- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646630
Quadratus lumborum blokk kontra caudális blokk a gyermek posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
Ultrahang által irányított Quadratus lumborum blokk kontra caudális blokk az alsó hasi műtéten áteső gyermekek fájdalomcsillapítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási technikákat gyakran alkalmazzák a gyermeksebészeti gyakorlat során a fájdalomcsillapítás megkönnyítésére, a parenterális opioidszükséglet csökkentésére, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségének és a beteg-szülő elégedettségének javítására. A leggyakrabban alkalmazott technika a caudalis anesztézia, amelyet általában urológiai műtétekhez, lágyéksérv-javításhoz és alsó végtagi műtétekhez javalnak. A quadratus lumborum (QL) blokk egy nemrégiben bevezetett hasi truncalis blokk, amelyet mind a felső, mind az alsó has szomatikus és zsigeri fájdalomcsillapítására használnak. Blanco írta le először 2007-ben. Jelenleg a QL-blokkot a perioperatív fájdalomcsillapító eljárások egyikeként végzik minden hasi műtéten áteső generáció (gyermekgyógyászat, terhes és felnőtt) számára. A QL-blokk lehetővé teszi, hogy a helyi érzéstelenítők elterjedjenek a quadratus lumborum izom hátsó része és a mellkasi paravertebrális térhez közel eső thoracolumbalis fascia mediális rétege között.
Az ultrahang (US) népszerűvé vált a regionális érzéstelenítést végző aneszteziológusok körében. A siker blokkolása, így a hatékonyság a páciens anatómiai eltéréseitől és az aneszteziológus képzettségi szintjétől függ.
A perifériás idegblokkok (PNB) ultrahangos irányítása számos előnnyel jár. Az idegrendszer és a környező struktúrák közvetlen megjelenítése csökkenti a szövődmények előfordulását, pl. véletlen intraneurális vagy intravaszkuláris injekció. A helyi érzéstelenítők terjedésének közvetlen, valós idejű megfigyelése pontosabb lerakódást biztosít. Ez a blokk gyorsabb kialakulásához és hosszabb időtartamához vezet, ezáltal javítja a blokk minőségét. Lehetővé teszi a helyi érzéstelenítők dózisának csökkentését is. Kimutatták, hogy ha a perifériás idegeket ultrahanggal megfelelően leképezik, az idegstimulátor egyidejű használata nem kínál további előnyöket.
A Fayoum Egyetem Anesztézia Osztályának etikai bizottságának jóváhagyását követően, és minden egyes beteg szüleitől tájékozott beleegyezést kaptunk, ötvenkét beteget véletlenszerűen 2 vizsgálati csoportba osztanak. Minden csoport 26 beteget tartalmaz.
Módszertan:
Preoperatív értékelés:
Minden beteget klinikailag megvizsgálnak, és megvizsgálják a fent említett ellenjavallatok bármelyikét.
Műtő előkészítése és felszerelése:
A használt ultrahang a Sonosite M Turbo (USA), a pásztázó szonda a lineáris többfrekvenciás 13-6 MHz-es transzducer (L25x13-6 MHz lineáris tömb) lesz. A használt tű a B Braun (Németország) által gyártott Stimuplex D tű lesz.
Perioperatív kezelés:
Minden beteget 0,2 mg/kg IM midazolámmal és 0,02 mg/kg atropinnal premedikálnak. A perioperatív monitorozás magában foglalja a folyamatos EKG-t, pulzoximetriát, nem invazív artériás vérnyomást és hőmérséklet-monitorozást.
Az általános érzéstelenítés (GA) inhalációs indukcióját arcmaszkkal hajtják végre 8%-os szevoflurán és 50%-os levegőben lévő oxigén alkalmazásával, majd intravénás (IV) kanült helyeznek be. A fentanilt intravénásan adják be 1 μg/kg mennyiségben, és gégemaszkot (Intavent – Orthofix, Maidenhead, Egyesült Királyság) használnak a felső légutak biztosítására, miközben a beteg spontán lélegzik. Az érzéstelenítést izofluránnal és 50%-os levegőben lévő oxigénnel tartják fenn.
A műtétet a blokk alkalmazása után 10 perccel kezdhetik meg. A műtét végén 15 mg/ttkg acetaminofent adnak be minden betegnek IV. Az eljárás során fellépő komplikációk rögzítésre kerülnek.
A sebészeti beavatkozás befejezése és az érzéstelenítés után a beteget PACU-ra utalják. A fájdalomcsillapítás minőségét FLACC skála segítségével értékeljük 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után. 1 mg/ttkg diklofenak-nátriumot rektálisan adnak mentő fájdalomcsillapításként a PACU összes vizsgálati csoportjában, ha a FLACC skála > 4. A szülők tájékoztatást kapnak a fájdalom értékeléséről, és ha a betegek otthon fájdalmat éreznek, a szülőket arra utasítják, hogy orális paracetamol 30 mg/kg. Az aneszteziológus a szülőktől telefonon kapott adatokat rögzíti.
Statisztikai elemzés A minta méretét a G* Power szoftver 3.1.7-es verziójával számítottuk ki elemzési program (Heinirch Heine Egyetem, Düsseldorf, Németország) a vizsgálat előtt. A korábbi hasonló kutatások függvényében a számított hatásméret (d) 0,85, a két farok (kétoldalas), az 1-es típusú hiba 0,05 és a vizsgálati teljesítmény 90%-ra növelve megállapították, hogy minden csoportban legalább 26 alanyt kell tartalmaznia ahhoz, hogy szignifikáns statisztikai adatokat kapjunk. érték.
Az összegyűjtött adatokat számítógépesítik és elemzik a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 16-os verziójával. Az eredményeket a minőségi változók számában és százalékában, folytonos adatok esetén átlagban, szórásban és tartományban, a kvantitatív diszkrét változók és pontszámok medián és interkvartilis tartományában fejezzük ki.
A csoportok közötti összehasonlításhoz a khi-négyzetet a minőségi változókhoz, a tanulói pihenőt a kvantitatív folytonos változók összehasonlításához 2 csoport között, a Mann Whitney U tesztet pedig a 2 csoport pontszámainak összehasonlításához. A 0,05-nél kisebb valószínűségi (P) érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1-7 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II
- Alhasi műtét
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében
- Szülő elutasítása
- Helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
- Kiütés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
- Anatómiai rendellenesség
- Vérzési zavarok.
- Szív-, neurológiai, vese-, májbetegségek anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Quadratus Lumborum Block (QL)
A betegek oldalsó helyzetbe kerülnek. A nagyfrekvenciás lineáris szondát az oldalsó hasra helyezik, enyhén a csípőtaréjhoz képest.
A QL izom megfigyelése után a szondát enyhén a caudalis irányba billentjük, hogy a QL izom legnagyobb szeletét mutassuk meg, hogy megerősítsük a hátsó oldalát.
Egy 22 G-os blokktűt (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku és Tokyo) a síkban, a szondától kb. 1 cm ventrálisan szúrnak be.
A tű hegyét addig tolja előre, amíg be nem hatol a QL izom hátsó fasciájába.
Kis mennyiségű sóoldatot fecskendeznek be a hegy helyes helyzetének megerősítésére, a QL izom és az erector spinae, valamint a latissimus dorsi izmok közé (2-es típusú hátsó vagy QL blokk), majd 0,5 ml/kg bupivakain 0,25%-os bolusban. injekciót kell adni.
|
2-es típusú hátsó vagy QL blokk, 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% bólus
|
|
Aktív összehasonlító: Caudális blokk (C)
Az általános érzéstelenítés beindítása után oldalsó helyzetet kapunk, a felső csípő 90°-kal behajlítva, az alsó pedig csak 45°-ban.
Egy vonalat húzunk a hátsó felső csípőtüskék kétoldali összekötésére, és egy egyenlő oldalú háromszög egyik oldalaként használják; akkor a szakrális hiatus helyét közelíteni kell.
A keresztcsonti cornuát 2 csontos kiemelkedésként tapintva a keresztcsonti rés közti gödröcskeként azonosítható.
A keresztcsonthoz képest 45 fokos szögben 22 gauge tűt szúrnak be, és átirányítják, ha a keresztcsont hátsó felülete érintkezik.
A gyermekek caudalis blokkot kapnak 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal.
|
caudalis blokk 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fájdalomcsillapítás szükségességének időpontja
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
órákban
|
24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 30 perccel a művelet után
|
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
|
30 perccel a művelet után
|
|
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
|
1 órával a műtét után
|
|
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
|
2 órával a műtét után
|
|
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
|
4 órával a műtét után
|
|
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 12 órával a művelet után
|
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
|
12 órával a művelet után
|
|
Fájdalomértékelés a FLACC pontszám segítségével
Időkeret: 24 órával a művelet után
|
F: Arc, L: Lábak, A: Aktivitás, C: Sírás, C: Vigasztalhatósági pontszám
|
24 órával a művelet után
|
|
a fájdalomcsillapító adagok száma minden beteg számára
Időkeret: 24 órával a művelet után
|
szájon át adott 30 mg/ttkg paracetamollal a szülők
|
24 órával a művelet után
|
|
A szülők általános elégedettségi pontszáma
Időkeret: 24 órával a művelet után
|
5 fokozatú skálán mérve: 1. Rendkívül elégedetlen 2. Elégedetlen 3. Nem elégedett, és nem is elégedetlen 4. Elégedett 5. Teljesen elégedett.
|
24 órával a művelet után
|
|
Preoperatív pulzusszám
Időkeret: 5 perccel a művelet előtt
|
percenkénti ütemben, elektrokardiogrammal mérve
|
5 perccel a művelet előtt
|
|
Preoperatív szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a művelet előtt
|
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
|
5 perccel a művelet előtt
|
|
Preoperatív diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a művelet előtt
|
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
|
5 perccel a művelet előtt
|
|
Intraoperatív szisztolés vérnyomás
Időkeret: 15 percenként a működés végéig
|
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
|
15 percenként a működés végéig
|
|
Intraoperatív diasztolés vérnyomás
Időkeret: 15 percenként a működés végéig
|
higany mm-ben, non-invazív vérnyomásméréssel mérve
|
15 percenként a működés végéig
|
|
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: 15 percenként a működés végéig
|
percenkénti ütemben, elektrokardiogrammal mérve
|
15 percenként a működés végéig
|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: a beavatkozást követő egy órán belül
|
a vérnyomás több mint 20%-a az alapértéknek
|
a beavatkozást követő egy órán belül
|
|
A bradycardia előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
|
A pulzusszám percenként 50 alatt van elektrokardiogram alapján
|
A beavatkozást követő egy órán belül
|
|
A vaszkuláris punkció előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
|
A beavatkozást követő egy órán belül
|
|
A görcsök előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
|
A beavatkozást követő egy órán belül
|
|
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
|
A beavatkozást követő egy órán belül
|
|
Paresztézia előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jeleiként
|
A beavatkozást követő egy órán belül
|
|
A hematóma képződésének előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
|
A felvétel ultrahangos irányítás mellett
|
A beavatkozást követő egy órán belül
|
|
Az alatta lévő szerkezetek sérüléseinek előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő egy órán belül
|
Májsérülés vagy viszkózus
|
A beavatkozást követő egy órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Quadratus Lumborum blokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedToborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusBefejezveNem izom invazív hólyagrákDánia, Észtország, Finnország, Lettország, Norvégia
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve