem i 50% tlenem w powietrzu.

Operacja będzie mogła rozpocząć się 10 minut po założeniu blokady. Pod koniec operacji wszystkim pacjentom zostanie podany acetaminofen w dawce 15 mg/kg dożylnie. Wszelkie powikłania występujące podczas zabiegu zostaną odnotowane.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie skierowany do PACU. Jakość analgezji będzie oceniana za pomocą skali FLACC po 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Diklofenak sodowy 1 mg/kg doodbytniczo będzie podawany jako środek przeciwbólowy doraźny u pacjentów we wszystkich grupach badawczych w PACU, jeśli skala FLACC > 4. Rodzice zostaną poinformowani o ocenie bólu, a jeśli pacjent odczuwał ból w domu, rodzice zostaną poinstruowani, aby podać doustny paracetamol 30 mg/kg. Anestezjolog będzie rejestrował dane otrzymane od rodziców przez telefon.

Analiza statystyczna Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G* Power w wersji 3.1.7 program analizy (Heinirch Heine University, Dusseldorf, Niemcy) przed badaniem. W zależności od wcześniejszych podobnych badań z obliczoną wielkością efektu (d) 0,85, dwoma ogonami (dwustronnymi), błędem typu 1 0,05 i zwiększeniem mocy badania do 90%, ustalono, że w każdej grupie powinno znaleźć się co najmniej 26 osobników, aby uzyskać istotne statystycznie wartość.

Zebrane dane zostaną skomputeryzowane i przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 16. Wyniki zostaną wyrażone jako liczby i wartości procentowe dla zmiennych jakościowych, średnia, odchylenie standardowe i rozstęp dla danych ciągłych, mediana i rozstęp międzykwartylowy dla ilościowych zmiennych dyskretnych i wyników.

Aby porównać między grupami, chi-kwadrat zostanie użyty do zmiennych jakościowych, test ucznia do porównania ilościowych zmiennych ciągłych między 2 grupami, test U Manna Whitneya do porównania wyników między 2 grupami. Wartość prawdopodobieństwa (P) mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-7 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
  • Operacja dolnej części brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego
  • Odmowa rodzica
  • Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
  • Wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Nieprawidłowość anatomiczna
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Historia chorób serca, neurologicznych, nerek, wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klocek czworoboczny lędźwiowy (QL)
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji bocznej. Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona na bocznej części brzucha, nieco głowowo w stosunku do grzebienia biodrowego. Po zaobserwowaniu mięśnia QL sonda zostanie lekko przechylona w kierunku ogona, aby pokazać największy wycinek mięśnia QL, aby potwierdzić jego tylną część. Igła blokowa 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku i Tokyo) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, ~1 cm brzusznie od sondy. Końcówka igły będzie przesuwana, aż przebije tylną powięź mięśnia QL. Niewielka ilość soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki między mięśniem QL a mięśniem prostownika grzbietu i mięśniami najszerszymi grzbietu (blok tylny lub QL typ 2), a następnie bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięty być wstrzykiwany.
Blok tylny lub QL typu 2, bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%
Aktywny komparator: Blok ogonowy (C)
Po indukcji znieczulenia ogólnego uzyskuje się pozycję boczną z górnym zgięciem biodra 90⁰ i dolnym tylko 45⁰. Rysuje się linię łączącą obustronnie kolce biodrowe tylne górne i używa jako jednej strony trójkąta równobocznego; następnie należy przybliżyć położenie rozworu krzyżowego. Palpując rogi kości krzyżowej jako 2 wypukłości kostne, rozwór krzyżowy można było zidentyfikować jako dołek pomiędzy nimi. Igła o rozmiarze 22 jest wprowadzana pod kątem 45 stopni do kości krzyżowej i przekierowywana w przypadku kontaktu z tylną powierzchnią kości krzyżowej. Dzieci otrzymają blok ogonowy z 1 ml/kg bupiwakainy 0,25%.
blok ogonowy z 1 ml/kg bupiwakainy 0,25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym wymagane było pierwsze znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
w godzinach
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
30 minut po operacji
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
1 godzinę po operacji
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
2 godziny po operacji
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
4 godziny po operacji
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
6 godzin po operacji
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
12 godzin po operacji
Ocena bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
F: Twarz, L: Nogi, A: Aktywność, C: Płacz, C: Wynik pocieszenia
24 godziny po operacji
liczbę dawek przeciwbólowych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
przez doustny paracetamol 30 mg/kg podany przez rodziców
24 godziny po operacji
Ogólna ocena zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mierzone w 5-stopniowej skali 1.Bardzo niezadowolony 2.Niezadowolony 3.Niezadowolony, ani niezadowolony 4.Zadowolony 5.Całkowicie zadowolony.
24 godziny po operacji
Tętno przed operacją
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją
w uderzeniach na minutę mierzonych za pomocą elektrokardiogramu
5 minut przed operacją
Skurczowe ciśnienie krwi przed operacją
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
5 minut przed operacją
Przedoperacyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
5 minut przed operacją
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut do końca pracy
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
co 15 minut do końca pracy
Śródoperacyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut do końca pracy
w mm rtęci mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
co 15 minut do końca pracy
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: co 15 minut do końca pracy
w uderzeniach na minutę mierzonych za pomocą elektrokardiogramu
co 15 minut do końca pracy
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu godziny od interwencji
spadek ciśnienia krwi o więcej niż 20% wyjściowego ciśnienia krwi
w ciągu godziny od interwencji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę na podstawie elektrokardiogramu
W ciągu godziny od interwencji
Częstość nakłuć naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
W ciągu godziny od interwencji
Występowanie drgawek
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
W ciągu godziny od interwencji
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
W ciągu godziny od interwencji
Występowanie parestezji
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
jako oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających
W ciągu godziny od interwencji
Częstość powstawania krwiaka
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
Rejestrowane pod kontrolą USG
W ciągu godziny od interwencji
Występowanie urazów struktur leżących u podstaw
Ramy czasowe: W ciągu godziny od interwencji
Uraz wątroby lub lepki
W ciągu godziny od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy

Subskrybuj