- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03646630
소아 수술 후 진통제를 위한 요방형근 차단 대 꼬리 차단
하복부 수술을 받는 어린이의 통증 완화를 위한 초음파 유도 요방형근 블록 대 꼬리 블록
연구 개요
상세 설명
국소 마취 및 진통 기술은 통증 조절을 용이하게 하고, 비경구적 아편유사제 요구량을 감소시키고, 수술 후 통증 조절 및 환자-부모 만족의 질을 향상시키기 위해 소아 외과 수술 중에 일반적으로 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 기술은 꼬리마취로 비뇨기과 수술, 사타구니 탈장 복구 및 하지 수술에 일반적으로 사용됩니다. 요방형근(QL) 블록은 최근 도입된 복부 몸통 블록으로 상복부와 하복부의 체성 및 내장 진통에 사용됩니다. 그것은 2007년에 Blanco에 의해 처음 기술되었습니다. 현재 QL 블록은 복부 수술을 받는 모든 세대(소아, 임산부, 성인)의 수술 전후 통증 관리 시술 중 하나로 시행되고 있다. QL 블록은 요방형근 후방면과 흉요추 근막의 내측층 사이에 국소 마취제가 퍼지도록 합니다.
초음파(미국)는 국소 마취를 시행하는 마취과 의사들 사이에서 인기를 얻고 있습니다. 차단 성공, 따라서 효능은 환자의 해부학적 변형과 마취과 의사의 기술 수준에 따라 달라집니다.
말초 신경 차단(PNB)에 대한 초음파 유도의 사용은 많은 이점을 제공합니다. 신경 및 주변 구조의 직접적인 시각화는 합병증의 발생률을 감소시킵니다. 부주의한 신경내 또는 혈관내 주사. 국소 마취제 퍼짐을 실시간으로 직접 관찰하면 보다 정확한 침착이 보장됩니다. 이로 인해 차단 개시 시간이 빨라지고 차단 지속 시간이 길어져 차단 품질이 향상됩니다. 또한 국소 마취제의 용량을 줄일 수 있습니다. 말초 신경이 초음파에 의해 적절하게 영상화될 때 신경 자극기의 동시 사용은 더 이상의 이점을 제공하지 않는 것으로 나타났습니다.
Fayoum University 마취과의 윤리 위원회 승인과 각 환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 52명의 환자를 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 그룹에는 26명의 환자가 포함됩니다.
방법론:
수술 전 평가:
모든 환자는 임상적으로 평가되고 위에 언급된 금기 사항 중 어느 것이든 제외되었는지 조사됩니다.
수술실 준비 및 장비:
사용되는 초음파는 Sonosite M Turbo(USA)이고 스캐닝 프로브는 선형 다중 주파수 13-6MHz 트랜스듀서(L25x13-6MHz 선형 어레이)입니다. 사용된 바늘은 B Braun(독일)에서 제조한 stimuplex D 바늘이 될 것입니다.
수술 전후 관리:
모든 환자는 IM midazolam 0.2mg/kg 및 atropine 0.02mg/kg으로 전처치됩니다. 수술 전후 모니터링에는 지속적인 ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 동맥 혈압 및 온도 모니터링이 포함됩니다.
전신마취 흡입유도(GA)는 세보플루란(sevoflurane) 8%와 공기중 50% 산소를 사용하는 안면 마스크로 시행한 후 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입합니다. Fentanyl은 1 μg/kg으로 정맥주사하고, 후두마스크(Laryngeal mask airway)(Intavent - Orthofix, Maidenhead, United Kingdom)를 사용하여 상기도를 확보하고 환자는 자발적 호흡을 유지한다. 마취는 Isoflurane과 공기 중 50% 산소로 유지됩니다.
블록 적용 후 10분 후에 수술을 시작할 수 있습니다. 수술 종료 시 모든 환자에게 아세트아미노펜 15mg/kg IV를 투여합니다. 절차 중에 발생하는 모든 합병증은 기록됩니다.
수술 절차가 완료되고 마취가 풀린 후 환자는 PACU로 보내집니다. 진통의 질은 수술 후 30분 및 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 FLACC 척도를 사용하여 평가됩니다. FLACC 척도 > 4인 경우 PACU의 모든 연구 그룹에서 환자를 위한 구제 진통제로서 디클로페낙 나트륨 1 mg/kg 직장 내 투여될 것입니다. 경구 파라세타몰 30 mg/kg. 마취과 의사는 부모로부터 전화로 받은 데이터를 기록합니다.
통계 분석 샘플 크기는 G* Power 소프트웨어 버전 3.1.7을 사용하여 계산되었습니다. 연구 전에 분석 프로그램 (Heinirch Heine University, Dusseldorf, Germany). 계산된 효과 크기(d) 0.85, 두 개의 꼬리(양면), 1종 오류 0.05 및 연구의 검정력을 90%로 증가시킨 이전의 유사한 연구에 따라 각 그룹에 최소 26명의 피험자를 포함해야 유의미한 통계를 얻을 수 있다고 결정했습니다. 값.
수집된 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 16을 사용하여 전산화 및 분석됩니다. 결과는 정성적 변수에 대한 숫자 및 백분율, 연속 데이터에 대한 평균, 표준 편차 및 범위, 정량적 불연속 변수 및 점수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다.
그룹 간 비교를 위해 정성적 변수에는 카이제곱, 두 그룹 간의 정량적 연속 변수 비교에는 학생 t 나머지, 두 그룹 간의 점수 비교에는 Mann Whitney U 테스트가 사용됩니다. 0.05 미만의 확률(P) 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-7세
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
- 하복부 수술
제외 기준:
- 발달 지연 또는 정신 지체 병력
- 부모의 거부
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 주사 부위의 발진 또는 감염
- 해부학적 이상
- 출혈 장애.
- 심장, 신경계, 신장, 간 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요방형근 블록(QL)
환자는 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 프로브는 측면 복부에 배치되며 장골능에 약간 머리쪽입니다.
QL 근육이 관찰되면 탐침을 꼬리 방향으로 약간 기울여 QL 근육의 가장 큰 조각을 보여 후방을 확인합니다.
22G 블록 바늘(Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku 및 Tokyo)이 프로브의 복부에서 ~1cm의 평면에 삽입됩니다.
QL 근육의 후방 근막을 관통할 때까지 바늘 끝이 전진합니다.
소량의 식염수를 QL 근육과 척추 기립근 및 광배근 사이(후방 또는 QL 블록 유형 2) 사이에 팁의 올바른 위치를 확인하기 위해 주입한 다음 0.5ml/Kg 부피바카인 0.25%의 볼루스를 주입합니다. 주사하다.
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후방 또는 QL 차단 유형 2, 0.5 ml/Kg 부피바카인 0.25%의 볼루스
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활성 비교기: 꼬리 블록(C)
전신마취 유도 후 고관절 상부는 90⁰, 하부 고관절은 45⁰만 굴곡한 상태에서 측면 자세를 취합니다.
후상장골극을 양측으로 연결하는 선을 그어 정삼각형의 한 변으로 사용한다. 그런 다음 천골 열공의 위치를 근사화해야 합니다.
천골각막을 2개의 뼈 돌출부로 만져보면 천골 열공이 그 사이에 보조개로 식별될 수 있습니다.
22 게이지 바늘을 천골에 45도 각도로 삽입하고 천골의 후방 표면에 닿으면 방향을 바꿉니다.
소아는 부피바카인 0.25% 1ml/kg으로 꼬리 차단을 받습니다.
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1 ml/kg의 부피바카인 0.25%로 꼬리 차단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 진통이 필요한 시간
기간: 시술 후 24시간
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몇 시간 안에
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLACC 점수를 이용한 통증 평가
기간: 수술 후 30분
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F:얼굴 ,L:다리, A:활동, C:울음, C:위로 점수
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수술 후 30분
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FLACC 점수를 이용한 통증 평가
기간: 수술 후 1시간
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F:얼굴 ,L:다리, A:활동, C:울음, C:위로 점수
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수술 후 1시간
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FLACC 점수를 이용한 통증 평가
기간: 수술 후 2시간
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F:얼굴 ,L:다리, A:활동, C:울음, C:위로 점수
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수술 후 2시간
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FLACC 점수를 이용한 통증 평가
기간: 작동 후 4시간
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F:얼굴 ,L:다리, A:활동, C:울음, C:위로 점수
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작동 후 4시간
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FLACC 점수를 이용한 통증 평가
기간: 수술 후 6시간
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F:얼굴 ,L:다리, A:활동, C:울음, C:위로 점수
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수술 후 6시간
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FLACC 점수를 이용한 통증 평가
기간: 수술 후 12시간
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F:얼굴 ,L:다리, A:활동, C:울음, C:위로 점수
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수술 후 12시간
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FLACC 점수를 이용한 통증 평가
기간: 수술 후 24시간
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F:얼굴 ,L:다리, A:활동, C:울음, C:위로 점수
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수술 후 24시간
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각 환자에 대한 진통제 투여 횟수
기간: 수술 후 24시간
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부모가 제공한 경구 파라세타몰 30 mg/kg
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수술 후 24시간
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학부모의 일반적인 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
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1.매우 불만족 2.불만족 3.불만족, 보통 4.만족 5.전적으로 만족의 5점 척도로 측정되었습니다.
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수술 후 24시간
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수술 전 심박수
기간: 수술 5분전
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심전도로 측정한 분당 박동
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수술 5분전
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수술 전 수축기 혈압
기간: 수술 5분전
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비침습적 혈압 측정으로 측정한 mm 수은
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수술 5분전
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수술 전 확장기 혈압
기간: 수술 5분전
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비침습적 혈압 측정으로 측정한 mm 수은
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수술 5분전
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수술 중 수축기 혈압
기간: 운행 종료까지 15분마다
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비침습적 혈압 측정으로 측정한 mm 수은
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운행 종료까지 15분마다
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수술 중 이완기 혈압
기간: 운행 종료까지 15분마다
|
비침습적 혈압 측정으로 측정한 mm 수은
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운행 종료까지 15분마다
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수술 중 심박수
기간: 운행 종료까지 15분마다
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심전도로 측정한 분당 박동
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운행 종료까지 15분마다
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저혈압 발생
기간: 개입 후 1시간 이내
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기준 혈압의 20% 이상의 혈압 강하
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개입 후 1시간 이내
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서맥의 부각
기간: 개입 후 1시간 이내
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심전도에서 분당 50회 미만의 심박수
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개입 후 1시간 이내
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혈관 천자의 발생률
기간: 개입 후 1시간 이내
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국소 마취제 독성의 징후로
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개입 후 1시간 이내
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경련의 부각
기간: 개입 후 1시간 이내
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국소 마취제 독성의 징후로
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개입 후 1시간 이내
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부정맥의 발생률
기간: 개입 후 1시간 이내
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국소 마취제 독성의 징후로
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개입 후 1시간 이내
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감각 이상
기간: 개입 후 1시간 이내
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국소 마취제 독성의 징후로
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개입 후 1시간 이내
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혈종 형성의 부각
기간: 개입 후 1시간 이내
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초음파 유도하에 기록됨
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개입 후 1시간 이내
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기본 구조에 대한 부상 발생률
기간: 개입 후 1시간 이내
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간 손상 또는 점성
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개입 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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