- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646630
Bloqueo del cuadrado lumbar versus bloqueo caudal para la analgesia posoperatoria pediátrica
Bloque de Quadratus Lumborum guiado por ultrasonido versus bloque caudal para el alivio del dolor en niños que se someten a cirugías abdominales bajas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de anestesia regional y analgesia se usan comúnmente durante la práctica quirúrgica pediátrica para facilitar el control del dolor, disminuir los requerimientos parenterales de opiáceos y mejorar la calidad del control del dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente y los padres. La técnica más utilizada es la anestesia caudal, que generalmente está indicada para cirugía urológica, reparación de hernia inguinal y cirugía de extremidades inferiores. El bloqueo del cuadrado lumbar (QL) es un bloqueo del tronco abdominal recientemente introducido, utilizado para la analgesia somática y visceral del abdomen superior e inferior. Fue descrito por primera vez por Blanco en 2007 . Actualmente, el bloqueo QL se realiza como uno de los procedimientos de manejo del dolor perioperatorio para todas las generaciones (pediátricas, embarazadas y adultas) sometidas a cirugía abdominal . El bloqueo QL permite que los anestésicos locales se propaguen entre la cara posterior del músculo cuadrado lumbar y la capa media de la fascia toracolumbar, que está cerca del espacio paravertebral torácico.
El ultrasonido (US) ha ganado popularidad entre los anestesiólogos que realizan anestesia regional. Bloquear el éxito y, por lo tanto, la eficacia dependería de las variaciones anatómicas del paciente y del nivel de habilidad del anestesiólogo.
El uso de la guía por ultrasonido para bloqueos de nervios periféricos (BNP) ofrece muchas ventajas. La visualización directa de las estructuras nerviosas y circundantes disminuye la incidencia de complicaciones, p. inyección intraneural o intravascular inadvertida. La observación directa en tiempo real de la dispersión de los anestésicos locales garantiza una deposición más precisa. Esto conduce a un inicio más rápido y una mayor duración del bloqueo, lo que mejora la calidad del bloqueo. También permite la reducción de dosis de anestésicos locales. Se ha demostrado que cuando los nervios periféricos se visualizan adecuadamente mediante ultrasonido, el uso simultáneo del estimulador de nervios no ofrece más ventajas.
Tras la aprobación del comité de ética del departamento de Anestesia de la Universidad de Fayoum y la obtención del consentimiento informado de los padres de cada paciente, cincuenta y dos pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de estudio. Cada grupo contiene 26 pacientes.
Metodología:
Evaluación preoperatoria:
Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para la exclusión de cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente.
Preparación y equipamiento del quirófano:
El ultrasonido utilizado será Sonosite M Turbo (EE. UU.), la sonda de escaneo será el transductor lineal multifrecuencia de 13-6 MHz (arreglo lineal L25x13-6 MHz). La aguja utilizada serán las agujas stimuplex D fabricadas por B Braun (Alemania).
Manejo perioperatorio:
Todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,2 mg/kg IM y atropina 0,02 mg/kg IM. La monitorización perioperatoria incluirá ECG continuo, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y monitorización de la temperatura.
La inducción inhalatoria de la anestesia general (AG) se realizará con una máscara facial usando sevoflurano al 8% y oxígeno al 50% en el aire, y luego se insertará una cánula intravenosa (IV). Se administrará fentanilo por vía intravenosa a razón de 1 μg/kg y se utilizará una vía aérea con máscara laríngea (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) para asegurar la vía aérea superior, manteniendo al paciente en respiración espontánea. La anestesia se mantendrá con Isoflurano y oxígeno al 50% en aire.
Se permitirá que la cirugía comience 10 minutos después de la aplicación del bloque. Al final de la cirugía se administrará a todos los pacientes paracetamol 15 mg/kg IV. Se registrará cualquier complicación que ocurra durante el procedimiento.
Después de completar el procedimiento quirúrgico y salir de la anestesia, el paciente será derivado a la PACU. La calidad de la analgesia se evaluará mediante una escala FLACC a los 30 minutos y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Se administrará diclofenaco sódico 1 mg/kg por vía rectal como analgesia de rescate para pacientes en todos los grupos de estudio en PACU si la escala FLACC es > 4. Se informará a los padres sobre la evaluación del dolor y, cuando los pacientes tengan dolor en el hogar, se les indicará que administren paracetamol oral 30 mg/kg. El anestesiólogo registrará los datos recibidos de los padres por teléfono.
Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G* Power versión 3.1.7 programa de análisis (Universidad Heinirch Heine, Dusseldorf, Alemania) antes del estudio. Dependiendo de investigaciones similares previas con un tamaño del efecto calculado (d) 0.85, dos colas (bilateral), error tipo 1 0.05 y aumentando el poder de estudio al 90%, se determinó que cada grupo debe incluir al menos 26 sujetos para obtener resultados estadísticos significativos. valor.
Los datos recopilados se computarizarán y analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 16. Los resultados se expresarán en número y porcentajes para variables cualitativas, media, desviación estándar y rango para datos continuos, mediana y rango intercuartílico para variables cuantitativas discretas y puntajes.
Para comparar entre grupos se utilizará la chi-cuadrado para variables cualitativas, la t de Student para comparar variables continuas cuantitativas entre 2 grupos, la prueba U de Mann Whitney para comparar puntuaciones entre 2 grupos. Se considerará estadísticamente significativo un valor de probabilidad (P) inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-7 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II
- Cirugía abdominal inferior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental
- negativa de los padres
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
- Erupción o infección en el lugar de la inyección
- anomalía anatómica
- Trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, neurológicas, renales, hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar (QL)
Los pacientes se colocarán en posición lateral. La sonda lineal de alta frecuencia se colocará en el abdomen lateral, ligeramente cefálica a la cresta ilíaca.
Una vez que se observará el músculo QL, la sonda se inclinará ligeramente hacia la dirección caudal, para mostrar el corte más grande del músculo QL, para confirmar su aspecto posterior.
Se insertará una aguja de bloque de 22 G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku y Tokyo) en el plano, ~ 1 cm ventral a la sonda.
Se avanzará la punta de la aguja hasta que penetre en la fascia posterior del músculo QL.
Se inyectará una pequeña cantidad de solución salina para confirmar la posición correcta de la punta, entre el músculo QL y los músculos erector de la columna y dorsal ancho (Posterior o QL block tipo 2), luego se administrará un bolo de 0,5 ml/Kg de bupivacaína al 0,25%. ser inyectado
|
Bloqueo posterior o QL tipo 2, bolo de 0,5 ml/Kg de bupivacaína al 0,25%
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Comparador activo: Bloque caudal (C)
Después de la inducción de la anestesia general, se obtiene una posición lateral con la cadera superior flexionada 90⁰ y la inferior solo 45⁰.
Se dibuja una línea para conectar las espinas ilíacas posterosuperiores bilateralmente y se usa como un lado de un triángulo equilátero; luego se debe aproximar la ubicación del hiato sacro.
Al palpar los cuernos sacros como dos prominencias óseas, el hiato sacro podría identificarse como un hoyuelo en el medio.
Se inserta una aguja de calibre 22 a 45 grados del sacro y se redirige si se hace contacto con la superficie posterior del hueso sacro.
Los niños recibirán bloqueo caudal con 1 ml/kg de bupivacaína 0,25%.
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bloqueo caudal con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento en que precisó la primera analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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En horas
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor con la ayuda de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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F:Cara, L:Piernas, A:Actividad, C:Llorar, C:Puntuación de consolabilidad
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30 minutos después de la operación
|
Evaluación del dolor con la ayuda de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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F:Cara, L:Piernas, A:Actividad, C:Llorar, C:Puntuación de consolabilidad
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1 hora después de la operación
|
Evaluación del dolor con la ayuda de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
|
F:Cara, L:Piernas, A:Actividad, C:Llorar, C:Puntuación de consolabilidad
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2 horas después de la operación
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Evaluación del dolor con la ayuda de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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F:Cara, L:Piernas, A:Actividad, C:Llorar, C:Puntuación de consolabilidad
|
4 horas después de la operación
|
Evaluación del dolor con la ayuda de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
F:Cara, L:Piernas, A:Actividad, C:Llorar, C:Puntuación de consolabilidad
|
6 horas después de la operación
|
Evaluación del dolor con la ayuda de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
F:Cara, L:Piernas, A:Actividad, C:Llorar, C:Puntuación de consolabilidad
|
12 horas después de la operación
|
Evaluación del dolor con la ayuda de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
F:Cara, L:Piernas, A:Actividad, C:Llorar, C:Puntuación de consolabilidad
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24 horas después de la operación
|
número de dosis de analgésico para cada paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
por paracetamol oral 30 mg/kg administrado por los padres
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24 horas después de la operación
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La puntuación general de satisfacción de los padres.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
medido en una escala de 5 puntos de 1. Extremadamente insatisfecho 2. Insatisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Satisfecho 5. Totalmente satisfecho.
|
24 horas después de la operación
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Frecuencia cardíaca preoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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en latidos por minuto medidos por electrocardiograma
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5 minutos antes de la operación
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Presión arterial sistólica preoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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en mm de mercurio medido por medición de presión arterial no invasiva
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5 minutos antes de la operación
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Presión arterial diastólica preoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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en mm de mercurio medido por medición de presión arterial no invasiva
|
5 minutos antes de la operación
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Presión arterial sistólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta el final de la operación
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en mm de mercurio medido por medición de presión arterial no invasiva
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cada 15 minutos hasta el final de la operación
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Presión arterial diastólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta el final de la operación
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en mm de mercurio medido por medición de presión arterial no invasiva
|
cada 15 minutos hasta el final de la operación
|
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta el final de la operación
|
en latidos por minuto medidos por electrocardiograma
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cada 15 minutos hasta el final de la operación
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de una hora de la intervención
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descenso de la presión arterial superior al 20 % de la presión arterial basal
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dentro de una hora de la intervención
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de la intervención
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Frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos por minuto por electrocardiograma
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Dentro de la hora de la intervención
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Incidencia de punción vascular
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de la intervención
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como signos de toxicidad por anestésicos locales
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Dentro de la hora de la intervención
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Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de la intervención
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como signos de toxicidad por anestésicos locales
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Dentro de la hora de la intervención
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Incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de la intervención
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como signos de toxicidad por anestésicos locales
|
Dentro de la hora de la intervención
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Incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de la intervención
|
como signos de toxicidad por anestésicos locales
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Dentro de la hora de la intervención
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Incidencia de formación de hematomas
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de la intervención
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Registrado bajo guía de ultrasonido
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Dentro de la hora de la intervención
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Incidencia de lesiones en las estructuras subyacentes
Periodo de tiempo: Dentro de la hora de la intervención
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Lesión en el hígado o una viscosa
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Dentro de la hora de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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