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COBRA-Slim mit oder ohne schnellen Zugang zur TNF-Blockade zur Remissionsinduktion bei früher RA (CareRA2020)

4. Juni 2025 aktualisiert von: P. Verschueren

Wirksamkeit einer Kombination aus Methotrexat und einem abgestuften Glukokortikoid-Regime (COBRA-Slim) zur Remissionsinduktion bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA), mit oder ohne schnellen Zugang zu einer 24-wöchigen Blockade des Tumornekrosefaktors (TNF) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen, eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Studie

In der Studie „Care in Rheumatoid Arthritis“ (CareRA) (NCT01172639) sind etwa 70 % der Patienten mit RA im Frühstadium zum 2-Jahres-Bewertungszeitpunkt in Remission, unabhängig vom verwendeten Kombinationsschema.

Interessant zu sehen ist, dass die 30 % der unzureichenden Responder in einem frühen Stadium des Behandlungsverlaufs identifiziert werden können.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein COBRA-Slim-Regime ein beschleunigter Zugang zu einer kurzen Anti-TNF-Therapie bereits früh nach Behandlungsbeginn (von w8 bis w32) die Ergebnisse im Vergleich verbessern könnte zu einer traditionelleren Treat-to-Target-Sequenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgien, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgien, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgien, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose von RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/ der European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 für frühe RA
  • Frühe RA, definiert durch eine vor ≤ 1 Jahr gestellte Diagnose.
  • Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter, die wie in der täglichen klinischen Praxis bewertet werden soll
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen
  • Niederländisch oder Französisch verstehen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Bisherige Behandlung mit:

    • Methotrexat (MTX) oder Leflunomid
    • Cyclophosphamid, Azathioprin oder Cyclosporin
    • Sulfasalazin (SSZ) für mehr als 3 Wochen
    • Hydroxychloroquin für mehr als 6 Wochen
    • orale Glukokortikoide (GC) für mehr als 4 Wochen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
    • orale GC in einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    • orale GC in einer Tagesdosis von 10 mg Prednisonäquivalent oder weniger innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
    • intraartikuläres GC innerhalb von 4 Wochen vor BL
    • ein Prüfpräparat zur Behandlung/Prävention von RA
  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte schwerer Infektionen oder chronischer Infektionen
  • Geschichte der bösartigen Neubildung innerhalb von 5 Jahren
  • Kontraindikationen für GC
  • Kontraindikationen für TNF-Blocker
  • Kontraindikationen für MTX oder Leflunomid
  • Psoriasis-Arthritis
  • Zugrunde liegende Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, chronische oder latente Infektionskrankheiten oder Immunschwäche, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (wie in der täglichen klinischen Praxis)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Latente Tuberkulose, es sei denn, es erfolgt eine angemessene prophylaktische Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Kein Zugang zum belgischen Krankenversicherungssystem-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Kobra-Slim-Induktion
Leflunomid 10 mg PO täglich zum Cobra-Slim-Schema (Methotrexat 15 mg PO wöchentlich, zurück-Down-Schema von GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg Prednison PO täglich, jeweils 7 Tage, bis auf die niedrigste Dosis von 5 mg.
Arzneimittel: Leflunomid 10 Milligramm (MG)
Leflunomid 10 mg PO täglich zum COBRA-Slim-Schema hinzugefügt
Experimental: COBRA-Slim-Bio-Induktion
Etanercept 50mg subkutanes (SC) wöchentlich für 24 Wochen zum Cobra-Slim-Schema (Methotrexat 15 mg PO wöchentlich, einstiegsdown-Schema von GC: 30-20-12,5-10-7,5-5-5 mg Prednison PO täglich: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg Prednison PO, jeweils 7 Tage, bis auf die Lowest-Dose von 5 mg. vollständig.)
Arzneimittel: Etanercept 50 mg/ml
Etanercept 50 mg subkutan (sc) wöchentlich für 24 Wochen zum COBRA-Slim-Schema hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Kurve (AUC) des Krankheitsaktivitätswerts basierend auf einem 28-JointCount- und C-reaktiven Protein (DAS28CRP)
Zeitfenster: Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 und W104

Die Analyse beruhte auf der Absicht, die Population zu behandeln, die sich auf alle in die Studie randomisierten Patienten konzentrierte, unabhängig davon, ob sie tatsächlich die randomisierte Behandlung erhalten hatten. Fünfundfünfundfünfzig Patienten wurden Standards Cobra-Slim und 55 für die Bio-Induktion von Cobra-Slim zugeordnet.

Diese Maßnahme ist ein Hinweis auf die gesamte Krankheitsaktivität über die Zeit oder eine langfristige Wirksamkeit, eine höhere Fläche unter der Kurve weist auf eine höhere Krankheitsaktivität im Laufe der Zeit und eine geringere Wirksamkeit im Zeitraum des Studiums hin.

Der Maßstab für die Dauer des Versuchs (104 Wochen) beträgt 0,0 bis 977,6

  • Remission: Wert unter 270,4
  • Aktivität mit geringer Erkrankung: von 270,4 bis 332,8 (enthalten)
  • Aktivität mit mittlerer Krankheit: über 332.8 bis 530,4
  • Aktivität mit hoher Krankheit: über 530.4
Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 und W104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der unzureichenden Responder, die Remission (DAS28CRP <2,6) 28 Wochen nach der Randomisierung (kurzfristige Wirksamkeit) für die Bio-Induktion oder Standard-COBRA-Slim-Induktion erreichen
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis 28 Wochen nach der Randomisierung.
Kurzzeit-Wirksamkeit der Krankheitsaktivität auf der Grundlage einer geschwollenen und zartverbindlichen Anzahl von 28 Gelenken und C-reaktivem Proteein (Skalierungsbereich 0,0 bis 9,4; Remission: Wert unter 2,6; niedrige Krankheitsaktivität: von 2,6 bis 3,2 (enthalten); mittelschwerer Krankheitsaktivität: über 3,2 bis 5,1; hohe Krankheitsaktivität: über 5,1).
Aus der Randomisierung bis 28 Wochen nach der Randomisierung.
Anteil der Patienten in der Remission definiert als DAS28CRP <2,6
Zeitfenster: in Woche 104
Kurzzeit-Wirksamkeit der Krankheitsaktivität auf der Grundlage einer geschwollenen und zartverbindlichen Anzahl von 28 Gelenken und C-reaktivem Proteein (Skalierungsbereich 0,0 bis 9,4; Remission: Wert unter 2,6; niedrige Krankheitsaktivität: von 2,6 bis 3,2 (enthalten); mittelschwerer Krankheitsaktivität: über 3,2 bis 5,1; hohe Krankheitsaktivität: über 5,1).
in Woche 104
Anteil der Patienten, die eine Eularantwort erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Randomisierung

Anteil der Patienten, die eine EULAR-Reaktion erzielen, basierend auf der tatsächlichen Krankheitsaktivität auf einer zart-/geschwollenen Gelenkzahl und dem C-reaktiven Protein (DAS28-CRP) 28 Wochen nach der Randomisierung und Verbesserung der DAS28-CRP von Baseline.

Die Eularantwortkriterien klassifizieren die Patienten als gute, mittelschwere oder Nicht-Responder unter Verwendung der individuellen Änderung des DAS28-CRP und des DAS28-CRP-Werts (niedrig, mittelschwer oder hoch), die gemäß den folgenden Tabel erreicht sind:

DAS28-CRP bei Endpunktverbesserung bei DAS28-CRP aus der Basislinie <= 1,2> 0,6 und <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Gute mäßige mäßige.
28 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Eularantwort erreichen
Zeitfenster: in Woche 104

Anteil der Patienten, die eine eulare Reaktion erzielen, basierend auf der tatsächlichen Krankheitsaktivität auf einer zart-/geschwollenen Gelenkzahl und dem C-reaktiven Protein (DAS28-CRP) in Woche 104 und Verbesserung der DAS28-CRP von Basislinie.

Die Eularantwortkriterien klassifizieren die Patienten als gute, mittelschwere oder Nicht-Responder unter Verwendung der individuellen Änderung des DAS28-CRP und des DAS28-CRP-Werts (niedrig, mittelschwer oder hoch), die gemäß den folgenden Tabel erreicht sind:

DAS28-CRP bei Endpunktverbesserung bei DAS28-CRP aus der Basislinie <= 1,2> 0,6 und <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Gute mäßige mäßige.
in Woche 104
Reaktion der Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Randomisierung
HAQ misst die physische Funktion, wie vom Patienten berichtet, der Gesamtwert von 0 bis 3, von denen höhere Werte eine schlechtere physikalische Funktion darstellen.
28 Wochen nach der Randomisierung
Reaktion der Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: in Woche 104
HAQ misst die physische Funktion, wie vom Patienten berichtet, der Gesamtwert von 0 bis 3, von denen höhere Werte eine schlechtere physikalische Funktion darstellen.
in Woche 104
Röntgenaufnahme
Zeitfenster: in Woche 52

Der radiologische Fortschreiten in Woche 52 wird nach dem Sharp-Van der Heijde Score (SVDH) bewertet.

Die SVDH -Methode erzielt das Vorhandensein von Erosionen in 16 Händen und Handgelenken (von 0 bis 5) und in 6 Füßenverbindungen (von 0 bis 10) und das Vorhandensein von Gelenkraum in 15 Fugen der Hände und Handgelenke (von 0 bis 4) und in 6 Füßenverbindungen (ab 0 bis 4). Der maximale Bereich beträgt 280 Einheiten für Erosion und 168 Einheiten für die Verengung des Gelenkraums und summieren bis zu 448 Einheiten für die Gesamtpunktzahl.

Das Fortschreiten wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl in Woche 52 abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn (von 0 bis 448) höhere Werte in jeder (Sub-) Skala ein schlechteres Ergebnis darstellen.
in Woche 52
Röntgenaufnahme
Zeitfenster: in Woche 104

Der radiologische Fortschritt in Woche 104 wird nach dem Sharp-Van der Heijde Score (SVDH) bewertet.

Die SVDH -Methode erzielt das Vorhandensein von Erosionen in 16 Händen und Handgelenken (von 0 bis 5) und in 6 Füßenverbindungen (von 0 bis 10) und das Vorhandensein von Gelenkraum in 15 Fugen der Hände und Handgelenke (von 0 bis 4) und in 6 Füßenverbindungen (ab 0 bis 4). Der maximale Bereich beträgt 280 Einheiten für Erosion und 168 Einheiten für die Verengung des Gelenkraums und summieren bis zu 448 Einheiten für die Gesamtpunktzahl.

Das Fortschreiten wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl in Woche 104 abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn (von 0 bis 448) höhere Werte in jeder (Sub-) Skala ein schlechteres Ergebnis darstellen.
in Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P. Verschueren

Mitarbeiter

Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Leflunomid 10 Milligramm (MG)

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