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초기 RA의 관해 유도를 위한 TNF 차단에 대한 빠른 접근이 있거나 없는 COBRA-Slim (CareRA2020)

2025년 6월 4일 업데이트: P. Verschueren

초기 류마티스 관절염(RA) 환자의 관해 유도를 위한 메토트렉세이트와 점진적 글루코코르티코이드 요법(COBRA-Slim) 병용의 효과, 불충분한 반응자에서 24주 종양 괴사 인자(TNF) 차단에 대한 빠른 접근 여부, 무작위, 다기관, 실용 시험

Care in Rheumatoid Arthritis(CareRA) 시험(NCT01172639)에서 초기 RA 환자의 약 70%가 사용된 조합 계획과 독립적으로 2년 평가 시점에 관해 상태에 있습니다.

흥미롭게도 30%의 불충분한 반응자는 치료 과정의 초기 단계에서 식별될 수 있습니다.

본 연구의 목적은 COBRA-Slim 요법에 대한 반응이 불충분한 환자의 경우, 치료 시작 후 초기(8주차에서 32주차까지)에 이미 단기 코스의 항-TNF 요법에 대한 액세스를 가속화하여 비교 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 표적 서열에 대한 보다 전통적인 치료로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, 벨기에, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, 벨기에, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, 벨기에, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, 벨기에, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, 벨기에, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 2010 기준에 의해 정의된 RA 진단
  • ≤ 1년 전에 이루어진 진단으로 정의되는 초기 RA.
  • 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 일상적인 임상 실습에서와 같이 평가합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 수 있고 기꺼이
  • 네덜란드어 또는 프랑스어를 이해하고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 이전 치료:

    • 메토트렉세이트(MTX) 또는 레플루노마이드
    • 사이클로포스파미드, 아자티오프린 또는 사이클로스포린
    • 설파살라진(SSZ) 3주 이상
    • 6주 이상 하이드록시클로로퀸
    • 스크리닝 전 4개월 이내에 4주 이상 경구 글루코코르티코이드(GC)
    • 기준선 전 4주 이내에 10mg 이상의 프레드니손 등가량의 일일 용량으로 경구 GC
    • 기준선 전 2주 이내에 10mg 프레드니손 등가물과 같거나 그 미만인 일일 용량의 경구 GC
    • BL 전 4주 이내의 관절 내 GC
    • RA의 치료/예방을 위한 연구 약물
  • 만성 심부전의 병력
  • 중증 감염 또는 만성 감염의 병력
  • 5년 이내 악성 신생물의 병력
  • GC에 대한 콘트라 표시
  • TNF 차단제에 대한 콘트라 적응증
  • MTX 또는 leflunomide에 대한 콘트라 적응증
  • 건선성 관절염
  • 심장, 폐, 대사, 신장 또는 위장 상태, 만성 또는 잠복 감염성 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 면역 결핍의 기저
  • 임신, 모유 수유 또는 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음(일상 임상 실습에서와 같이)
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 활동성 결핵(TB)
  • 현지 지침에 따라 적절한 예방적 치료를 받지 않는 잠복결핵
  • 벨기에 건강 보험 시스템에 대한 액세스 불가-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 코브라-슬림 유도
Leflunomide 10mg PO 매일 COBRA-SLIM 구성표 (메토트렉세이트 15 mg PO 주간, GC의 스텝 다운 계획 : 30-20-12-12-10-7,5-5 mg Prednisone PO 매일, 5 mg의 가장 낮은 용량을 제외하고는 7 일 동안 W28을 위해 2.5 Mg까지 유지 될 때까지 유지됩니다.
의약품: 레플루노미드 10밀리그램(MG)
COBRA-Slim 계획에 Leflunomide 10mg PO 매일 추가
실험적: 코브라 슬림 바이오 유도
Etanercept 50mg 피하 (SC)는 COBRA-SLIM 체계에 24 주 동안 매주 추가되었습니다 (메토트렉세이트 15 mg PO 주간, GC의 스텝 다운 계획 : 30-20-12,5-10-7,5-5 mg 프레데니손 PO 매일 5 Mg의 가장 낮은 선량을 제외하고는 7 일 동안 2.5 마리까지 유지됩니다.
의약품: 에타너셉트 50MG/ML
COBRA-Slim 계획에 매주 24주 동안 Etanercept 50mg 피하(SC) 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 개의 공동 계수 및 C- 반응성 단백질 (DAS28CRP)에 기초한 질병 활동 점수의 곡선 (AUC).
기간: 기준선, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 및 W104

분석은 실제로 무작위 치료를받는 경우 상관없이 연구에 무작위 배정 된 모든 환자에 중점을 둔 집단을 치료하려는 의도에 근거한 것이었다. 55 명의 환자를 표준 코브라-슬림에, 55 명에 Cobra-Slim 바이오 유도에 할당되었다.

이 측정은 시간이 지남에 따라 또는 장기 효과가있는 총 질병-활성을 나타내는 지표이며, 곡선 아래의 더 높은 영역은 시간이 지남에 따라 더 높은 질병 활동을 나타내므로 시험 기간 동안의 효과가 낮다는 것을 나타냅니다.

시험 기간 (104 주)의 척도 범위는 0.0 ~ 977.6입니다.

  • 완화 : 270.4 미만의 값
  • 낮은 질병 활동 : 270.4에서 332.8 (포함)
  • 중간 정도의 질병 활동 : 332.8 이상 530.4까지
  • 높은 질병 활동 : 530.4 이상
기준선, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 및 W104

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화를 달성하는 불충분 한 응답자의 비율 (DAS28CRP <2.6) 28 주 후 28 주 후 (단기 효능) COBRA-SLIM BIO 유도 또는 표준 COBRA-SLIM 유도
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 28 주까지.
28 개의 관절 및 C- 반응성 단백질의 부어 오르고 부드러운 관절 수에 기초한 질병 활동의 단기 효능 (0.0 ~ 9.4; 완화 : 2.6 미만의 값; 낮은 질병 활동 : 2.6 ~ 3.2 (포함); 중간 질병 활동 : 3.2에서 5.1 이상 : 5.1 이상).
무작위 배정에서 무작위 배정 후 28 주까지.
DAS28CRP <2.6으로 정의 된 완화 환자의 비율
기간: 104 주에
28 개의 관절 및 C- 반응성 단백질의 부어 오르고 부드러운 관절 수에 기초한 질병 활동의 단기 효능 (0.0 ~ 9.4; 완화 : 2.6 미만의 값; 낮은 질병 활동 : 2.6 ~ 3.2 (포함); 중간 질병 활동 : 3.2에서 5.1 이상 : 5.1 이상).
104 주에
Eular 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 28 주에

입찰/부은 관절 수 및 C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP)에 대한 실제 질병 활동에 기초하여 Eular 반응을 달성하는 환자의 비율은 28 주 후, 기준선으로부터 DAS28-CRP의 개선.

Eular 반응 기준은 DAS28-CRP의 개별 변화를 사용하여 환자를 양호하거나 중등도 또는 비 응답자로 분류하고 다음 타벨에 따라 DAS28-CRP 값 (낮음, 보통 또는 높은)의 개별 변화를 사용합니다.

기준선 <= 1,2> 0,6 및 <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 양호한 보통 없음> 3,2 및 <= 5,1 보통 중등도 없음> 5,1 중간 부호없는 중간 부호가없는 중간 부호가없는 중간 부호없는 중간 부호없는 중간 부호없는 중등도의 None Alone도 참가자의 수에 포함되지 않았다.
무작위 화 후 28 주에
Eular 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 104 주에

104 주에 입찰/부어 관절 수 및 C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP)에 대한 실제 질병 활동에 기초하여 Eular 반응을 달성하는 환자의 비율 및 기준선으로부터 DAS28-CRP의 개선.

Eular 반응 기준은 DAS28-CRP의 개별 변화를 사용하여 환자를 양호하거나 중등도 또는 비 응답자로 분류하고 다음 타벨에 따라 DAS28-CRP 값 (낮음, 보통 또는 높은)의 개별 변화를 사용합니다.

기준선 <= 1,2> 0,6 및 <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 양호한 보통 없음> 3,2 및 <= 5,1 보통 중등도 없음> 5,1 중간 부호없는 중간 부호가없는 중간 부호가없는 중간 부호없는 중간 부호없는 중간 부호없는 중등도의 None Alone도 참가자의 수에 포함되지 않았다.
104 주에
건강 평가 설문지 (HAQ) 응답
기간: 무작위 화 후 28 주에
HAQ는 환자 가보고 한 바와 같이 신체 기능을 측정하고, 총 점수는 0-3에서 더 높은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
무작위 화 후 28 주에
건강 평가 설문지 (HAQ) 응답
기간: 104 주에
HAQ는 환자 가보고 한 바와 같이 신체 기능을 측정하고, 총 점수는 0-3에서 더 높은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
104 주에
방사선 학적 진행
기간: 52 주에

52 주차의 방사선 학적 진행은 Sharp-van der Heijde 점수 (SVDH)에 따라 점수가 매겨집니다.

SVDH 방법은 16 개의 손과 손목 관절 (0에서 5까지 등급)과 발의 6 개의 관절 (0에서 10까지 등급)에 침식의 존재를 기록하고, 손과 손목의 15 개 관절 (0에서 4까지 등급)과 발의 6 개 조인트 (0에서 4까지)로 좁아냅니다. 최대 범위는 침식의 경우 280 단위, 조인트 공간 좁아지는 168 대이며 총 점수는 최대 448 대를 합산합니다.

진행은 52 주에서 총 점수를 빼서 기준선에서 총 점수를 빼면 각 (서브) 척도에서 더 높은 값이 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
52 주에
방사선 학적 진행
기간: 104 주에

104 주차의 방사선 학적 진행은 Sharp-van der Heijde 점수 (SVDH)에 따라 점수가 매겨집니다.

SVDH 방법은 16 개의 손과 손목 관절 (0에서 5까지 등급)과 발의 6 개의 관절 (0에서 10까지 등급)에 침식의 존재를 기록하고, 손과 손목의 15 개 관절 (0에서 4까지 등급)과 발의 6 개 조인트 (0에서 4까지)로 좁아냅니다. 최대 범위는 침식의 경우 280 단위, 조인트 공간 좁아지는 168 대이며 총 점수는 최대 448 대를 합산합니다.

진행은 104 주에서 총 점수를 빼서 계산됩니다. 각 (서브) 척도에서 기준선 (0 ~ 448)의 총 점수를 뺀 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
104 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

P. Verschueren

협력자

Belgium Health Care Knowledge Centre

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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