- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646630
Quadratus lumborum -salpaus vs. kaudaalisalpaus lasten leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Ultraääniohjattu Quadratus lumborum -salpaus vs. kaudaalisalpaus kivun lievitykseen lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellisia anestesia- ja analgesiatekniikoita käytetään yleisesti lastenkirurgiassa helpottamaan kivunhallintaa, vähentämään parenteraalista opioidivaatimusta ja parantamaan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan laatua ja potilas-vanhempien tyytyväisyyttä. Yleisimmin käytetty tekniikka on kaudaalipuudutus, jota käytetään yleensä urologisessa leikkauksessa, nivustyrän korjauksessa ja alaraajojen leikkauksessa. Quadratus lumborum (QL) -salpaus on äskettäin käyttöön otettu vatsan niveltukos, jota käytetään sekä ylä- että alavatsan somaattiseen ja viskeraaliseen analgesiaan. Blanco kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 2007. Tällä hetkellä QL-salpaus suoritetaan yhtenä perioperatiivisista kivunhallintatoimenpiteistä kaikille sukupolville (lapset, raskaana olevat ja aikuiset), joille tehdään vatsaleikkaus. QL-salpaus mahdollistaa paikallispuudutuksen leviämisen quadratus lumborum -lihaksen posteriorisen osan ja thoracolumbar fascia mediaalisen kerroksen välillä, joka on lähellä rintakehän paravertebraalista tilaa.
Ultraääni (US) on saavuttanut suosiota aluepuudutusta suorittavien anestesialääkärien keskuudessa. Estä onnistuminen, ja siten tehokkuus riippuisi potilaan anatomisista vaihteluista ja anestesiologin taitotasosta.
Ultraääniohjauksen käyttö ääreishermolohkoissa (PNB) tarjoaa monia etuja. Hermoston ja sitä ympäröivien rakenteiden suora visualisointi vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä mm. tahaton intraneuraalinen tai intravaskulaarinen injektio. Paikallispuudutusaineen leviämisen suora reaaliaikainen tarkkailu varmistaa tarkemman laskeuman. Tämä johtaa nopeampaan tukoksen alkamiseen ja pidempään kestoon, mikä parantaa tukosten laatua. Se mahdollistaa myös paikallispuudutuksen annoksen pienentämisen. On osoitettu, että kun ääreishermot kuvataan riittävästi ultraäänellä, hermostimulaattorin samanaikainen käyttö ei tarjoa muita etuja.
Fayoumin yliopiston anestesiaosaston eettisen komitean hyväksynnän ja kunkin potilaan vanhempien tietoisen suostumuksen saatuaan 52 potilasta satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 26 potilasta.
Metodologia:
Leikkausta edeltävä arviointi:
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
Leikkaussalin valmistelu ja varusteet:
Ultraäänenä käytetään Sonosite M Turboa (USA), pyyhkäisyanturi on lineaarinen monitaajuinen 13-6 MHz anturi (L25x13-6 MHz lineaarinen ryhmä). Neulana käytetään B Braunin (Saksa) valmistamia Stimuplex D -neuloja.
Perioperatiivinen hoito:
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys IM midatsolaamilla 0,2 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Perioperatiiviseen seurantaan kuuluu jatkuva EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen valtimoverenpaine ja lämpötilan seuranta.
Yleisanestesian (GA) inhalaatioinduktio suoritetaan kasvonaamiolla käyttäen sevofluraania 8 % ja 50 % happea ilmassa, minkä jälkeen asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli. Fentanyyliä annetaan suonensisäisesti 1 μg/kg, ja kurkunpään maskia (Intavent – Orthofix, Maidenhead, Yhdistynyt kuningaskunta) käytetään ylempien hengitysteiden turvaamiseen siten, että potilas hengittää spontaanisti. Anestesia ylläpidetään isofluraanilla ja 50 % happella ilmassa.
Leikkaus voidaan aloittaa 10 minuutin kuluttua eston levittämisestä. Leikkauksen lopussa asetaminofeenia 15 mg/kg IV annetaan kaikille potilaille. Toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja anestesian jälkeen potilas ohjataan PACU:hun. Analgesian laatua arvioidaan FLACC-asteikolla 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Diklofenaakkinatriumia 1 mg/kg annetaan peräsuolen kautta pelastuskipulääkkeenä kaikissa PACU:n tutkimusryhmissä, jos FLACC-asteikko > 4. Vanhemmille tiedotetaan kivun arvioinnista, ja kun potilaalla oli kipua kotona, vanhempia neuvotaan antamaan oraalinen parasetamoli 30 mg/kg. Anestesiologi tallentaa vanhemmilta puhelimitse saadut tiedot.
Tilastollinen analyysi Näytteen koko laskettiin käyttämällä G* Power -ohjelmistoversiota 3.1.7 analyysiohjelma (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Saksa) ennen tutkimusta. Riippuen aikaisemmista samankaltaisista tutkimuksista, joissa laskennallinen vaikutuskoko (d) 0,85, kaksi häntää (kaksipuolinen), tyypin 1 virhe 0,05 ja tutkimustehon nostaminen 90 prosenttiin, päätettiin, että jokaiseen ryhmään tulisi kuulua vähintään 26 koehenkilöä, jotta saadaan merkittävä tilastollinen tulos. arvo.
Kerätyt tiedot tietokoneistetaan ja analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 16. Tulokset ilmaistaan määränä ja prosentteina kvalitatiivisten muuttujien osalta, keskiarvona, keskihajonnana ja vaihteluvälinä jatkuvien tietojen osalta, mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä kvantitatiivisille diskreeteille muuttujille ja pisteille.
Ryhmien välistä vertailua varten khin-neliötä käytetään kvalitatiivisille muuttujille, opiskelijan lepojaksoa kvantitatiivisten jatkuvien muuttujien vertaamiseen kahden ryhmän välillä, Mann Whitney U -testiä kahden ryhmän pisteiden vertailuun. Todennäköisyysarvo (P), joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-7 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
- Alavatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Vanhempien kieltäytyminen
- Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Ihottuma tai infektio pistoskohdassa
- Anatominen poikkeavuus
- Verenvuotohäiriöt.
- Anamneesi sydän-, neurologiset, munuais- ja maksasairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Potilaat asetetaan sivuasentoon, korkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan lateraaliseen vatsaan, hieman pään suuntaisesti suoliluun harjalle.
Kun QL-lihas on tarkkailtu, koetinta kallistetaan hieman kaudaalisuunnassa QL-lihaksen suurimman osan näyttämiseksi sen takaosan vahvistamiseksi.
22 G:n lohkoneula (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku ja Tokyo) työnnetään sisään tasoon, ~ 1 cm ventraalisesti koettimeen.
Neulan kärkeä viedään eteenpäin, kunnes se läpäisee QL-lihaksen takafaskian.
Pieni määrä suolaliuosta ruiskutetaan kärjen oikean asennon vahvistamiseksi QL-lihaksen ja erector spinaen ja latissimus dorsi -lihasten väliin (taka- tai QL-tukostyyppi 2), sitten bolus 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % pistetään.
|
Posteriorinen tai QL-salpaustyyppi 2, bolus 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %
|
|
Active Comparator: Kaudaalinen tukko (C)
Yleisanestesian induktion jälkeen saavutetaan sivuttaisasento, jossa ylempi lonkka on koukussa 90⁰ ja alempi vain 45⁰.
Piirretään viiva yhdistämään ylemmät suoliluun takakärjet kahdenvälisesti ja sitä käytetään tasasivuisen kolmion yhtenä sivuna; silloin ristiluun tauon sijainti tulisi arvioida.
Palpatoimalla ristiluun sarveiskalvoa kahtena luisena ulkonemana, ristin katkos voidaan tunnistaa niiden välissä olevaksi kuoppaksi.
22 gaugen neula työnnetään 45 asteen kulmaan ristiluuhun nähden ja suunnataan uudelleen, jos ristiluun takapinta joutuu kosketukseen.
Lapset saavat kaudaalisalpauksen 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
|
kaudaalinen salpaus 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin ensimmäinen analgesia vaadittiin
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
tunneissa
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipulääkeannosten määrä kullekin potilaalle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
suun kautta annettavalla parasetamolilla 30 mg/kg vanhempien antamana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien yleinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitataan 5 pisteen asteikolla 1. Erittäin tyytymätön 2. Tyytymätön 3. En tyytyväinen, enkä tyytymätön 4. Tyytyväinen 5. Täysin tyytyväinen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
lyöntinä minuutissa mitattuna EKG:lla
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Preoperatiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Preoperatiivinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Intraoperatiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
|
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
|
15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
|
|
Intraoperatiivinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
|
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
|
15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
|
lyöntinä minuutissa mitattuna EKG:lla
|
15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tunnin sisällä interventiosta
|
verenpaineen lasku yli 20 % perusverenpaineesta
|
tunnin sisällä interventiosta
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
Syke alle 50 lyöntiä minuutissa EKG:lla
|
Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
|
Verisuonipunktion esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
|
Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
|
Kouristusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
|
Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
|
Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
|
Parestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
|
Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
|
Hematooman muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
Äänitetty ultraääniohjauksella
|
Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
|
Taustalla olevien rakenteiden vaurioituminen
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
Maksavaurio tai viskoosi
|
Yhden tunnin sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Quadratus Lumborum Block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
CHU de ReimsValmisTäydellinen lonkan tekonivelleikkausRanska
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematon
-
Sohag UniversityValmisEpiduraalinen analgesia | Keisarinleikkaus | Kivuton työEgypti
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisKrooninen kipu | Analgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiQuadratus Lumborum BlockEgypti
-
Beni-Suef UniversityTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis