Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus lumborum blokk kontra caudális blokk a gyermek posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2022. szeptember 5. frissítette: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Ultrahang által irányított Quadratus lumborum blokk kontra caudális blokk az alsó hasi műtéten áteső gyermekek fájdalomcsillapítására

A tanulmány célja két regionális fájdalomcsillapító technika összehasonlítása; caudalis blokk és ultrahang vezérelt quadratus lumborum blokk a fájdalomcsillapítás mértéke, a blokk pontossága, a hemodinamikai stabilitásra gyakorolt ​​hatás és a szövődmények előfordulása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A regionális érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási technikákat gyakran alkalmazzák a gyermeksebészeti gyakorlat során a fájdalomcsillapítás megkönnyítésére, a parenterális opioidszükséglet csökkentésére, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségének és a beteg-szülő elégedettségének javítására. A leggyakrabban alkalmazott technika a caudalis anesztézia, amelyet általában urológiai műtétekhez, lágyéksérv-javításhoz és alsó végtagi műtétekhez javalnak. A quadratus lumborum (QL) blokk egy nemrégiben bevezetett hasi truncalis blokk, amelyet mind a felső, mind az alsó has szomatikus és zsigeri fájdalomcsillapítására használnak. Blanco írta le először 2007-ben. Jelenleg a QL-blokkot a perioperatív fájdalomcsillapító eljárások egyikeként végzik minden hasi műtéten áteső generáció (gyermekgyógyászat, terhes és felnőtt) számára. A QL-blokk lehetővé teszi, hogy a helyi érzéstelenítők elterjedjenek a quadratus lumborum izom hátsó része és a mellkasi paravertebrális térhez közel eső thoracolumbalis fascia mediális rétege között.

Az ultrahang (US) népszerűvé vált a regionális érzéstelenítést végző aneszteziológusok körében. A siker blokkolása, így a hatékonyság a páciens anatómiai eltéréseitől és az aneszteziológus képzettségi szintjétől függ.

A perifériás idegblokkok (PNB) ultrahangos irányítása számos előnnyel jár. Az idegrendszer és a környező struktúrák közvetlen megjelenítése csökkenti a szövődmények előfordulását, pl. véletlen intraneurális vagy intravaszkuláris injekció. A helyi érzéstelenítők terjedésének közvetlen, valós idejű megfigyelése pontosabb lerakódást biztosít. Ez a blokk gyorsabb kialakulásához és hosszabb időtartamához vezet, ezáltal javítja a blokk minőségét. Lehetővé teszi a helyi érzéstelenítők dózisának csökkentését is. Kimutatták, hogy ha a perifériás idegeket ultrahanggal megfelelően leképezik, az idegstimulátor egyidejű használata nem kínál további előnyöket.

A Fayoum Egyetem Anesztézia Osztályának etikai bizottságának jóváhagyását követően, és minden egyes beteg szüleitől tájékozott beleegyezést kaptunk, ötvenkét beteget véletlenszerűen 2 vizsgálati csoportba osztanak. Minden csoport 26 beteget tartalmaz.

Módszertan:

Preoperatív értékelés:

Minden beteget klinikailag megvizsgálnak, és megvizsgálják a fent említett ellenjavallatok bármelyikét.

Műtő előkészítése és felszerelése:

A használt ultrahang a Sonosite M Turbo (USA), a pásztázó szonda a lineáris többfrekvenciás 13-6 MHz-es transzducer (L25x13-6 MHz lineáris tömb) lesz. A használt tű a B Braun (Németország) által gyártott Stimuplex D tű lesz.

Perioperatív kezelés:

Minden beteget 0,2 mg/kg IM midazolámmal és 0,02 mg/kg atropinnal premedikálnak. A perioperatív monitorozás magában foglalja a folyamatos EKG-t, pulzoximetriát, nem invazív artériás vérnyomást és hőmérséklet-monitorozást.

Az általános érzéstelenítés (GA) inhalációs indukcióját arcmaszkkal hajtják végre 8%-os szevoflurán és 50%-os levegőben lévő oxigén alkalmazásával, majd intravénás (IV) kanült helyeznek be. A fentanilt intravénásan adják be 1 μg/kg mennyiségben, és gégemaszkot (Intavent – ​​Orthofix, Maidenhead, Egyesült Királyság) használnak a felső légutak biztosítására, miközben a beteg spontán lélegzik. Az érzéstelenítést izofluránnal és 50%-os levegőben lévő oxigénnel tartják fenn.

A műtétet a blokk alkalmazása után 10 perccel kezdhetik meg. A műtét végén 15 mg/ttkg acetaminofent adnak be minden betegnek IV. Az eljárás során fellépő komplikációk rögzítésre kerülnek.

A sebészeti beavatkozás befejezése és az érzéstelenítés után a beteget PACU-ra utalják. A fájdalomcsillapítás minőségét FLACC skála segítségével értékeljük 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után. 1 mg/ttkg diklofenak-nátriumot rektálisan adnak mentő fájdalomcsillapításként a PACU összes vizsgálati csoportjában, ha a FLACC skála > 4. A szülők tájékoztatást kapnak a fájdalom értékeléséről, és ha a betegek otthon fájdalmat éreznek, a szülőket arra utasítják, hogy orális paracetamol 30 mg/kg. Az aneszteziológus a szülőktől telefonon kapott adatokat rögzíti.

Statisztikai elemzés A minta méretét a G* Power szoftver 3.1.7-es verziójával számítottuk ki elemzési program (Heinirch Heine Egyetem, Düsseldorf, Németország) a vizsgálat előtt. A korábbi hasonló kutatások függvényében a számított hatásméret (d) 0,85, a két farok (kétoldalas), az 1-es típusú hiba 0,05 és a vizsgálati teljesítmény 90%-ra növelve megállapították, hogy minden csoportban legalább 26 alanyt kell tartalmaznia ahhoz, hogy szignifikáns statisztikai adatokat kapjunk. érték.

Az összegyűjtött adatokat számítógépesítik és elemzik a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 16-os verziójával. Az eredményeket a minőségi változók számában és százalékában, folytonos adatok esetén átlagban, szórásban és tartományban, a kvantitatív diszkrét változók és pontszámok medián és interkvartilis tartományában fejezzük ki.

A csoportok közötti összehasonlításhoz a khi-négyzetet a minőségi változókhoz, a tanulói pihenőt a kvantitatív folytonos változók összehasonlításához 2 csoport között, a Mann Whitney U tesztet pedig a 2 csoport pontszámainak összehasonlításához. A 0,05-nél kisebb valószínűségi (P) érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
        • Fayoum University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-7 év
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II
  • Alhasi műtét

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében
  • Szülő elutasítása
  • Helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • Kiütés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Anatómiai rendellenesség
  • Vérzési zavarok.
  • Szív-, neurológiai, vese-, májbetegségek anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Quadratus Lumborum Block (QL)
A betegek oldalsó helyzetbe kerülnek. A nagyfrekvenciás lineáris szondát az oldalsó hasra helyezik, enyhén a csípőtaréjhoz képest. A QL izom megfigyelése után a szondát enyhén a caudalis irányba billentjük, hogy a QL izom legnagyobb szeletét mutassuk meg, hogy megerősítsük a hátsó oldalát. Egy 22 G-os blokktűt (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku és Tokyo) a síkban, a szondától kb. 1 cm ventrálisan szúrnak be. A tű hegyét addig tolja előre, amíg be nem hatol a QL izom hátsó fasciájába. Kis mennyiségű sóoldatot fecskendeznek be a hegy helyes helyzetének megerősítésére, a QL izom és az erector spinae, valamint a latissimus dorsi izmok közé (2-es típusú hátsó vagy QL blokk), majd 0,5 ml/kg bupivakain 0,25%-os bolusban. injekciót kell adni.
2-es típusú hátsó vagy QL blokk, 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% bólus
Aktív összehasonlító: Caudális blokk (C)
Az általános érzéstelenítés beindítása után oldalsó helyzetet kapunk, a felső csípő 90°-kal behajlítva, az alsó pedig csak 45°-ban. Egy vonalat húzunk a hátsó felső csípőtüskék kétoldali összekötésére, és egy egyenlő oldalú háromszög egyik oldalaként használják; akkor a szakrális hiatus helyét közelíteni kell. A keresztcsonti cornuát 2 csontos kiemelkedésként tapintva a keresztcsonti rés közti gödröcskeként azonosítható. A keresztcsonthoz képest 45 fokos szögben 22 gauge tűt szúrnak be, és átirányítják, ha a keresztcsont hátsó felülete érintkezik. A gyermekek caudalis blokkot kapnak 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal.
caudalis blokk 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fájdalomcsillapítás szükségességének időpontja
Időkeret: 24 órával az eljárás után
órákban
24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 30 perccel a művelet után
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
30 perccel a művelet után
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 1 órával a műtét után
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
1 órával a műtét után
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 2 órával a műtét után
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
2 órával a műtét után
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 4 órával a műtét után
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
4 órával a műtét után
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 6 órával a műtét után
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
6 órával a műtét után
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 12 órával a művelet után
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
12 órával a művelet után
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 24 órával a művelet után
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
24 órával a művelet után
a fájdalomcsillapító adagok száma minden beteg számára
Időkeret: 24 órával a művelet után
szájon át adott 30 mg/ttkg paracetamollal a szülők
24 órával a művelet után
A szülők általános elégedettségi pontszáma
Időkeret: 24 órával a művelet után
5 fokozatú skálán mérve: 1. Rendkívül elégedetlen 2. Elégedetlen 3. Nem elégedett, és nem is elégedetlen 4. Elégedett 5. Teljesen elégedett.
24 órával a művelet után
Preoperatív pulzusszám
Időkeret: 5 perccel a művelet előtt
percenkénti ütemben, elektrokardiogrammal mérve
5 perccel a művelet előtt
Preoperatív szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a művelet előtt
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
5 perccel a művelet előtt
Preoperatív diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a művelet előtt
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
5 perccel a művelet előtt
Intraoperatív szisztolés vérnyomás
Időkeret: 15 percenként a működés végéig
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
15 percenként a működés végéig
Intraoperatív diasztolés vérnyomás
Időkeret: 15 percenként a működés végéig
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
15 percenként a működés végéig
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: 15 percenként a működés végéig
percenkénti ütemben, elektrokardiogrammal mérve
15 percenként a működés végéig
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: a beavatkozást követő egy órán belül
a vérnyomás több mint 20%-a az alapértéknek
a beavatkozást követő egy órán belül
A bradycardia előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
A pulzusszám percenként 50 alatt van elektrokardiogram alapján
A beavatkozást követő egy órán belül
A vaszkuláris punkció előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
A beavatkozást követő egy órán belül
A görcsök előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
A beavatkozást követő egy órán belül
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
A beavatkozást követő egy órán belül
Paresztézia előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
A beavatkozást követő egy órán belül
A hematóma képződésének előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
A felvétel ultrahangos irányítás mellett
A beavatkozást követő egy órán belül
Az alatta lévő szerkezetek sérüléseinek előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
Májsérülés vagy viszkózus
A beavatkozást követő egy órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Quadratus Lumborum blokk

Iratkozz fel