Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block kontra Caudal Block för pediatrisk postoperativ analgesi

5 september 2022 uppdaterad av: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum-block versus kaudalt block för smärtlindring hos barn som genomgår operationer i nedre delen av buken

Syftet med denna studie är att jämföra två regionala analgetiska tekniker; kaudalt block och ultraljudsstyrt quadratus lumborum block vad gäller grad av smärtlindring, blockeringsnoggrannhet, effekt på hemodynamisk stabilitet och förekomst av komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regionala anestesi- och analgesitekniker används ofta under pediatrisk kirurgi för att underlätta smärtkontroll, minska parenterala opioidbehov och förbättra kvaliteten på postoperativ smärtkontroll och patient-förälders tillfredsställelse. Den vanligaste tekniken är kaudal anestesi, som vanligtvis är indicerad för urologisk kirurgi, reparation av ljumskbråck och operation i nedre extremiteter. Quadratus lumborum (QL)-blocket är ett nyligen introducerat buktrunkalblock, som används för somatisk och visceral analgesi av både övre och nedre buken. Den beskrevs första gången av Blanco 2007. För närvarande utförs QL-blockeringen som en av de perioperativa smärtbehandlingsprocedurerna för alla generationer (pediatrik, gravid och vuxen) som genomgår bukkirurgi. QL-blockering tillåter lokalbedövningen att spridas mellan den bakre delen av quadratus lumborum-muskeln och det mediala lagret av thoracolumbar fascia, som ligger nära bröstkorgs paravertebrala utrymme.

Ultraljudet (USA) har vunnit popularitet bland anestesiläkare som utför regionalbedövning. Blockera framgång, och därför skulle effekten bero på patientens anatomiska variationer och anestesiologens kompetensnivå.

Användningen av ultraljudsvägledning för perifera nervblockader (PNB) erbjuder många fördelar. Direkt visualisering av de nervösa och omgivande strukturerna minskar förekomsten av komplikationer t.ex. oavsiktlig intraneural eller intravaskulär injektion. Direkt observation i realtid av spridningen av lokalanestetika säkerställer mer exakt deponering. Detta leder till snabbare insättande och längre varaktighet av blockeringen, vilket förbättrar blockkvaliteten. Det möjliggör också dosreduktion av lokalanestetika. Det har visat sig att när perifera nerver avbildas adekvat med ultraljud, ger den samtidiga användningen av nervstimulatorn inga ytterligare fördelar.

Efter den etiska kommitténs godkännande av anestesiavdelningen, Fayoum University och efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar till varje patient, kommer 52 patienter att randomiseras till 2 studiegrupper. Varje grupp innehåller 26 patienter.

Metodik:

Preoperativ bedömning:

Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt och undersökas för uteslutning av någon av ovan nämnda kontraindikationer.

Förberedelse och utrustning för operationssalen:

Ultraljudet som används kommer att vara Sonosite M Turbo (USA), skanningssonden kommer att vara den linjära flerfrekvensomvandlaren på 13-6 MHz (L25x13-6 MHz linjär array). Nålen som används kommer att vara stimuluplex D-nålarna tillverkade av B Braun (Tyskland).

Peroperativ ledning:

Alla patienter kommer att premedicineras med IM midazolam 0,2 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Perioperativ övervakning kommer att innefatta kontinuerlig EKG, pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck och temperaturövervakning.

Inhalationsinduktion av allmän anestesi (GA) kommer att utföras med en ansiktsmask med sevofluran 8 % och 50 % syre i luft, och sedan kommer en intravenös (IV) kanyl att sättas in. Fentanyl kommer att administreras intravenöst med 1 μg/kg, och en larynxmask för luftvägarna (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) kommer att användas för att säkra de övre luftvägarna, med patienten som hålls spontant andas. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran och 50 % syre i luften.

Kirurgi kommer att tillåtas påbörjas 10 minuter efter blockapplicering. I slutet av operationen kommer acetaminophen 15 mg/kg IV att ges till alla patienter. Eventuella komplikationer som uppstår under proceduren kommer att registreras.

Efter avslutad kirurgisk ingrepp och uppkomst från anestesi kommer patienten att remitteras till PACU. Analgesins kvalitet kommer att bedömas med hjälp av en FLACC-skala 30 minuter och 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Diklofenaknatrium 1 mg/kg rektalt kommer att ges som räddningsanalgesi för patienter i alla studiegrupper i PACU om FLACC-skalan > 4. Föräldrar kommer att informeras om smärtutvärderingen, och när patienterna haft smärta i hemmet kommer föräldrar att instrueras att ge oral paracetamol 30 mg/kg. Narkosläkaren kommer att registrera data som mottas från föräldrarna via telefon.

Statistisk analys Provstorleken beräknades med hjälp av programvaran G* Power version 3.1.7 analysprogram (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Tyskland) före studien. Beroende på tidigare liknande forskning med beräknad effektstorlek (d) 0,85, två svansar (tvåsidigt), typ 1 fel 0,05 och ökande studiekraft till 90 %, bestämdes det att varje grupp skulle inkludera minst 26 försökspersoner för att få signifikant statistik värde.

Insamlad data kommer att datoriseras och analyseras med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) version 16. Resultaten kommer att uttryckas som antal och procentsatser för kvalitativa variabler, medelvärde, standardavvikelse och intervall för kontinuerliga data, median- och interkvartilintervall för kvantitativa diskreta variabler och poäng.

För att jämföra mellan grupper kommer chi-kvadraten att användas för kvalitativa variabler, student t rest för att jämföra kvantitativa kontinuerliga variabler mellan 2 grupper, Mann Whitney U-test för att jämföra poäng mellan 2 grupper. Sannolikhetsvärde (P) på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-7 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Kirurgi i nedre delen av buken

Exklusions kriterier:

  • Historik av utvecklingsförsening eller mental retardation
  • Förälders vägran
  • Anamnes med allergiska reaktioner på lokalanestetika
  • Utslag eller infektion på injektionsstället
  • Anatomisk abnormitet
  • Blödningsrubbningar.
  • Historik av hjärt-, neurologiska, njur-, leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Patienterna kommer att placeras i lateral position. Den högfrekventa linjära sonden kommer att placeras på den laterala buken, något cefaliskt till höftbenskammen. När QL-muskeln väl har observerats, kommer sonden att lutas något mot kaudalriktningen för att visa den största delen av QL-muskeln, för att bekräfta dess bakre aspekt. En 22-G blocknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku och Tokyo) kommer att sättas in i planet, ~1 cm ventralt till sonden. Nålspetsen kommer att föras fram tills den penetrerar QL-muskelns bakre fascia. En liten mängd saltlösning injiceras för att bekräfta spetsens korrekta position, mellan QL-muskeln och musklerna erector spinae och latissimus dorsi (Posterior eller QL-block typ 2), sedan kommer en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % injiceras.
Posterior eller QL-block typ 2, en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Stjärtblock (C)
Efter induktion av allmän anestesi erhålls ett sidoläge med den övre höften böjd 90⁰ och den nedre endast 45⁰. En linje dras för att ansluta de bakre övre höftryggarna bilateralt och används som en sida av en liksidig triangel; då bör platsen för den sakrala hiatus approximeras. Genom att palpera den sakrala hornhinnan som 2 beniga prominenser kunde den sakrala hiatusen identifieras som en fördjupning däremellan. En 22 gauge nål sätts in i 45 grader mot korsbenet och omdirigeras om den bakre ytan av korsbenet kommer i kontakt. Barn kommer att få kaudal blockering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.
kaudal blockering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt då den första analgesin krävdes
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
i timmar
24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 30 minuter efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
30 minuter efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 1 timme efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
1 timme efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
2 timmar efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
4 timmar efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
6 timmar efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
12 timmar efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Tröstlighetspoäng
24 timmar efter operation
antal smärtstillande doser för varje patient
Tidsram: 24 timmar efter operation
av oral paracetamol 30 mg/kg som ges av föräldrar
24 timmar efter operation
Föräldrarnas allmänna tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
mätt på en 5-gradig skala 1. Extremt missnöjd 2. Missnöjd 3. Inte nöjd och inte heller missnöjd 4. Nöjd 5. Helt nöjd.
24 timmar efter operation
Preoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter före operation
i slag per minut mätt med elektrokardiogram
5 minuter före operation
Preoperativt systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före operation
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
5 minuter före operation
Preoperativt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före operation
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
5 minuter före operation
Intraoperativt systoliskt blodtryck
Tidsram: var 15:e minut till slutet av driften
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
var 15:e minut till slutet av driften
Intraoperativt diastoliskt blodtryck
Tidsram: var 15:e minut till slutet av driften
i mm kvicksilver mätt genom icke-invasiv blodtrycksmätning
var 15:e minut till slutet av driften
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: var 15:e minut till slutet av driften
i slag per minut mätt med elektrokardiogram
var 15:e minut till slutet av driften
Förekomst av hypotoni
Tidsram: inom en timme efter ingripandet
blodtrycksfall mer än 20 % av baslinjeblodtrycket
inom en timme efter ingripandet
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
Puls under 50 slag per minut med elektrokardiogram
Inom en timme efter ingripandet
Förekomst av vaskulär punktering
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
Inom en timme efter ingripandet
Förekomst av kramper
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
Inom en timme efter ingripandet
Förekomst av arytmier
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
Inom en timme efter ingripandet
Förekomst av parestesi
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
som tecken på lokalanestetikatoxicitet
Inom en timme efter ingripandet
Förekomst av hematombildning
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
Inspelad under ultraljudsledning
Inom en timme efter ingripandet
Förekomst av skador på de underliggande strukturerna
Tidsram: Inom en timme efter ingripandet
Skada på levern eller en trögflytande
Inom en timme efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Quadratus Lumborum Block

Prenumerera