Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COBRA-Slim s nebo bez rychlého přístupu k blokádě TNF pro indukci remise u časné RA (CareRA2020)

4. června 2025 aktualizováno: P. Verschueren

Účinnost kombinace methotrexátu a režimu snižování hladiny glukokortikoidů (COBRA-Slim) pro navození remise u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA), s rychlým přístupem nebo bez rychlého přístupu k 24týdenní blokádě faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) u pacientů s nedostatečnou odpovědí, Randomizovaná, multicentrická, pragmatická zkouška

Ve studii Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) (NCT01172639) je asi 70 % pacientů s časnou RA v remisi po 2 letech hodnocení nezávisle na použitém kombinačním schématu.

Zajímavé je, že 30 % nedostatečně respondérů lze identifikovat v rané fázi léčebného cyklu.

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s nedostatečnou odpovědí na režim COBRA-Slim by zrychlený přístup ke krátké kúře anti-TNF terapie již brzy po zahájení léčby (od 8. do 32. roku) mohl zlepšit výsledky ve srovnání k tradičnější sekvenci léčbě k cíli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgie, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgie, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgie, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgie, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza RA, jak je definována American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010, kritéria pro časnou RA
  • Časná RA definovaná diagnózou stanovenou před ≤ 1 rokem.
  • Používejte spolehlivou metodu antikoncepce u žen ve fertilním věku, která bude hodnocena jako v každodenní klinické praxi
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  • Rozumí a umí psát holandsky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba s:

    • Methotrexát (MTX) nebo leflunomid
    • cyklofosfamid, azathioprin nebo cyklosporin
    • sulfasalazin (SSZ) po dobu delší než 3 týdny
    • hydroxychlorochin po dobu delší než 6 týdnů
    • perorální glukokortikoidy (GC) po dobu delší než 4 týdny během 4 měsíců před screeningem
    • perorální GC v denní dávce vyšší než 10 mg ekvivalentu prednisonu během 4 týdnů před výchozí hodnotou
    • perorální GC v denní dávce rovné nebo nižší než 10 mg ekvivalentu prednisonu během 2 týdnů před výchozí hodnotou
    • intraartikulární GC do 4 týdnů před BL
    • zkoumaný lék pro léčbu/prevenci RA
  • Chronické srdeční selhání v anamnéze
  • Závažné infekce nebo chronické infekce v anamnéze
  • Anamnéza maligního novotvaru do 5 let
  • Kontraindikace pro GC
  • Kontraindikace pro látky blokující TNF
  • Kontraindikace pro MTX nebo leflunomid
  • Psoriatická artritida
  • Základní srdeční, plicní, metabolické, renální nebo gastrointestinální stavy, chronická nebo latentní infekční onemocnění nebo imunitní nedostatečnost, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (jako v každodenní klinické praxi)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Latentní TBC, pokud není podána adekvátní profylaktická léčba podle místních doporučení
  • Žádný přístup do belgického systému zdravotního pojištění –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní indukce COBRA-SLIM
Leflunomid 10mg PO denně přidán do schématu Cobra-Slim (methotrexát 15 mg po týdeníku, odstupňovací schéma GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednisonu do denně, každý den po dobu 7 dnů, s výjimkou nejnižší dávky 5 mg, bude to udržováno až do 2,5 mg denně plně zastávky.
Lék: Leflunomid 10 miligramů (MG)
Leflunomid 10 mg PO denně přidán do schématu COBRA-Slim
Experimentální: KOBRA-SLIM-SIM-indukce
Etanercept 50mg subkutánní (SC) týdně přidán po dobu 24 týdnů do schématu Cobra-Slim (methotrexát 15 mg po týdeníku, odstupňovací schéma GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednisonu pre, každý po dobu 7 dnů, s výjimkou nejmenších 5 mg, bude to udržováno denně a pak denně, a pak denně, a pak se den denně zabývá 2.5 mg.
Lék: Etanercept 50 MG/ML
Etanercept 50 mg subkutánně (SC) týdně přidáván po dobu 24 týdnů ke schématu COBRA-Slim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) skóre aktivity onemocnění založené na 28 proteinu kloubů a C-reaktivního (DAS28CRP)
Časové okno: Základní linie, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 a W104

Analýza byla založena na záměru léčit populaci, která se zaměřila na všechny pacienty randomizované do studie, bez ohledu na to, zda skutečně dostali randomizovanou léčbu. Padesát pět pacientů bylo přiděleno na standardní COBRA-SMIM a 55 na kobra-štíhlou biologickou indukci.

Toto opatření je známkou celkové aktivity onemocnění v čase nebo dlouhodobé účinnosti, vyšší oblast pod křivkou naznačuje vyšší aktivitu onemocnění v průběhu času a tak nižší účinnost v časovém rámci studie.

