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COBRA-Slim mit oder ohne schnellen Zugang zur TNF-Blockade zur Remissionsinduktion bei früher RA (CareRA2020)

4. Juli 2022 aktualisiert von: P. Verschueren

Wirksamkeit einer Kombination aus Methotrexat und einem abgestuften Glukokortikoid-Regime (COBRA-Slim) zur Remissionsinduktion bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA), mit oder ohne schnellen Zugang zu einer 24-wöchigen Blockade des Tumornekrosefaktors (TNF) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen, eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Studie

In der Studie „Care in Rheumatoid Arthritis“ (CareRA) (NCT01172639) sind etwa 70 % der Patienten mit RA im Frühstadium zum 2-Jahres-Bewertungszeitpunkt in Remission, unabhängig vom verwendeten Kombinationsschema.

Interessant zu sehen ist, dass die 30 % der unzureichenden Responder in einem frühen Stadium des Behandlungsverlaufs identifiziert werden können.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein COBRA-Slim-Regime ein beschleunigter Zugang zu einer kurzen Anti-TNF-Therapie bereits früh nach Behandlungsbeginn (von w8 bis w32) die Ergebnisse im Vergleich verbessern könnte zu einer traditionelleren Treat-to-Target-Sequenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgien, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgien, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur ASBL Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgien, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose von RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/ der European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 für frühe RA
  • Frühe RA, definiert durch eine vor ≤ 1 Jahr gestellte Diagnose.
  • Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter, die wie in der täglichen klinischen Praxis bewertet werden soll
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen
  • Niederländisch oder Französisch verstehen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Bisherige Behandlung mit:

    • Methotrexat (MTX) oder Leflunomid
    • Cyclophosphamid, Azathioprin oder Cyclosporin
    • Sulfasalazin (SSZ) für mehr als 3 Wochen
    • Hydroxychloroquin für mehr als 6 Wochen
    • orale Glukokortikoide (GC) für mehr als 4 Wochen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
    • orale GC in einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    • orale GC in einer Tagesdosis von 10 mg Prednisonäquivalent oder weniger innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
    • intraartikuläres GC innerhalb von 4 Wochen vor BL
    • ein Prüfpräparat zur Behandlung/Prävention von RA
  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte schwerer Infektionen oder chronischer Infektionen
  • Geschichte der bösartigen Neubildung innerhalb von 5 Jahren
  • Kontraindikationen für GC
  • Kontraindikationen für TNF-Blocker
  • Kontraindikationen für MTX oder Leflunomid
  • Psoriasis-Arthritis
  • Zugrunde liegende Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, chronische oder latente Infektionskrankheiten oder Immunschwäche, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (wie in der täglichen klinischen Praxis)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Latente Tuberkulose, es sei denn, es erfolgt eine angemessene prophylaktische Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Kein Zugang zum belgischen Krankenversicherungssystem-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-COBRA-Slim-Induktion
Leflunomid 10 mg p.o. täglich zum COBRA-Slim-Schema hinzugefügt (Methotrexat 15 mg p.o. wöchentlich, Step-down-Schema von GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg Prednison p.o. täglich, jeweils für 7 Tage außer die niedrigste Dosis von 5 mg, diese wird bis w28 beibehalten und dann zwei Wochen lang auf 2,5 mg täglich reduziert, bevor sie vollständig abgesetzt wird.)
Arzneimittel: Leflunomid 10 Milligramm (MG)
Leflunomid 10 mg PO täglich zum COBRA-Slim-Schema hinzugefügt
EXPERIMENTAL: COBRA-Slim Bio-Induktion
Etanercept 50 mg subkutan (sc) wöchentlich hinzugefügt für 24 Wochen zum COBRA-Slim-Schema (Methotrexat 15 mg p.o. wöchentlich, Step-down-Schema von GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg Prednison p.o. jeweils täglich für 7 Tage, mit Ausnahme der niedrigsten Dosis von 5 mg, diese wird bis w28 beibehalten und dann zwei Wochen lang auf 2,5 mg täglich reduziert, bevor sie vollständig abgesetzt wird.)
Arzneimittel: Etanercept 50 mg/ml
Etanercept 50 mg subkutan (sc) wöchentlich für 24 Wochen zum COBRA-Slim-Schema hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) DAS28 C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: über 104 Wochen
über 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 28 Wochen nach Randomisierung
DAS28 CRP < 2,6
28 Wochen nach Randomisierung
Remission
Zeitfenster: in Woche 104
DAS28 CRP < 2,6
in Woche 104
EULAR-Antwort
Zeitfenster: 28 Wochen nach Randomisierung
28 Wochen nach Randomisierung
EULAR-Antwort
Zeitfenster: in Woche 104
in Woche 104
Antwort auf den Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ).
Zeitfenster: 28 Wochen nach Randomisierung
HAQ misst die körperliche Funktion, wie vom Patienten angegeben, Gesamtpunktzahlbereich von 0-3, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion darstellen.
28 Wochen nach Randomisierung
Antwort auf den Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ).
Zeitfenster: in Woche 104
HAQ misst die körperliche Funktion, wie vom Patienten angegeben, Gesamtpunktzahlbereich von 0-3, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion darstellen.
in Woche 104
Röntgenverlauf
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Röntgenverlauf
Zeitfenster: in Woche 104
in Woche 104
Analyse der gemeldeten (schwerwiegenden) Nebenwirkungen
Zeitfenster: über 104 Wochen
(Schwerwiegende) Nebenwirkungen werden vom Prüfarzt anhand seines klinischen Urteilsvermögens erfasst. Die Anzahl der Ereignisse wird insgesamt und pro Patient analysiert und beschrieben
über 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P. Verschueren

Mitarbeiter

Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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