- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03646630
Blok quadratus lumborum versus kaudální blok pro dětskou pooperační analgezii
Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus kaudální blok pro úlevu od bolesti u dětí podstupujících operace dolní části břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky regionální anestezie a analgezie se běžně používají během pediatrické chirurgické praxe k usnadnění kontroly bolesti, snížení parenterálních požadavků na opiáty a zlepšení kvality pooperační kontroly bolesti a spokojenosti pacienta a rodiče. Nejčastěji používanou technikou je kaudální anestezie, která je obecně indikována pro urologické operace, reparace tříselné kýly a operace dolních končetin. Blok quadratus lumborum (QL) je nově zavedená abdominální trunká blokáda, používaná pro somatickou a viscerální analgezii horní i dolní části břicha. Poprvé ji popsal Blanco v roce 2007 . V současné době se QL blok provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti u všech generací (pediatrických, těhotných i dospělých) podstupujících břišní operaci. QL blok umožňuje lokálním anestetikům šířit se mezi zadní částí m. quadratus lumborum a mediální vrstvou torakolumbální fascie, která je v blízkosti hrudního paravertebrálního prostoru.
Ultrazvuk (US) si získal oblibu mezi anesteziology provádějícími regionální anestezii. Úspěch blokování, a proto by účinnost závisela na anatomických variacích pacienta a úrovni dovedností anesteziologa.
Použití ultrazvukového navádění pro blokády periferních nervů (PNB) nabízí mnoho výhod. Přímá vizualizace nervových a okolních struktur snižuje výskyt komplikací, např. neúmyslná intraneurální nebo intravaskulární injekce. Přímé pozorování šíření lokálních anestetik v reálném čase zajišťuje přesnější ukládání. To vede k rychlejšímu nástupu a delšímu trvání blokády, čímž se zlepšuje kvalita bloku. Umožňuje také snížení dávky lokálních anestetik. Ukázalo se, že když jsou periferní nervy adekvátně zobrazeny ultrazvukem, nenabízí současné použití nervového stimulátoru žádné další výhody.
Po schválení etickou komisí oddělením anestezie, Fayoum University a získání informovaného souhlasu rodičů každého pacienta, bude padesát dva pacientů randomizováno do 2 studijních skupin. Každá skupina obsahuje 26 pacientů.
Metodologie:
Předoperační hodnocení:
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací.
Příprava a vybavení operačního sálu:
Použitým ultrazvukem bude Sonosite M Turbo (USA), skenovací sondou bude lineární multifrekvenční 13-6 MHz převodník (L25x13-6 MHz lineární pole). Použitou jehlou budou jehly stimuplex D vyrobené společností B Braun (Německo).
Perioperační management:
Všichni pacienti budou premedikováni IM midazolamem 0,2 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Perioperační monitorování bude zahrnovat kontinuální EKG, pulzní oxymetrii, neinvazivní arteriální krevní tlak a monitorování teploty.
Inhalační úvod do celkové anestezie (GA) bude proveden obličejovou maskou s použitím sevofluranu 8% a 50% kyslíku ve vzduchu a následně bude zavedena intravenózní (IV) kanyla. Fentanyl bude podán intravenózně v dávce 1 μg/kg a k zajištění horních cest dýchacích se použije laryngeální maska (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Spojené království), přičemž pacient bude spontánně dýchat. Anestezie bude udržována isofluranem a 50% kyslíkem ve vzduchu.
Operace bude moci začít 10 minut po aplikaci bloku. Na konci operace bude všem pacientům podán acetaminofen 15 mg/kg IV. Jakékoli komplikace, které se vyskytnou během výkonu, budou zaznamenány.
Po dokončení chirurgického zákroku a probuzení z anestezie bude pacient odeslán na PACU. Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí stupnice FLACC po 30 minutách a 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Diklofenak sodný 1 mg/kg rektálně bude podán jako záchranná analgezie pacientům ve všech studijních skupinách v PACU, pokud je stupnice FLACC > 4. Rodiče budou informováni o hodnocení bolesti, a když pacienti pociťují bolest doma, rodiče budou instruováni, aby podávali perorální paracetamol 30 mg/kg. Anesteziolog bude zaznamenávat údaje obdržené od rodičů po telefonu.
Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* Power verze 3.1.7 analytický program (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Německo) před studií. V závislosti na předchozím podobném výzkumu s vypočítanou velikostí účinku (d) 0,85, dvěma ocasy (oboustrannými), chybou typu 1 0,05 a zvyšující se silou studie na 90 %, bylo stanoveno, že každá skupina by měla zahrnovat alespoň 26 subjektů, aby se získaly významné statistické údaje. hodnota.
Shromážděná data budou počítačově zpracovávána a analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 16. Výsledky budou vyjádřeny jako počet a procenta pro kvalitativní proměnné, průměr, směrodatná odchylka a rozmezí pro spojitá data, medián a mezikvartilové rozmezí pro kvantitativní diskrétní proměnné a skóre.
Pro srovnání mezi skupinami bude chí-kvadrát použit pro kvalitativní proměnné, student t rest pro srovnání kvantitativních spojitých proměnných mezi 2 skupinami, Mann Whitney U test pro srovnání skóre mezi 2 skupinami. Hodnota pravděpodobnosti (P) menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-7 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
- Operace dolní části břicha
Kritéria vyloučení:
- Historie opožděného vývoje nebo mentální retardace
- Odmítnutí rodiče
- Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
- Vyrážka nebo infekce v místě vpichu
- Anatomická abnormalita
- Poruchy krvácení.
- Srdeční, neurologická, ledvinová, jaterní onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum Block (QL)
Pacienti budou uloženi do polohy na boku. Vysokofrekvenční lineární sonda bude umístěna na laterální břicho, mírně cefalicky k hřebenu kyčelní kosti.
Jakmile bude pozorován sval QL, sonda se mírně nakloní kaudálním směrem, aby se zobrazil největší řez svalu QL, aby se potvrdil jeho zadní pohled.
Bloková jehla 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku a Tokyo) bude zavedena v rovině, ~1 cm ventrálně od sondy.
Špička jehly se posune dopředu, dokud nepronikne zadní fascií QL svalu.
K potvrzení správné polohy hrotu se vstříkne malé množství fyziologického roztoku mezi QL sval a m. erector spinae a m. latissimus dorsi (zadní nebo QL blok typu 2), poté se provede bolus 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %. být injikován.
|
Zadní nebo QL blok typu 2, bolus 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %
|
|
Aktivní komparátor: Kaudální blok (C)
Po navození celkové anestezie se získá poloha na boku s horní kyčlí ohnutou o 90° a spodní pouze o 45°.
Je nakreslena čára, která spojuje zadní horní kyčelní trny bilaterálně a používá se jako jedna strana rovnostranného trojúhelníku; pak je třeba přiblížit umístění sakrálního hiátu.
Pohmatem sakrální cornua jako 2 kostních výčnělků bylo možné identifikovat sakrální hiatus jako důlek mezi nimi.
Jehla 22 gauge je vložena pod úhlem 45 stupňů ke křížové kosti a přesměrována, pokud dojde ke kontaktu se zadním povrchem sakrální kosti.
Děti dostanou kaudální blok s 1 ml/kg bupivakainu 0,25 %.
|
kaudální blok s 1 ml/kg bupivakainu 0,25 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, kdy byla nutná první analgezie
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
v hodinách
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 30 minut po operaci
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
30 minut po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
1 hodinu po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
2 hodiny po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
4 hodiny po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
6 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
12 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
24 hodin po operaci
|
|
počet analgetických dávek pro každého pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
perorálním paracetamolem 30 mg/kg podávaným rodiči
|
24 hodin po operaci
|
|
Celkové skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno na 5bodové škále 1.Velmi nespokojen 2.Nespokojen 3.Nespokojen ani nespokojen 4.Spokojen 5.Naprosto spokojen.
|
24 hodin po operaci
|
|
Předoperační srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před operací
|
v tepech za minutu měřených elektrokardiogramem
|
5 minut před operací
|
|
Předoperační systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před operací
|
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
|
5 minut před operací
|
|
Předoperační diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před operací
|
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
|
5 minut před operací
|
|
Intraoperační systolický krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut až do konce provozu
|
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
|
každých 15 minut až do konce provozu
|
|
Intraoperační diastolický krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut až do konce provozu
|
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
|
každých 15 minut až do konce provozu
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: každých 15 minut až do konce provozu
|
v tepech za minutu měřených elektrokardiogramem
|
každých 15 minut až do konce provozu
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: do jedné hodiny od zásahu
|
pokles krevního tlaku o více než 20 % výchozího krevního tlaku
|
do jedné hodiny od zásahu
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
|
Srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu podle elektrokardiogramu
|
Do jedné hodiny od zásahu
|
|
Výskyt cévní punkce
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
|
jako známky toxicity lokálních anestetik
|
Do jedné hodiny od zásahu
|
|
Výskyt křečí
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
|
jako známky toxicity lokálních anestetik
|
Do jedné hodiny od zásahu
|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
|
jako známky toxicity lokálních anestetik
|
Do jedné hodiny od zásahu
|
|
Výskyt parestézie
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
|
jako známky toxicity lokálních anestetik
|
Do jedné hodiny od zásahu
|
|
Výskyt tvorby hematomu
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
|
Natočeno pod ultrazvukovým vedením
|
Do jedné hodiny od zásahu
|
|
Výskyt poranění podkladových struktur
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
|
Poranění jater nebo viskózní
|
Do jedné hodiny od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Quadratus Lumborum blok
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno