Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COBRA-Slim med eller uten rask tilgang til TNF-blokade for remisjonsinduksjon ved tidlig RA (CareRA2020)

4. juni 2025 oppdatert av: P. Verschueren

Effektiviteten av en kombinasjon av metotreksat og et nedtrappet glukokortikoidregime (COBRA-Slim) for remisjonsinduksjon hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA), med eller uten rask tilgang til 24 uker med tumornekrosefaktor (TNF)-blokade hos utilstrekkelige pasienter, en randomisert, multisenter, pragmatisk prøveversjon

I Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) studien (NCT01172639) er omtrent 70 % av tidlige RA-pasienter i remisjon ved 2-års evalueringspunktet uavhengig av kombinasjonsskjemaet som brukes.

Interessant å se er at 30 % av utilstrekkelige respondere kan identifiseres i et tidlig stadium av behandlingsforløpet.

Hensikten med denne studien er å undersøke om, for pasienter med utilstrekkelig respons på et COBRA-Slim-regime, akselerert tilgang til en kort kur med anti-TNF-behandling allerede tidlig etter behandlingsstart (fra w8 til w32) kan forbedre resultatene sammenlignet med til en mer tradisjonell godbit-til-mål-sekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgia, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgia, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av RA som definert av American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 kriterier for tidlig RA
  • Tidlig RA definert av en diagnose stilt for ≤ 1 år siden.
  • Bruk en pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder for å bli evaluert som i daglig klinisk praksis
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og delta i studien
  • Forståelse og evne til å skrive nederlandsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med:

    • Metotreksat (MTX) eller leflunomid
    • cyklofosfamid, azatioprin eller cyklosporin
    • sulfasalazin (SSZ) i mer enn 3 uker
    • hydroksyklorokin i mer enn 6 uker
    • orale glukokortikoider (GC) i mer enn 4 uker innen 4 måneder før screening
    • oral GC i en daglig dose på mer enn 10 mg prednisonekvivalent innen 4 uker før baseline
    • oral GC i en daglig dose lik eller mindre enn 10 mg prednisonekvivalent innen 2 uker før baseline
    • intraartikulær GC innen 4 uker før BL
    • et undersøkelsesmiddel for behandling/forebygging av RA
  • Historie med kronisk hjertesvikt
  • Anamnese med alvorlige infeksjoner eller kronisk infeksjon
  • Anamnese med ondartet neoplasma innen 5 år
  • Kontraindikasjoner for GC
  • Kontraindikasjoner for TNF-blokkere
  • Kontraindikasjoner for MTX eller leflunomid
  • Psoriasisartritt
  • Underliggende hjerte-, lunge-, metabolske, nyre- eller gastrointestinale tilstander, kroniske eller latente infeksjonssykdommer eller immunsvikt som etter utrederens oppfatning setter pasienten i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien
  • Graviditet, amming eller ingen bruk av en pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (som i daglig klinisk praksis)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Latent tuberkulose med mindre adekvat profylaktisk behandling gis i henhold til lokale retningslinjer
  • Ingen tilgang til det belgiske helseforsikringssystemet-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kobra-slank induksjon
Leflunomide 10 mg Po daglig lagt til Cobra-SLIM-ordningen (metotreksat 15 mg PO ukentlig, trinn ned ordningen GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednison PO daglig, hver 7 dager bortsett fra den laveste dosen på 5 mg, dette vil være før til å vugge og deretter på w28 og deretter tappet.
Legemiddel: Leflunomid 10 milligram (MG)
Leflunomid 10 mg PO daglig lagt til COBRA-Slim-ordningen
Eksperimentell: Cobra-slank bioinduksjon
Etanercept 50 mg subkutan (SC) ukentlig lagt til i 24 uker til Cobra-SLIM-ordningen (Methotrexate 15 mg Po Weekly, trinn ned ordningen med GC: 30-20-12,5-10-7,5-5- mg, dette vil være hver dag for W2 og deretter TAPE MG DAGE FOR DETTE VIL VIL BLI DAG DAGLIGE, hver for 7 dager bortsett fra den laveste dose på 5 mg, dette vil være DAGE DAG DAGLIGE, hver for 7 dager bortsett fra den laveste dose på 5 mg. stopper helt.)
Legemiddel: Etanercept 50 MG/ML
Etanercept 50 mg subkutan (SC) ukentlig lagt til i 24 uker til COBRA-Slim-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve (AUC) av sykdomsaktivitetsscore basert på et 28 JointCount og C-reaktivt protein (DAS28CRP)
Tidsramme: Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 og W104

Analyse var basert på en intensjon om å behandle populasjon, som fokuserte på alle pasienter som er randomisert i studien, uavhengig av hvis de faktisk fikk den randomiserte behandlingen. Femtifem pasienter ble tildelt standard cobra-slank og 55 til kobra-slank bioinduksjon.

Dette tiltaket er en indikasjon på den totale sykdomsaktiviteten over tid eller langsiktig effektivitet, et høyere område under kurven indikerer en høyere sykdomsaktivitet over tid og så en lavere effektivitet over tidsrammen for studien.

Skalaområdet for varigheten av forsøket (104 uker) er 0,0 til 977,6

  • Remisjon: Verdi under 270.4
  • Lav sykdomsaktivitet: Fra 270,4 til 332,8 (inkludert)
  • Moderat sykdomsaktivitet: Over 332.8 til 530.4
  • aktivitet med høy sykdom: over 530.4
Baseline, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 og W104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel utilstrekkelige respondenter som oppnår remisjon (DAS28CRP <2,6) 28 uker etter randomisering (kortsiktig effekt) til enten Cobra-SLIM Bio-induksjon eller standard Cobra-SLIM-induksjon
Tidsramme: Fra randomisering til 28 uker etter randomisering.
Korttidseffektivitet av sykdomsaktivitet basert på en hovent og øm leddantall på 28 ledd og C-reaktivt protein (skalaområde 0,0 til 9,4; remisjon: Verdi under 2,6; Lav sykdomsaktivitet: Fra 2,6 til 3,2 (inkludert); Moderat sykdomsaktivitet: Over 3,2 Till 5.1; høy sykdomsaktivitet: over 5.1).
Fra randomisering til 28 uker etter randomisering.
Andel pasienter i remisjon definert som DAS28CRP <2.6
Tidsramme: i uke 104
Korttidseffektivitet av sykdomsaktivitet basert på en hovent og øm leddantall på 28 ledd og C-reaktivt protein (skalaområde 0,0 til 9,4; remisjon: Verdi under 2,6; Lav sykdomsaktivitet: Fra 2,6 til 3,2 (inkludert); Moderat sykdomsaktivitet: Over 3,2 Till 5.1; høy sykdomsaktivitet: over 5.1).
i uke 104
Andel pasienter som oppnår en Eular -respons
Tidsramme: 28 uker etter randomisering

Andel pasienter som oppnår en Eular-respons, basert på faktisk sykdomsaktivitet på en øm/hovent leddantall og C-reaktiv protein (DAS28-CRP) 28 uker etter randomisering og forbedring i DAS28-CRP fra baseline.

Eular-responskriteriene klassifiserer pasienter som gode, moderate eller ikke-responderende, ved bruk av den individuelle endringsmengden i DAS28-CRP og DAS28-CRP-verdien (lav, moderat eller høy) nådd i henhold til følgende Tabel:

DAS28-CRP ved endepunktforbedring i DAS28-CRP fra baseline <= 1,2> 0,6 og <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 God moderat ingen> 3,2 og <= 5,1 Moderat moderat ingen> 5,1 Moderat Ingen I tillegg til at alle pasienter med respons var også inkludert i antallet antallet antallet av antallet av antallet av antallet av det antallet av antallet.
28 uker etter randomisering
Andel pasienter som oppnår en Eular -respons
Tidsramme: i uke 104

Andel pasienter som oppnår en Eular-respons, basert på faktisk sykdomsaktivitet på en øm/hovent leddantall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uke 104 og forbedring i DAS28-CRP fra baseline.

Eular-responskriteriene klassifiserer pasienter som gode, moderate eller ikke-responderende, ved bruk av den individuelle endringsmengden i DAS28-CRP og DAS28-CRP-verdien (lav, moderat eller høy) nådd i henhold til følgende Tabel:

DAS28-CRP ved endepunktforbedring i DAS28-CRP fra baseline <= 1,2> 0,6 og <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 God moderat ingen> 3,2 og <= 5,1 Moderat moderat ingen> 5,1 Moderat Ingen I tillegg til at alle pasienter med respons var også inkludert i antallet antallet antallet av antallet av antallet av antallet av det antallet av antallet.
i uke 104
Helsevurderingsspørreskjema (HAQ) Response
Tidsramme: 28 uker etter randomisering
HAQ måler fysisk funksjon som rapportert av pasienten, total score varierer fra 0-3 hvorav høyere score representerer dårligere fysisk funksjon.
28 uker etter randomisering
Helsevurderingsspørreskjema (HAQ) Response
Tidsramme: i uke 104
HAQ måler fysisk funksjon som rapportert av pasienten, total score varierer fra 0-3 hvorav høyere score representerer dårligere fysisk funksjon.
i uke 104
Radiografisk progresjon
Tidsramme: i uke 52

Radiografisk progresjon i uke 52 blir scoret i henhold til Sharp-Van Der Heijde-poengsum (SVDH).

SVDH -metoden scorer tilstedeværelsen av erosjoner i 16 leddhånd og håndledd (gradert fra 0 til 5), og i 6 føtter av føttene (gradert fra 0 til 10), og tilstedeværelsen av leddsrommet i 15 ledd av hendene og håndleddene (gradert fra 0 til 4) og i 6 føtter (gradert fra 0 til 4). Det maksimale området er 280 enheter for erosjon og 168 enheter for innsnevring av fellesrom, og summerer opptil 448 enheter for total score.

Progresjonen beregnes ved å trekke fra den totale poengsummen i uke 52 minus den totale poengsum ved baseline (fra 0 til 448) høyere verdier i hver (sub) skala representerer et dårligere resultat.
i uke 52
Radiografisk progresjon
Tidsramme: i uke 104

Radiografisk progresjon i uke 104 blir scoret i henhold til Sharp-Van Der Heijde-poengsum (SVDH).

SVDH -metoden scorer tilstedeværelsen av erosjoner i 16 leddhånd og håndledd (gradert fra 0 til 5), og i 6 føtter av føttene (gradert fra 0 til 10), og tilstedeværelsen av leddsrommet i 15 ledd av hendene og håndleddene (gradert fra 0 til 4) og i 6 føtter (gradert fra 0 til 4). Det maksimale området er 280 enheter for erosjon og 168 enheter for innsnevring av fellesrom, og summerer opptil 448 enheter for total score.

Progresjonen beregnes ved å trekke fra den totale poengsummen i uke 104 minus den totale poengsum ved baseline (fra 0 til 448) høyere verdier i hver (sub) skala representerer et dårligere resultat.
i uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P. Verschueren

Samarbeidspartnere

Belgium Health Care Knowledge Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Leflunomid 10 milligram (MG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere