Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COBRA-Slim, jossa on tai ei ole nopea pääsy TNF-estoon remission induktioon varhaisessa RA:ssa (CareRA2020)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: P. Verschueren

Metotreksaatin ja glukokortikoidihoidon (COBRA-Slim) yhdistelmän tehokkuus remission induktiossa potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (RA), joilla on tai ei ole nopeaa pääsyä 24 viikon tuumorinekroositekijän (TNF) estoon riittämättömissä vasteissa, satunnaistettu, monikeskus, pragmaattinen kokeilu

Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) -tutkimuksessa (NCT01172639) noin 70 % varhaisista nivelreumapotilaista on remissiossa 2 vuoden arviointipisteessä käytetystä yhdistelmäjärjestelmästä riippumatta.

Mielenkiintoista on nähdä, että 30 % riittämättömistä vasteista voidaan tunnistaa hoitojakson varhaisessa vaiheessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voisiko potilaiden, joiden vaste COBRA-Slim-hoitoon on riittämätön, nopeampi pääsy lyhyeen anti-TNF-hoitoon jo varhain hoidon aloittamisen jälkeen (8-v32) parantaa tuloksia verrattuna perinteisempään kohdesekvenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgia, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgia, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • RA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 kriteerien mukaisesti varhaiselle nivelreumalle
  • Varhainen nivelreuma, joka määritellään ≤ 1 vuosi sitten tehdyn diagnoosin perusteella.
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille arvioitavaksi päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistua tutkimukseen
  • Ymmärrät ja osaat kirjoittaa hollantia tai ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito:

    • Metotreksaatti (MTX) tai leflunomidi
    • syklofosfamidi, atsatiopriini tai syklosporiini
    • sulfasalatsiinia (SSZ) yli 3 viikon ajan
    • hydroksiklorokiinia yli 6 viikon ajan
    • suun kautta otettavat glukokortikoidit (GC) yli 4 viikon ajan 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • oraalinen GC päiväannoksella, joka on yli 10 mg prednisonia ekvivalenttia 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
    • oraalinen GC päivittäisellä annoksella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 10 mg prednisonia ekvivalenttia 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
    • nivelensisäinen GC 4 viikon sisällä ennen BL:tä
    • tutkimuslääke nivelreuman hoitoon/ehkäisyyn
  • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiemmin vaikeita infektioita tai kroonisia infektioita
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
  • GC:n vasta-aiheet
  • TNF-salpaajien vasta-aiheet
  • MTX:n tai leflunomidin vasta-aiheet
  • Psoriaattinen niveltulehdus
  • Taustalla olevat sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaudet, krooniset tai piilevät tartuntataudit tai immuunivajaus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
  • Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuten päivittäisessä kliinisessä käytännössä)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • Piilevä tuberkuloosi, ellei riittävää profylaktista hoitoa anneta paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Ei pääsyä Belgian sairausvakuutusjärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen kobra-slim-induktio
Leflunomidi 10 mg PO päivittäin lisätty Cobra-Slim-järjestelmään (metotreksaatti 15 mg PO viikoittain, astu GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednisoni PO päivittäin, jokainen 7 päivää lukuun ottamatta pienin 5 mg: n annos, tämä ylläpidetään täysin W28: een ja sitten kapeistetaan 2,5 mg: n päivittäin kahden viikon ajan.
Lääke: Leflunomidi 10 milligrammaa (MG)
Leflunomidi 10 mg PO päivittäin lisätty COBRA-Slim -ohjelmaan
Kokeellinen: Cobra-Slim-bio-induktio
Etanercept 50mg ihonalainen (SC) viikoittain lisätty 24 viikon ajan Cobra-Slim-järjestelmään (metotreksaatti 15 mg PO viikoittain, asenna GC: 30-20-12,5-10-7,5,5-5 mg: n prednisoni-PO-järjestelmä päivittäin, jokainen 7 päivän ajan lukuun ottamatta pienin annos 5 mg, tämä ylläpidetään täysin W28: lla ja sitten tappavaksi 2,5 mg: lle.
Lääke: Etanersepti 50 MG/ml
Etanersepti 50 mg ihonalaisesti (SC) viikoittain lisättynä 24 viikon ajan COBRA-Slim-ohjelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspistemäärän käyrän (AUC) alaosassa 28 nivel- ja C-reaktiivisen proteiinin (DAS28CRP) perusteella
Aikaikkuna: Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 ja W104

