Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block versus Caudal Block for Pediatrisk Postoperativ Analgesi

5. september 2022 oppdatert av: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk versus kaudalblokk for smertelindring hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen

Målet med denne studien er å sammenligne mellom to regionale analgetiske teknikker; kaudal blokkering og ultralydveiledet quadratus lumborum blokkering med hensyn til grad av smertelindring, nøyaktighet av blokkering, effekt på hemodynamisk stabilitet og forekomst av komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi og analgesi-teknikker brukes ofte under pediatrisk kirurgi for å lette smertekontroll, redusere parenterale opioidbehov og forbedre kvaliteten på postoperativ smertekontroll og pasient-foreldretilfredshet. Den mest brukte teknikken er kaudal anestesi, som generelt er indisert for urologisk kirurgi, reparasjon av lyskebrokk og kirurgi i nedre ekstremiteter. Quadratus lumborum (QL) blokken er en nylig introdusert abdominal truncal blokk, brukt til somatisk og visceral analgesi av både øvre og nedre del av magen. Den ble først beskrevet av Blanco i 2007. For tiden utføres QL-blokken som en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene for alle generasjoner (pediatri, gravide og voksne) som gjennomgår abdominal kirurgi. QL-blokkering lar lokalbedøvelsen spre seg mellom det bakre aspektet av quadratus lumborum-muskelen og det mediale laget av thoracolumbar fascia, som er nær det thoracale paravertebrale rommet.

Ultralyden (US) har vunnet popularitet blant anestesileger som utfører regional anestesi. Blokker suksess, og dermed vil effekten avhenge av pasientens anatomiske variasjoner og anestesilegens ferdighetsnivå.

Bruken av ultralydveiledning for perifere nerveblokker (PNB) gir mange fordeler. Direkte visualisering av de nervøse og omkringliggende strukturene reduserer forekomsten av komplikasjoner f.eks. utilsiktet intraneural eller intravaskulær injeksjon. Direkte sanntidsobservasjon av lokalbedøvelsesspredningen sikrer mer nøyaktig avsetning. Dette fører til raskere innsettende og lengre varighet av blokkeringen, og forbedrer dermed blokkkvaliteten. Det tillater også dosereduksjon av lokalbedøvelse. Det har vist seg at når perifere nerver er tilstrekkelig avbildet ved ultralyd, gir samtidig bruk av nervestimulatoren ingen ytterligere fordeler.

Etter godkjenning av den etiske komiteen av anestesiavdelingen, Fayoum University og innhenting av informert samtykke fra foreldrene til hver pasient, vil femtito pasienter bli randomisert i 2 studiegrupper. Hver gruppe inneholder 26 pasienter.

Metodikk:

Preoperativ vurdering:

Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene.

Klargjøring og utstyr til operasjonsrom:

Ultralyden som brukes vil være Sonosite M Turbo (USA), skanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 13-6 MHz transduseren (L25x13-6 MHz lineær array). Nålen som brukes vil være stimuluplex D-nålene produsert av B Braun (Tyskland).

Perioperativ ledelse:

Alle pasienter vil bli premedisinert med IM midazolam 0,2 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Perioperativ overvåking vil inkludere kontinuerlig EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og temperaturovervåking.

Inhalasjonsinduksjon av generell anestesi (GA) vil bli utført med en ansiktsmaske ved bruk av sevofluran 8 % og 50 % oksygen i luft, og deretter vil en intravenøs (IV) kanyle settes inn. Fentanyl vil bli administrert intravenøst ​​med 1 μg/kg, og en larynxmaske (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Storbritannia) vil bli brukt for å sikre de øvre luftveiene, mens pasienten holdes spontant å puste. Anestesi vil opprettholdes med isofluran og 50 % oksygen i luft.

Kirurgi vil få begynne 10 minutter etter blokkering. Ved slutten av operasjonen vil acetaminophen 15 mg/kg IV gis til alle pasienter. Eventuelle komplikasjoner som oppstår under prosedyren vil bli registrert.

Etter fullført kirurgisk prosedyre og utgang fra anestesi vil pasienten bli henvist til PACU. Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved hjelp av en FLACC-skala 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diklofenaknatrium 1 mg/kg rektalt vil bli gitt som rednings-analgesi for pasienter i alle studiegruppene i PACU dersom FLACC skala > 4. Foreldre vil bli informert om smertevurderingen, og når pasientene har hatt smerter hjemme vil foreldre få beskjed om å gi oral paracetamol 30 mg/kg. Anestesilege vil registrere data mottatt fra foreldrene over telefon.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G* Power-programvaren versjon 3.1.7 analyseprogram (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Tyskland) før studien. Avhengig av tidligere lignende forskning med beregnet effektstørrelse (d) 0,85, to tails (tosidig), type 1 feil 0,05 og økende studiekraft til 90 %, ble det bestemt at hver gruppe skulle inkludere minst 26 personer for å få signifikant statistisk verdi.

Innsamlede data vil bli datastyrt og analysert ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 16. Resultatene vil bli uttrykt som antall og prosenter for kvalitative variabler, gjennomsnitt, standardavvik og område for kontinuerlige data, median og interkvartilområde for kvantitative diskrete variabler og skårer.

For å sammenligne mellom grupper vil kjikvadrat bli brukt for kvalitative variabler, student t rest for å sammenligne kvantitative kontinuerlige variabler mellom 2 grupper, Mann Whitney U-test for å sammenligne skårer mellom 2 grupper. Sannsynlighet (P) verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-7 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Nedre del av magen kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon
  • Foreldres avslag
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Utslett eller infeksjon på injeksjonsstedet
  • Anatomisk abnormitet
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Historie med hjerte-, nevrologiske, nyre-, leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Pasientene vil bli plassert i lateral posisjon, den høyfrekvente lineære sonden vil bli plassert på den laterale abdomen, litt cephalic til iliac crest. Når QL-muskelen er observert, vil sonden vippes litt til kaudal retning, for å vise den største delen av QL-muskelen, for å bekrefte dens bakre aspekt. En 22-G blokknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku og Tokyo) vil bli satt inn i planet, ~1 cm ventralt til sonden. Nålespissen vil bli fremført til den trenger inn i QL-muskelens bakre fascia. En liten mengde saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig plassering av spissen, mellom QL-muskelen og erector spinae og latissimus dorsi-muskulaturen (Posterior eller QL-blokk type 2), deretter vil en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % bli injisert.
Posterior eller QL-blokk type 2, en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Caudal blokk (C)
Etter induksjon av generell anestesi oppnås en sidestilling med øvre hofte bøyd 90⁰ og den nedre kun 45⁰. En linje er tegnet for å forbinde de posteriore overlegne iliaca-ryggradene bilateralt og brukes som en side av en likesidet trekant; da bør plasseringen av sakrale hiatus være tilnærmet. Ved å palpere den sakrale cornua som 2 benete prominenser, kunne den sakrale hiatus identifiseres som en fordypning i mellom. En 22 gauge nål settes inn i 45 grader til korsbenet og omdirigeres hvis den bakre overflaten av sakralbenet kommer i kontakt. Barn vil få kaudal blokkering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.
kaudal blokkering med 1 ml/kg bupivakain 0,25 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet da den første analgesien krevde
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
i timer
24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
30 minutter etter operasjon
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 1 time etter operasjon
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
1 time etter operasjon
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
2 timer etter operasjon
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
4 timer etter operasjon
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
6 timer etter operasjon
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
12 timer etter operasjon
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-score
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
24 timer etter operasjon
antall smertestillende doser for hver pasient
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
ved oral paracetamol 30 mg/kg gitt av foreldre
24 timer etter operasjon
Foreldrenes generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
målt på en 5-punkts skala fra 1. Ekstremt misfornøyd 2. Misfornøyd 3. Ikke fornøyd og heller ikke misfornøyd 4. Fornøyd 5. Helt fornøyd.
24 timer etter operasjon
Preoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
i slag per minutt målt ved elektrokardiogram
5 minutter før operasjon
Preoperativt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
5 minutter før operasjon
Preoperativt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
5 minutter før operasjon
Intraoperativt systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av driften
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
hvert 15. minutt til slutten av driften
Intraoperativt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av driften
i mm kvikksølv målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
hvert 15. minutt til slutten av driften
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av driften
i slag per minutt målt ved elektrokardiogram
hvert 15. minutt til slutten av driften
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: innen en time etter inngrepet
blodtrykksfall mer enn 20 % av baseline-blodtrykket
innen en time etter inngrepet
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
Hjertefrekvens under 50 slag per minutt ved elektrokardiogram
Innen en time etter inngrepet
Forekomst av vaskulær punktering
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
Innen en time etter inngrepet
Forekomst av kramper
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
Innen en time etter inngrepet
Forekomst av arytmier
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
Innen en time etter inngrepet
Forekomst av parestesi
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
som tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse
Innen en time etter inngrepet
Forekomst av hematomdannelse
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
Registrert under ultralydveiledning
Innen en time etter inngrepet
Forekomst av skade på underliggende strukturer
Tidsramme: Innen en time etter inngrepet
Skade på leveren eller en viskøs
Innen en time etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Quadratus Lumborum Block

Abonnere