Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COBRA-Slim gyors hozzáféréssel a TNF-blokádhoz vagy anélkül a remisszió indukciója érdekében a korai RA-ban (CareRA2020)

2025. június 4. frissítette: P. Verschueren

A metotrexát és a fokozatos glükokortikoid kezelési rend (COBRA-Slim) kombinációjának hatékonysága korai rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek remisszió indukciójára, 24 hetes tumor nekrózis faktor (TNF) blokádhoz való gyors hozzáféréssel vagy anélkül, elégtelen reagálók esetén, Randomizált, többközpontú, pragmatikus próba

A Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) vizsgálatban (NCT01172639) a korai RA-s betegek körülbelül 70%-a remisszióban van a 2 éves értékelési pontban, függetlenül az alkalmazott kombinációs sémától.

Érdekes látni, hogy az elégtelen válaszadók 30%-a a kezelés korai szakaszában azonosítható.

A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a COBRA-Slim kezelésre nem megfelelően reagáló betegek esetében a rövid anti-TNF terápia gyorsított elérése már korán a kezelés megkezdése után (8. héttől 32. hétig) javíthatja-e az összehasonlított eredményeket. a célszekvencia hagyományosabb kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgium, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgium, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgium, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgium, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgium, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgium, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgium, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Az RA diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010. évi kritériumai szerint a korai RA-ra vonatkozóan
  • Korai RA, amelyet egy ≤ 1 évvel ezelőtti diagnózis határoz meg.
  • Használjon megbízható fogamzásgátlási módszert a fogamzóképes korú nők esetében, hogy a napi klinikai gyakorlat szerint értékeljék
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és részt venni a vizsgálatban
  • Ért és tud írni hollandul vagy franciául

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés:

    • Metotrexát (MTX) vagy leflunomid
    • ciklofoszfamid, azatioprin vagy ciklosporin
    • szulfaszalazin (SSZ) több mint 3 hétig
    • hidroxiklorokin több mint 6 hétig
    • szájon át szedhető glükokortikoidok (GC) több mint 4 hétig a szűrést megelőző 4 hónapon belül
    • orális GC 10 mg prednizon egyenértéket meghaladó napi adagban a kiindulás előtti 4 héten belül
    • orális GC 10 mg prednizon ekvivalens napi vagy annál kisebb adagban a kiindulási érték előtti 2 héten belül
    • intraartikuláris GC a BL előtti 4 héten belül
    • vizsgálati gyógyszer az RA kezelésére/megelőzésére
  • Krónikus szívelégtelenség anamnézisében
  • Súlyos fertőzések vagy krónikus fertőzések anamnézisében
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül
  • A GC ellenjavallatai
  • A TNF-blokkolók ellenjavallatai
  • Az MTX vagy a leflunomid ellenjavallatai
  • Psoriaticus ízületi gyulladás
  • Szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, krónikus vagy látens fertőző betegségek vagy immunhiány, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Terhesség, szoptatás vagy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korban lévő nőknél (a napi klinikai gyakorlat szerint)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Aktív tuberkulózis (TB)
  • Lappangó tbc, kivéve, ha megfelelő profilaktikus kezelést adnak a helyi irányelveknek megfelelően
  • Nincs hozzáférés a belga egészségbiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard COBRA-SLIM indukció
Leflunomide 10 mg PO naponta hozzáadva a kobra-slim sémához (metotrexát 15 mg PO hetente, lépjen le a GC-os sémára: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednizon PO naponta, mindegyik 7 napig, kivéve a legalacsonyabb 5 mg adagot, ezt a W28-ig tartják, majd a W28-ig, majd a kúpot 2,5 mg-ra, azelőtt, hogy a leállást teljes mértékben megállítják.)
Drog: Leflunomid 10 milligramm (MG)
Napi 10 mg leflunomid PO hozzáadva a COBRA-Slim rendszerhez
Kísérleti: Kobra-slim bioindukció
ETANERPECT 50 mg Subcutan (SC) Hetente 24 hétig hozzáadva a COBRA-SLIM sémához (Metotrexát 15 mg PO Hetente, Lépjen le a GC sémájára: 30-20-12,5-10-5-5 mg prednizone, mindegyik napi 7 napig, kivéve a legalacsonyabb 5 mg adagot.
Drog: Etanercept 50 MG/ML
Etanercept 50 mg szubkután (SC) hetente, 24 héten keresztül hozzáadva a COBRA-Slim rendszerhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámának görbe (AUC) alatti területe egy 28 ízületi és C-reaktív fehérje (DAS28CRP) alapján.
Időkeret: Alapvonal, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 és W104

Az elemzés a populáció kezelésének szándékán alapult, amely a vizsgálatba randomizált összes betegre összpontosított, függetlenül attól, hogy ténylegesen randomizált kezelést kapnak. Ötvenöt beteget osztottak ki a standard Cobra-Slim-nek és 55-et a Cobra-Slim bio-indukciónak.

Ez az intézkedés jelzi a teljes betegség-aktivitást az idő múlásával vagy a hosszú távú hatékonyságra, a görbe alatti magasabb terület az idő múlásával magasabb betegség aktivitását jelzi, és így a vizsgálat időkeretében alacsonyabb hatékonyság.

A vizsgálat időtartamára (104 hét) 0,0–977,6.

  • Remisszió: Az érték 270.4 alatt
  • Alacsony betegség aktivitása: 270,4 -től 332,8 -ig (tartalmazza)
  • Mérsékelt betegség aktivitása: 332.8 felett 530.4 -ig
  • Magas betegség aktivitása: 530.4 felett
Alapvonal, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 és W104

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégtelen válaszadók aránya, amely a remissziót eléri (DAS28CRP <2,6) 28 hét a randomizálás után (rövid távú hatékonyság), akár a COBRA-SLIM BIO-Indukciós vagy a standard COBRA-SLIM indukcióhoz
Időkeret: A randomizációtól a randomizálás után 28 hétig.
A betegség aktivitásának rövid távú hatékonysága a 28 ízület és a C-reaktív protein duzzadt és gyengéd ízületi száma alapján (skála tartomány 0,0–9,4; remisszió: érték 2,6 alatt; alacsony betegség aktivitás: 2,6-tól 3,2-ig (beleértve); közepes betegség aktivitás: 3,2-ig 5,1; magas betegség aktivitás: 5,1 felett).
A randomizációtól a randomizálás után 28 hétig.
A Remission DAS28CRP -ként definiált betegek aránya <2,6
Időkeret: A 104. héten
A betegség aktivitásának rövid távú hatékonysága a 28 ízület és a C-reaktív protein duzzadt és gyengéd ízületi száma alapján (skála tartomány 0,0–9,4; remisszió: érték 2,6 alatt; alacsony betegség aktivitás: 2,6-tól 3,2-ig (beleértve); közepes betegség aktivitás: 3,2-ig 5,1; magas betegség aktivitás: 5,1 felett).
A 104. héten
A betegek aránya, akik EULUR -választ érnek el
Időkeret: 28 héttel a randomizálás után

A betegek aránya, amely EULUR-választ ér el, a tényleges betegség aktivitásán alapul, a pályázati/duzzadt ízületszámon és a C-reaktív proteinn (DAS28-CRP) 28 héttel a randomizáció után és a DAS28-CRP javulása után.

Az eular válaszkritériumok jó, mérsékelt vagy nem válaszadóknak minősítik a betegeket, a DAS28-CRP és a DAS28-CRP érték (alacsony, mérsékelt vagy magas) változásának egyedi változásait használva a következő Tabel szerint:

A DAS28-CRP a DAS28-CRP végpont javításánál a kiindulási értékből <= 1,2> 0,6 és <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Jó Mérsékelt Nincs> 3,2 és <= 5,1 Mérsékelt mérsékelt nem> 5,1 Mérsékelt nem. Az összes beteget, amelynek jó válasza van, a résztvevők száma szintén szerepel, legalább egy közepes válaszú válaszban.
28 héttel a randomizálás után
A betegek aránya, akik EULUR -választ érnek el
Időkeret: A 104. héten

A betegek aránya, amely EULUR-választ ér el, amely a tényleges betegség aktivitásán alapul a gyengéd/duzzadt ízületszámon és a C-reaktív proteinn (DAS28-CRP) a 104. héten, és a DAS28-CRP javulása a kiindulási ponttól.

Az eular válaszkritériumok jó, mérsékelt vagy nem válaszadóknak minősítik a betegeket, a DAS28-CRP és a DAS28-CRP érték (alacsony, mérsékelt vagy magas) változásának egyedi változásait használva a következő Tabel szerint:

A DAS28-CRP a DAS28-CRP végpont javításánál a kiindulási értékből <= 1,2> 0,6 és <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Jó Mérsékelt Nincs> 3,2 és <= 5,1 Mérsékelt mérsékelt nem> 5,1 Mérsékelt nem. Az összes beteget, amelynek jó válasza van, a résztvevők száma szintén szerepel, legalább egy közepes válaszú válaszban.
A 104. héten
Egészségügyi értékelési kérdőív (HAQ) válasz
Időkeret: 28 héttel a randomizálás után
A HAQ méri a fizikai funkciót, amint azt a beteg jelentette, az összes pontszám 0-3-ig terjed, amelynek magasabb pontszáma rosszabb fizikai funkciót jelent.
28 héttel a randomizálás után
Egészségügyi értékelési kérdőív (HAQ) válasz
Időkeret: A 104. héten
A HAQ méri a fizikai funkciót, amint azt a beteg jelentette, az összes pontszám 0-3-ig terjed, amelynek magasabb pontszáma rosszabb fizikai funkciót jelent.
A 104. héten
Radiográfiai előrehaladás
Időkeret: Az 52. héten

Az 52. héten a radiográfiai progressziót a Sharp-Van Der Heijde pontszám (SVDH) szerint pontozják.

Az SVDH módszer az eróziók jelenlétét 16 kezek és csuklócsuklóban (0 -tól 5 -ig), a lábak 6 ízületében (0 -tól 10 -ig), valamint a kezek és a csukló 15 ízületében (0 -tól 4 -re) és a lábak 6 ízületében (0 -t besorolva 0 -ra besorolva (0 -t besorolva) (0 -t besorolva). A maximális tartomány 280 egység erózióhoz és 168 egység a közös tér szűkítéséhez, összegezve 448 egységre a teljes pontszámhoz.

A progressziót úgy számítják ki, hogy az 52. héten a teljes pontszámot levonják a teljes pontszámot a kiindulási pontnál (0 és 448 között) magasabb értékek az egyes (Sub) skálákban a rosszabb eredményt jelentik.
Az 52. héten
Radiográfiai előrehaladás
Időkeret: A 104. héten

A 104. héten a radiográfiai progressziót a Sharp-Van Der Heijde pontszám (SVDH) szerint pontozják.

Az SVDH módszer az eróziók jelenlétét 16 kezek és csuklócsuklóban (0 -tól 5 -ig), a lábak 6 ízületében (0 -tól 10 -ig), valamint a kezek és a csukló 15 ízületében (0 -tól 4 -re) és a lábak 6 ízületében (0 -t besorolva 0 -ra besorolva (0 -t besorolva) (0 -t besorolva). A maximális tartomány 280 egység erózióhoz és 168 egység a közös tér szűkítéséhez, összegezve 448 egységre a teljes pontszámhoz.

A progressziót úgy számítják ki, hogy a teljes pontszámot a 104. héten levonják, mínusz a teljes pontszám a kiindulási pontnál (0 és 448 között) A magasabb értékek az egyes (sub) skálákban rosszabb eredményt jelentenek.
A 104. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

P. Verschueren

Együttműködők

Belgium Health Care Knowledge Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Leflunomid 10 milligramm (MG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel