- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646630
Quadratus Lumborum Block versus Caudal Block for Pediatrisk Postoperativ Analgesi
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk versus kaudalblokk for smertelindring hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi og analgesi-teknikker brukes ofte under pediatrisk kirurgi for å lette smertekontroll, redusere parenterale opioidbehov og forbedre kvaliteten på postoperativ smertekontroll og pasient-foreldretilfredshet. Den mest brukte teknikken er kaudal anestesi, som generelt er indisert for urologisk kirurgi, reparasjon av lyskebrokk og kirurgi i nedre ekstremiteter. Quadratus lumborum (QL) blokken er en nylig introdusert abdominal truncal blokk, brukt til somatisk og visceral analgesi av både øvre og nedre del av magen. Den ble først beskrevet av Blanco i 2007. For tiden utføres QL-blokken som en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene for alle generasjoner (pediatri, gravide og voksne) som gjennomgår abdominal kirurgi. QL-blokkering lar lokalbedøvelsen spre seg mellom det bakre aspektet av quadratus lumborum-muskelen og det mediale laget av thoracolumbar fascia, som er nær det thoracale paravertebrale rommet.
Ultralyden (US) har vunnet popularitet blant anestesileger som utfører regional anestesi. Blokker suksess, og dermed vil effekten avhenge av pasientens anatomiske variasjoner og anestesilegens ferdighetsnivå.
Bruken av ultralydveiledning for perifere nerveblokker (PNB) gir mange fordeler. Direkte visualisering av de nervøse og omkringliggende strukturene reduserer forekomsten av komplikasjoner f.eks. utilsiktet intraneural eller intravaskulær injeksjon. Direkte sanntidsobservasjon av lokalbedøvelsesspredningen sikrer mer nøyaktig avsetning. Dette fører til raskere innsettende og lengre varighet av blokkeringen, og forbedrer dermed blokkkvaliteten. Det tillater også dosereduksjon av lokalbedøvelse. Det har vist seg at når perifere nerver er tilstrekkelig avbildet ved ultralyd, gir samtidig bruk av nervestimulatoren ingen ytterligere fordeler.
Etter godkjenning av den etiske komiteen av anestesiavdelingen, Fayoum University og innhenting av informert samtykke fra foreldrene til hver pasient, vil femtito pasienter bli randomisert i 2 studiegrupper. Hver gruppe inneholder 26 pasienter.
Metodikk:
Preoperativ vurdering:
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene.
Klargjøring og utstyr til operasjonsrom:
Ultralyden som brukes vil være Sonosite M Turbo (USA), skanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 13-6 MHz transduseren (L25x13-6 MHz lineær array). Nålen som brukes vil være stimuluplex D-nålene produsert av B Braun (Tyskland).
Perioperativ ledelse:
Alle pasienter vil bli premedisinert med IM midazolam 0,2 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Perioperativ overvåking vil inkludere kontinuerlig EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og temperaturovervåking.
Inhalasjonsinduksjon av generell anestesi (GA) vil bli utført med en ansiktsmaske ved bruk av sevofluran 8 % og 50 % oksygen i luft, og deretter vil en intravenøs (IV) kanyle settes inn. Fentanyl vil bli administrert intravenøst med 1 μg/kg, og en larynxmaske (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Storbritannia) vil bli brukt for å sikre de øvre luftveiene, mens pasienten holdes spontant å puste. Anestesi vil opprettholdes med isofluran og 50 % oksygen i luft.
Kirurgi vil få begynne 10 minutter etter blokkering. Ved slutten av operasjonen vil acetaminophen 15 mg/kg IV gis til alle pasienter. Eventuelle komplikasjoner som oppstår under prosedyren vil bli registrert.
Etter fullført kirurgisk prosedyre og utgang fra anestesi vil pasienten bli henvist til PACU. Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved hjelp av en FLACC-skala 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diklofenaknatrium 1 mg/kg rektalt vil bli gitt som rednings-analgesi for pasienter i alle studiegruppene i PACU dersom FLACC skala > 4. Foreldre vil bli informert om smertevurderingen, og når pasientene har hatt smerter hjemme vil foreldre få beskjed om å gi oral paracetamol 30 mg/kg. Anestesilege vil registrere data mottatt fra foreldrene over telefon.
Statistisk analyse Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G* Power-programvaren versjon 3.1.7 analyseprogram (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Tyskland) før studien. Avhengig av tidligere lignende forskning med beregnet effektstørrelse (d) 0,85, to tails (tosidig), type 1 feil 0,05 og økende studiekraft til 90 %, ble det bestemt at hver gruppe skulle inkludere minst 26 personer for å få signifikant statistisk verdi.
Innsamlede data vil bli datastyrt og analysert ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 16. Resultatene vil bli uttrykt som antall og prosenter for kvalitative variabler, gjennomsnitt, standardavvik og område for kontinuerlige data, median og interkvartilområde for kvantitative diskrete variabler og skårer.
For å sammenligne mellom grupper vil kjikvadrat bli brukt for kvalitative variabler, student t rest for å sammenligne kvantitative kontinuerlige variabler mellom 2 grupper, Mann Whitney U-test for å sammenligne skårer mellom 2 grupper. Sannsynlighet (P) verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-7 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Nedre del av magen kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon
- Foreldres avslag
- Anamnese med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- Utslett eller infeksjon på injeksjonsstedet
- Anatomisk abnormitet
- Blødningsforstyrrelser.
- Historie med hjerte-, nevrologiske, nyre-, leversykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Pasientene vil bli plassert i lateral posisjon, den høyfrekvente lineære sonden vil bli plassert på den laterale abdomen, litt cephalic til iliac crest.
Når QL-muskelen er observert, vil sonden vippes litt til kaudal retning, for å vise den største delen av QL-muskelen, for å bekrefte dens bakre aspekt.
En 22-G blokknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku og Tokyo) vil bli satt inn i planet, ~1 cm ventralt til sonden.
Nålespissen vil bli fremført til den trenger inn i QL-muskelens bakre fascia.
En liten mengde saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig plassering av spissen, mellom QL-muskelen og erector spinae og latissimus dorsi-muskulaturen (Posterior eller QL-blokk type 2), deretter vil en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % bli injisert.
|
Posterior eller QL-blokk type 2, en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Caudal blokk (C)
Etter induksjon av generell anestesi oppnås en sidestilling med øvre hofte bøyd 90⁰ og den nedre kun 45⁰.
En linje er tegnet for å forbinde de posteriore overlegne iliaca-ryggradene bilateralt og brukes som en side av en likesidet trekant; da bør plasseringen av sakrale hiatus være tilnærmet.
Ved å palpere den sakrale cornua som 2 benete prominenser, kunne den sakrale hiatus identifiseres som en fordypning i mellom.
En 22 gauge nål settes inn i 45 grader til korsbenet og omdirigeres hvis den bakre overflaten av sakralbenet kommer i kontakt.
Barn vil få kaudal blokkering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.
|
kaudal blokkering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet da den første analgesien krevde
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
i timer
|
24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
30 minutter etter operasjon
|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 1 time etter operasjon
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
1 time etter operasjon
|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
2 timer etter operasjon
|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
4 timer etter operasjon
|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
6 timer etter operasjon
|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
12 timer etter operasjon
|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
24 timer etter operasjon
|
|
antall smertestillende doser for hver pasient
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
ved oral paracetamol 30 mg/kg gitt av foreldre
|
24 timer etter operasjon
|
|
Foreldrenes generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
målt på en 5-punkts skala fra 1. Ekstremt misfornøyd 2. Misfornøyd 3. Ikke fornøyd og heller ikke misfornøyd 4. Fornøyd 5. Helt fornøyd.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Preoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
|
i slag per minutt målt ved elektrokardiogram
|
5 minutter før operasjon
|
|
Preoperativt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
|
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
5 minutter før operasjon
|
|
Preoperativt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
|
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
5 minutter før operasjon
|
|
Intraoperativt systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av driften
|
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
hvert 15. minutt til slutten av driften
|
|
Intraoperativt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av driften
|
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
hvert 15. minutt til slutten av driften
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av driften
|
i slag per minutt målt ved elektrokardiogram
|
hvert 15. minutt til slutten av driften
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: innen en time etter inngrepet
|
blodtrykksfall mer enn 20 % av baseline-blodtrykket
|
innen en time etter inngrepet
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
|
Hjertefrekvens under 50 slag per minutt ved elektrokardiogram
|
Innen en time etter inngrepet
|
|
Forekomst av vaskulær punktering
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
|
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
|
Innen en time etter inngrepet
|
|
Forekomst av kramper
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
|
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
|
Innen en time etter inngrepet
|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
|
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
|
Innen en time etter inngrepet
|
|
Forekomst av parestesi
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
|
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
|
Innen en time etter inngrepet
|
|
Forekomst av hematomdannelse
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
|
Registrert under ultralydveiledning
|
Innen en time etter inngrepet
|
|
Forekomst av skade på underliggende strukturer
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
|
Skade på leveren eller en viskøs
|
Innen en time etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Quadratus Lumborum Block
-
CHU de ReimsFullførtTotal hofteprotesekirurgiFrankrike
-
Namik Kemal UniversityFullførtBlærekreft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbruk | GjenopprettingskvalitetTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtAnestesiForente stater
-
Uludag UniversityFullført
-
University of GaziantepFullførtPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiTyrkia
-
Indonesia UniversityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyreIndonesia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Medipol UniversityFullført