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Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio caudal para analgesia pós-operatória pediátrica

5 de setembro de 2022 atualizado por: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio caudal para alívio da dor em crianças submetidas a cirurgias abdominais inferiores

O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas analgésicas regionais; bloqueio caudal e bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom quanto ao grau de alívio da dor, precisão do bloqueio, efeito na estabilidade hemodinâmica e incidência de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas de anestesia regional e analgesia são comumente usadas durante a prática cirúrgica pediátrica para facilitar o controle da dor, diminuir a necessidade de opioides parenterais e melhorar a qualidade do controle da dor pós-operatória e a satisfação dos pais. A técnica mais comumente utilizada é a anestesia caudal, geralmente indicada para cirurgia urológica, correção de hérnia inguinal e cirurgia de membros inferiores. O bloqueio do quadrado lombar (QL) é um bloqueio troncular abdominal recentemente introduzido, usado para analgesia somática e visceral do abdome superior e inferior. Foi descrito pela primeira vez por Blanco em 2007 . Atualmente, o bloqueio QL é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória para todas as gerações (pediatras, gestantes e adultos) submetidos à cirurgia abdominal . O bloqueio QL permite que os anestésicos locais se espalhem entre a face posterior do músculo quadrado lombar e a camada medial da fáscia toracolombar, que fica próxima ao espaço paravertebral torácico.

A ultrassonografia (US) ganhou popularidade entre os anestesiologistas que realizam anestesia regional. O sucesso do bloqueio e, portanto, a eficácia dependeria das variações anatômicas do paciente e do nível de habilidade do anestesiologista.

O uso da orientação por ultrassom para bloqueios de nervos periféricos (BNPs) oferece muitas vantagens. A visualização direta das estruturas nervosas e circundantes diminui a incidência de complicações, por exemplo. injeção intraneural ou intravascular inadvertida. A observação direta em tempo real da dispersão do anestésico local garante uma deposição mais precisa. Isso leva a um início mais rápido e a uma duração mais longa do bloqueio, melhorando assim a qualidade do bloqueio. Também permite a redução da dose de anestésicos locais. Foi demonstrado que, quando os nervos periféricos são adequadamente visualizados por ultrassom, o uso simultâneo do estimulador de nervos não oferece vantagens adicionais.

Após a aprovação do comitê de ética do departamento de anestesia da Fayoum University e obtenção do consentimento informado dos pais de cada paciente, cinquenta e dois pacientes serão randomizados em 2 grupos de estudo. Cada grupo contém 26 pacientes.

Metodologia:

Avaliação pré-operatória:

Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas.

Preparação e equipamento da sala de cirurgia:

O ultrassom utilizado será o Sonosite M Turbo (EUA), a sonda de varredura será o transdutor linear multifrequencial 13-6 MHz (array linear L25x13-6 MHz). A agulha utilizada será as agulhas stimuplex D fabricadas pela B Braun (Alemanha).

Manejo perioperatório:

Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam IM 0,2 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. O monitoramento perioperatório incluirá ECG contínuo, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e monitoramento de temperatura.

A indução inalatória da anestesia geral (AG) será realizada com máscara facial utilizando sevoflurano 8% e oxigênio a 50% em ar e, em seguida, será inserida uma cânula intravenosa (IV). Fentanil será administrado por via intravenosa na dose de 1 μg/kg, e uma máscara laríngea (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) será usada para proteger a via aérea superior, com o paciente mantido em respiração espontânea. A anestesia será mantida com isoflurano e 50% de oxigênio no ar.

A cirurgia poderá começar 10 minutos após a aplicação do bloqueio. Ao final da cirurgia, acetaminofeno 15 mg/kg IV será administrado a todos os pacientes. Quaisquer complicações que ocorram durante o procedimento serão registradas.

Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a saída da anestesia, o paciente será encaminhado para a SRPA. A qualidade da analgesia será avaliada usando uma escala FLACC em 30 minutos e em 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. Diclofenaco sódico 1 mg/kg por via retal será administrado como analgesia de resgate para pacientes em todos os grupos de estudo na SRPA se escala FLACC > 4. Os pais serão informados sobre a avaliação da dor e, quando os pacientes tiverem dor em casa, os pais serão instruídos a administrar paracetamol oral 30 mg/kg. O anestesiologista registrará os dados recebidos dos pais por telefone.

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado usando o software G* Power versão 3.1.7 programa de análise (Heinirch Heine University, Dusseldorf, Alemanha) antes do estudo. Dependendo de pesquisas semelhantes anteriores com tamanho de efeito calculado (d) 0,85, duas caudas (dois lados), erro tipo 1 0,05 e aumento do poder do estudo para 90%, foi determinado que cada grupo deveria incluir pelo menos 26 sujeitos para obter estatística significativa valor.

Os dados coletados serão informatizados e analisados ​​por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 16. Os resultados serão expressos em número e porcentagens para variáveis ​​qualitativas, média, desvio padrão e intervalo para dados contínuos, mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​quantitativas discretas e escores.

Para comparar entre os grupos, o qui-quadrado será usado para variáveis ​​qualitativas, t de Student para comparar variáveis ​​quantitativas contínuas entre 2 grupos, teste Mann Whitney U para comparar pontuações entre 2 grupos. O valor de probabilidade (P) inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-7 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
  • cirurgia abdominal baixa

Critério de exclusão:

  • História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental
  • recusa dos pais
  • História de reações alérgicas a anestésicos locais
  • Erupção cutânea ou infecção no local da injeção
  • Anormalidade anatômica
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • História de doenças cardíacas, neurológicas, renais, hepáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco do quadrado lombar (QL)
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral, a sonda linear de alta frequência será colocada na lateral do abdome, ligeiramente cefálica à crista ilíaca. Uma vez observado o músculo QL, a sonda será ligeiramente inclinada no sentido caudal, para mostrar o maior corte do músculo QL, para confirmar seu aspecto posterior. Uma agulha de bloco 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku e Tokyo) será inserida no plano, ~ 1 cm ventral à sonda. A ponta da agulha será avançada até penetrar na fáscia posterior do músculo QL. Uma pequena quantidade de solução salina será injetada para confirmar a posição correta da ponta, entre o músculo QL e os músculos eretores da espinha e grande dorsal (bloqueio posterior ou QL tipo 2), então um bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína 0,25% será ser injetado.
Bloqueio posterior ou QL tipo 2 , bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bloqueio caudal (C)
Após a indução da anestesia geral, obtém-se uma posição lateral com o quadril superior flexionado 90⁰ e o inferior apenas 45⁰. Uma linha é desenhada para conectar as espinhas ilíacas póstero-superiores bilateralmente e é usada como um dos lados de um triângulo equilátero; então a localização do hiato sacral deve ser aproximada. Ao palpar os cornos sacrais como 2 proeminências ósseas, o hiato sacral pode ser identificado como uma covinha no meio. Uma agulha de calibre 22 é inserida a 45 graus em relação ao sacro e redirecionada se a superfície posterior do osso sacral for tocada. As crianças receberão bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína 0,25%.
bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína 0,25%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento em que necessitou da primeira analgesia
Prazo: 24 horas após o procedimento
em horas
24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 30 minutos após a operação
F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
30 minutos após a operação
Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 1 hora após a operação
F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
1 hora após a operação
Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 2 horas após a operação
F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
2 horas após a operação
Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 4 horas após a operação
F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
4 horas após a operação
Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 6 horas após a operação
F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
6 horas após a operação
Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 12 horas após a operação
F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
12 horas após a operação
Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 24 horas após a operação
F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
24 horas após a operação
número de doses de analgésicos para cada paciente
Prazo: 24 horas após a operação
por paracetamol oral 30 mg/kg administrado pelos pais
24 horas após a operação
A pontuação geral de satisfação dos pais
Prazo: 24 horas após a operação
medido em uma escala de 5 pontos de 1.Extremamente insatisfeito 2.Insatisfeito 3.Não satisfeito, nem insatisfeito 4.Satisfeito 5.Totalmente satisfeito.
24 horas após a operação
Frequência cardíaca pré-operatória
Prazo: 5 minutos antes da operação
em batimentos por minuto medidos por eletrocardiograma
5 minutos antes da operação
Pressão arterial sistólica pré-operatória
Prazo: 5 minutos antes da operação
em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
5 minutos antes da operação
Pressão arterial diastólica pré-operatória
Prazo: 5 minutos antes da operação
em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
5 minutos antes da operação
Pressão arterial sistólica intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos até o final da operação
em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
a cada 15 minutos até o final da operação
Pressão arterial diastólica intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos até o final da operação
em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
a cada 15 minutos até o final da operação
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos até o final da operação
em batimentos por minuto medidos por eletrocardiograma
a cada 15 minutos até o final da operação
Incidência de hipotensão
Prazo: dentro de uma hora da intervenção
queda da pressão arterial superior a 20% da pressão arterial basal
dentro de uma hora da intervenção
Incidência de bradicardia
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
Frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto por eletrocardiograma
Dentro de uma hora da intervenção
Incidência de punção vascular
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
Dentro de uma hora da intervenção
Incidência de convulsões
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
Dentro de uma hora da intervenção
Incidência de arritmias
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
Dentro de uma hora da intervenção
Incidência de parestesia
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
Dentro de uma hora da intervenção
Incidência de formação de hematoma
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
Gravado sob orientação de ultrassom
Dentro de uma hora da intervenção
Incidência de lesões nas estruturas subjacentes
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
Lesão do fígado ou de um órgão viscoso
Dentro de uma hora da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco do quadrado lombar

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