Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COBRA-Slim с блокадой быстрого доступа к TNF или без нее для индукции ремиссии при раннем РА (CareRA2020)

4 июня 2025 г. обновлено: P. Verschueren

Эффективность комбинации метотрексата и понижающего режима глюкокортикоидов (COBRA-Slim) для индукции ремиссии у пациентов с ранним ревматоидным артритом (РА), с или без быстрого доступа к 24-недельной блокаде фактора некроза опухоли (TNF) у недостаточно реагирующих, рандомизированное, многоцентровое, практическое исследование

В исследовании Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) (NCT01172639) около 70% пациентов с ранним РА находятся в состоянии ремиссии через 2 года независимо от используемой комбинированной схемы.

Интересно отметить, что 30% недостаточно реагирующих могут быть выявлены на ранней стадии курса лечения.

Целью настоящего исследования является изучение того, может ли ускоренный доступ к короткому курсу анти-ФНО терапии у пациентов с недостаточным ответом на режим COBRA-Slim уже после начала лечения (от нед. 8 до нед. 32) улучшить исходы по сравнению с к более традиционному отношению к целевой последовательности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Бельгия, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Бельгия, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Бельгия, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Бельгия, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз РА в соответствии с критериями раннего РА Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
  • Ранний РА определяется диагнозом, поставленным ≤ 1 года назад.
  • Использование надежного метода контрацепции для женщин детородного возраста, подлежащих оценке, как в повседневной клинической практике
  • Способен и желает дать письменное информированное согласие и принять участие в исследовании
  • Понимание и умение писать на голландском или французском языках

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение с помощью:

    • Метотрексат (MTX) или лефлуномид
    • циклофосфамид, азатиоприн или циклоспорин
    • сульфасалазин (SSZ) более 3 недель
    • гидроксихлорохин более 6 недель
    • пероральные глюкокортикоиды (ГК) в течение более 4 недель в течение 4 месяцев до скрининга
    • пероральные ГК в суточной дозе более 10 мг эквивалента преднизолона в течение 4 недель до исходного уровня
    • пероральные ГК в суточной дозе, равной или менее 10 мг эквивалента преднизолона, в течение 2 недель до исходного уровня
    • внутрисуставная ГК за 4 недели до BL
    • исследуемый препарат для лечения/профилактики РА
  • Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе
  • История тяжелых инфекций или хронической инфекции
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет
  • Противопоказания для ГК
  • Противопоказания для блокаторов ФНО
  • Противопоказания для метотрексата или лефлуномида
  • Псориатический артрит
  • Основные сердечные, легочные, метаболические, почечные или желудочно-кишечные заболевания, хронические или латентные инфекционные заболевания или иммунодефицит, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие надежного метода контрацепции для женщин детородного возраста (как в повседневной клинической практике)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Активный туберкулез (ТБ)
  • Латентный ТБ, если не проводится адекватное профилактическое лечение в соответствии с местными рекомендациями.
  • Нет доступа к бельгийской системе медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная индукция Cobra-Slim
Лефлуномид 10 мг PO ежедневно добавлена ​​к схеме Cobra-Slim (MethoTrexate 15 мг PO Weekly, схема GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 мг преднизон PO, каждый в течение 7 дней, за исключением самой низкой дозы 5 мг, он будет поддерживать до W28, а затем набрасывает до 2,5 мг ежедневно в течение двух недель, которые будут полностью оставаться до W28, а затем-до 2,5 мг ежедневно в течение двух недель.
Лекарство: Лефлуномид 10 миллиграмм (мг)
Лефлуномид 10 мг перорально ежедневно добавлен к схеме COBRA-Slim
Экспериментальный: Кобра-стлим био-индукция
Etanercept 50 мг подкожный (SC) еженедельно добавлен в течение 24 недель к схеме Cobra-Slim (MethoTrexate 15 мг PO Weekly, схема GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 мг преднизон PO ежедневно, каждая в течение 7 дней, за исключением самой низкой дозы в 5 неделе, это будет поддерживать до W28, а затем наполненные до 2-х дневных дневных дневных джондов.
Лекарство: Этанерцепт 50 мг/мл
Добавление этанерцепта 50 мг подкожно (п/к) еженедельно в течение 24 недель к схеме COBRA-Slim

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) оценки активности заболевания на основе 28 совместного и C-реактивного белка (DAS28CRP)
Временное ограничение: Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 и W104

Анализ был основан на намерении лечить популяцию, которая была сосредоточена на всех пациентах, рандомизированных в исследование, независимо от того, получили ли они фактически рандомизированное лечение. Пятьдесят пять пациентов были выделены на стандартную кобру-лим и 55 на биоиндукцию Cobra-Slim.

Эта мера является признаком общей активности заболевания во времени или долгосрочной эффективности, более высокая область под кривой указывает на более высокую активность заболевания с течением времени и, следовательно, более низкую эффективность в течение периода времени исследования.

Диапазон масштаба для продолжительности испытания (104 недели) составляет от 0,0 до 977,6

  • Ремиссия: значение ниже 270,4
  • Низкая активность заболевания: с 270,4 до 332,8 (включено)
  • Умеренная активность заболевания: выше 332,8 до 530.4
  • Высокая активность заболевания: выше 530,4
Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 и W104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля недостаточных респондентов, достигающих ремиссии (DAS28CRP <2,6) через 28 недель после рандомизации (краткосрочная эффективность) к биоиндукции COBRA-SLIM или стандартной индукции кобры-стлима
Временное ограничение: От рандомизации до 28 недель после рандомизации.
Краткосрочная эффективность активности заболевания, основанная на опухшем и нежном количестве суставов 28 суставов и C-реактивного белка (диапазон масштаба от 0,0 до 9,4; ремиссия: значение ниже 2,6; низкая активность заболевания: с 2,6 до 3,2 (включено); умеренная активность заболевания: выше 3,2 до 5,1; высокая активность заболевания: выше 5,1).
От рандомизации до 28 недель после рандомизации.
Доля пациентов в ремиссии, определенная как DAS28CRP <2,6
Временное ограничение: на 104 неделе
Краткосрочная эффективность активности заболевания, основанная на опухшем и нежном количестве суставов 28 суставов и C-реактивного белка (диапазон масштаба от 0,0 до 9,4; ремиссия: значение ниже 2,6; низкая активность заболевания: с 2,6 до 3,2 (включено); умеренная активность заболевания: выше 3,2 до 5,1; высокая активность заболевания: выше 5,1).
на 104 неделе
Доля пациентов, достигающих эулариза
Временное ограничение: через 28 недель после рандомизации

Доля пациентов, достигающих основного ответа, основанного на фактической активности заболевания на нежном/опухшем количестве суставов и C-реактивном белке (DAS28-CRP) через 28 недель после рандомизации и улучшения DAS28-CRP с исходного уровня.

Критерии Eular ответа классифицируют пациентов как хорошие, умеренные или не отвечающие, используя индивидуальное количество изменений в DAS28-CRP и значении DAS28-CRP (низкого, умеренного или высокого) достигнуто в соответствии со следующим Табелем:

DAS28-CRP при улучшении конечной точки в DAS28-CRP из исходного уровня <= 1,2> 0,6 и <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Хороший умеренный нет> 3,2 и <= 5,1 умеренный умеренный умеренный нет> 5,1 умеренный. Никто не дополнительно все пациенты с хорошим ответом также были включены в число участников с по крайней мере 5,1 умеренной ответом.
через 28 недель после рандомизации
Доля пациентов, достигающих эулариза
Временное ограничение: на 104 неделе

Доля пациентов, достигающих основного ответа, на основе фактической активности заболевания на нежном/опухшем количестве суставов и C-реактивном белке (DAS28-CRP) на неделе 104 и улучшение DAS28-CRP с исходного уровня.

Критерии Eular ответа классифицируют пациентов как хорошие, умеренные или не отвечающие, используя индивидуальное количество изменений в DAS28-CRP и значении DAS28-CRP (низкого, умеренного или высокого) достигнуто в соответствии со следующим Табелем:

DAS28-CRP при улучшении конечной точки в DAS28-CRP из исходного уровня <= 1,2> 0,6 и <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Хороший умеренный нет> 3,2 и <= 5,1 умеренный умеренный умеренный нет> 5,1 умеренный. Никто не дополнительно все пациенты с хорошим ответом также были включены в число участников с по крайней мере 5,1 умеренной ответом.
на 104 неделе
Ответ о оценке здоровья (HAQ)
Временное ограничение: через 28 недель после рандомизации
HAQ измеряет физическую функцию, как сообщается пациент, общий балл варьируется от 0 до 3, из которых более высокие оценки представляют собой худшую физическую функцию.
через 28 недель после рандомизации
Ответ о оценке здоровья (HAQ)
Временное ограничение: на 104 неделе
HAQ измеряет физическую функцию, как сообщается пациент, общий балл варьируется от 0 до 3, из которых более высокие оценки представляют собой худшую физическую функцию.
на 104 неделе
Рентгенографический прогресс
Временное ограничение: на 52 неделе

Рентгенографическое прогрессирование на 52-й неделе оценивается в соответствии с баллом Sharp-Van Der Heijde (SVDH).

Метод SVDH оценивает наличие эрозий в 16 суставах рук и запястий (составлен от 0 до 5) и в 6 суставах ног (составлен от 0 до 10), а также наличие сужания сустава в 15 суставах рук и запястья (составлено от 0 до 4) и в 6 соединениях ног (от 0 до 4). Максимальный диапазон составляет 280 единиц для эрозии и 168 единиц для сужения сустава, суммируя до 448 единиц для общего балла.

Прогресс рассчитывается путем вычитания общей оценки на 52 неделе минус общий балл по исходному уровню (в диапазоне от 0 до 448) более высокие значения в каждой (суб) шкале представляет собой худший результат.
на 52 неделе
Рентгенографический прогресс
Временное ограничение: на 104 неделе

Рентгенографическое прогрессирование на 104 неделе оценивается в соответствии с баллом Sharp-Van Der Heijde (SVDH).

Метод SVDH оценивает наличие эрозий в 16 суставах рук и запястий (составлен от 0 до 5) и в 6 суставах ног (составлен от 0 до 10), а также наличие сужания сустава в 15 суставах рук и запястья (составлено от 0 до 4) и в 6 соединениях ног (от 0 до 4). Максимальный диапазон составляет 280 единиц для эрозии и 168 единиц для сужения сустава, суммируя до 448 единиц для общего балла.

Прогресс рассчитывается путем вычитания общего балла на 104 неделе за вычетом общего балла по исходному уровню (в диапазоне от 0 до 448) более высоких значений в каждой (суб) шкале представляет собой худший результат.
на 104 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

P. Verschueren

Соавторы

Belgium Health Care Knowledge Centre

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лефлуномид 10 миллиграмм (мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться