Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum -salpaus vs. kaudaalisalpaus lasten leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Ultraääniohjattu Quadratus lumborum -salpaus vs. kaudaalisalpaus kivun lievitykseen lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkauksia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta alueellista analgeettista tekniikkaa; kaudaalisalpaus ja ultraääniohjattu quadratus lumborum -katkos kivun lievityksen asteen, tukosten tarkkuuden, vaikutuksen hemodynaamiseen stabiiliuteen ja komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueellisia anestesia- ja analgesiatekniikoita käytetään yleisesti lastenkirurgiassa helpottamaan kivunhallintaa, vähentämään parenteraalista opioidivaatimusta ja parantamaan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan laatua ja potilas-vanhempien tyytyväisyyttä. Yleisimmin käytetty tekniikka on kaudaalipuudutus, jota käytetään yleensä urologisessa leikkauksessa, nivustyrän korjauksessa ja alaraajojen leikkauksessa. Quadratus lumborum (QL) -salpaus on äskettäin käyttöön otettu vatsan niveltukos, jota käytetään sekä ylä- että alavatsan somaattiseen ja viskeraaliseen analgesiaan. Blanco kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 2007. Tällä hetkellä QL-salpaus suoritetaan yhtenä perioperatiivisista kivunhallintatoimenpiteistä kaikille sukupolville (lapset, raskaana olevat ja aikuiset), joille tehdään vatsaleikkaus. QL-salpaus mahdollistaa paikallispuudutuksen leviämisen quadratus lumborum -lihaksen posteriorisen osan ja thoracolumbar fascia mediaalisen kerroksen välillä, joka on lähellä rintakehän paravertebraalista tilaa.

Ultraääni (US) on saavuttanut suosiota aluepuudutusta suorittavien anestesialääkärien keskuudessa. Estä onnistuminen, ja siten tehokkuus riippuisi potilaan anatomisista vaihteluista ja anestesiologin taitotasosta.

Ultraääniohjauksen käyttö ääreishermolohkoissa (PNB) tarjoaa monia etuja. Hermoston ja sitä ympäröivien rakenteiden suora visualisointi vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä mm. tahaton intraneuraalinen tai intravaskulaarinen injektio. Paikallispuudutusaineen leviämisen suora reaaliaikainen tarkkailu varmistaa tarkemman laskeuman. Tämä johtaa nopeampaan tukoksen alkamiseen ja pidempään kestoon, mikä parantaa tukosten laatua. Se mahdollistaa myös paikallispuudutuksen annoksen pienentämisen. On osoitettu, että kun ääreishermot kuvataan riittävästi ultraäänellä, hermostimulaattorin samanaikainen käyttö ei tarjoa muita etuja.

Fayoumin yliopiston anestesiaosaston eettisen komitean hyväksynnän ja kunkin potilaan vanhempien tietoisen suostumuksen saatuaan 52 potilasta satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 26 potilasta.

Metodologia:

Leikkausta edeltävä arviointi:

Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi.

Leikkaussalin valmistelu ja varusteet:

Ultraäänenä käytetään Sonosite M Turboa (USA), pyyhkäisyanturi on lineaarinen monitaajuinen 13-6 MHz anturi (L25x13-6 MHz lineaarinen ryhmä). Neulana käytetään B Braunin (Saksa) valmistamia Stimuplex D -neuloja.

Perioperatiivinen hoito:

Kaikille potilaille annetaan esilääkitys IM midatsolaamilla 0,2 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Perioperatiiviseen seurantaan kuuluu jatkuva EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen valtimoverenpaine ja lämpötilan seuranta.

Yleisanestesian (GA) inhalaatioinduktio suoritetaan kasvonaamiolla käyttäen sevofluraania 8 % ja 50 % happea ilmassa, minkä jälkeen asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli. Fentanyyliä annetaan suonensisäisesti 1 μg/kg, ja kurkunpään maskia (Intavent – ​​Orthofix, Maidenhead, Yhdistynyt kuningaskunta) käytetään ylempien hengitysteiden turvaamiseen siten, että potilas hengittää spontaanisti. Anestesia ylläpidetään isofluraanilla ja 50 % happella ilmassa.

Leikkaus voidaan aloittaa 10 minuutin kuluttua eston levittämisestä. Leikkauksen lopussa asetaminofeenia 15 mg/kg IV annetaan kaikille potilaille. Toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja anestesian jälkeen potilas ohjataan PACU:hun. Analgesian laatua arvioidaan FLACC-asteikolla 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Diklofenaakkinatriumia 1 mg/kg annetaan peräsuolen kautta pelastuskipulääkkeenä kaikissa PACU:n tutkimusryhmissä, jos FLACC-asteikko > 4. Vanhemmille tiedotetaan kivun arvioinnista, ja kun potilaalla oli kipua kotona, vanhempia neuvotaan antamaan oraalinen parasetamoli 30 mg/kg. Anestesiologi tallentaa vanhemmilta puhelimitse saadut tiedot.

Tilastollinen analyysi Näytteen koko laskettiin käyttämällä G* Power -ohjelmistoversiota 3.1.7 analyysiohjelma (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Saksa) ennen tutkimusta. Riippuen aikaisemmista samankaltaisista tutkimuksista, joissa laskennallinen vaikutuskoko (d) 0,85, kaksi häntää (kaksipuolinen), tyypin 1 virhe 0,05 ja tutkimustehon nostaminen 90 prosenttiin, päätettiin, että jokaiseen ryhmään tulisi kuulua vähintään 26 koehenkilöä, jotta saadaan merkittävä tilastollinen tulos. arvo.

Kerätyt tiedot tietokoneistetaan ja analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 16. Tulokset ilmaistaan ​​määränä ja prosentteina kvalitatiivisten muuttujien osalta, keskiarvona, keskihajonnana ja vaihteluvälinä jatkuvien tietojen osalta, mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä kvantitatiivisille diskreeteille muuttujille ja pisteille.

Ryhmien välistä vertailua varten khin-neliötä käytetään kvalitatiivisille muuttujille, opiskelijan lepojaksoa kvantitatiivisten jatkuvien muuttujien vertaamiseen kahden ryhmän välillä, Mann Whitney U -testiä kahden ryhmän pisteiden vertailuun. Todennäköisyysarvo (P), joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-7 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
  • Alavatsan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
  • Ihottuma tai infektio pistoskohdassa
  • Anatominen poikkeavuus
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Anamneesi sydän-, neurologiset, munuais- ja maksasairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Potilaat asetetaan sivuasentoon, korkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan lateraaliseen vatsaan, hieman pään suuntaisesti suoliluun harjalle. Kun QL-lihas on tarkkailtu, koetinta kallistetaan hieman kaudaalisuunnassa QL-lihaksen suurimman osan näyttämiseksi sen takaosan vahvistamiseksi. 22 G:n lohkoneula (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku ja Tokyo) työnnetään sisään tasoon, ~ 1 cm ventraalisesti koettimeen. Neulan kärkeä viedään eteenpäin, kunnes se läpäisee QL-lihaksen takafaskian. Pieni määrä suolaliuosta ruiskutetaan kärjen oikean asennon vahvistamiseksi QL-lihaksen ja erector spinaen ja latissimus dorsi -lihasten väliin (taka- tai QL-tukostyyppi 2), sitten bolus 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % pistetään.
Posteriorinen tai QL-salpaustyyppi 2, bolus 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %
Active Comparator: Kaudaalinen tukko (C)
Yleisanestesian induktion jälkeen saavutetaan sivuttaisasento, jossa ylempi lonkka on koukussa 90⁰ ja alempi vain 45⁰. Piirretään viiva yhdistämään ylemmät suoliluun takakärjet kahdenvälisesti ja sitä käytetään tasasivuisen kolmion yhtenä sivuna; silloin ristiluun tauon sijainti tulisi arvioida. Palpatoimalla ristiluun sarveiskalvoa kahtena luisena ulkonemana, ristin katkos voidaan tunnistaa niiden välissä olevaksi kuoppaksi. 22 gaugen neula työnnetään 45 asteen kulmaan ristiluuhun nähden ja suunnataan uudelleen, jos ristiluun takapinta joutuu kosketukseen. Lapset saavat kaudaalisalpauksen 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
kaudaalinen salpaus 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin ensimmäinen analgesia vaadittiin
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
tunneissa
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
N: kasvot, L: jalat, A: aktiivisuus, C: itku, C: lohdutuspisteet
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipulääkeannosten määrä kullekin potilaalle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
suun kautta annettavalla parasetamolilla 30 mg/kg vanhempien antamana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien yleinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mitataan 5 pisteen asteikolla 1. Erittäin tyytymätön 2. Tyytymätön 3. En tyytyväinen, enkä tyytymätön 4. Tyytyväinen 5. Täysin tyytyväinen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Preoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
lyöntinä minuutissa mitattuna EKG:lla
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Preoperatiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Preoperatiivinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Intraoperatiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
Intraoperatiivinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
millimetreinä elohopeaa mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella
15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
lyöntinä minuutissa mitattuna EKG:lla
15 minuutin välein toiminnan loppuun asti
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tunnin sisällä interventiosta
verenpaineen lasku yli 20 % perusverenpaineesta
tunnin sisällä interventiosta
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
Syke alle 50 lyöntiä minuutissa EKG:lla
Yhden tunnin sisällä interventiosta
Verisuonipunktion esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
Yhden tunnin sisällä interventiosta
Kouristusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
Yhden tunnin sisällä interventiosta
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
Yhden tunnin sisällä interventiosta
Parestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
merkkejä paikallispuudutusaineiden toksisuudesta
Yhden tunnin sisällä interventiosta
Hematooman muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
Äänitetty ultraääniohjauksella
Yhden tunnin sisällä interventiosta
Taustalla olevien rakenteiden vaurioituminen
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä interventiosta
Maksavaurio tai viskoosi
Yhden tunnin sisällä interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Quadratus Lumborum Block

Tilaa