Analyysi perustui aikomukseen hoitaa populaatiota, joka keskittyi kaikkiin tutkimukseen satunnaistettuihin potilaisiin, riippumatta siitä, että he tosiasiallisesti saivat satunnaistetun hoidon. Viisikymmentäviisi potilasta jaettiin standardille kobra-himille ja 55 kobra-slim-bio-induktiolle.

Tämä toimenpide on osoitus taudin kokonaisaktiivisuudesta ajan myötä tai pitkäaikaisesta tehokkuudesta, käyrän alla oleva korkeampi alue osoittaa suuremman sairauden aktiivisuuden ajan myötä ja siten alhaisemman tehokkuuden tutkimuksen aikataulussa.

Kokeen keston asteikko (104 viikkoa) on 0,0 - 977,6

  • Remissio: arvo alle 270,4
  • Matala taudin aktiivisuus: välillä 270,4 - 332,8 (mukaan lukien)
  • Kohtalainen taudin aktiivisuus: Yli 332,8 kunnes 530.4
  • Korkea taudin aktiivisuus: Yli 530.4
Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 ja W104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittämättömien vastaajien osuus, jotka saavuttavat remission (DAS28CRP <2,6) 28 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (lyhytaikainen tehokkuus) joko kobra-holkkiin bio-induktioon tai standardiin kobra-ja-ja -induktioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
Sairauden aktiivisuuden lyhytaikainen teho, joka perustuu 28 nivelten ja C-reaktiivisen proteiinin turvonneeseen ja herkkyyteen (asteikkoalue 0,0-9,4; remissio: arvo alle 2,6; matala sairausaktiivisuus: välillä 2,6-3,2 (mukaan lukien); kohtalainen sairauden aktiivisuus: yli 3,2-5,1; korkea sairausaktiivisuus: yli 5,1).
Satunnaistamisesta 28 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
Remission potilaiden osuus määritelty DAS28CRP <2,6
Aikaikkuna: viikolla 104
Sairauden aktiivisuuden lyhytaikainen teho, joka perustuu 28 nivelten ja C-reaktiivisen proteiinin turvonneeseen ja herkkyyteen (asteikkoalue 0,0-9,4; remissio: arvo alle 2,6; matala sairausaktiivisuus: välillä 2,6-3,2 (mukaan lukien); kohtalainen sairauden aktiivisuus: yli 3,2-5,1; korkea sairausaktiivisuus: yli 5,1).
viikolla 104
Osuus potilaista, jotka saavuttavat eulaarisen vasteen
Aikaikkuna: 28 viikossa satunnaistamisen jälkeen

Potilaiden osuus, jotka saavuttavat eulaarisen vasteen, perustuen todelliseen sairauden aktiivisuuteen hellä/turvonneessa nivelmäärässä ja C-reaktiivisessa proteiinissa (DAS28-CRP) 28 viikkoa DAS28-CRP: n satunnaistamisen ja paranemisen jälkeen lähtötasosta.

Eular-vastekriteerit luokittavat potilaat hyviksi, kohtalaisiksi tai vastaajiksi käyttämällä yksilöllistä muutosta DAS28-CRP: ssä ja DAS28-CRP-arvossa (matala, kohtalainen tai korkea), joka saavutetaan seuraavan Tabelin mukaan:

DAS28-CRP päätepisteen parantamisessa DAS28-CRP: ssä lähtötilanteesta <= 1,2> 0,6 ja <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 hyvää kohtalaista mitään> 3,2 ja <= 5,1 Kohtalaista kohtalaista Ei mitään> 5,1 Kohtalaista Ei mitään.
28 viikossa satunnaistamisen jälkeen
Osuus potilaista, jotka saavuttavat eulaarisen vasteen
Aikaikkuna: viikolla 104

Potilaiden osuus, jotka saavuttavat eulaarisen vasteen, perustuen todelliseen sairauden aktiivisuuteen hellä/turvonneessa nivelmäärässä ja C-reaktiivisessa proteiinissa (DAS28-CRP) viikolla 104 ja DAS28-CRP: n paraneminen lähtötasosta.

Eular-vastekriteerit luokittavat potilaat hyviksi, kohtalaisiksi tai vastaajiksi käyttämällä yksilöllistä muutosta DAS28-CRP: ssä ja DAS28-CRP-arvossa (matala, kohtalainen tai korkea), joka saavutetaan seuraavan Tabelin mukaan:

DAS28-CRP päätepisteen parantamisessa DAS28-CRP: ssä lähtötilanteesta <= 1,2> 0,6 ja <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 hyvää kohtalaista mitään> 3,2 ja <= 5,1 Kohtalaista kohtalaista Ei mitään> 5,1 Kohtalaista Ei mitään.
viikolla 104
Terveydenhuollon arviointikysely (HAQ) vastaus
Aikaikkuna: 28 viikossa satunnaistamisen jälkeen
HAQ mittaa potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan, kokonaispistemäärä on 0-3, joista korkeammat pisteet edustavat huonompaa fyysistä toimintaa.
28 viikossa satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon arviointikysely (HAQ) vastaus
Aikaikkuna: viikolla 104
HAQ mittaa potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan, kokonaispistemäärä on 0-3, joista korkeammat pisteet edustavat huonompaa fyysistä toimintaa.
viikolla 104
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: viikolla 52

Radiografinen eteneminen viikolla 52 pisteytetään terävän van der Heijde -pisteen (SVDH) mukaan.

SVDH -menetelmä pisteyttää eroosioiden läsnäolon 16 käden ja ranteen nivelissä (luokiteltu välillä 0 - 5) ja 6 jalan nivelissä (luokiteltu välillä 0-10), ja niveltilan läsnäolo kapenee 15 käden ja ranteen nivelissä (luokiteltu välillä 0 - 4) ja 6 jalan nivelissä (luokiteltu 0–4). Maksimialue on 280 yksikköä eroosiolle ja 168 yksikköä niveltilan kaventumiselle, ja se on yhteensä 448 yksikköä kokonaispistemäärälle.

Eteneminen lasketaan vähentämällä kokonaispistemäärä viikolla 52 miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa (välillä 0 - 448) korkeammat arvot kussakin (ala) asteikolla edustaa huonompaa tulosta.
viikolla 52
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: viikolla 104

Radiografinen eteneminen viikolla 104 pisteytetään terävän van der Heijde -pisteen (SVDH) mukaan.

SVDH -menetelmä pisteyttää eroosioiden läsnäolon 16 käden ja ranteen nivelissä (luokiteltu välillä 0 - 5) ja 6 jalan nivelissä (luokiteltu välillä 0-10), ja niveltilan läsnäolo kapenee 15 käden ja ranteen nivelissä (luokiteltu välillä 0 - 4) ja 6 jalan nivelissä (luokiteltu 0–4). Maksimialue on 280 yksikköä eroosiolle ja 168 yksikköä niveltilan kaventumiselle, ja se on yhteensä 448 yksikköä kokonaispistemäärälle.

Eteneminen lasketaan vähentämällä kokonaispistemäärä viikolla 104 miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa (välillä 0 - 448) korkeammat arvot kussakin (ala) asteikolla edustaa huonompaa tulosta.
viikolla 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

P. Verschueren

Yhteistyökumppanit

Belgium Health Care Knowledge Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Leflunomidi 10 milligrammaa (MG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa