Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COBRA-Slim z lub bez szybkiego dostępu do blokady TNF w celu wywołania remisji we wczesnym RZS (CareRA2020)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: P. Verschueren

Skuteczność kombinacji metotreksatu i schematu obniżania poziomu glikokortykosteroidów (COBRA-Slim) w indukcji remisji u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), z lub bez szybkiego dostępu do 24-tygodniowej blokady czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z niewystarczającą reakcją na leczenie, Randomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie

W badaniu Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) (NCT01172639) około 70% pacjentów z wczesnym RZS było w stanie remisji w punkcie oceny po 2 latach, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia skojarzonego.

Interesujące jest to, że 30% osób z niewystarczającą odpowiedzią można zidentyfikować na wczesnym etapie leczenia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na schemat COBRA-Slim przyspieszony dostęp do krótkiego cyklu terapii anty-TNF już wcześnie po rozpoczęciu leczenia (od w8 do w32) może poprawić wyniki w porównaniu do bardziej tradycyjnego traktowania sekwencji docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgia, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgia, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 dla wczesnego RZS
  • Wczesne RZS zdefiniowane na podstawie rozpoznania postawionego ≤ 1 rok temu.
  • Należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym, które mają być oceniane, tak jak w codziennej praktyce klinicznej
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i udziału w badaniu
  • Zrozumienie i umiejętność pisania po niderlandzku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie:

    • Metotreksat (MTX) lub leflunomid
    • cyklofosfamid, azatiopryna lub cyklosporyna
    • sulfasalazyny (SSZ) przez ponad 3 tygodnie
    • hydroksychlorochiny przez ponad 6 tygodni
    • doustne glukokortykoidy (GC) przez ponad 4 tygodnie w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • doustna GC w dziennej dawce większej niż równoważnik 10 mg prednizonu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
    • doustna GKS w dawce dziennej równej lub mniejszej niż 10 mg ekwiwalentu prednizonu w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
    • dostawowe GC w ciągu 4 tygodni przed BL
    • eksperymentalny lek do leczenia/zapobiegania RZS
  • Historia przewlekłej niewydolności serca
  • Historia ciężkich infekcji lub przewlekła infekcja
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Przeciwwskazania do GC
  • Przeciwwskazania do leków blokujących TNF
  • Przeciwwskazania do MTX lub leflunomidu
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Choroby serca, płuc, metaboliczne, nerek lub przewodu pokarmowego, przewlekłe lub utajone choroby zakaźne lub niedobór odporności, które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiety w wieku rozrodczym (jak w codziennej praktyce klinicznej)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktywna gruźlica (TB)
  • Utajona gruźlica, chyba że zostanie zastosowane odpowiednie leczenie profilaktyczne zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Brak dostępu do belgijskiego systemu ubezpieczenia zdrowotnego-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa indukcja kobra-slik
Leflunomid 10 mg Po codziennie dodawany do schematu Cobra-Sliks (metotreksat 15 mg PO tygodnia, schemat GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednison PO dziennie, każdy przez 7 dni przez 7 dni, z wyjątkiem najniższej dawki 5 mg, będzie on utrzymywany do W28, a następnie zwinięta do 2,5 mg dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Leflunomid 10 miligramów (MG)
Leflunomid 10 mg PO codziennie dodany do schematu COBRA-Slim
Eksperymentalny: Kobra-Slim Bioinduction
Etanercept 50 mg podskórnie (SC) tygodniowo dodany przez 24 tygodnie do schematu Cobra-Slik całkowicie.)
Lek: Etanercept 50 mg/ml
Etanercept 50 mg podskórnie (SC) raz w tygodniu dodany przez 24 tygodnie do programu COBRA-Slim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) oceny aktywności choroby na podstawie 28-stawu i białka C-reaktywnego (DAS28CRP)
Ramy czasowe: linia bazowa, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 i W104

Analiza była oparta na zamiarze leczenia populacji, która koncentrowała się na wszystkich pacjentach losowo przydzielonych do badania, niezależnie od tego, czy faktycznie otrzymali randomizowane leczenie. Pięćdziesiąt pięć pacjentów przydzielono do standardowej kobra-slik i 55 do bio indukcji Cobra-Slik.

Środek ten wskazuje na całkowitą aktywność choroby w czasie lub długoterminową skuteczność, wyższy obszar pod krzywą wskazuje na wyższą aktywność choroby w czasie, a zatem niższą skuteczność w ramach czasowych badania.

Zakres skali na czas trwania próby (104 tygodnie) wynosi od 0,0 do 977,6

  • Remisja: wartość poniżej 270,4
  • Niska aktywność choroby: od 270,4 do 332,8 (w tym)
  • Umiarkowana aktywność choroby: powyżej 332,8 do 530.4
  • Wysoka aktywność choroby: powyżej 530,4
linia bazowa, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 i W104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niewystarczających respondentów osiągających remisję (DAS28CRP <2,6) 28 tygodni po randomizacji (skuteczność krótkoterminowa) do bio indukcji Cobra-Slik
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 tygodni po randomizacji.
Krótka skuteczność aktywności choroby oparta na spuchniętej i delikatnej liczbie stawów 28 stawów i białka C-reaktywnego (zakres skali 0,0 do 9,4; remisja: Wartość poniżej 2,6; Niska aktywność choroby: od 2,6 do 3.2 (w tym) aktywność choroby: powyżej 3,2 do 5.1; Wysoka aktywność choroby: powyżej 5.1).
Od randomizacji do 28 tygodni po randomizacji.
Odsetek pacjentów w remisji zdefiniowany jako DAS28CRP <2,6
Ramy czasowe: W tygodniu 104
Krótka skuteczność aktywności choroby oparta na spuchniętej i delikatnej liczbie stawów 28 stawów i białka C-reaktywnego (zakres skali 0,0 do 9,4; remisja: Wartość poniżej 2,6; Niska aktywność choroby: od 2,6 do 3.2 (w tym) aktywność choroby: powyżej 3,2 do 5.1; Wysoka aktywność choroby: powyżej 5.1).
W tygodniu 104
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź eular
Ramy czasowe: 28 tygodni po randomizacji

Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Eular, oparta na faktycznej aktywności choroby na delikatnej/spuchniętej liczbie stawów i białe C-reaktywne (DAS28-CRP) 28 tygodni po randomizacji i poprawie DAS28-CRP od wartości wyjściowej.

Kryteria odpowiedzi EALAR klasyfikują pacjentów jako dobrych, umiarkowanych lub nieodpowiadających, wykorzystując indywidualną zmianę zmiany w wartości DAS28-CRP i wartości DAS28-CRP (niskie, umiarkowane lub wysokie) osiągnięte zgodnie z następującym Tabel:

DAS28-CRP przy poprawie punktu końcowego w DAS28-CRP od wartości wyjściowej <= 1,2> 0,6 i <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Dobry umiarkowany Brak> 3,2 i <= 5,1 umiarkowany nie ma umiarkowanego Brak> 5,1 Umiarkowane Brak Brak Brak Dodatkowo wszyscy pacjenci z dobrą odpowiedzią były również uwzględnione w liczbie uczestnictwa z co najmniej reakcją na miernik.
28 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź eular
Ramy czasowe: W tygodniu 104

Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Eular, oparta na faktycznej aktywności choroby na delikatnej/spuchniętej liczbie stawów i białe C-reaktywne (DAS28-CRP) w 104 tygodniu i poprawa DAS28-CRP od wartości wyjściowej.

Kryteria odpowiedzi EALAR klasyfikują pacjentów jako dobrych, umiarkowanych lub nieodpowiadających, wykorzystując indywidualną zmianę zmiany w wartości DAS28-CRP i wartości DAS28-CRP (niskie, umiarkowane lub wysokie) osiągnięte zgodnie z następującym Tabel:

DAS28-CRP przy poprawie punktu końcowego w DAS28-CRP od wartości wyjściowej <= 1,2> 0,6 i <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Dobry umiarkowany Brak> 3,2 i <= 5,1 umiarkowany nie ma umiarkowanego Brak> 5,1 Umiarkowane Brak Brak Brak Dodatkowo wszyscy pacjenci z dobrą odpowiedzią były również uwzględnione w liczbie uczestnictwa z co najmniej reakcją na miernik.
W tygodniu 104
Kwestionariusz oceny zdrowia (HAQ) Odpowiedź
Ramy czasowe: 28 tygodni po randomizacji
HAQ mierzy funkcję fizyczną, jak zgłasza pacjent, całkowity zakres wyniku od 0-3, z czego wyższe wyniki reprezentują gorszą funkcję fizyczną.
28 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz oceny zdrowia (HAQ) Odpowiedź
Ramy czasowe: W tygodniu 104
HAQ mierzy funkcję fizyczną, jak zgłasza pacjent, całkowity zakres wyniku od 0-3, z czego wyższe wyniki reprezentują gorszą funkcję fizyczną.
W tygodniu 104
Progresja radiograficzna
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Postęp radiograficzny w 52 tygodniu jest oceniany zgodnie z wynikiem Sharp-Van Der Heijde (SVDH).

Metoda SVDH ocenia obecność erozji w 16 stawach dłoni i nadgarstków (ocen od 0 do 5) oraz w 6 stawach stóp (ocenianych od 0 do 10) oraz obecność przestrzeni stawowej zwężającej się w 15 stawach dłoni i nadgarstków (ocenianych od 0 do 4) oraz w 6 stawach stóp (stopniowo od 0 do 4). Maksymalny zakres wynosi 280 jednostek dla erozji i 168 jednostek do zwężenia przestrzeni wspólnej, podsumowując do 448 jednostek dla całkowitego wyniku.

Postęp oblicza się, odejmując całkowity wynik w 52 tygodniu minus całkowity wynik na początku (od 0 do 448) wyższych wartości w każdej skali (sub) stanowi gorszy wynik.
W 52 tygodniu
Progresja radiograficzna
Ramy czasowe: W tygodniu 104

Postęp radiograficzny w tygodniu 104 jest oceniany zgodnie z wynikiem Sharp-Van Der Heijde (SVDH).

Metoda SVDH ocenia obecność erozji w 16 stawach dłoni i nadgarstków (ocen od 0 do 5) oraz w 6 stawach stóp (ocenianych od 0 do 10) oraz obecność przestrzeni stawowej zwężającej się w 15 stawach dłoni i nadgarstków (ocenianych od 0 do 4) oraz w 6 stawach stóp (stopniowo od 0 do 4). Maksymalny zakres wynosi 280 jednostek dla erozji i 168 jednostek do zwężenia przestrzeni wspólnej, podsumowując do 448 jednostek dla całkowitego wyniku.

Postęp oblicza się, odejmując całkowity wynik w tygodniu 104 minus całkowity wynik na początku (od 0 do 448) wyższych wartości w każdej skali (sub) stanowi gorszy wynik.
W tygodniu 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P. Verschueren

Współpracownicy

Belgium Health Care Knowledge Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leflunomid 10 miligramów (MG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj