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小児の術後鎮痛のための腰方形ブロック対尾部ブロック

2022年9月5日 更新者:Doaa Lotfy、Fayoum University Hospital

下腹部手術を受ける子供の疼痛緩和のための超音波ガイド腰方形ブロック対尾部ブロック

この研究の目的は、2 つの局所鎮痛法を比較することです。疼痛緩和の程度、ブロックの精度、血行動態の安定性への影響、および合併症の発生率に関して、尾側ブロックおよび超音波ガイド下腰方形ブロック。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔と鎮痛技術は、疼痛管理を促進し、非経口オピオイドの必要量を減らし、術後の疼痛管理の質と患者と親の満足度を向上させるために、小児外科の診療中に一般的に使用されます。 最も一般的に使用される技術は尾部麻酔で、一般的に泌尿器科手術、鼠径ヘルニア修復、下肢手術に適応されます。 腰方形筋 (QL) ブロックは、最近導入された腹部体幹ブロックであり、上腹部と下腹部の両方の体性および内臓の鎮痛に使用されます。 それは 2007 年に Blanco によって最初に記述されました。 現在、QL ブロックは腹部手術を受けるすべての世代 (小児、妊娠、成人) の周術期疼痛管理手順の 1 つとして行われています。 QLブロックにより、局所麻酔薬が腰方形筋の後面と胸腰椎筋膜の内側層の間で広がります。

超音波 (米国) は、局所麻酔を行う麻酔科医の間で人気を博しています。 ブロックの成功、したがって有効性は、患者の解剖学的変化と麻酔科医のスキル レベルに依存します。

末梢神経ブロック (PNB) の超音波ガイドの使用には、多くの利点があります。 神経および周囲の構造を直接視覚化することで、合併症の発生率が低下します。 不注意による神経内または血管内注射。 局所麻酔薬の広がりをリアルタイムで直接観察することで、より正確な沈着が保証されます。これにより、ブロックの開始が速くなり、ブロックの持続時間が長くなり、ブロックの品質が向上します。 また、局所麻酔薬の投与量を減らすこともできます。 末梢神経が超音波によって適切に画像化されている場合、神経刺激装置の同時使用はそれ以上の利点を提供しないことが示されています。

Fayoum 大学の麻酔科の倫理委員会の承認を受け、各患者の両親からインフォームド コンセントを得た後、52 人の患者を無作為に 2 つの研究グループに分けます。 各グループには 26 人の患者が含まれます。

方法論:

術前評価:

すべての患者は、臨床的に評価され、上記の禁忌のいずれかを除外するために調査されます。

手術室の準備と設備:

使用される超音波は Sonosite M Turbo (USA) で、走査型プローブはリニア マルチ周波数 13-6 MHz トランスデューサ (L25x13-6 MHz リニア アレイ) です。 使用される針は、B Braun (ドイツ) 製の stimuplex D 針になります。

周術期管理:

すべての患者は、IMミダゾラム0.2 mg / kgおよびアトロピン0.02 mg / kgで前投薬されます。 周術期モニタリングには、連続 ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的動脈血圧、体温モニタリングが含まれます。

全身麻酔 (GA) の吸入導入は、空気中のセボフルラン 8% と 50% の酸素を使用してフェイスマスクで実行され、静脈内 (IV) カニューレが挿入されます。 フェンタニルは 1 μg/kg で静脈内投与され、ラリンジアル マスク気道 (Intavent - Orthofix, Maidenhead, United Kingdom) を使用して上気道を確保し、患者は自発呼吸を維持します。 麻酔は、イソフルランと空気中の 50% 酸素で維持されます。

手術は、ブロック適用後 10 分で開始できます。 手術の最後に、アセトアミノフェン 15 mg/kg IV がすべての患者に投与されます。 手順中に発生した合併症はすべて記録されます。

外科的処置が完了し、麻酔から覚めた後、患者は PACU に紹介されます。 鎮痛の質は、術後 30 分および 1、2、4、6、12、および 24 時間に FLACC スケールを使用して評価されます。 FLACCスケールが4を超える場合、PACUのすべての研究グループの患者にレスキュー鎮痛剤としてジクロフェナクナトリウム1 mg / kgを直腸に投与します。両親は痛みの評価について知らされ、患者が自宅で痛みを感じた場合、両親は与えるように指示されます経口パラセタモール 30 mg/kg。 麻酔科医は、電話で両親から受け取ったデータを記録します。

統計分析 サンプル サイズは、G* Power ソフトウェア バージョン 3.1.7 を使用して計算されました。 研究前の分析プログラム(Heinirch Heine University、デュッセルドルフ、ドイツ)。 計算された効果サイズ (d) 0.85、2 つのテール (両側)、タイプ 1 エラー 0.05、および 90% までの研究力の増加による以前の同様の研究に応じて、有意な統計を取得するには、各グループに少なくとも 26 人の被験者を含める必要があると判断されました。価値。

収集されたデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 16 を使用してコンピューター化および分析されます。 結果は、質的変数の数とパーセンテージ、連続データの平均、標準偏差と範囲、量的離散変数とスコアの中央値と四分位範囲として表されます。

グループ間の比較では、質的変数にはカイ 2 乗が使用され、2 つのグループ間の量的連続変数の比較にはスチューデント t レストが使用され、2 つのグループ間のスコアの比較にはマン ホイットニーの U 検定が使用されます。 0.05 未満の確率 (P) 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1~7歳
  • 米国麻酔科学会の身体状況 I-II
  • 下腹部の手術

除外基準:

  • 発達遅滞または精神遅滞の病歴
  • 親の拒否
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  • 注射部位の発疹または感染
  • 解剖学的異常
  • 出血性疾患。
  • -心臓、神経、腎臓、肝臓の疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腰方形ブロック (QL)
患者は側臥位に配置されます。高周波線形プローブは、腸骨稜に対してわずかに頭側の側腹部に配置されます。 QL筋肉が観察されると、プローブは尾側方向にわずかに傾けられ、QL筋肉の最大のスライスが表示され、後面が確認されます。 22 G ブロック針 (Stimuplex D、ブラウン、本郷、文京区、東京) は、面内、プローブの腹側 ~ 1 cm に挿入されます。 針の先端は、QL 筋の後筋膜を貫通するまで進められます。 QL 筋と脊柱起立筋および広背筋 (後部または QL ブロック タイプ 2) の間にチップの正しい位置を確認するために、少量の生理食塩水が注入され、0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25% のボーラスが注射される。
後部または QL ブロック タイプ 2、0.5 ml/Kg ブピバカイン 0.25% のボーラス
アクティブコンパレータ:尾側ブロック (C)
全身麻酔の導入後、上股関節を 90 度に曲げ、下股関節を 45 度だけ曲げた側臥位が得られます。 上後腸骨棘を両側で結ぶ線を引き、正三角形の一辺として使用します。次に、仙骨裂孔の位置を概算する必要があります。 仙骨角を 2 つの骨隆起として触診することにより、仙骨裂孔はその間のくぼみとして識別できます。 仙骨に対して 45 度の角度で 22 ゲージの針を挿入し、仙骨​​の後面に接触した場合は方向を変えます。 子供は1ml/kgのブピバカイン0.25%で尾部ブロックを受けます。
ブピバカイン 0.25% 1 ml/kg による尾側ブロック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛が必要な時間
時間枠:施術後24時間
時間で
施術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC スコアによる疼痛評価
時間枠:施術後30分
F:顔、L:脚、A:活動、C:泣き声、C:慰めスコア
施術後30分
FLACC スコアによる疼痛評価
時間枠:施術後1時間
F:顔、L:脚、A:活動、C:泣き声、C:慰めスコア
施術後1時間
FLACC スコアによる疼痛評価
時間枠:施術後2時間
F:顔、L:脚、A:活動、C:泣き声、C:慰めスコア
施術後2時間
FLACC スコアによる疼痛評価
時間枠:施術後4時間
F:顔、L:脚、A:活動、C:泣き声、C:慰めスコア
施術後4時間
FLACC スコアによる疼痛評価
時間枠:施術後6時間
F:顔、L:脚、A:活動、C:泣き声、C:慰めスコア
施術後6時間
FLACC スコアによる疼痛評価
時間枠:操作後12時間
F:顔、L:脚、A:活動、C:泣き声、C:慰めスコア
操作後12時間
FLACC スコアによる疼痛評価
時間枠:操作後24時間
F:顔、L:脚、A:活動、C:泣き声、C:慰めスコア
操作後24時間
各患者の鎮痛剤投与回数
時間枠:操作後24時間
両親から経口パラセタモール 30 mg/kg を投与
操作後24時間
親の総合満足度
時間枠:操作後24時間
1.非常に不満 2.不満 3.どちらともいえない 4.満足 5.十分満足
操作後24時間
術前心拍数
時間枠:手術5分前
心電図で測定した分当たりの拍数
手術5分前
術前収縮期血圧
時間枠:手術5分前
非侵襲的血圧測定によって測定された mm 水銀
手術5分前
術前拡張期血圧
時間枠:手術5分前
非侵襲的血圧測定によって測定された mm 水銀
手術5分前
術中収縮期血圧
時間枠:運行終了まで15分毎
非侵襲的血圧測定によって測定された mm 水銀
運行終了まで15分毎
術中拡張期血圧
時間枠:運行終了まで15分毎
非侵襲的血圧測定によって測定された mm 水銀
運行終了まで15分毎
術中心拍数
時間枠:運行終了まで15分毎
心電図で測定した分当たりの拍数
運行終了まで15分毎
低血圧の発生率
時間枠:介入から1時間以内
ベースライン血圧の20%以上の血圧低下
介入から1時間以内
徐脈の発生率
時間枠:介入から1時間以内
心電図による心拍数が毎分50回未満
介入から1時間以内
血管穿刺の発生率
時間枠:介入から1時間以内
局所麻酔薬中毒の徴候として
介入から1時間以内
けいれんの発生率
時間枠:介入から1時間以内
局所麻酔薬中毒の徴候として
介入から1時間以内
不整脈の発生率
時間枠:介入から1時間以内
局所麻酔薬中毒の徴候として
介入から1時間以内
感覚異常の発生率
時間枠:介入から1時間以内
局所麻酔薬中毒の徴候として
介入から1時間以内
血腫形成の発生率
時間枠:介入から1時間以内
超音波ガイド下で記録
介入から1時間以内
基礎構造への損傷の発生率
時間枠:介入から1時間以内
肝臓や粘液の損傷
介入から1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Kareem M Nawwar, MD、Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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