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COBRA-Slim 早期 RA における寛解導入のための TNF 遮断への迅速なアクセスの有無にかかわらず (CareRA2020)

2025年6月4日 更新者：P. Verschueren

早期関節リウマチ (RA) 患者の寛解導入に対するメトトレキサートとステップダウン グルココルチコイド レジメン (COBRA-Slim) の組み合わせの有効性、反応が不十分な患者における 24 週間の腫瘍壊死因子 (TNF) 遮断への迅速なアクセスの有無にかかわらず、無作為化、多施設、実用的な試験

Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) 試験 (NCT01172639) では、早期 RA 患者の約 70% が、使用した併用スキームに関係なく、2 年の評価時点で寛解しています。

興味深いのは、不十分なレスポンダーの 30% が治療コースの初期段階で特定できることです。

本研究の目的は、COBRA-Slimレジメンへの反応が不十分な患者に対して、治療開始後すでに早い段階で（8週目から32週目まで）短期間の抗TNF療法へのアクセスを加速することで、より伝統的な標的配列への扱いに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel、ベルギー、1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Liège、ベルギー、4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals、Antwerpen、ベルギー、2200
        • AZ Herentals
      • Merksem、Antwerpen、ベルギー、2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly、Henegouwen、ベルギー、6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst、Oost Vlaanderen、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde、Vlaams Brabant、ベルギー、1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge、West Vlaanderen、ベルギー、8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan Brugge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）による早期RAの2010基準で定義されたRAの診断
  • -1年以内に行われた診断によって定義される早期RA。
  • 妊娠可能性のある女性に対して信頼できる避妊方法を使用し、日常の臨床診療と同様に評価する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加することができ、喜んで
  • オランダ語またはフランス語を理解し、書くことができる

除外基準:

  • 以前の治療:

    • メトトレキサート（MTX）またはレフルノミド
    • シクロホスファミド、アザチオプリンまたはシクロスポリン
    • スルファサラジン (SSZ) を 3 週間以上
    • ヒドロキシクロロキンを6週間以上
    • -スクリーニング前の4か月以内に4週間以上の経口グルココルチコイド（GC）
    • -ベースライン前の4週間以内にプレドニゾン相当量10mgを超える経口GC
    • -ベースライン前2週間以内のプレドニゾン相当量10 mg以下の1日用量の経口GC
    • -BL前4週間以内の関節内GC
    • RAの治療・予防のための治験薬
  • 慢性心不全の病歴
  • 重度の感染症または慢性感染症の病歴
  • 5年以内の悪性新生物の病歴
  • GC の対照適応症
  • TNF遮断薬の禁忌
  • MTXまたはレフルノミドの禁忌
  • 乾癬性関節炎
  • -根底にある心臓、肺、代謝、腎臓または胃腸の状態、慢性または潜在的な感染症または免疫不全 研究者の意見では、患者を研究への参加の許容できないリスクにさらします
  • 妊娠、授乳、または出産の可能性のある女性のための信頼できる避妊方法を使用していない（日常の臨床診療のように）
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 活動性結核（TB）
  • 現地のガイドラインに従って適切な予防的治療が行われない限り、潜在性結核
  • ベルギーの健康保険制度へのアクセスなし-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準のコブラスリム誘導
Leflunomide 10mg POは、毎日Cobra-SLIMスキームに追加されました（メトトレキサート15 mg POWLY、GCのステップダウンスキーム：30-20-20-12,5-7,5-5-5 mgプレドニゾンPOは、それぞれ5 mgの最低用量を除いて7日間、W28まで維持され、1日前に2.5 mgを止めます。
薬：レフルノミド 10 ミリグラム (MG)
COBRA-Slimスキームにレフルノミド10mg POを毎日追加
実験的：コブラスリムバイオ誘導
Etanercept 50mg皮下（SC）毎週、24週間Cobra-Slimスキーム（メトトレキサート15 mg POが、GCのステップダウンスキーム：30-20-20-10-7,5-5-5 mgプレドニゾンPOが毎日、それぞれ5 mgの最低投与量を除いて7日間、228歳まで維持されます。
薬：エタネルセプト 50 MG/ML
COBRA-Slim スキームにエタネルセプト 50mg 皮下 (SC) を毎週追加し、24 週間追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28関節およびC反応性タンパク質（DAS28CRP）に基づく疾患活動性スコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースライン、W4、W8、W16、W24、W32、W40、W52、W64、W78、W92およびW104

分析は、実際にランダム化治療を受けたかどうかに関係なく、研究にランダム化されたすべての患者に焦点を当てた集団を治療する意図に基づいていました。 55人の患者が標準的なCobra-Slimに、55人の患者がCobra-Slimバイオ誘導に割り当てられました。

この尺度は、時間の経過に伴う総疾患活動性または長期的な有効性の兆候であり、曲線の下での領域が高いほど、時間の経過とともに疾患活動性が高いことを示しているため、試験の時間枠にわたる有効性が低いことを示しています。

試験期間（104週間）のスケール範囲は0.0〜977.6です

  • 寛解：270.4未満の値
  • 低疾患活動性：270.4から332.8（含まれる）
  • 中程度の疾患活動性：332.8以上 530.4まで
  • 高い疾患活動性：530.4以上
ベースライン、W4、W8、W16、W24、W32、W40、W52、W64、W78、W92およびW104

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解を達成する不十分な応答者の割合（DAS28CRP <2.6）28週間後の28週間後（短期有効性）Cobra-SLIMバイオ誘導または標準のCOBRA-SLIM誘導のいずれかに対する
時間枠：ランダム化からランダム化後28週間まで。
28の関節とC反応性プロテインの腫れた柔らかい関節数（スケール範囲0.0〜9.4、寛解：2.6未満の値：2.6から3.2（含まれる）から3.2（含まれる）：3.2から5.1から5.1;高疾患活動性：5.1以上）に基づく疾患活動性の短時間の有効性。
ランダム化からランダム化後28週間まで。
DAS28CRP <2.6として定義された寛解の患者の割合
時間枠：104週目
28の関節とC反応性プロテインの腫れた柔らかい関節数（スケール範囲0.0〜9.4、寛解：2.6未満の値：2.6から3.2（含まれる）から3.2（含まれる）：3.2から5.1から5.1;高疾患活動性：5.1以上）に基づく疾患活動性の短時間の有効性。
104週目
ユーラー反応を達成した患者の割合
時間枠：ランダム化後28週間

ベースラインからのDAS28-CRPのランダム化と改善後28週間後に、柔らかい/腫れた関節カウントおよびC反応性プロテイン（DAS28-CRP）の実際の疾患活動に基づいて、eular反応を達成した患者の割合。

Eular Response Criteriaは、DAS28-CRPとDAS28-CRP値（低、中程度、または高）の個々の変化を使用して、患者を良い、中程度、または非応答者として分類します。

ベースラインからのDAS28-CRPのエンドポイント改善でのDAS28-CRP <= 1,2> 0,6および<= 1,2 <= 0,6 <= 3,2中程度の中程度の中程度の中程度の中程度の中程度の + 5,1中程度の + 5,1中程度の患者は、適切な反応のあるすべての患者も、少なくとも中程度の反応を持つ参加者の数に含まれていました。
ランダム化後28週間
ユーラー反応を達成した患者の割合
時間枠：104週目

104週目の柔らかい/腫れた関節カウントおよびC反応性プロテイン（DAS28-CRP）での実際の疾患活動性に基づいて、ベースラインからのDAS28-CRPの改善に基づいて、ユーラー反応を達成した患者の割合。

Eular Response Criteriaは、DAS28-CRPとDAS28-CRP値（低、中程度、または高）の個々の変化を使用して、患者を良い、中程度、または非応答者として分類します。

ベースラインからのDAS28-CRPのエンドポイント改善でのDAS28-CRP <= 1,2> 0,6および<= 1,2 <= 0,6 <= 3,2中程度の中程度の中程度の中程度の中程度の中程度の + 5,1中程度の + 5,1中程度の患者は、適切な反応のあるすべての患者も、少なくとも中程度の反応を持つ参加者の数に含まれていました。
104週目
健康評価アンケート（HAQ）回答
時間枠：ランダム化後28週間
HAQは、患者が報告したように身体機能を測定します。合計スコアは0〜3の範囲で、そのうちスコアが高いと身体機能が悪くなります。
ランダム化後28週間
健康評価アンケート（HAQ）回答
時間枠：104週目
HAQは、患者が報告したように身体機能を測定します。合計スコアは0〜3の範囲で、そのうちスコアが高いと身体機能が悪くなります。
104週目
X線撮影の進行
時間枠：52週目

52週目のX線撮影の進行は、Sharp-Van Der Heijdeスコア（SVDH）に従って採点されます。

SVDH法は、手と手首の16個の関節（0から5の段階）、および6個の関節（0から10に段階的）、および手と手首の15個の関節（0〜4歳までの段階）およびフィートの6個のジョイント（0〜4から4段階）で狭くなっている関節空間の存在で侵食の存在を獲得します。 最大範囲は、侵食の場合は280ユニット、関節スペースが狭くなって168ユニットで、合計スコアでは最大448ユニットです。

進行は、52週目の合計スコアを差し引くことで計算されます。各（サブ）スケールのベースラインでの合計スコア（0〜448の範囲）が高い値は、より悪い結果を表します。
52週目
X線撮影の進行
時間枠：104週目

104週目のX線撮影の進行は、Sharp-Van Der Heijdeスコア（SVDH）に従って採点されます。

SVDHメソッドは、16個の関節と手首の関節（0から5の段階）、および6個の関節（0から10に段階的）、および手と手首の15個の関節（0〜4歳までの段階）およびフィートの6個のジョイント（0〜4から4段階）の関節空間の存在（0から4）で侵食の存在を獲得します。 最大範囲は、侵食の場合は280ユニット、関節スペースが狭くなって168ユニットで、合計スコアでは最大448ユニットです。

進行は、104週目の合計スコアを差し引くことで計算されます。各（サブ）スケールのベースライン（0〜448の範囲）の高い値を差し引いて（サブ）より高い結果は、より悪い結果を表します。
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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P. Verschueren

協力者

Belgium Health Care Knowledge Centre

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Verschueren, MD, PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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