Rozsah měřítka po dobu trvání pokusu (104 týdnů) je 0,0 až 977,6

  • Remise: Hodnota pod 270.4
  • Nízká aktivita onemocnění: od 270,4 do 332,8 (včetně)
  • Mírná aktivita onemocnění: nad 332,8 do 530.4
  • Vysoká aktivita onemocnění: nad 530.4
Základní linie, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 a W104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nedostatečných respondentů, kteří dosáhnou remise (DAS28CRP <2,6) 28 týdnů po randomizaci (krátkodobá účinnost) na kobra-semnou biologickou indukci nebo standardní indukci kobra-štíhlé indukce
Časové okno: Od randomizace do 28 týdnů po randomizaci.
Krátkodobá účinnost aktivity onemocnění založená na oteklém a něžném počtu kloubů 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (rozmezí měřítka 0,0 až 9,4; remise: hodnota pod 2,6; nízká aktivita onemocnění: od 2,6 do 3,2 (včetně); mírná aktivita onemocnění: nad 3,2 do 5,1; vysoká aktivita onemocnění: nad 5,1).
Od randomizace do 28 týdnů po randomizaci.
Podíl pacientů v remisi definované jako DAS28Crp <2,6
Časové okno: v týdnu 104
Krátkodobá účinnost aktivity onemocnění založená na oteklém a něžném počtu kloubů 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (rozmezí měřítka 0,0 až 9,4; remise: hodnota pod 2,6; nízká aktivita onemocnění: od 2,6 do 3,2 (včetně); mírná aktivita onemocnění: nad 3,2 do 5,1; vysoká aktivita onemocnění: nad 5,1).
v týdnu 104
Podíl pacientů dosahujících eulární reakci
Časové okno: 28 týdnů po randomizaci

Podíl pacientů dosahujících eulární odpověď na základě skutečné aktivity onemocnění na výběrovém/oteklém kloubu a C-reaktivním proteinu (DAS28-CRP) 28 týdnů po randomizaci a zlepšení DAS28-CRP ze základní linie.

Kritéria Eular Response klasifikují pacienty jako dobré, mírné nebo neodpovídající s použitím individuálního množství změny v DAS28-CRP a hodnotě DAS28-CRP (nízká, střední nebo vysoká) dosažená podle následujícího Tabelu:

DAS28-CRP při zlepšování koncového bodu v DAS28-CRP od výchozího hodnoty <= 1,2> 0,6 a <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Dobré mírné žádné> 3,2 a <= 5,1 Mírné mírné žádné> 5,1 Mírné žádné žádné žádné pacienty s dobrou reakcí také nebyly zahrnuty do počtu účastníků alespoň a alespoň mírné reakce.
28 týdnů po randomizaci
Podíl pacientů dosahujících eulární reakci
Časové okno: v týdnu 104

Podíl pacientů, kteří dosáhli eulární reakce, založenou na skutečné aktivitě onemocnění na počtu jemných/oteklých kloubů a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v týdnu 104 a zlepšení DAS28-CRP od základní linie.

Kritéria Eular Response klasifikují pacienty jako dobré, mírné nebo neodpovídající s použitím individuálního množství změny v DAS28-CRP a hodnotě DAS28-CRP (nízká, střední nebo vysoká) dosažená podle následujícího Tabelu:

DAS28-CRP při zlepšování koncového bodu v DAS28-CRP od výchozího hodnoty <= 1,2> 0,6 a <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Dobré mírné žádné> 3,2 a <= 5,1 Mírné mírné žádné> 5,1 Mírné žádné žádné žádné pacienty s dobrou reakcí také nebyly zahrnuty do počtu účastníků alespoň a alespoň mírné reakce.
v týdnu 104
Odpověď dotazníku (HAQ)
Časové okno: 28 týdnů po randomizaci
HAQ měří fyzickou funkci, jak uvádí pacienta, celkové skóre se pohybuje od 0-3, z nichž vyšší skóre představuje horší fyzickou funkci.
28 týdnů po randomizaci
Odpověď dotazníku (HAQ)
Časové okno: v týdnu 104
HAQ měří fyzickou funkci, jak uvádí pacienta, celkové skóre se pohybuje od 0-3, z nichž vyšší skóre představuje horší fyzickou funkci.
v týdnu 104
Radiografický postup
Časové okno: v týdnu 52

Radiografický postup v 52. týdnu je hodnocen podle skóre Sharp-van der Heijde (SVDH).

Metoda SVDH skóroval přítomnost eroze do 16 kloubů rukou a zápěstí (odstupňovaných od 0 do 5) a v 6 kloubech nohou (odstupňovaných od 0 do 10) a přítomnost zúžení kloubu v 15 kloubech rukou a zápěstí (odstupňovaných od 0 do 4) a 6 kloubů nohou (odstupňované od 0 do 4). Maximální rozsah je 280 jednotek pro erozi a 168 jednotek pro zúžení společných prostorů, přičemž pro celkové skóre je součtová až 448 jednotek.

Postup se počítá odečtením celkového skóre v 52 týdnu mínus celkové skóre na začátku (v rozmezí od 0 do 448) vyšších hodnot v každé (sub) stupnici představuje horší výsledek.
v týdnu 52
Radiografický postup
Časové okno: v týdnu 104

Radiografický postup v týdnu 104 je hodnocen podle skóre Sharp-van der Heijde (SVDH).

Metoda SVDH skóroval přítomnost eroze do 16 kloubů rukou a zápěstí (odstupňovaných od 0 do 5) a v 6 kloubech nohou (odstupňovaných od 0 do 10) a přítomnost zúžení kloubu v 15 kloubech rukou a zápěstí (odstupňovaných od 0 do 4) a 6 kloubů nohou (odstupňované od 0 do 4). Maximální rozsah je 280 jednotek pro erozi a 168 jednotek pro zúžení společných prostorů, přičemž pro celkové skóre je součtová až 448 jednotek.

Postup se počítá odečtením celkového skóre v týdnu 104 mínus celkové skóre na začátku (v rozmezí od 0 do 448) vyšších hodnot v každé (sub) stupnici představuje horší výsledek.
v týdnu 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P. Verschueren

Spolupracovníci

Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leflunomid 10 miligramů (MG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit