- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03646630
Quadratus Lumborum Block kontra Caudal Block för pediatrisk postoperativ analgesi
Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum-block versus kaudalt block för smärtlindring hos barn som genomgår operationer i nedre delen av buken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regionala anestesi- och analgesitekniker används ofta under pediatrisk kirurgi för att underlätta smärtkontroll, minska parenterala opioidbehov och förbättra kvaliteten på postoperativ smärtkontroll och patient-förälders tillfredsställelse. Den vanligaste tekniken är kaudal anestesi, som vanligtvis är indicerad för urologisk kirurgi, reparation av ljumskbråck och operation i nedre extremiteter. Quadratus lumborum (QL)-blocket är ett nyligen introducerat buktrunkalblock, som används för somatisk och visceral analgesi av både övre och nedre buken. Den beskrevs första gången av Blanco 2007. För närvarande utförs QL-blockeringen som en av de perioperativa smärtbehandlingsprocedurerna för alla generationer (pediatrik, gravid och vuxen) som genomgår bukkirurgi. QL-blockering tillåter lokalbedövningen att spridas mellan den bakre delen av quadratus lumborum-muskeln och det mediala lagret av thoracolumbar fascia, som ligger nära bröstkorgs paravertebrala utrymme.
Ultraljudet (USA) har vunnit popularitet bland anestesiläkare som utför regionalbedövning. Blockera framgång, och därför skulle effekten bero på patientens anatomiska variationer och anestesiologens kompetensnivå.
Användningen av ultraljudsvägledning för perifera nervblockader (PNB) erbjuder många fördelar. Direkt visualisering av de nervösa och omgivande strukturerna minskar förekomsten av komplikationer t.ex. oavsiktlig intraneural eller intravaskulär injektion. Direkt observation i realtid av spridningen av lokalanestetika säkerställer mer exakt deponering. Detta leder till snabbare insättande och längre varaktighet av blockeringen, vilket förbättrar blockkvaliteten. Det möjliggör också dosreduktion av lokalanestetika. Det har visat sig att när perifera nerver avbildas adekvat med ultraljud, ger den samtidiga användningen av nervstimulatorn inga ytterligare fördelar.
Efter den etiska kommitténs godkännande av anestesiavdelningen, Fayoum University och efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar till varje patient, kommer 52 patienter att randomiseras till 2 studiegrupper. Varje grupp innehåller 26 patienter.
Metodik:
Preoperativ bedömning:
Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt och undersökas för uteslutning av någon av ovan nämnda kontraindikationer.
Förberedelse och utrustning för operationssalen:
Ultraljudet som används kommer att vara Sonosite M Turbo (USA), skanningssonden kommer att vara den linjära flerfrekvensomvandlaren på 13-6 MHz (L25x13-6 MHz linjär array). Nålen som används kommer att vara stimuluplex D-nålarna tillverkade av B Braun (Tyskland).
Peroperativ ledning:
Alla patienter kommer att premedicineras med IM midazolam 0,2 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Perioperativ övervakning kommer att innefatta kontinuerlig EKG, pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck och temperaturövervakning.
Inhalationsinduktion av allmän anestesi (GA) kommer att utföras med en ansiktsmask med sevofluran 8 % och 50 % syre i luft, och sedan kommer en intravenös (IV) kanyl att sättas in. Fentanyl kommer att administreras intravenöst med 1 μg/kg, och en larynxmask för luftvägarna (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) kommer att användas för att säkra de övre luftvägarna, med patienten som hålls spontant andas. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran och 50 % syre i luften.
Kirurgi kommer att tillåtas påbörjas 10 minuter efter blockapplicering. I slutet av operationen kommer acetaminophen 15 mg/kg IV att ges till alla patienter. Eventuella komplikationer som uppstår under proceduren kommer att registreras.
Efter avslutad kirurgisk ingrepp och uppkomst från anestesi kommer patienten att remitteras till PACU. Analgesins kvalitet kommer att bedömas med hjälp av en FLACC-skala 30 minuter och 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Diklofenaknatrium 1 mg/kg rektalt kommer att ges som räddningsanalgesi för patienter i alla studiegrupper i PACU om FLACC-skalan > 4. Föräldrar kommer att informeras om smärtutvärderingen, och när patienterna haft smärta i hemmet kommer föräldrar att instrueras att ge oral paracetamol 30 mg/kg. Narkosläkaren kommer att registrera data som mottas från föräldrarna via telefon.
Statistisk analys Provstorleken beräknades med hjälp av programvaran G* Power version 3.1.7 analysprogram (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Tyskland) före studien. Beroende på tidigare liknande forskning med beräknad effektstorlek (d) 0,85, två svansar (tvåsidigt), typ 1 fel 0,05 och ökande studiekraft till 90 %, bestämdes det att varje grupp skulle inkludera minst 26 försökspersoner för att få signifikant statistik värde.
Insamlad data kommer att datoriseras och analyseras med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) version 16. Resultaten kommer att uttryckas som antal och procentsatser för kvalitativa variabler, medelvärde, standardavvikelse och intervall för kontinuerliga data, median- och interkvartilintervall för kvantitativa diskreta variabler och poäng.
För att jämföra mellan grupper kommer chi-kvadraten att användas för kvalitativa variabler, student t rest för att jämföra kvantitativa kontinuerliga variabler mellan 2 grupper, Mann Whitney U-test för att jämföra poäng mellan 2 grupper. Sannolikhetsvärde (P) på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-7 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Kirurgi i nedre delen av buken
Exklusions kriterier:
- Historik av utvecklingsförsening eller mental retardation
- Förälders vägran
- Anamnes med allergiska reaktioner på lokalanestetika
- Utslag eller infektion på injektionsstället
- Anatomisk abnormitet
- Blödningsrubbningar.
- Historik av hjärt-, neurologiska, njur-, leversjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Patienterna kommer att placeras i lateral position. Den högfrekventa linjära sonden kommer att placeras på den laterala buken, något cefaliskt till höftbenskammen.
När QL-muskeln väl har observerats, kommer sonden att lutas något mot kaudalriktningen för att visa den största delen av QL-muskeln, för att bekräfta dess bakre aspekt.
En 22-G blocknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku och Tokyo) kommer att sättas in i planet, ~1 cm ventralt till sonden.
Nålspetsen kommer att föras fram tills den penetrerar QL-muskelns bakre fascia.
En liten mängd saltlösning injiceras för att bekräfta spetsens korrekta position, mellan QL-muskeln och musklerna erector spinae och latissimus dorsi (Posterior eller QL-block typ 2), sedan kommer en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % injiceras.
|
Posterior eller QL-block typ 2, en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Stjärtblock (C)
Efter induktion av allmän anestesi erhålls ett sidoläge med den övre höften böjd 90⁰ och den nedre endast 45⁰.
En linje dras för att ansluta de bakre övre höftryggarna bilateralt och används som en sida av en liksidig triangel; då bör platsen för den sakrala hiatus approximeras.
Genom att palpera den sakrala hornhinnan som 2 beniga prominenser kunde den sakrala hiatusen identifieras som en fördjupning däremellan.
En 22 gauge nål sätts in i 45 grader mot korsbenet och omdirigeras om den bakre ytan av korsbenet kommer i kontakt.
Barn kommer att få kaudal blockering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.
|
kaudal blockering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt då den första analgesin krävdes
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
i timmar
|
24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 30 minuter efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
|
30 minuter efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
|
1 timme efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
|
2 timmar efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
|
4 timmar efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
|
24 timmar efter operation
|
|
antal smärtstillande doser för varje patient
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
av oral paracetamol 30 mg/kg som ges av föräldrar
|
24 timmar efter operation
|
|
Föräldrarnas allmänna tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
mätt på en 5-gradig skala 1. Extremt missnöjd 2. Missnöjd 3. Inte nöjd och inte heller missnöjd 4. Nöjd 5. Helt nöjd.
|
24 timmar efter operation
|
|
Preoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter före operation
|
i slag per minut mätt med elektrokardiogram
|
5 minuter före operation
|
|
Preoperativt systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före operation
|
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
|
5 minuter före operation
|
|
Preoperativt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före operation
|
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
|
5 minuter före operation
|
|
Intraoperativt systoliskt blodtryck
Tidsram: var 15:e minut till slutet av driften
|
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
|
var 15:e minut till slutet av driften
|
|
Intraoperativt diastoliskt blodtryck
Tidsram: var 15:e minut till slutet av driften
|
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
|
var 15:e minut till slutet av driften
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: var 15:e minut till slutet av driften
|
i slag per minut mätt med elektrokardiogram
|
var 15:e minut till slutet av driften
|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: inom en timme efter ingripandet
|
blodtrycksfall mer än 20 % av baslinjeblodtrycket
|
inom en timme efter ingripandet
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
|
Puls under 50 slag per minut med elektrokardiogram
|
Inom en timme efter ingripandet
|
|
Förekomst av vaskulär punktering
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
|
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
|
Inom en timme efter ingripandet
|
|
Förekomst av kramper
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
|
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
|
Inom en timme efter ingripandet
|
|
Förekomst av arytmier
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
|
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
|
Inom en timme efter ingripandet
|
|
Förekomst av parestesi
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
|
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
|
Inom en timme efter ingripandet
|
|
Förekomst av hematombildning
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
|
Inspelad under ultraljudsledning
|
Inom en timme efter ingripandet
|
|
Förekomst av skador på de underliggande strukturerna
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
|
Skada på levern eller en trögflytande
|
Inom en timme efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Quadratus Lumborum Block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Kocaeli UniversityAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Lumbal diskbråckTurkiet (Türkiye)
-
CHU de ReimsAvslutadTotal höftproteskirurgiFrankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadTransmuskulär Quadratus Lumborum Block HöftkirurgiEgypten
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Har inte rekryterat ännuPostoperativ analgesiPakistan
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Kocaeli UniversityHar inte rekryterat ännuBlodkoncentration av BupivacainTurkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAvslutadKronisk postoperativ smärta | Laparoskopi | Njurtransplantation; Komplikationer | Anestesi RegionalIndonesien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu