- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03646630
Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio caudal para analgesia pós-operatória pediátrica
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio caudal para alívio da dor em crianças submetidas a cirurgias abdominais inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de anestesia regional e analgesia são comumente usadas durante a prática cirúrgica pediátrica para facilitar o controle da dor, diminuir a necessidade de opioides parenterais e melhorar a qualidade do controle da dor pós-operatória e a satisfação dos pais. A técnica mais comumente utilizada é a anestesia caudal, geralmente indicada para cirurgia urológica, correção de hérnia inguinal e cirurgia de membros inferiores. O bloqueio do quadrado lombar (QL) é um bloqueio troncular abdominal recentemente introduzido, usado para analgesia somática e visceral do abdome superior e inferior. Foi descrito pela primeira vez por Blanco em 2007 . Atualmente, o bloqueio QL é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória para todas as gerações (pediatras, gestantes e adultos) submetidos à cirurgia abdominal . O bloqueio QL permite que os anestésicos locais se espalhem entre a face posterior do músculo quadrado lombar e a camada medial da fáscia toracolombar, que fica próxima ao espaço paravertebral torácico.
A ultrassonografia (US) ganhou popularidade entre os anestesiologistas que realizam anestesia regional. O sucesso do bloqueio e, portanto, a eficácia dependeria das variações anatômicas do paciente e do nível de habilidade do anestesiologista.
O uso da orientação por ultrassom para bloqueios de nervos periféricos (BNPs) oferece muitas vantagens. A visualização direta das estruturas nervosas e circundantes diminui a incidência de complicações, por exemplo. injeção intraneural ou intravascular inadvertida. A observação direta em tempo real da dispersão do anestésico local garante uma deposição mais precisa. Isso leva a um início mais rápido e a uma duração mais longa do bloqueio, melhorando assim a qualidade do bloqueio. Também permite a redução da dose de anestésicos locais. Foi demonstrado que, quando os nervos periféricos são adequadamente visualizados por ultrassom, o uso simultâneo do estimulador de nervos não oferece vantagens adicionais.
Após a aprovação do comitê de ética do departamento de anestesia da Fayoum University e obtenção do consentimento informado dos pais de cada paciente, cinquenta e dois pacientes serão randomizados em 2 grupos de estudo. Cada grupo contém 26 pacientes.
Metodologia:
Avaliação pré-operatória:
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas.
Preparação e equipamento da sala de cirurgia:
O ultrassom utilizado será o Sonosite M Turbo (EUA), a sonda de varredura será o transdutor linear multifrequencial 13-6 MHz (array linear L25x13-6 MHz). A agulha utilizada será as agulhas stimuplex D fabricadas pela B Braun (Alemanha).
Manejo perioperatório:
Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam IM 0,2 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. O monitoramento perioperatório incluirá ECG contínuo, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e monitoramento de temperatura.
A indução inalatória da anestesia geral (AG) será realizada com máscara facial utilizando sevoflurano 8% e oxigênio a 50% em ar e, em seguida, será inserida uma cânula intravenosa (IV). Fentanil será administrado por via intravenosa na dose de 1 μg/kg, e uma máscara laríngea (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) será usada para proteger a via aérea superior, com o paciente mantido em respiração espontânea. A anestesia será mantida com isoflurano e 50% de oxigênio no ar.
A cirurgia poderá começar 10 minutos após a aplicação do bloqueio. Ao final da cirurgia, acetaminofeno 15 mg/kg IV será administrado a todos os pacientes. Quaisquer complicações que ocorram durante o procedimento serão registradas.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a saída da anestesia, o paciente será encaminhado para a SRPA. A qualidade da analgesia será avaliada usando uma escala FLACC em 30 minutos e em 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. Diclofenaco sódico 1 mg/kg por via retal será administrado como analgesia de resgate para pacientes em todos os grupos de estudo na SRPA se escala FLACC > 4. Os pais serão informados sobre a avaliação da dor e, quando os pacientes tiverem dor em casa, os pais serão instruídos a administrar paracetamol oral 30 mg/kg. O anestesiologista registrará os dados recebidos dos pais por telefone.
Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado usando o software G* Power versão 3.1.7 programa de análise (Heinirch Heine University, Dusseldorf, Alemanha) antes do estudo. Dependendo de pesquisas semelhantes anteriores com tamanho de efeito calculado (d) 0,85, duas caudas (dois lados), erro tipo 1 0,05 e aumento do poder do estudo para 90%, foi determinado que cada grupo deveria incluir pelo menos 26 sujeitos para obter estatística significativa valor.
Os dados coletados serão informatizados e analisados por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 16. Os resultados serão expressos em número e porcentagens para variáveis qualitativas, média, desvio padrão e intervalo para dados contínuos, mediana e intervalo interquartil para variáveis quantitativas discretas e escores.
Para comparar entre os grupos, o qui-quadrado será usado para variáveis qualitativas, t de Student para comparar variáveis quantitativas contínuas entre 2 grupos, teste Mann Whitney U para comparar pontuações entre 2 grupos. O valor de probabilidade (P) inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-7 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
- cirurgia abdominal baixa
Critério de exclusão:
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental
- recusa dos pais
- História de reações alérgicas a anestésicos locais
- Erupção cutânea ou infecção no local da injeção
- Anormalidade anatômica
- Distúrbios hemorrágicos.
- História de doenças cardíacas, neurológicas, renais, hepáticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloco do quadrado lombar (QL)
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral, a sonda linear de alta frequência será colocada na lateral do abdome, ligeiramente cefálica à crista ilíaca.
Uma vez observado o músculo QL, a sonda será ligeiramente inclinada no sentido caudal, para mostrar o maior corte do músculo QL, para confirmar seu aspecto posterior.
Uma agulha de bloco 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku e Tokyo) será inserida no plano, ~ 1 cm ventral à sonda.
A ponta da agulha será avançada até penetrar na fáscia posterior do músculo QL.
Uma pequena quantidade de solução salina será injetada para confirmar a posição correta da ponta, entre o músculo QL e os músculos eretores da espinha e grande dorsal (bloqueio posterior ou QL tipo 2), então um bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína 0,25% será ser injetado.
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Bloqueio posterior ou QL tipo 2 , bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína 0,25%
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Comparador Ativo: Bloqueio caudal (C)
Após a indução da anestesia geral, obtém-se uma posição lateral com o quadril superior flexionado 90⁰ e o inferior apenas 45⁰.
Uma linha é desenhada para conectar as espinhas ilíacas póstero-superiores bilateralmente e é usada como um dos lados de um triângulo equilátero; então a localização do hiato sacral deve ser aproximada.
Ao palpar os cornos sacrais como 2 proeminências ósseas, o hiato sacral pode ser identificado como uma covinha no meio.
Uma agulha de calibre 22 é inserida a 45 graus em relação ao sacro e redirecionada se a superfície posterior do osso sacral for tocada.
As crianças receberão bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína 0,25%.
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bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento em que necessitou da primeira analgesia
Prazo: 24 horas após o procedimento
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em horas
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24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 30 minutos após a operação
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F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
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30 minutos após a operação
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Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 1 hora após a operação
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F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
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1 hora após a operação
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Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 2 horas após a operação
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F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
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2 horas após a operação
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Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 4 horas após a operação
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F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
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4 horas após a operação
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Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 6 horas após a operação
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F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
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6 horas após a operação
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Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 12 horas após a operação
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F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
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12 horas após a operação
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Avaliação da dor com auxílio do escore FLACC
Prazo: 24 horas após a operação
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F:Rosto,L:Pernas, A:Atividade, C:Choro, C:Consolo de consolabilidade
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24 horas após a operação
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número de doses de analgésicos para cada paciente
Prazo: 24 horas após a operação
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por paracetamol oral 30 mg/kg administrado pelos pais
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24 horas após a operação
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A pontuação geral de satisfação dos pais
Prazo: 24 horas após a operação
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medido em uma escala de 5 pontos de 1.Extremamente insatisfeito 2.Insatisfeito 3.Não satisfeito, nem insatisfeito 4.Satisfeito 5.Totalmente satisfeito.
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24 horas após a operação
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Frequência cardíaca pré-operatória
Prazo: 5 minutos antes da operação
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em batimentos por minuto medidos por eletrocardiograma
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5 minutos antes da operação
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Pressão arterial sistólica pré-operatória
Prazo: 5 minutos antes da operação
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em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
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5 minutos antes da operação
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Pressão arterial diastólica pré-operatória
Prazo: 5 minutos antes da operação
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em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
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5 minutos antes da operação
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Pressão arterial sistólica intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos até o final da operação
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em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
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a cada 15 minutos até o final da operação
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Pressão arterial diastólica intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos até o final da operação
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em mm de mercúrio medido por medição não invasiva da pressão arterial
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a cada 15 minutos até o final da operação
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos até o final da operação
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em batimentos por minuto medidos por eletrocardiograma
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a cada 15 minutos até o final da operação
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Incidência de hipotensão
Prazo: dentro de uma hora da intervenção
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queda da pressão arterial superior a 20% da pressão arterial basal
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dentro de uma hora da intervenção
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Incidência de bradicardia
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
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Frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto por eletrocardiograma
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Dentro de uma hora da intervenção
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Incidência de punção vascular
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
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como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
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Dentro de uma hora da intervenção
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Incidência de convulsões
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
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como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
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Dentro de uma hora da intervenção
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Incidência de arritmias
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
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como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
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Dentro de uma hora da intervenção
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Incidência de parestesia
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
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como sinais de toxicidade dos anestésicos locais
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Dentro de uma hora da intervenção
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Incidência de formação de hematoma
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
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Gravado sob orientação de ultrassom
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Dentro de uma hora da intervenção
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Incidência de lesões nas estruturas subjacentes
Prazo: Dentro de uma hora da intervenção
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Lesão do fígado ou de um órgão viscoso
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Dentro de uma hora da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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